Estudio de XL092 + Atezolizumab vs Regorafenib en sujetos con cáncer colorrectal metastásico (STELLAR-303)
16 de julio de 2026 actualizado por: Exelixis
Un estudio de fase 3 aleatorizado y abierto de XL092 + atezolizumab frente a regorafenib en sujetos con cáncer colorrectal metastásico
Este es un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado de XL092 + atezolizumab frente a regorafenib en sujetos con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) microsatélite estable/microsatélite inestabilidad baja (MSS/MSI-low) que han progresado después o son intolerantes a la terapia estándar de atención (SOC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
901
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Exelixis Clinical Site #109
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Frankfurt am Main, Alemania, 60488
- Exelixis Clinical Site #113
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Hamburg, Alemania, 20249
- Exelixis Clinical Site #61
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Hamburg, Alemania, 22763
- Exelixis Clinical Site #63
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München, Alemania, 81737
- Exelixis Clinical Site #91
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Niedersach
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Hanover, Niedersach, Alemania, 30625
- Exelixis Clinical Site #127
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Albury, Australia, 2640
- Exelixis Clinical Site #83
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Bankstown, Australia, 2200
- Exelixis Clinical Site #53
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Bedford Park, Australia, 5042
- Exelixis Clinical Site #117
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Heidelberg, Australia, 3084
- Exelixis Clinical Site #97
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Melbourne, Australia, 3002
- Exelixis Clinical Site #19
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Melbourne, Australia, 3021
- Exelixis Clinical Site #23
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Port Macquarie, Australia, 2444
- Exelixis Clinical Site #27
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Woodville South, Australia, 5011
- Exelixis Clinical Site #64
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Antwerp, Bélgica, 2300
- Exelixis Clinical Site #43
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Brussels, Bélgica, 1200
- Exelixis Clinical Site #51
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Namur, Bélgica, 5000
- Exelixis Clinical Site #35
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Exelixis Clinical Site #36
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14068
- Exelixis Clinical Site #29
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Hwasun, Corea del Sur, 58128
- Exelixis Clinical Site #28
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Exelixis Clinical Site #37
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Exelixis Clinical Site #34
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Exelixis Clinical Site #45
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Exelixis Clinical Site #66
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Exelixis Clinical Site #46
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Exelixis Clinical Site #54
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Exelixis Clinical Site #44
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Seoul, Corea del Sur
- Exelixis Clinical Site #40
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Barcelona, España, 08023
- Exelixis Clinical Site #78
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Barcelona, España, 08025
- Exelixis Clinical Site #21
-
Barcelona, España, 08035
- Exelixis Clinical Site #86
-
Barcelona, España, 08908
- Exelixis Clinical Site #112
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Lleida, España, 25198
- Exelixis Clinical Site #95
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Madrid, España, 28007
- Exelixis Clinical Site #116
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Madrid, España, 28034
- Exelixis Clinical Site #72
-
Madrid, España, 28041
- Exelixis Clinical Site #67
-
Madrid, España, 28050
- Exelixis Clinical Site #79
-
Valencia, España, 46014
- Exelixis Clinical Site #90
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Zaragoza, España, 50009
- Exelixis Clinical Site #121
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Alabama
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Jonesboro, Alabama, Estados Unidos, 72401
- Exelixis Clinical Site #65
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Exelixis Clinical Site #30
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Exelixis Clinical Site #70
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Exelixis Clinical Site #9
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Exelixis Clinical Site #55
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Exelixis Clinical Site #77
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Exelixis Clinical Site #105
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Exelixis Clinical Site #80
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Exelixis Clinical Site #5
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Exelixis Clinical Site #82
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Exelixis Clinical Site #58
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Exelixis Clinical Site #81
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Exelixis Clinical Site #125
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Exelixis Clinical Site #16
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Exelixis Clinical Site #60
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Exelixis Clinical Site #4
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Illinois
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Exelixis Clinical Site #3
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Exelixis Clinical Site #102
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Exelixis Clinical Site #10
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Exelixis Clinical Site #47
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Exelixis Clinical Site #7
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Exelixis Clinical Site #22
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Exelixis Clinical Site #8
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Exelixis Clinical Site #1
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Exelixis Clinical Site #15
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Exelixis Clinical Site #11
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Exelixis Clinical Site #59
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Exelixis Clinical Site #17
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Exelixis Clinical Site #74
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Exelixis Clinical Site #6
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
- Exelixis Clinical Site #12
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Exelixis Clinical Site #75
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Exelixis Clinical Site #106
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Exelixis Clinical Site #18
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Exelixis Clinical Site #103
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Exelixis Clinical Site #24
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Exelixis Clinical Site #56
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Exelixis Clinical Site #76
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Exelixis Clinical Site #133
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Exelixis Clinical Site #450
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Exelixis Clinical Site #14
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Exelixis Clinical Site #13
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Exelixis Clinical Site #32
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Exelixis Clinical Site #89
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Exelixis Clinical Site #2
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Besançon, Francia, 25030
- Exelixis Clinical Site #52
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Dijon, Francia, 21079
- Exelixis Clinical Site #84
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Herbault, Francia, 34298
- Exelixis Clinical Site #88
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Lyon, Francia, 69008
- Exelixis Clinical Site #71
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Marseille, Francia, 13385
- Exelixis Clinical Site #87
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Paris, Francia, 75020
- Exelixis Clinical Site #38
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Suresnes, Francia, 92150
- Exelixis Clinical Site #93
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Hong Kong, Hong Kong
- Exelixis Clinical Site #25
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Hong Kong, Hong Kong
- Exelixis Clinical Site #33
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Budapest, Hungría, 1097
- Exelixis Clinical Site #41
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Budapest, Hungría, 1122
- Exelixis Clinical Site #129
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Debrecen, Hungría, 4302
- Exelixis Clinical Site #48
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Győr, Hungría, 9024
- Exelixis Clinical Site #122
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Szabolcs-Szatmar-Bereg County
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg County, Hungría, 4400
- Exelixis Clinical Site #128
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Exelixis Clinical Site #57
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Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
- Exelixis Clinical Site #49
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Exelixis Clinical Site #69
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Exelixis Clinical Site #104
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Exelixis Clinical Site #20
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Opole, Polonia, 45-061
- Exelixis Clinical Site #68
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Siedlce, Polonia, 08-110
- Exelixis Clinical Site #26
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Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
- Exelixis Clinical Site #42
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Exelixis Clinical Site #31
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Almada, Portugal, 2805-267
- Exelixis Clinical Site #108
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Exelixis Clinical Site #120
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Exelixis Clinical Site #99
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Exelixis Clinical Site #131
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Exelixis Clinical Site #124
-
Lisbon, Portugal, 400-038
- Exelixis Clinical Site #96
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Birmingham, Reino Unido, B95SS
- Exelixis Clinical Site #110
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Edinburgh, Reino Unido, EH42XU
- Exelixis Clinical Site #111
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Exelixis Clinical Site #123
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
- Exelixis Clinical Site #114
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Romford, Reino Unido, RM70AG
- Exelixis Clinical Site #115
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Exelixis Clinical Site #126
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England
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
- Exelixis Clinical Site #130
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Singapore, Singapur, 119228
- Exelixis Clinical Site #132
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Singapore, Singapur, 168583
- Exelixis Clinical Site #100
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Singapore, Singapur, 217562
- Exelixis Clinical Site #39
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Singapore, Singapur, 258499
- Exelixis Clinical Site #98
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Singapore, Singapur, 329563
- Exelixis Clinical Site #94
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Exelixis Clinical Site #62
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Exelixis Clinical Site #92
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Guishan, Taiwán, 333
- Exelixis Clinical Site #119
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Exelixis Clinical Site #85
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Exelixis Clinical Site #107
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Liuying, Taiwán, 73657
- Exelixis Clinical Site #118
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Taichung, Taiwán, 40447
- Exelixis Clinical Site #73
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Tainan, Taiwán, 704
- Exelixis Clinical Site #101
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente.
- Estado de RAS documentado (mutante o de tipo salvaje [WT]), mediante análisis basado en tejidos.
- Se documentó que NO tiene CRC de inestabilidad de microsatélites alta (MSI-alta) o reparación deficiente de desajustes (dMMR) mediante análisis basados en tejidos.
Ha recibido terapias anticancerígenas estándar de atención (SOC) como terapia previa para el CCR metastásico y ha progresado radiográficamente, es refractario o intolerante a estas terapias.
- Progresión radiográfica durante el tratamiento con o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del régimen de quimioterapia SOC aprobado más reciente.
- Enfermedad medible según RECIST v1.1 según lo determinado por el investigador.
- Material de biopsia tumoral de archivo disponible. Si el tejido de archivo no está disponible, debe proporcionar una biopsia de tejido tumoral fresco antes de la aleatorización.
- Recuperación a la línea de base o ≤ Grado 1 de gravedad (CTCAE v5) de los eventos adversos (EA) relacionados con cualquier tratamiento anterior, a menos que los EA no sean clínicamente significativos y/o estables con la terapia de apoyo.
- Tener 18 años o más el día del consentimiento.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
- Función adecuada de órganos y médula.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con XL092, regorafenib, trifluridina/tipiracilo o PD-L1/PD-1 dirigido a los inhibidores del punto de control inmunitario (ICI).
- Recepción de un inhibidor de la cinasa de molécula pequeña (incluidos los agentes en investigación) dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
- Recibir cualquier tipo de terapia con anticuerpos contra el cáncer, quimioterapia sistémica o terapia hormonal contra el cáncer dentro de las 3 semanas (o bevacizumab dentro de las 4 semanas) antes de la aleatorización.
- Radioterapia para metástasis óseas dentro de las 2 semanas, cualquier otra radioterapia dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización.
- Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal a menos que se traten adecuadamente con radioterapia y/o cirugía (incluida la radiocirugía) y estén estables durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
- Anticoagulación concomitante con anticoagulantes orales e inhibidores plaquetarios.
- Intervalo QT corregido calculado mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) > 460 ms dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Administración de una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: XL092 + Atezolizumab
Los participantes con mCRC recibirán XL092 + atezolizumab.
|
Se suministra en forma de tabletas; administrado por vía oral diariamente.
Se suministra en viales de 1200 miligramos (mg)/20 mililitros (mL); administrado como una infusión intravenosa (IV) de 1200 mg una vez en un ciclo de 3 semanas (cada 3 semanas).
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Regorafenib
Los participantes con mCRC recibirán un comparador activo de regorafenib.
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Se presenta en comprimidos de 40 mg; administrado por vía oral diariamente a 160 mg durante los primeros 21 días de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia general (SG) de XL092 + atezolizumab frente a regorafenib en todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
|
Hasta 32 meses
|
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Supervivencia general (SG) de XL092 + atezolizumab versus regorafenib en participantes aleatorizados con metástasis no hepáticas (NLM)
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
|
Hasta 32 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
|
Hasta 26 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
|
Concentración máxima observada de fármaco en plasma (Cmax) de XL092
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas postdosis
|
Predosis hasta 72 horas postdosis
|
|
Tiempo hasta la concentración máxima observada del fármaco en plasma (Tmax) de XL092
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas postdosis
|
Predosis hasta 72 horas postdosis
|
|
Número de participantes que desarrollan anticuerpos antifármaco (ADA) contra atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 26 meses después de la asignación aleatoria del primer sujeto.
|
Definido como el tiempo de aleatorización a lo primero entre enfermedad radiográfica progresiva (EP) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa.
|
Aproximadamente 26 meses después de la asignación aleatoria del primer sujeto.
|
|
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la aleatorización del primer sujeto.
|
Definido como la proporción de sujetos que experimentan una respuesta completa confirmada (CR) o una respuesta parcial confirmada (PR) según la evaluación del investigador según los criterios RECIST 1.1.
|
Hasta 36 meses después de la aleatorización del primer sujeto.
|
|
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la aleatorización del primer sujeto.
|
Definido como el tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva (posteriormente confirmada en una visita ≥ 28 días después) hasta la progresión radiográfica de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 36 meses después de la aleatorización del primer sujeto.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Exelixis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saeed A, Tabernero J, Parikh A, Van den Eynde M, Karthaus M, Gerlinger M, Wang Z, Wang G, Smith R, Hecht JR. STELLAR-303: randomized phase III study of zanzalintinib + atezolizumab in previously treated metastatic colorectal cancer. Future Oncol. 2024;20(24):1733-1743. doi: 10.1080/14796694.2024.2352276. Epub 2024 Jul 23.
- Hecht JR, Park YS, Tabernero J, Lee MA, Lee S, Virgili AC, Van den Eynde M, Fontana E, Fakih M, Asghari G, So J, Stein A, Dubreuil O, Bodnar L, He CS, Wang G, Smith R, Eng C, Saeed A; STELLAR-303 study investigators. Zanzalintinib plus atezolizumab versus regorafenib in refractory colorectal cancer (STELLAR-303): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2025 Nov 15;406(10517):2360-2370. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02025-2. Epub 2025 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- atezolizumab
- regorafenib
Otros números de identificación del estudio
- XL092-303
- 2021-003243-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .