Étude XL092 + Atezolizumab vs Regorafenib chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique (STELLAR-303)
16 juillet 2026 mis à jour par: Exelixis
Une étude randomisée ouverte de phase 3 comparant XL092 + Atezolizumab vs Regorafenib chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique
Il s'agit d'un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé évaluant XL092 + atezolizumab vs régorafénib chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) microsatellite stable/microsatellite à faible instabilité (MSS/MSI-faible) qui ont progressé après ou sont intolérants à la thérapie standard de soins (SOC).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
901
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Exelixis Clinical Site #109
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
- Exelixis Clinical Site #113
-
Hamburg, Allemagne, 20249
- Exelixis Clinical Site #61
-
Hamburg, Allemagne, 22763
- Exelixis Clinical Site #63
-
München, Allemagne, 81737
- Exelixis Clinical Site #91
-
-
Niedersach
-
Hanover, Niedersach, Allemagne, 30625
- Exelixis Clinical Site #127
-
-
-
-
-
Albury, Australie, 2640
- Exelixis Clinical Site #83
-
Bankstown, Australie, 2200
- Exelixis Clinical Site #53
-
Bedford Park, Australie, 5042
- Exelixis Clinical Site #117
-
Heidelberg, Australie, 3084
- Exelixis Clinical Site #97
-
Melbourne, Australie, 3002
- Exelixis Clinical Site #19
-
Melbourne, Australie, 3021
- Exelixis Clinical Site #23
-
Port Macquarie, Australie, 2444
- Exelixis Clinical Site #27
-
Woodville South, Australie, 5011
- Exelixis Clinical Site #64
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgique, 2300
- Exelixis Clinical Site #43
-
Brussels, Belgique, 1200
- Exelixis Clinical Site #51
-
Namur, Belgique, 5000
- Exelixis Clinical Site #35
-
-
-
-
-
Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Exelixis Clinical Site #36
-
Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14068
- Exelixis Clinical Site #29
-
Hwasun, Corée du Sud, 58128
- Exelixis Clinical Site #28
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Exelixis Clinical Site #37
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Exelixis Clinical Site #34
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Exelixis Clinical Site #45
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Exelixis Clinical Site #66
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Exelixis Clinical Site #46
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Exelixis Clinical Site #54
-
Seoul, Corée du Sud, 08308
- Exelixis Clinical Site #44
-
Seoul, Corée du Sud
- Exelixis Clinical Site #40
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08023
- Exelixis Clinical Site #78
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Exelixis Clinical Site #21
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Exelixis Clinical Site #86
-
Barcelona, Espagne, 08908
- Exelixis Clinical Site #112
-
Lleida, Espagne, 25198
- Exelixis Clinical Site #95
-
Madrid, Espagne, 28007
- Exelixis Clinical Site #116
-
Madrid, Espagne, 28034
- Exelixis Clinical Site #72
-
Madrid, Espagne, 28041
- Exelixis Clinical Site #67
-
Madrid, Espagne, 28050
- Exelixis Clinical Site #79
-
Valencia, Espagne, 46014
- Exelixis Clinical Site #90
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Exelixis Clinical Site #121
-
-
-
-
-
Besançon, France, 25030
- Exelixis Clinical Site #52
-
Dijon, France, 21079
- Exelixis Clinical Site #84
-
Herbault, France, 34298
- Exelixis Clinical Site #88
-
Lyon, France, 69008
- Exelixis Clinical Site #71
-
Marseille, France, 13385
- Exelixis Clinical Site #87
-
Paris, France, 75020
- Exelixis Clinical Site #38
-
Suresnes, France, 92150
- Exelixis Clinical Site #93
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Exelixis Clinical Site #25
-
Hong Kong, Hong Kong
- Exelixis Clinical Site #33
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1097
- Exelixis Clinical Site #41
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Exelixis Clinical Site #129
-
Debrecen, Hongrie, 4302
- Exelixis Clinical Site #48
-
Győr, Hongrie, 9024
- Exelixis Clinical Site #122
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg County
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg County, Hongrie, 4400
- Exelixis Clinical Site #128
-
-
-
-
-
Almada, Le Portugal, 2805-267
- Exelixis Clinical Site #108
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Exelixis Clinical Site #120
-
Guimarães, Le Portugal, 4835-044
- Exelixis Clinical Site #99
-
Lisbon, Le Portugal, 1500-650
- Exelixis Clinical Site #131
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Exelixis Clinical Site #124
-
Lisbon, Le Portugal, 400-038
- Exelixis Clinical Site #96
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Exelixis Clinical Site #57
-
Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
- Exelixis Clinical Site #49
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
- Exelixis Clinical Site #69
-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Exelixis Clinical Site #104
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Exelixis Clinical Site #20
-
Opole, Pologne, 45-061
- Exelixis Clinical Site #68
-
Siedlce, Pologne, 08-110
- Exelixis Clinical Site #26
-
Tomaszów Mazowiecki, Pologne, 97-200
- Exelixis Clinical Site #42
-
Warsaw, Pologne, 02-507
- Exelixis Clinical Site #31
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B95SS
- Exelixis Clinical Site #110
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH42XU
- Exelixis Clinical Site #111
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Exelixis Clinical Site #123
-
London, Royaume-Uni, W1G 6AD
- Exelixis Clinical Site #114
-
Romford, Royaume-Uni, RM70AG
- Exelixis Clinical Site #115
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Exelixis Clinical Site #126
-
-
England
-
Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Exelixis Clinical Site #130
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 119228
- Exelixis Clinical Site #132
-
Singapore, Singapour, 168583
- Exelixis Clinical Site #100
-
Singapore, Singapour, 217562
- Exelixis Clinical Site #39
-
Singapore, Singapour, 258499
- Exelixis Clinical Site #98
-
Singapore, Singapour, 329563
- Exelixis Clinical Site #94
-
-
-
-
-
Guishan, Taïwan, 333
- Exelixis Clinical Site #119
-
Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Exelixis Clinical Site #85
-
Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Exelixis Clinical Site #107
-
Liuying, Taïwan, 73657
- Exelixis Clinical Site #118
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Exelixis Clinical Site #73
-
Tainan, Taïwan, 704
- Exelixis Clinical Site #101
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Exelixis Clinical Site #62
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Exelixis Clinical Site #92
-
-
-
-
Alabama
-
Jonesboro, Alabama, États-Unis, 72401
- Exelixis Clinical Site #65
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Exelixis Clinical Site #30
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Exelixis Clinical Site #70
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Exelixis Clinical Site #9
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Exelixis Clinical Site #55
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Exelixis Clinical Site #77
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Exelixis Clinical Site #105
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Exelixis Clinical Site #80
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Exelixis Clinical Site #5
-
Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Exelixis Clinical Site #82
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Exelixis Clinical Site #58
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- Exelixis Clinical Site #81
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Exelixis Clinical Site #125
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Exelixis Clinical Site #16
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Exelixis Clinical Site #60
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Exelixis Clinical Site #102
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Exelixis Clinical Site #47
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Exelixis Clinical Site #22
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- Exelixis Clinical Site #15
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Exelixis Clinical Site #11
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Exelixis Clinical Site #59
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Exelixis Clinical Site #17
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Exelixis Clinical Site #74
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73142
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Exelixis Clinical Site #75
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Exelixis Clinical Site #106
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Exelixis Clinical Site #18
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Exelixis Clinical Site #103
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Exelixis Clinical Site #24
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Exelixis Clinical Site #56
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Exelixis Clinical Site #76
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Exelixis Clinical Site #133
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Exelixis Clinical Site #450
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Exelixis Clinical Site #13
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Exelixis Clinical Site #32
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Exelixis Clinical Site #89
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Sujets atteints d'un adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Statut RAS documenté (mutant ou de type sauvage [WT]), par analyse tissulaire.
- Documenté comme n'ayant PAS de CCR à instabilité microsatellite élevée (MSI-élevé) ou déficient en réparation des mésappariements (dMMR) par analyse tissulaire.
A reçu des thérapies anticancéreuses standard de soins (SOC) comme traitement antérieur pour le CCR métastatique et a progressé radiographiquement, est réfractaire ou intolérant à ces thérapies.
- Progression radiographique pendant le traitement avec ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du schéma de chimiothérapie SOC approuvé le plus récent.
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1 telle que déterminée par l'investigateur.
- Matériel de biopsie tumorale d'archives disponible. Si le tissu d'archives n'est pas disponible, doit fournir une biopsie de tissu tumoral frais avant la randomisation.
- Récupération à la ligne de base ou gravité ≤ Grade 1 (CTCAE v5) à la suite d'événements indésirables (EI) liés à des traitements antérieurs, à moins que les EI ne soient cliniquement non significatifs et/ou stables sous traitement de soutien.
- Avoir 18 ans ou plus le jour du consentement.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec XL092, régorafénib, trifluridine/tipiracil ou PD-L1/PD-1 ciblant les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI).
- Réception d'un inhibiteur de la kinase à petite molécule (y compris les agents expérimentaux) dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- Réception de tout type de thérapie par anticorps anticancéreux, chimiothérapie systémique ou thérapie anticancéreuse hormonale dans les 3 semaines (ou bevacizumab dans les 4 semaines) avant la randomisation.
- Radiothérapie pour les métastases osseuses dans les 2 semaines, toute autre radiothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Métastases cérébrales connues ou maladie épidurale crânienne sauf traitement adéquat par radiothérapie et/ou chirurgie (y compris la radiochirurgie) et stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation.
- Anticoagulation concomitante avec des anticoagulants oraux et des antiagrégants plaquettaires.
- Intervalle QT corrigé calculé par la formule de Fridericia (QTcF) > 460 ms dans les 10 jours précédant la randomisation.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: XL092 + Atézolizumab
Les participants atteints de mCRC recevront XL092 + atezolizumab.
|
Fourni sous forme de comprimés ; administré quotidiennement par voie orale.
Fourni sous forme de flacons de 1 200 milligrammes (mg)/20 millilitres (mL) ; administré sous forme de perfusion intraveineuse (IV) de 1 200 mg une fois tous les 3 semaines (toutes les 3 semaines).
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Régorafénib
Les participants atteints de mCRC recevront un comparateur actif du régorafénib.
|
Fourni sous forme de comprimés de 40 mg ; administré par voie orale quotidiennement à raison de 160 mg pendant les 21 premiers jours de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie globale (SG) de XL092 + Atezolizumab versus Régorafénib chez tous les participants randomisés
Délai: Jusqu'à 32 mois
|
Jusqu'à 32 mois
|
|
Survie globale (SG) de XL092 + Atezolizumab versus Régorafénib chez les participants randomisés atteints de métastases non hépatiques (NLM)
Délai: Jusqu'à 32 mois
|
Jusqu'à 32 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 26 mois
|
Jusqu'à 26 mois
|
|
Durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
|
|
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
|
|
Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax) de XL092
Délai: Prédose jusqu'à 72 heures après la dose
|
Prédose jusqu'à 72 heures après la dose
|
|
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée du médicament (Tmax) de XL092
Délai: Prédose jusqu'à 72 heures après la dose
|
Prédose jusqu'à 72 heures après la dose
|
|
Nombre de participants qui développent des anticorps antimédicaments (ADA) contre l'atezolizumab
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'enquêteur selon RECIST 1.1
Délai: Environ 26 mois après la randomisation du premier sujet.
|
Défini comme la randomisation temporelle vers la maladie radiographique progressive (MP) évaluée par l'enquêteur selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Environ 26 mois après la randomisation du premier sujet.
|
|
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'enquêteur selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 36 mois après la randomisation du premier sujet.
|
Défini comme la proportion de sujets connaissant une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle confirmée (PR) telle qu'évaluée par l'enquêteur selon les critères RECIST 1.1.
|
Jusqu'à 36 mois après la randomisation du premier sujet.
|
|
Durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'enquêteur selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 36 mois après la randomisation du premier sujet.
|
Défini comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective (confirmée par la suite lors d'une visite ≥ 28 jours plus tard) et la progression radiographique de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à 36 mois après la randomisation du premier sujet.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Exelixis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Saeed A, Tabernero J, Parikh A, Van den Eynde M, Karthaus M, Gerlinger M, Wang Z, Wang G, Smith R, Hecht JR. STELLAR-303: randomized phase III study of zanzalintinib + atezolizumab in previously treated metastatic colorectal cancer. Future Oncol. 2024;20(24):1733-1743. doi: 10.1080/14796694.2024.2352276. Epub 2024 Jul 23.
- Hecht JR, Park YS, Tabernero J, Lee MA, Lee S, Virgili AC, Van den Eynde M, Fontana E, Fakih M, Asghari G, So J, Stein A, Dubreuil O, Bodnar L, He CS, Wang G, Smith R, Eng C, Saeed A; STELLAR-303 study investigators. Zanzalintinib plus atezolizumab versus regorafenib in refractory colorectal cancer (STELLAR-303): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2025 Nov 15;406(10517):2360-2370. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02025-2. Epub 2025 Oct 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- atézolizumab
- régorafenib
Autres numéros d'identification d'étude
- XL092-303
- 2021-003243-21 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .