Studie av XL092 + Atezolizumab vs Regorafenib hos personer med metastatisk tykktarmskreft (STELLAR-303)
16. juli 2026 oppdatert av: Exelixis
En randomisert åpen fase 3-studie av XL092 + Atezolizumab vs Regorafenib hos personer med metastatisk kolorektal kreft
Dette er en multisenter, randomisert, åpen, kontrollert fase 3-studie av XL092 + atezolizumab vs regorafenib hos personer med mikrosatellittstabil/mikrosatellitt-instabilitet lav (MSS/MSI-lav) metastatisk kolorektal kreft (mCRC) som har utviklet seg etter eller er intolerante til standard-of-care (SOC) terapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
901
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Albury, Australia, 2640
- Exelixis Clinical Site #83
-
Bankstown, Australia, 2200
- Exelixis Clinical Site #53
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Exelixis Clinical Site #117
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Exelixis Clinical Site #97
-
Melbourne, Australia, 3002
- Exelixis Clinical Site #19
-
Melbourne, Australia, 3021
- Exelixis Clinical Site #23
-
Port Macquarie, Australia, 2444
- Exelixis Clinical Site #27
-
Woodville South, Australia, 5011
- Exelixis Clinical Site #64
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2300
- Exelixis Clinical Site #43
-
Brussels, Belgia, 1200
- Exelixis Clinical Site #51
-
Namur, Belgia, 5000
- Exelixis Clinical Site #35
-
-
-
-
Alabama
-
Jonesboro, Alabama, Forente stater, 72401
- Exelixis Clinical Site #65
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Exelixis Clinical Site #30
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Exelixis Clinical Site #70
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Exelixis Clinical Site #9
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Exelixis Clinical Site #55
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Exelixis Clinical Site #77
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Exelixis Clinical Site #105
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Exelixis Clinical Site #80
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Exelixis Clinical Site #5
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Exelixis Clinical Site #82
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Exelixis Clinical Site #58
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Exelixis Clinical Site #81
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Exelixis Clinical Site #125
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Exelixis Clinical Site #16
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Exelixis Clinical Site #60
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Exelixis Clinical Site #4
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Exelixis Clinical Site #3
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Exelixis Clinical Site #102
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Exelixis Clinical Site #10
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Exelixis Clinical Site #47
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Exelixis Clinical Site #7
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Exelixis Clinical Site #22
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Exelixis Clinical Site #8
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Exelixis Clinical Site #1
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Exelixis Clinical Site #15
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Exelixis Clinical Site #11
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Exelixis Clinical Site #59
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Exelixis Clinical Site #17
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Exelixis Clinical Site #74
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Exelixis Clinical Site #6
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73142
- Exelixis Clinical Site #12
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Exelixis Clinical Site #75
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Exelixis Clinical Site #106
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Exelixis Clinical Site #18
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Exelixis Clinical Site #103
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Exelixis Clinical Site #24
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Exelixis Clinical Site #56
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Exelixis Clinical Site #76
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Exelixis Clinical Site #133
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Exelixis Clinical Site #450
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Exelixis Clinical Site #14
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Exelixis Clinical Site #13
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Exelixis Clinical Site #32
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Exelixis Clinical Site #89
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Exelixis Clinical Site #2
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Exelixis Clinical Site #52
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Exelixis Clinical Site #84
-
Herbault, Frankrike, 34298
- Exelixis Clinical Site #88
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Exelixis Clinical Site #71
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Exelixis Clinical Site #87
-
Paris, Frankrike, 75020
- Exelixis Clinical Site #38
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Exelixis Clinical Site #93
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Exelixis Clinical Site #25
-
Hong Kong, Hong Kong
- Exelixis Clinical Site #33
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Exelixis Clinical Site #57
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Exelixis Clinical Site #49
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Exelixis Clinical Site #69
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Exelixis Clinical Site #104
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Exelixis Clinical Site #20
-
Opole, Polen, 45-061
- Exelixis Clinical Site #68
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Exelixis Clinical Site #26
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Exelixis Clinical Site #42
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Exelixis Clinical Site #31
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Exelixis Clinical Site #108
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Exelixis Clinical Site #120
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Exelixis Clinical Site #99
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Exelixis Clinical Site #131
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Exelixis Clinical Site #124
-
Lisbon, Portugal, 400-038
- Exelixis Clinical Site #96
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Exelixis Clinical Site #132
-
Singapore, Singapore, 168583
- Exelixis Clinical Site #100
-
Singapore, Singapore, 217562
- Exelixis Clinical Site #39
-
Singapore, Singapore, 258499
- Exelixis Clinical Site #98
-
Singapore, Singapore, 329563
- Exelixis Clinical Site #94
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08023
- Exelixis Clinical Site #78
-
Barcelona, Spania, 08025
- Exelixis Clinical Site #21
-
Barcelona, Spania, 08035
- Exelixis Clinical Site #86
-
Barcelona, Spania, 08908
- Exelixis Clinical Site #112
-
Lleida, Spania, 25198
- Exelixis Clinical Site #95
-
Madrid, Spania, 28007
- Exelixis Clinical Site #116
-
Madrid, Spania, 28034
- Exelixis Clinical Site #72
-
Madrid, Spania, 28041
- Exelixis Clinical Site #67
-
Madrid, Spania, 28050
- Exelixis Clinical Site #79
-
Valencia, Spania, 46014
- Exelixis Clinical Site #90
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Exelixis Clinical Site #121
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B95SS
- Exelixis Clinical Site #110
-
Edinburgh, Storbritannia, EH42XU
- Exelixis Clinical Site #111
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Exelixis Clinical Site #123
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Exelixis Clinical Site #114
-
Romford, Storbritannia, RM70AG
- Exelixis Clinical Site #115
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Exelixis Clinical Site #126
-
-
England
-
Bristol, England, Storbritannia, BS2 8ED
- Exelixis Clinical Site #130
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Exelixis Clinical Site #36
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14068
- Exelixis Clinical Site #29
-
Hwasun, Sør -Korea, 58128
- Exelixis Clinical Site #28
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Exelixis Clinical Site #37
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Exelixis Clinical Site #34
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Exelixis Clinical Site #45
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Exelixis Clinical Site #66
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Exelixis Clinical Site #46
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Exelixis Clinical Site #54
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Exelixis Clinical Site #44
-
Seoul, Sør -Korea
- Exelixis Clinical Site #40
-
-
-
-
-
Guishan, Taiwan, 333
- Exelixis Clinical Site #119
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Exelixis Clinical Site #85
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Exelixis Clinical Site #107
-
Liuying, Taiwan, 73657
- Exelixis Clinical Site #118
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Exelixis Clinical Site #73
-
Tainan, Taiwan, 704
- Exelixis Clinical Site #101
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Exelixis Clinical Site #62
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Exelixis Clinical Site #92
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Exelixis Clinical Site #109
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
- Exelixis Clinical Site #113
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Exelixis Clinical Site #61
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Exelixis Clinical Site #63
-
München, Tyskland, 81737
- Exelixis Clinical Site #91
-
-
Niedersach
-
Hanover, Niedersach, Tyskland, 30625
- Exelixis Clinical Site #127
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Exelixis Clinical Site #41
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Exelixis Clinical Site #129
-
Debrecen, Ungarn, 4302
- Exelixis Clinical Site #48
-
Győr, Ungarn, 9024
- Exelixis Clinical Site #122
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg County
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg County, Ungarn, 4400
- Exelixis Clinical Site #128
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller rektum.
- Dokumentert RAS-status (mutant eller villtype [WT]), ved vevsbasert analyse.
- Dokumentert å IKKE ha mikrosatellitt-instabilitet-høy (MSI-høy) eller mismatch reparasjon mangelfull (dMMR) CRC ved vevsbasert analyse.
Har mottatt standard-of-care (SOC) antikreftbehandlinger som tidligere behandling for metastatisk CRC og har radiografisk fremgang, er refraktær eller intolerant overfor disse behandlingene.
- Radiografisk progresjon under behandling med eller innen 3 måneder etter siste dose av det siste godkjente SOC-kjemoterapiregimet.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 som bestemt av etterforskeren.
- Tilgjengelig arkivmateriale for tumorbiopsi. Hvis arkivvev er utilgjengelig, må gi ny tumorvevsbiopsi før randomisering.
- Gjenoppretting til baseline eller ≤ grad 1 alvorlighetsgrad (CTCAE v5) fra uønskede hendelser (AE) relatert til tidligere behandlinger, med mindre bivirkningene er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved støttebehandling.
- Alder 18 år eller eldre på samtykkedagen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med XL092, regorafenib, trifluridin/tipiracil eller PD-L1/PD-1 målrettet immunsjekkpunkthemmere (ICI).
- Mottak av en liten molekyl kinasehemmer (inkludert undersøkelsesmidler) innen 2 uker før randomisering.
- Mottak av alle typer antikreft-antistoffterapi, systemisk kjemoterapi eller hormonell anti-kreftbehandling innen 3 uker (eller bevacizumab innen 4 uker) før randomisering.
- Strålebehandling for benmetastaser innen 2 uker, annen strålebehandling innen 4 uker før randomisering.
- Kjente hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom med mindre de er tilstrekkelig behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi (inkludert strålekirurgi) og stabil i minst 4 uker før randomisering.
- Samtidig antikoagulasjon med orale antikoagulantia og blodplatehemmere.
- Korrigert QT-intervall beregnet med Fridericia-formelen (QTcF) > 460 ms innen 10 dager før randomisering.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Administrering av en levende, svekket vaksine innen 30 dager før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XL092 + Atezolizumab
Deltakere med mCRC vil motta XL092 + atezolizumab.
|
Leveres som nettbrett; administreres oralt daglig.
Leveres som 1200 milligram (mg)/20 milliliter (mL) hetteglass; administrert som en 1200 mg intravenøs (IV) infusjon én gang i en 3-ukers syklus (q3w).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Regorafenib
Deltakere med mCRC vil motta aktiv komparator av regorafenib.
|
Leveres som 40 mg tabletter; administrert oralt daglig med 160 mg de første 21 dagene av hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS) av XL092 + Atezolizumab versus Regorafenib hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Inntil 32 måneder
|
Inntil 32 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) av XL092 + Atezolizumab versus Regorafenib i randomiserte ikke-levermetastaser (NLM) deltakere
Tidsramme: Inntil 32 måneder
|
Inntil 32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 26 måneder
|
Inntil 26 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurderes av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Maksimal observert plasmamedisinkonsentrasjon (Cmax) på XL092
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 72 timer etter dosering
|
Forhåndsdosering opptil 72 timer etter dosering
|
|
Tid til maksimal observert plasmalegemiddelkonsentrasjon (Tmax) på XL092
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 72 timer etter dosering
|
Forhåndsdosering opptil 72 timer etter dosering
|
|
Antall deltakere som utvikler antidrug antistoffer (ADA) mot atezolizumab
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforskeren per RECIST 1.1
Tidsramme: Omtrent 26 måneder etter at første forsøksperson er randomisert.
|
Definert som tidsrandomisering til det tidligere av enten radiografisk progressiv sykdom (PD) som vurdert av etterforskeren per RECIST 1.1 eller død av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 26 måneder etter at første forsøksperson er randomisert.
|
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av etterforskeren per RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter at første forsøksperson er randomisert.
|
Definert som andelen av forsøkspersoner som opplever en bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
|
Inntil 36 måneder etter at første forsøksperson er randomisert.
|
|
Varighet av respons (DOR) som vurdert av etterforskeren per RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter at første forsøksperson er randomisert.
|
Definert som tiden fra den første dokumentasjonen av objektiv respons (senere bekreftet ved et besøk ≥ 28 dager senere) til enten radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 36 måneder etter at første forsøksperson er randomisert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Exelixis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saeed A, Tabernero J, Parikh A, Van den Eynde M, Karthaus M, Gerlinger M, Wang Z, Wang G, Smith R, Hecht JR. STELLAR-303: randomized phase III study of zanzalintinib + atezolizumab in previously treated metastatic colorectal cancer. Future Oncol. 2024;20(24):1733-1743. doi: 10.1080/14796694.2024.2352276. Epub 2024 Jul 23.
- Hecht JR, Park YS, Tabernero J, Lee MA, Lee S, Virgili AC, Van den Eynde M, Fontana E, Fakih M, Asghari G, So J, Stein A, Dubreuil O, Bodnar L, He CS, Wang G, Smith R, Eng C, Saeed A; STELLAR-303 study investigators. Zanzalintinib plus atezolizumab versus regorafenib in refractory colorectal cancer (STELLAR-303): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2025 Nov 15;406(10517):2360-2370. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02025-2. Epub 2025 Oct 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Atezolizumab
- Regorafenib
Andre studie-ID-numre
- XL092-303
- 2021-003243-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .