Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XL092 + atezolizumab vs regorafenib u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (STELLAR-303)

22. října 2025 aktualizováno: Exelixis

Randomizovaná otevřená studie fáze 3 XL092 + atezolizumab vs regorafenib u subjektů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze 3 XL092 + atezolizumab vs regorafenib u subjektů s mikrosatelitně stabilní/mikrosatelitní nízkou nestabilitou (MSS/MSI-low) metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC), kteří progredovali po nebo netolerují k terapii standardní péče (SOC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

901

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Albury, Austrálie, 2640
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Bankstown, Austrálie, 2200
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Melbourne, Austrálie, 3002
        • Exelixis Clinical Site #19
      • Melbourne, Austrálie, 3021
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Port Macquarie, Austrálie, 2444
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Woodville South, Austrálie, 5011
        • Exelixis Clinical Site #64
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2300
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Namur, Belgie, 5000
        • Exelixis Clinical Site #35
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Dijon, Francie, 21079
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Herbault, Francie, 34298
        • Exelixis Clinical Site #88
      • Lyon, Francie, 69008
        • Exelixis Clinical Site #71
      • Marseille, Francie, 13385
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Paris, Francie, 75020
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Exelixis Clinical Site #93
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Hong Kong, Hongkong
        • Exelixis Clinical Site #33
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14068
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Hwasun, Jižní Korea, 58128
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Seoul, Jižní Korea
        • Exelixis Clinical Site #40
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Debrecen, Maďarsko, 4302
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Exelixis Clinical Site #122
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg County
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg County, Maďarsko, 4400
        • Exelixis Clinical Site #128
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Exelixis Clinical Site #104
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Frankfurt am Main, Německo, 60488
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Exelixis Clinical Site #63
      • München, Německo, 81737
        • Exelixis Clinical Site #91
    • Niedersach
      • Hanover, Niedersach, Německo, 30625
        • Exelixis Clinical Site #127
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Exelixis Clinical Site #31
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Lisbon, Portugalsko, 400-038
        • Exelixis Clinical Site #96
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Exelixis Clinical Site #132
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Exelixis Clinical Site #100
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Exelixis Clinical Site #98
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Exelixis Clinical Site #94
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B95SS
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Edinburgh, Spojené království, EH42XU
        • Exelixis Clinical Site #111
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Exelixis Clinical Site #123
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Romford, Spojené království, RM70AG
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Exelixis Clinical Site #126
    • England
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Exelixis Clinical Site #130
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jonesboro, Alabama, Spojené státy, 72401
        • Exelixis Clinical Site #65
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Exelixis Clinical Site #70
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Exelixis Clinical Site #9
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Exelixis Clinical Site #81
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Exelixis Clinical Site #125
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Exelixis Clinical Site #102
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Exelixis Clinical Site #47
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Exelixis Clinical Site #1
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Exelixis Clinical Site #15
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Exelixis Clinical Site #11
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Exelixis Clinical Site #59
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Exelixis Clinical Site #17
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Exelixis Clinical Site #74
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73142
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Exelixis Clinical Site #75
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Exelixis Clinical Site #103
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Exelixis Clinical Site #24
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Exelixis Clinical Site #133
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Exelixis Clinical Site #450
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Exelixis Clinical Site #2
  • Tchaj-wan
      • Guishan, Tchaj-wan, 333
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Liuying, Tchaj-wan, 73657
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
        • Exelixis Clinical Site #101
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Exelixis Clinical Site #92
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Exelixis Clinical Site #116
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Exelixis Clinical Site #121

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem tlustého střeva nebo konečníku.

    • Zdokumentovaný stav RAS (mutovaný nebo divoký typ [WT]) tkáňovou analýzou.
    • Tkáňovou analýzou NENÍ zdokumentováno, že NEMÁ CRC s vysokou nestabilitou mikrosatelitů (MSI-high) nebo nedostatečnou opravou chybného párování (dMMR).

  • Podstoupil standardní protinádorovou léčbu (SOC) jako předchozí léčbu metastatického CRC a radiograficky progredoval, je refrakterní nebo netolerantní k těmto terapiím.

    • Radiografická progrese během léčby nebo do 3 měsíců po poslední dávce posledního schváleného chemoterapeutického režimu SOC.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1, jak určil zkoušející.
  • Dostupné archivní materiály z biopsie nádoru. Pokud archivní tkáň není k dispozici, je nutné před randomizací poskytnout čerstvou biopsii nádorové tkáně.
  • Obnova na výchozí stav nebo závažnost ≤ 1. stupně (CTCAE v5) z nežádoucích účinků (AE) souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, pokud nejsou AE klinicky nevýznamné a/nebo stabilní při podpůrné léčbě.
  • Věk 18 let nebo starší v den udělení souhlasu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba XL092, regorafenibem, trifluridinem/tipiracilem nebo PD-L1/PD-1 cílenými inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI).
  • Příjem inhibitoru kinázy s malou molekulou (včetně zkoumaných látek) během 2 týdnů před randomizací.
  • Příjem jakéhokoli typu protinádorové protilátkové terapie, systémové chemoterapie nebo hormonální protinádorové terapie do 3 týdnů (nebo bevacizumab do 4 týdnů) před randomizací.
  • Radiační terapie pro kostní metastázy do 2 týdnů, jakákoli jiná radioterapie do 4 týdnů před randomizací.
  • Známé mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění, pokud nejsou adekvátně léčeny radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem (včetně radiochirurgie) a stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací.
  • Současná antikoagulace s perorálními antikoagulancii a inhibitory krevních destiček.
  • Opravený QT interval vypočítaný podle Fridericia vzorce (QTcF) > 460 ms během 10 dnů před randomizací.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Podání živé, atenuované vakcíny do 30 dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XL092 + Atezolizumab
Účastníci s mCRC dostanou XL092 + atezolizumab.
Lék: XL092
Dodávají se jako tablety; podávané perorálně denně.
Lék: Atezolizumab
Dodává se jako lahvičky 1200 miligramů (mg)/20 mililitrů (ml); podávané jako 1200 mg intravenózní (IV) infuze jednou za 3týdenní cyklus (q3w).
Ostatní jména:
  • Tecentriq®
Aktivní komparátor: Regorafenib
Účastníci s mCRC obdrží aktivní komparátor regorafenibu.
Lék: Regorafenib
Dodává se jako 40 mg tablety; podávané perorálně denně v dávce 160 mg po dobu prvních 21 dnů každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Stivarga®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS) XL092 + Atezolizumab versus Regorafenib u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Až 32 měsíců
Až 32 měsíců
Celkové přežití (OS) XL092 + Atezolizumab versus Regorafenib u účastníků randomizovaných nejaterních metastáz (NLM)
Časové okno: Až 32 měsíců
Až 32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Až 26 měsíců
Až 26 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) XL092
Časové okno: Podávejte až 72 hodin po dávce
Podávejte až 72 hodin po dávce
Čas do maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (Tmax) XL092
Časové okno: Podávejte až 72 hodin po dávce
Podávejte až 72 hodin po dávce
Počet účastníků, kteří vyvinou protilékové protilátky (ADA) proti atezolizumabu
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně 26 měsíců poté, co je první subjekt randomizován.
Definováno jako časová randomizace k dřívějšímu z buď radiografického progresivního onemocnění (PD) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 26 měsíců poté, co je první subjekt randomizován.
Míra objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 36 měsíců po randomizaci prvního subjektu.
Definováno jako podíl subjektů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií RECIST 1.1.
Až 36 měsíců po randomizaci prvního subjektu.
Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 36 měsíců po randomizaci prvního subjektu.
Definováno jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi (následně potvrzené při návštěvě ≥ 28 dní později) do buď radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 36 měsíců po randomizaci prvního subjektu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exelixis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Exelixis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL092-303
  • 2021-003243-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XL092

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit