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Studio di XL092 + Atezolizumab vs Regorafenib in soggetti con carcinoma colorettale metastatico (STELLAR-303)

22 ottobre 2025 aggiornato da: Exelixis

Uno studio di fase 3 randomizzato in aperto su XL092 + Atezolizumab rispetto a Regorafenib in soggetti con carcinoma colorettale metastatico

Questo è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato di XL092 + atezolizumab vs regorafenib in soggetti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) microsatellite stabile/microsatellite basso (MSS/MSI-basso) che sono progrediti dopo o sono intolleranti alla terapia standard di cura (SOC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

901

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Albury, Australia, 2640
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Bankstown, Australia, 2200
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Exelixis Clinical Site #97
      • Melbourne, Australia, 3002
        • Exelixis Clinical Site #19
      • Melbourne, Australia, 3021
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Port Macquarie, Australia, 2444
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Exelixis Clinical Site #64
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2300
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Exelixis Clinical Site #51
      • Namur, Belgio, 5000
        • Exelixis Clinical Site #35
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Exelixis Clinical Site #36
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14068
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Hwasun, Corea del Sud, 58128
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Exelixis Clinical Site #37
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Exelixis Clinical Site #45
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Exelixis Clinical Site #66
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Exelixis Clinical Site #44
      • Seoul, Corea del Sud
        • Exelixis Clinical Site #40
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Dijon, Francia, 21079
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Herbault, Francia, 34298
        • Exelixis Clinical Site #88
      • Lyon, Francia, 69008
        • Exelixis Clinical Site #71
      • Marseille, Francia, 13385
        • Exelixis Clinical Site #87
      • Paris, Francia, 75020
        • Exelixis Clinical Site #38
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Exelixis Clinical Site #93
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Frankfurt am Main, Germania, 60488
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Exelixis Clinical Site #63
      • München, Germania, 81737
        • Exelixis Clinical Site #91
    • Niedersach
      • Hanover, Niedersach, Germania, 30625
        • Exelixis Clinical Site #127
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Exelixis Clinical Site #33
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Exelixis Clinical Site #49
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Exelixis Clinical Site #104
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Exelixis Clinical Site #68
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Exelixis Clinical Site #26
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Exelixis Clinical Site #31
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Exelixis Clinical Site #131
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Exelixis Clinical Site #124
      • Lisbon, Portogallo, 400-038
        • Exelixis Clinical Site #96
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B95SS
        • Exelixis Clinical Site #110
      • Edinburgh, Regno Unito, EH42XU
        • Exelixis Clinical Site #111
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Exelixis Clinical Site #123
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Exelixis Clinical Site #114
      • Romford, Regno Unito, RM70AG
        • Exelixis Clinical Site #115
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Exelixis Clinical Site #126
    • England
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Exelixis Clinical Site #130
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Exelixis Clinical Site #132
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Exelixis Clinical Site #100
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Exelixis Clinical Site #98
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Exelixis Clinical Site #94
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Exelixis Clinical Site #95
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Exelixis Clinical Site #116
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Exelixis Clinical Site #121
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jonesboro, Alabama, Stati Uniti, 72401
        • Exelixis Clinical Site #65
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Exelixis Clinical Site #70
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Exelixis Clinical Site #9
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Exelixis Clinical Site #55
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Exelixis Clinical Site #105
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Exelixis Clinical Site #5
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Exelixis Clinical Site #81
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Exelixis Clinical Site #125
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Exelixis Clinical Site #60
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Exelixis Clinical Site #102
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Exelixis Clinical Site #47
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Exelixis Clinical Site #22
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Exelixis Clinical Site #1
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Exelixis Clinical Site #15
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Exelixis Clinical Site #11
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Exelixis Clinical Site #59
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Exelixis Clinical Site #17
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Exelixis Clinical Site #74
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Exelixis Clinical Site #6
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Exelixis Clinical Site #75
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Exelixis Clinical Site #106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Exelixis Clinical Site #103
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Exelixis Clinical Site #24
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Exelixis Clinical Site #56
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Exelixis Clinical Site #76
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Exelixis Clinical Site #133
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Exelixis Clinical Site #450
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Exelixis Clinical Site #32
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Exelixis Clinical Site #2
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Exelixis Clinical Site #62
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Exelixis Clinical Site #92
  • Taiwan
      • Guishan, Taiwan, 333
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Liuying, Taiwan, 73657
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Exelixis Clinical Site #101
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Exelixis Clinical Site #129
      • Debrecen, Ungheria, 4302
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Exelixis Clinical Site #122
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg County
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg County, Ungheria, 4400
        • Exelixis Clinical Site #128

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente o citologicamente.

    • Stato RAS documentato (mutante o wild-type [WT]), mediante analisi basata sui tessuti.
    • Documentato per NON avere un CRC ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-alto) o con deficit di riparazione del mismatch (dMMR) dall'analisi basata sui tessuti.

  • Ha ricevuto terapie antitumorali standard di cura (SOC) come terapia precedente per CRC metastatico ed è progredito radiograficamente, è refrattario o intollerante a queste terapie.

    • Progressione radiografica durante il trattamento con o entro 3 mesi dall'ultima dose del più recente regime chemioterapico SOC approvato.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 come determinato dallo sperimentatore.
  • Disponibile materiale per biopsia tumorale d'archivio. Se il tessuto d'archivio non è disponibile, deve fornire una biopsia del tessuto tumorale fresco prima della randomizzazione.
  • Recupero al basale o gravità ≤ Grado 1 (CTCAE v5) da eventi avversi (AE) correlati a qualsiasi trattamento precedente, a meno che gli eventi avversi non siano clinicamente significativi e/o stabili con la terapia di supporto.
  • Età 18 anni o più il giorno del consenso.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con XL092, regorafenib, trifluridina/tipiracil o PD-L1/PD-1 mirati agli inibitori del checkpoint immunitario (ICI).
  • Ricezione di un inibitore della chinasi a piccola molecola (inclusi agenti sperimentali) entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Ricezione di qualsiasi tipo di terapia anticorpale antitumorale, chemioterapia sistemica o terapia antitumorale ormonale entro 3 settimane (o bevacizumab entro 4 settimane) prima della randomizzazione.
  • Radioterapia per metastasi ossee entro 2 settimane, qualsiasi altra radioterapia entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Metastasi cerebrali note o malattia epidurale craniale a meno che non siano adeguatamente trattate con radioterapia e/o chirurgia (inclusa la radiochirurgia) e stabili per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Anticoagulazione concomitante con anticoagulanti orali e inibitori piastrinici.
  • Intervallo QT corretto calcolato con la formula di Fridericia (QTcF) > 460 ms entro 10 giorni prima della randomizzazione.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XL092 + Atezolizumab
I partecipanti con mCRC riceveranno XL092 + atezolizumab.
Droga: XL092
Fornito in compresse; somministrato per via orale quotidianamente.
Droga: Atezolizumab
Fornito in flaconcini da 1200 milligrammi (mg)/20 millilitri (mL); somministrato come infusione endovenosa (IV) da 1200 mg una volta in un ciclo di 3 settimane (q3w).
Altri nomi:
  • Tecentriq®
Comparatore attivo: Regorafenib
I partecipanti con mCRC riceveranno un comparatore attivo di regorafenib.
Droga: Regorafenib
Fornito in compresse da 40 mg; somministrato per via orale al giorno alla dose di 160 mg per i primi 21 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Stivarga®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) di XL092 + Atezolizumab rispetto a Regorafenib in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
Fino a 32 mesi
Sopravvivenza globale (OS) di XL092 + Atezolizumab rispetto a Regorafenib in partecipanti randomizzati con metastasi non epatiche (NLM)
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
Fino a 32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
Fino a 26 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco (Cmax) pari a XL092
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco (Tmax) di XL092
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Pre-dose fino a 72 ore dopo la dose
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi antifarmaco (ADA) contro Atezolizumab
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 26 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto.
Definita come la randomizzazione temporale al verificarsi più precoce della malattia radiografica progressiva (PD) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 o della morte per qualsiasi causa.
Circa 26 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto.
Definito come la percentuale di soggetti che hanno riscontrato una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a 36 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto.
Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto.
Definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione di risposta obiettiva (successivamente confermata in una visita ≥ 28 giorni dopo) alla progressione radiografica della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 36 mesi dopo la randomizzazione del primo soggetto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exelixis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Exelixis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL092-303
  • 2021-003243-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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