うつ病の症状と脳のダイナミクスに対するビデオゲームの効果
調査の概要
詳細な説明
この研究は、大うつ病性障害(MDD)の症状に対する治験デバイスMEL-T01「メリオラ」の効果を評価することを目的とした、比較対照無作為化二重盲検介入研究です。 MEL-S01はコンパレータとして機能します。 MEL-T01 は、アールト大学で開発されたゲームベースのデジタル治療法 (DTx) 医療ソフトウェア デバイスであり、通常の治療 (TAU) と共に MDD の治療として使用することを目的としています。 MEL-T01 は、MDD の症状を緩和し、MDD 被験者の認知能力を向上させるために、パーソナライズされた認知トレーニングを実装します。
この調査に自発的に参加する被験者は、MINI のインタビューで MDD が確認された成人です。 彼らは、メンタルヘルスの専門家と継続的にメンタルヘルスの治療を受けています。 被験者は、6 つの連続する被験者のブロックで、確率が等しい 3 つのアームに無作為化されます。 MEL-T01 および MEL-S01 アームの被験者は 12 週間介入に従事し、TAU アームの被験者はこの 12 週間のフォローアップ期間にあります。 この 12 週間の期間の後、MEL-T01 および MEL-S01 アームの被験者は 12 週間のフォローアップ期間に入り、TAU アームの被験者は MEL-T01 または MEL-S01 介入のいずれかに従事します (T0 で無作為化され、確率が等しい) 12 週間。
対象者は、12 週間の積極的介入中に合計 48 時間、治験デバイスのゲームをプレイすることが推奨され、推奨される週 1 回の投与量は 4 時間です。 仮説検定に含めるには、最低 24 時間必要です。 被験者は、1 日最大 1.5 時間のゲーム時間に制限されています。
被験者のメンタルヘルスの症状と健康状態は、オンライン アンケートで 5 回評価されます。被験者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられる前に (T0)、次に 4 (T1)、8 (T2)、12 (T3)、および研究開始から24(T4)週間後。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Southwest Finland
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Turku、Southwest Finland、フィンランド、20521
- Turku University Hospital
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Uusimaa
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Espoo、Uusimaa、フィンランド、02150
- Aalto University (TMS)
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Espoo、Uusimaa、フィンランド、02150
- Aalto University, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00014
- Helsinki University Hospital, Psychiatry
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
- Helsinki University Hospital BioMag laboratory
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド
- University of Helsinki Neuroscience Center (MEG, MRI)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~65歳
- 大うつ病性障害に苦しんでいる
- 基本的なヘルスケア、専門的なヘルスケア、学生のヘルスケア、または産業ヘルスケアへの継続的なメンタルヘルス治療の連絡先がある
- 処方箋の有無にかかわらず、十分な視力を持っている
- インターネット接続とマウスを備えた Windows コンピューターを持っている
- メールアドレスと電話番号あり
除外基準:
- 自傷行為の恐れがある
- 彼らはデジタルゲームにはまっています
- 彼らは精神病性障害を持っています
- 彼らは妊娠中または授乳中です
- 意思決定能力が低下している
- 彼らは囚人または法医学の対象です
- てんかんや脳損傷などの神経疾患がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MEL-T01
MEL-T01 は、MDD の症状を緩和し、MDD 被験者の認知能力を向上させるためのパーソナライズされた認知トレーニングを実装する、ゲームベースのデジタル治療 (DTx) 医療ソフトウェア デバイスです。
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MEL-T01による12週間の介入。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:MEL-S01
MEL-S01 は MEL-T01 に似たアクティブ コンパレーターですが、パーソナライズされた認知トレーニング要素はありません。
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MEL-S01による12週間の介入。
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介入なし:タウ
治療は通常通り。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHQ-9合計スコアのベースラインから治療後への変化:実験群 vs 通常治療群
時間枠:0日目から84日目まで
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患者健康質問票(PHQ-9、Kroenkeら、2001年)は、大うつ病性障害の自己報告尺度です。 PHQ-9は、MDDのDSM-IV基準の9項目それぞれを「0」(まったくない)から「3」(ほぼ毎日)で評価し、うつ病の重症度スコア0-27を提供します。 合計スコアが高いほど、うつ病は重症です。 12週間の介入前後のPHQ-9合計スコアの変化が測定されます。 MEL-T01群の変化スコアは、通常治療(TAU)群の変化スコアと比較されます。 |
0日目から84日目まで
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PHQ-9 総変化量(ベースラインから治療後まで):実薬対照群 vs. 通常治療群
時間枠:0日目から84日目まで
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PHQ-9(患者健康質問票、Kroenke et al., 2001)は、大うつ病性障害を評価する自己報告尺度です。 PHQ-9は、DSM-IVにおけるMDDの9つの基準項目を「0」(全くない)から「3」(ほぼ毎日)で評価し、抑うつの重症度を0~27点で示します。 合計スコアが高いほど、抑うつが重度であることを示します。 12週間の介入前後におけるPHQ-9合計スコアの変化を測定します。 MEL-S01群の変化スコアは、通常治療(TAU)群の変化スコアと比較されます。 |
0日目から84日目まで
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PHQ-9 合計値のベースラインから治療後への変化: 実験群 vs アクティブコンパレータ群
時間枠:0日目から84日目
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患者健康質問票(PHQ-9、Kroenke et al., 2001)は、大うつ病性障害の自己報告尺度です。 PHQ-9は、DSM-IVにおける大うつ病性障害の9つの基準を「0」(全くない)から「3」(ほぼ毎日)まで評価し、0〜27の抑うつ重症度スコアを提供します。 合計スコアが高いほど、抑うつが重度であることを示します。 12週間の介入前後のPHQ-9合計スコアの変化を測定します。 MEL-T01群の変化スコアをMEL-S01群の変化スコアと比較します。 |
0日目から84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QIDS合計スコアのベースラインから治療後への変化
時間枠:0日目から84日目まで
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QIDS-SR16は、16項目からなる0〜3点尺度の自己評価式質問票であり、うつ症状の重症度を評価するものです。合計点は0〜48点で、高得点ほど重症度が高いことを示します。<\/p> 各試験群において、介入前と12週間の介入後のQIDS-SR16合計点の変化を測定します。そして、3群それぞれの平均変化点を相互に比較します。<\/p> |
0日目から84日目まで
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RRS(短縮版)の合計スコア変化量(ベースラインから治療後)
時間枠:Day 0 から Day 84 まで
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反すう尺度(RRS)短縮版は、4段階のリッカート尺度を使用した8項目からなる自己報告式質問票です。 これにより、合計スコアは8~64点となり、数値が高いほど抑うつ的反すうが強いことを示します。 3つの研究群それぞれについて、介入前と12週間の介入後のRRS合計スコアの変化を測定します。 次に、各群の平均変化スコアを互いに比較します。 |
Day 0 から Day 84 まで
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GAD-7 総スコアのベースラインから治療後への変化
時間枠:0日目から84日目
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全般性不安障害尺度(GAD-7)は、4段階(0から3)の尺度を用いて不安症状の程度を評価する7項目の自己報告式質問票です。 この質問票の合計点は0から21の範囲で、合計点が高いほど不安の程度が重度であることを示します。 3つの研究群それぞれについて、介入前と12週間の介入後におけるGAD-7合計点の変化を測定します。 その後、各群の平均変化スコアを互いに比較します。 |
0日目から84日目
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SDS 総変化量(ベースラインから治療後まで)
時間枠:0日目から84日目
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シーハン障害尺度(SDS)は、0から10の11段階スケールを使用した自己記入式の3項目質問票です。 この尺度は機能的障害を測定するために使用されます。 尺度は0から30までの合計スコアを提供します:スコアが高いほど、機能的障害が高いことを示します。 さらに、尺度は「症状のために失われた日数」および「症状のために非生産的であった日数」を測定します。 3つの試験群のそれぞれについて、介入前と12週間の介入後の間のSDS合計スコアの変化が測定されます。 そして、3つのグループそれぞれの平均変化スコアが互いに比較されます。 |
0日目から84日目
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PVSS 合計変化量:ベースラインから治療後まで
時間枠:Day 0~Day 84
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ポジティブ・バレンス(正の価)システム尺度(PVSS)は、1から9のスケールを使用した21項目の自己報告式質問票です。 これにより、総得点は21点から189点の範囲となり、総得点が低いほどアンヘドニア(快感消失)が高いことを示します。 3つの研究群それぞれについて、介入前と12週間の介入後におけるPVSS総得点の変化を測定します。 そして、各群における平均変化スコアを相互に比較します。 |
Day 0~Day 84
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ベースラインから治療後までのWHO-5合計変化量
時間枠:0日目から84日目まで
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ウェルビーイング指数(WHO-5)は、0から5の尺度を使用する5項目の自己報告式質問票です。これにより、合計スコアは0から25の間になります。スコアが高いほど主観的ウェルビーイングが高いことを示します。 3つの研究群のそれぞれについて、介入前と12週間の介入後におけるWHO-5合計スコアの変化を測定します。その後、3つの群それぞれの平均変化スコアを互いに比較します。 |
0日目から84日目まで
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PHQ-9の総変化量とグループMEL-T01でのプレイ時間との相関
時間枠:0日目から84日目
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患者健康質問票(PHQ-9、Kroenke et al., 2001)は、大うつ病性障害の自己報告尺度です。 PHQ-9は、DSM-IVのMDDの9つの基準を「0」(全くない)から「3」(ほとんど毎日)までスコア化し、0-27のうつ病の重症度スコアを提供します。 合計スコアが高いほど、うつ病はより重症です。 治療MEL-T01群では、介入前と12週間の介入後におけるPHQ-9合計スコアの変化スコアが測定されます。 その後、変化スコアと介入中のプレイ時間との相関が計算されます。 これにより、症状の変化が大きいほどプレイ時間が長いかどうかを評価する相関スコアが得られます。 |
0日目から84日目
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Correlation Between PHQ-9 Total Change and Playing Time in Group MEL-S01
時間枠:0日目から84日目
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患者健康質問票(PHQ-9、Kroenkeら、2001年)は、大うつ病性障害の自己報告尺度です。 PHQ-9は、DSM-IVの大うつ病性障害の9つの基準を「0」(全くない)から「3」(ほぼ毎日)で評価し、0~27のうつ病重症度スコアを提供します。 合計スコアが高いほど、うつ病がより重症です。 アクティブコンパレータMEL-S01群では、介入前と12週間の介入後のPHQ-9合計スコアの変化スコアが測定されます。 次に、変化スコアと介入中のプレイ時間(分)との間の相関が計算されます。 これにより、症状の変化が大きいほどプレイ時間が長いかどうかを評価する相関係数が得られます。 |
0日目から84日目
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グループMEL-T01におけるPHQ-9合計変化量とIEQ間の相関
時間枠:0日目から84日目
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没入体験質問票 (IEQ, Jennett et al., 2008) は、ビデオゲームをプレイ中に感じる没入感という主観的体験を測定する自己報告型の質問票です。 31の質問があり、各質問は1から7の尺度で回答します。 これにより、合計スコアは31から217の範囲となり、スコアが高いほど没入感が高いことを示します。 また、「どの程度没入していると感じましたか?」という1から10の尺度の質問が1つ追加されています。 治療MEL-T01群では、介入前と12週間の介入後におけるPHQ-9合計スコアの変化と、12週間の介入後に測定されたIEQ合計スコア(追加の1質問を除く)の間の相関を測定します。 これにより、症状の変化が大きいほどゲームでの没入感が高いかどうかを評価する相関係数が得られます。 |
0日目から84日目
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群MEL-S01におけるPHQ-9総変化量とIEQ間の相関
時間枠:0日目から84日目
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没入体験質問票(IEQ、Jennett他、2008年)は、ビデオゲームをプレイ中の主観的な没入体験を測定する自己報告式質問票です。 質問は31項目で、1-7の尺度で評価されます。 合計スコアは31〜217の範囲となり、スコアが高いほど没入度が高いことを示します。 さらに、「どの程度没入していると感じましたか?」という1-10の尺度の質問が1つあります。 治療MEL-S01群では、介入前と12週間の介入後におけるPHQ-9合計スコアの変化と、12週間の介入後に測定されたIEQ合計スコア(追加の質問1つを除く)との間の相関を測定します。 これにより、症状の変化が大きいほどゲームへの没入度が高いかどうかを評価する相関係数が得られます。 |
0日目から84日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GAS Total Change From Baseline to Posttreatment(日本語訳:GAS合計変化量 ベースラインから治療後まで)
時間枠:第0日から第84日まで
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ゲーム依存尺度(GAS、Lemmens et al.、2009)は、1~5の尺度を使用した自己報告式の7項目質問票であり、ゲーム依存を測定します。 これにより合計スコアは7~35となり、スコアが高いほど依存度が高いことを示します。 3つの研究群それぞれについて、介入前と12週間の介入後のGAS合計スコアの変化を測定します。 その後、3つのグループそれぞれの平均変化スコアを互いに比較します。 |
第0日から第84日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Hanna Renvall, PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MelioraRCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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