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Os efeitos dos videogames nos sintomas da depressão e na dinâmica cerebral

8 de abril de 2026 atualizado por: Aalto University
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos de um dispositivo de software médico de terapia digital (DTx) baseado em jogos sobre os sintomas de depressão em adultos com transtorno depressivo maior confirmado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de intervenção randomizado, duplo-cego, controlado por comparador, destinado a avaliar os efeitos do dispositivo de investigação MEL-T01, "Meliora", nos sintomas do transtorno depressivo maior (MDD). MEL-S01 atua como um comparador. O MEL-T01 é um dispositivo de software médico de terapia digital (DTx) baseado em jogo desenvolvido na Aalto University e destina-se a ser usado como um tratamento para MDD junto com o tratamento usual (TAU). O MEL-T01 implementa treinamento cognitivo personalizado para aliviar os sintomas de MDD e melhorar o desempenho cognitivo em indivíduos com MDD.

Os sujeitos voluntários para participar desta investigação são adultos cujo TDM é confirmado por meio da entrevista MINI. Eles têm um contato contínuo de tratamento de saúde mental com um profissional de saúde mental. Os sujeitos são randomizados em três braços com probabilidades iguais em blocos de seis sujeitos consecutivos. Os indivíduos nos braços MEL-T01 e MEL-S01 estão engajados na intervenção por 12 semanas, enquanto aqueles no braço TAU estão em um período de acompanhamento durante essas 12 semanas. Após esse período de 12 semanas, os sujeitos nos braços MEL-T01 e MEL-S01 entram em um período de acompanhamento de 12 semanas e os sujeitos no braço TAU se envolvem com a intervenção MEL-T01 ou MEL-S01 (randomizado em T0 com igual probabilidade) por 12 semanas.

Recomenda-se que os sujeitos joguem o jogo do dispositivo de investigação por um total de 48 horas durante as 12 semanas de intervenção ativa com uma dose semanal recomendada de 4 horas. Um mínimo de 24 horas é necessário para inclusão no teste de hipótese. Os assuntos são limitados a um máximo diário de 1,5 horas de tempo de jogo.

Os sintomas de saúde mental e o bem-estar dos indivíduos são avaliados por meio de questionários online cinco vezes: antes dos indivíduos serem randomizados em um dos três grupos (T0) e, em seguida, 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) e 24 (T4) semanas após o início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1001

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20521
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finlândia, 02150
        • Aalto University (TMS)
      • Espoo, Uusimaa, Finlândia, 02150
        • Aalto University, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00014
        • Helsinki University Hospital, Psychiatry
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Hospital BioMag laboratory
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia
        • University of Helsinki Neuroscience Center (MEG, MRI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18-65 anos
  • Sofrendo de transtorno depressivo maior
  • Ter um contato contínuo de tratamento de saúde mental para cuidados básicos de saúde, cuidados especializados, saúde estudantil ou saúde ocupacional
  • Tem visão suficiente com ou sem prescrição
  • Possui um computador Windows com conexão à internet e mouse
  • Tem e-mail e telefone

Critério de exclusão:

  • Eles têm ameaça de automutilação
  • Eles têm vício em jogos digitais
  • Eles têm transtornos psicóticos
  • Estão grávidas ou amamentando
  • Eles têm capacidade prejudicada na tomada de decisões
  • Eles são prisioneiros ou sujeitos forenses
  • Eles têm distúrbios neurológicos, como epilepsia ou lesão cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MEL-T01
MEL-T01 é um dispositivo de software médico de terapia digital (DTx) baseado em jogo que implementa treinamento cognitivo personalizado para aliviar os sintomas de TDM e melhorar o desempenho cognitivo em indivíduos com TDM.
Uma intervenção de 12 semanas com MEL-T01.
Outros nomes:
  • Meliora
Comparador Ativo: MEL-S01
MEL-S01 é um comparador ativo semelhante ao MEL-T01, mas sem elementos de treinamento cognitivo personalizados.
Uma intervenção de 12 semanas com MEL-S01.
Sem intervenção: TAU
Tratamento usual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Total no PHQ-9 desde a Linha de Base até ao Pós-Tratamento: Grupo Experimental vs. Grupo de Tratamento Habitual
Prazo: Dia 0 ao Dia 84

O questionário de saúde do paciente (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) é uma medida de autorrelato do transtorno depressivo maior. O PHQ-9 pontua cada um dos nove critérios do DSM-IV para TDM de "0" (nenhuma vez) a "3" (quase todos os dias), fornecendo uma pontuação de gravidade da depressão de 0 a 27. Quanto maior a pontuação total, mais grave a depressão.

É medida a alteração na pontuação total do PHQ-9 entre antes e após a intervenção de 12 semanas. A pontuação de alteração do grupo MEL-T01 é comparada com a pontuação de alteração do grupo de tratamento habitual (TAU).

Dia 0 ao Dia 84
Alteração Total do PHQ-9 Desde o Início até ao Pós-tratamento: Grupo Comparador Ativo vs. Grupo com Tratamento Habitual
Prazo: Do dia 0 ao dia 84

O questionário de saúde do paciente (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) é uma medida de autorrelato do transtorno depressivo maior. O PHQ-9 pontua cada um dos nove critérios do DSM-IV para TDM de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias), fornecendo uma pontuação de gravidade da depressão de 0 a 27. Quanto maior a pontuação total, mais grave a depressão.

A alteração na pontuação total do PHQ-9 entre antes e após a intervenção de 12 semanas é medida. A pontuação de alteração do grupo MEL-S01 é comparada com a pontuação de alteração do grupo de tratamento habitual (TAU).

Do dia 0 ao dia 84
Alteração Total do PHQ-9 desde o Início até ao Pós-tratamento: Grupo Experimental vs. Grupo Comparador Ativo
Prazo: Do dia 0 ao dia 84

O questionário de saúde do paciente (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) é uma medida de autorrelato da perturbação depressiva major. O PHQ-9 pontua cada um dos nove critérios DSM-IV para PDM de "0" (nem por isso) a "3" (quase todos os dias), fornecendo uma pontuação de gravidade de depressão de 0-27. Quanto mais alta a pontuação total, mais grave é a depressão.

A alteração na pontuação total do PHQ-9 entre antes da intervenção de 12 semanas e após a intervenção é medida. A pontuação de alteração do grupo MEL-T01 é comparada com a pontuação de alteração do grupo MEL-S01.

Do dia 0 ao dia 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Total no QIDS Desde o Início até ao Pós-tratamento
Prazo: Dia 0 ao Dia 84

O inventário rápido de sintomatologia depressiva (QIDS-SR16) é uma medida de autorrelato que compreende 16 questões numa escala de 0-3 que avaliam a gravidade dos sintomas depressivos. O inventário fornece uma pontuação total entre 0 e 48: quanto maior a pontuação total, mais grave a depressão.

Para cada um dos três braços do estudo, mede-se a alteração nas pontuações totais do QIDS-SR16 entre antes da intervenção e após a intervenção de 12 semanas. Em seguida, as alterações médias das pontuações em cada um dos três grupos são comparadas entre si.

Dia 0 ao Dia 84
Alteração Total do RRS (Versão Curta) desde o Início até ao Pós-Tratamento
Prazo: Dia 0 a Dia 84

A Escala de Resposta Ruminativa (RRS), versão curta, é um questionário de autorrelato com oito itens que utiliza uma escala Likert de quatro pontos. Isto resulta numa pontuação total entre 8 e 64, em que valores mais elevados indicam maior ruminação depressiva.

Para cada um dos três braços do estudo, mede-se a alteração na pontuação total da RRS entre antes da intervenção e após a intervenção de 12 semanas. Em seguida, as pontuações médias de alteração em cada um dos três grupos são comparadas entre si.

Dia 0 a Dia 84
Alteração Total do GAD-7 Desde o Início até ao Pós-tratamento
Prazo: Dia 0 ao Dia 84

A escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7) é um questionário autorrelatado de sete itens que utiliza uma escala de 4 pontos (entre 0 e 3) para avaliar o grau de sintomas de ansiedade. O questionário fornece um total entre 0 e 21: quanto maior a pontuação total, mais grave a ansiedade.

Para cada um dos três braços do estudo, a mudança nos totais da escala GAD-7 entre antes da intervenção e após as 12 semanas de intervenção é medida. Em seguida, as médias das mudanças em cada um dos três grupos são comparadas entre si.

Dia 0 ao Dia 84
SDS Total Change From Baseline to Posttreatment
Prazo: Dia 0 ao Dia 84

A escala de incapacidade de Sheehan (SDS) é um questionário auto-administrado de três itens que utiliza uma escala de 11 pontos (entre 0 e 10). A escala é usada para medir o comprometimento funcional. A escala fornece uma pontuação total entre 0 e 30: quanto maior a pontuação, maior o comprometimento funcional. Além disso, a escala mede "o número de dias perdidos devido aos sintomas" e "o número de dias improdutivos devido aos sintomas".

Para cada um dos três braços do estudo, é medida a mudança nas pontuações totais da SDS entre antes da intervenção e após as 12 semanas de intervenção. Em seguida, as pontuações médias de mudança em cada um dos três grupos são comparadas entre si.

Dia 0 ao Dia 84
variação total desde o valor inicial até pós-tratamento da PVSS
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 84

A escala de sistemas de valência positiva (PVSS) é um questionário de autoavaliação com 21 itens usando uma escala de 1 a 9. Isto resulta numa pontuação total entre 21 e 189, onde uma pontuação total mais baixa indica maior anedonia.

Para cada um dos três braços do estudo, mede-se a alteração nas pontuações totais da PVSS entre antes da intervenção e após a intervenção de 12 semanas. Em seguida, as alterações médias nas pontuações em cada um dos três grupos são comparadas entre si.

Do Dia 0 ao Dia 84
Alteração total do WHO-5 desde o início até ao pós-tratamento
Prazo: Dia 0 ao Dia 84

O índice de bem-estar (WHO-5) é um questionário de autorrelato com cinco itens, utilizando uma escala de 0 a 5. Isso resulta numa pontuação total entre 0 e 25: pontuações mais altas indicam maior bem-estar subjetivo.

Para cada um dos três braços do estudo, é medida a alteração nas pontuações totais do WHO-5 entre antes da intervenção e após a intervenção de 12 semanas. Em seguida, as pontuações médias de alteração em cada um dos três grupos são comparadas entre si.

Dia 0 ao Dia 84
Correlação Entre a Alteração Total do PHQ-9 e o Tempo de Jogo no Grupo MEL-T01
Prazo: Dia 0 a Dia 84

O questionário de saúde do paciente (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) é uma medida de autorrelato da perturbação depressiva major.

O PHQ-9 pontua cada um dos nove critérios do DSM-IV para PDM de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias), fornecendo uma pontuação de gravidade da depressão de 0 a 27.

Quanto maior a pontuação total, mais grave é a depressão.

Para o grupo de tratamento MEL-T01, são medidas as mudanças na pontuação total do PHQ-9 entre antes da intervenção e após as 12 semanas de intervenção.

Em seguida, é calculada a correlação entre a mudança na pontuação e os minutos de jogo durante a intervenção.

Isto resulta numa pontuação de correlação que avalia se uma maior mudança nos sintomas está associada a um maior tempo de jogo.

Dia 0 a Dia 84
Correlação Entre a Alteração Total do PHQ-9 e o Tempo de Jogo no Grupo MEL-S01
Prazo: Dia 0 a Dia 84

O questionário de saúde do paciente (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) é uma medida de autorrelato para o transtorno depressivo maior. O PHQ-9 pontua cada um dos nove critérios do DSM-IV para TDM de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias), fornecendo uma pontuação de gravidade da depressão de 0 a 27. Quanto maior a pontuação total, mais grave a depressão.

Para o grupo do comparador ativo MEL-S01, as mudanças nas pontuações totais do PHQ-9 entre antes da intervenção e após as 12 semanas de intervenção são medidas. Em seguida, calcula-se a correlação entre a mudança na pontuação e os minutos jogados durante a intervenção. Isto resulta numa pontuação de correlação que avalia se uma maior mudança nos sintomas está associada a um maior tempo de jogo.

Dia 0 a Dia 84
Correlação entre a variação total do PHQ-9 e IEQ no grupo MEL-T01
Prazo: Day 0 to Day 84

O questionário de experiências imersivas (IEQ, Jennett et al., 2008) é um questionário de autorrelato que mede a experiência subjetiva de estar imerso enquanto joga um videojogo. Tem 31 perguntas numa escala de 1 a 7. Isto cria uma pontuação total entre 31 e 217: quanto maior a pontuação, maior a imersão. Além disso, existe uma pergunta - "Quão imerso(a) se sentiu?" - numa escala de 1 a 10.

Para o grupo de tratamento MEL-T01, medimos a correlação entre 1) a alteração na pontuação total do PHQ-9 entre antes da intervenção e após a intervenção de 12 semanas e 2) a pontuação total do IEQ (excluindo o questionário adicional) medida após a intervenção de 12 semanas.

Isto leva a uma pontuação de correlação que avalia se uma maior alteração dos sintomas está associada a uma maior imersão no jogo.

Day 0 to Day 84
Correlação Entre a Variação Total do PHQ-9 e o IEQ no Grupo MEL-S01
Prazo: Do dia 0 ao dia 84

O questionário de experiências imersivas (IEQ, Jennett et al., 2008) é um questionário de autorrelato que mede a experiência subjetiva de estar imerso enquanto joga um videojogo. Tem 31 perguntas numa escala de 1 a 7. Isto cria uma pontuação total entre 31 e 217: quanto mais alta a pontuação, maior a imersão. Além disso, há uma pergunta - "Quão imerso se sentiu?" - numa escala de 1 a 10.

Para o grupo de tratamento MEL-S01, medimos a correlação entre 1) a mudança na pontuação total do PHQ-9 entre antes da intervenção e após 12 semanas de intervenção e 2) a pontuação total do IEQ (excluindo o questionário adicional) medida após as 12 semanas de intervenção.

Isto leva a um valor de correlação que avalia se uma maior mudança de sintomas está associada a uma maior imersão no jogo.

Do dia 0 ao dia 84

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Total no GAS desde o Início até ao Pós-tratamento
Prazo: Dia 0 ao Dia 84

A escala de dependência de jogos (GAS, Lemmens et al., 2009) é um questionário de autorrelato com 7 itens usando uma escala de 1 a 5 que mede a dependência de jogos. Isso fornece um total entre 7 e 35: quanto mais altos os escores, maior a dependência.

Para cada um dos três braços do estudo, é medida a mudança nos escores totais da GAS entre antes da intervenção e após as 12 semanas de intervenção. Em seguida, as médias das mudanças de escores em cada um dos três grupos são comparadas entre si.

Dia 0 ao Dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hanna Renvall, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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