- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05426265
Os efeitos dos videogames nos sintomas da depressão e na dinâmica cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de intervenção randomizado, duplo-cego, controlado por comparador, destinado a avaliar os efeitos do dispositivo de investigação MEL-T01, "Meliora", nos sintomas do transtorno depressivo maior (MDD). MEL-S01 atua como um comparador. O MEL-T01 é um dispositivo de software médico de terapia digital (DTx) baseado em jogo desenvolvido na Aalto University e destina-se a ser usado como um tratamento para MDD junto com o tratamento usual (TAU). O MEL-T01 implementa treinamento cognitivo personalizado para aliviar os sintomas de MDD e melhorar o desempenho cognitivo em indivíduos com MDD.
Os sujeitos voluntários para participar desta investigação são adultos cujo TDM é confirmado por meio da entrevista MINI. Eles têm um contato contínuo de tratamento de saúde mental com um profissional de saúde mental. Os sujeitos são randomizados em três braços com probabilidades iguais em blocos de seis sujeitos consecutivos. Os indivíduos nos braços MEL-T01 e MEL-S01 estão engajados na intervenção por 12 semanas, enquanto aqueles no braço TAU estão em um período de acompanhamento durante essas 12 semanas. Após esse período de 12 semanas, os sujeitos nos braços MEL-T01 e MEL-S01 entram em um período de acompanhamento de 12 semanas e os sujeitos no braço TAU se envolvem com a intervenção MEL-T01 ou MEL-S01 (randomizado em T0 com igual probabilidade) por 12 semanas.
Recomenda-se que os sujeitos joguem o jogo do dispositivo de investigação por um total de 48 horas durante as 12 semanas de intervenção ativa com uma dose semanal recomendada de 4 horas. Um mínimo de 24 horas é necessário para inclusão no teste de hipótese. Os assuntos são limitados a um máximo diário de 1,5 horas de tempo de jogo.
Os sintomas de saúde mental e o bem-estar dos indivíduos são avaliados por meio de questionários online cinco vezes: antes dos indivíduos serem randomizados em um dos três grupos (T0) e, em seguida, 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) e 24 (T4) semanas após o início do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
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Uusimaa
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Espoo, Uusimaa, Finlândia, 02150
- Aalto University (TMS)
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Espoo, Uusimaa, Finlândia, 02150
- Aalto University, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00014
- Helsinki University Hospital, Psychiatry
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
- Helsinki University Hospital BioMag laboratory
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia
- University of Helsinki Neuroscience Center (MEG, MRI)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18-65 anos
- Sofrendo de transtorno depressivo maior
- Ter um contato contínuo de tratamento de saúde mental para cuidados básicos de saúde, cuidados especializados, saúde estudantil ou saúde ocupacional
- Tem visão suficiente com ou sem prescrição
- Possui um computador Windows com conexão à internet e mouse
- Tem e-mail e telefone
Critério de exclusão:
- Eles têm ameaça de automutilação
- Eles têm vício em jogos digitais
- Eles têm transtornos psicóticos
- Estão grávidas ou amamentando
- Eles têm capacidade prejudicada na tomada de decisões
- Eles são prisioneiros ou sujeitos forenses
- Eles têm distúrbios neurológicos, como epilepsia ou lesão cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MEL-T01
MEL-T01 é um dispositivo de software médico de terapia digital (DTx) baseado em jogo que implementa treinamento cognitivo personalizado para aliviar os sintomas de TDM e melhorar o desempenho cognitivo em indivíduos com TDM.
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Uma intervenção de 12 semanas com MEL-T01.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MEL-S01
MEL-S01 é um comparador ativo semelhante ao MEL-T01, mas sem elementos de treinamento cognitivo personalizados.
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Uma intervenção de 12 semanas com MEL-S01.
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Sem intervenção: TAU
Tratamento usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração Total no PHQ-9 desde a Linha de Base até ao Pós-Tratamento: Grupo Experimental vs. Grupo de Tratamento Habitual
Prazo: Dia 0 ao Dia 84
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O questionário de saúde do paciente (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) é uma medida de autorrelato do transtorno depressivo maior. O PHQ-9 pontua cada um dos nove critérios do DSM-IV para TDM de "0" (nenhuma vez) a "3" (quase todos os dias), fornecendo uma pontuação de gravidade da depressão de 0 a 27. Quanto maior a pontuação total, mais grave a depressão. É medida a alteração na pontuação total do PHQ-9 entre antes e após a intervenção de 12 semanas. A pontuação de alteração do grupo MEL-T01 é comparada com a pontuação de alteração do grupo de tratamento habitual (TAU). |
Dia 0 ao Dia 84
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Alteração Total do PHQ-9 Desde o Início até ao Pós-tratamento: Grupo Comparador Ativo vs. Grupo com Tratamento Habitual
Prazo: Do dia 0 ao dia 84
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O questionário de saúde do paciente (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) é uma medida de autorrelato do transtorno depressivo maior. O PHQ-9 pontua cada um dos nove critérios do DSM-IV para TDM de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias), fornecendo uma pontuação de gravidade da depressão de 0 a 27. Quanto maior a pontuação total, mais grave a depressão. A alteração na pontuação total do PHQ-9 entre antes e após a intervenção de 12 semanas é medida. A pontuação de alteração do grupo MEL-S01 é comparada com a pontuação de alteração do grupo de tratamento habitual (TAU). |
Do dia 0 ao dia 84
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Alteração Total do PHQ-9 desde o Início até ao Pós-tratamento: Grupo Experimental vs. Grupo Comparador Ativo
Prazo: Do dia 0 ao dia 84
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O questionário de saúde do paciente (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) é uma medida de autorrelato da perturbação depressiva major. O PHQ-9 pontua cada um dos nove critérios DSM-IV para PDM de "0" (nem por isso) a "3" (quase todos os dias), fornecendo uma pontuação de gravidade de depressão de 0-27. Quanto mais alta a pontuação total, mais grave é a depressão. A alteração na pontuação total do PHQ-9 entre antes da intervenção de 12 semanas e após a intervenção é medida. A pontuação de alteração do grupo MEL-T01 é comparada com a pontuação de alteração do grupo MEL-S01. |
Do dia 0 ao dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança Total no QIDS Desde o Início até ao Pós-tratamento
Prazo: Dia 0 ao Dia 84
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O inventário rápido de sintomatologia depressiva (QIDS-SR16) é uma medida de autorrelato que compreende 16 questões numa escala de 0-3 que avaliam a gravidade dos sintomas depressivos. O inventário fornece uma pontuação total entre 0 e 48: quanto maior a pontuação total, mais grave a depressão. Para cada um dos três braços do estudo, mede-se a alteração nas pontuações totais do QIDS-SR16 entre antes da intervenção e após a intervenção de 12 semanas. Em seguida, as alterações médias das pontuações em cada um dos três grupos são comparadas entre si. |
Dia 0 ao Dia 84
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Alteração Total do RRS (Versão Curta) desde o Início até ao Pós-Tratamento
Prazo: Dia 0 a Dia 84
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A Escala de Resposta Ruminativa (RRS), versão curta, é um questionário de autorrelato com oito itens que utiliza uma escala Likert de quatro pontos. Isto resulta numa pontuação total entre 8 e 64, em que valores mais elevados indicam maior ruminação depressiva. Para cada um dos três braços do estudo, mede-se a alteração na pontuação total da RRS entre antes da intervenção e após a intervenção de 12 semanas. Em seguida, as pontuações médias de alteração em cada um dos três grupos são comparadas entre si. |
Dia 0 a Dia 84
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Alteração Total do GAD-7 Desde o Início até ao Pós-tratamento
Prazo: Dia 0 ao Dia 84
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A escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7) é um questionário autorrelatado de sete itens que utiliza uma escala de 4 pontos (entre 0 e 3) para avaliar o grau de sintomas de ansiedade. O questionário fornece um total entre 0 e 21: quanto maior a pontuação total, mais grave a ansiedade. Para cada um dos três braços do estudo, a mudança nos totais da escala GAD-7 entre antes da intervenção e após as 12 semanas de intervenção é medida. Em seguida, as médias das mudanças em cada um dos três grupos são comparadas entre si. |
Dia 0 ao Dia 84
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SDS Total Change From Baseline to Posttreatment
Prazo: Dia 0 ao Dia 84
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A escala de incapacidade de Sheehan (SDS) é um questionário auto-administrado de três itens que utiliza uma escala de 11 pontos (entre 0 e 10). A escala é usada para medir o comprometimento funcional. A escala fornece uma pontuação total entre 0 e 30: quanto maior a pontuação, maior o comprometimento funcional. Além disso, a escala mede "o número de dias perdidos devido aos sintomas" e "o número de dias improdutivos devido aos sintomas". Para cada um dos três braços do estudo, é medida a mudança nas pontuações totais da SDS entre antes da intervenção e após as 12 semanas de intervenção. Em seguida, as pontuações médias de mudança em cada um dos três grupos são comparadas entre si. |
Dia 0 ao Dia 84
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variação total desde o valor inicial até pós-tratamento da PVSS
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 84
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A escala de sistemas de valência positiva (PVSS) é um questionário de autoavaliação com 21 itens usando uma escala de 1 a 9. Isto resulta numa pontuação total entre 21 e 189, onde uma pontuação total mais baixa indica maior anedonia. Para cada um dos três braços do estudo, mede-se a alteração nas pontuações totais da PVSS entre antes da intervenção e após a intervenção de 12 semanas. Em seguida, as alterações médias nas pontuações em cada um dos três grupos são comparadas entre si. |
Do Dia 0 ao Dia 84
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Alteração total do WHO-5 desde o início até ao pós-tratamento
Prazo: Dia 0 ao Dia 84
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O índice de bem-estar (WHO-5) é um questionário de autorrelato com cinco itens, utilizando uma escala de 0 a 5. Isso resulta numa pontuação total entre 0 e 25: pontuações mais altas indicam maior bem-estar subjetivo. Para cada um dos três braços do estudo, é medida a alteração nas pontuações totais do WHO-5 entre antes da intervenção e após a intervenção de 12 semanas. Em seguida, as pontuações médias de alteração em cada um dos três grupos são comparadas entre si. |
Dia 0 ao Dia 84
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Correlação Entre a Alteração Total do PHQ-9 e o Tempo de Jogo no Grupo MEL-T01
Prazo: Dia 0 a Dia 84
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O questionário de saúde do paciente (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) é uma medida de autorrelato da perturbação depressiva major. O PHQ-9 pontua cada um dos nove critérios do DSM-IV para PDM de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias), fornecendo uma pontuação de gravidade da depressão de 0 a 27. Quanto maior a pontuação total, mais grave é a depressão. Para o grupo de tratamento MEL-T01, são medidas as mudanças na pontuação total do PHQ-9 entre antes da intervenção e após as 12 semanas de intervenção. Em seguida, é calculada a correlação entre a mudança na pontuação e os minutos de jogo durante a intervenção. Isto resulta numa pontuação de correlação que avalia se uma maior mudança nos sintomas está associada a um maior tempo de jogo. |
Dia 0 a Dia 84
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Correlação Entre a Alteração Total do PHQ-9 e o Tempo de Jogo no Grupo MEL-S01
Prazo: Dia 0 a Dia 84
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O questionário de saúde do paciente (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) é uma medida de autorrelato para o transtorno depressivo maior. O PHQ-9 pontua cada um dos nove critérios do DSM-IV para TDM de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias), fornecendo uma pontuação de gravidade da depressão de 0 a 27. Quanto maior a pontuação total, mais grave a depressão. Para o grupo do comparador ativo MEL-S01, as mudanças nas pontuações totais do PHQ-9 entre antes da intervenção e após as 12 semanas de intervenção são medidas. Em seguida, calcula-se a correlação entre a mudança na pontuação e os minutos jogados durante a intervenção. Isto resulta numa pontuação de correlação que avalia se uma maior mudança nos sintomas está associada a um maior tempo de jogo. |
Dia 0 a Dia 84
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Correlação entre a variação total do PHQ-9 e IEQ no grupo MEL-T01
Prazo: Day 0 to Day 84
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O questionário de experiências imersivas (IEQ, Jennett et al., 2008) é um questionário de autorrelato que mede a experiência subjetiva de estar imerso enquanto joga um videojogo. Tem 31 perguntas numa escala de 1 a 7. Isto cria uma pontuação total entre 31 e 217: quanto maior a pontuação, maior a imersão. Além disso, existe uma pergunta - "Quão imerso(a) se sentiu?" - numa escala de 1 a 10. Para o grupo de tratamento MEL-T01, medimos a correlação entre 1) a alteração na pontuação total do PHQ-9 entre antes da intervenção e após a intervenção de 12 semanas e 2) a pontuação total do IEQ (excluindo o questionário adicional) medida após a intervenção de 12 semanas. Isto leva a uma pontuação de correlação que avalia se uma maior alteração dos sintomas está associada a uma maior imersão no jogo. |
Day 0 to Day 84
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Correlação Entre a Variação Total do PHQ-9 e o IEQ no Grupo MEL-S01
Prazo: Do dia 0 ao dia 84
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O questionário de experiências imersivas (IEQ, Jennett et al., 2008) é um questionário de autorrelato que mede a experiência subjetiva de estar imerso enquanto joga um videojogo. Tem 31 perguntas numa escala de 1 a 7. Isto cria uma pontuação total entre 31 e 217: quanto mais alta a pontuação, maior a imersão. Além disso, há uma pergunta - "Quão imerso se sentiu?" - numa escala de 1 a 10. Para o grupo de tratamento MEL-S01, medimos a correlação entre 1) a mudança na pontuação total do PHQ-9 entre antes da intervenção e após 12 semanas de intervenção e 2) a pontuação total do IEQ (excluindo o questionário adicional) medida após as 12 semanas de intervenção. Isto leva a um valor de correlação que avalia se uma maior mudança de sintomas está associada a uma maior imersão no jogo. |
Do dia 0 ao dia 84
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Total no GAS desde o Início até ao Pós-tratamento
Prazo: Dia 0 ao Dia 84
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A escala de dependência de jogos (GAS, Lemmens et al., 2009) é um questionário de autorrelato com 7 itens usando uma escala de 1 a 5 que mede a dependência de jogos. Isso fornece um total entre 7 e 35: quanto mais altos os escores, maior a dependência. Para cada um dos três braços do estudo, é medida a mudança nos escores totais da GAS entre antes da intervenção e após as 12 semanas de intervenção. Em seguida, as médias das mudanças de escores em cada um dos três grupos são comparadas entre si. |
Dia 0 ao Dia 84
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Hanna Renvall, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MelioraRCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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