Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gier wideo na objawy depresji i dynamikę mózgu

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aalto University
Celem badania jest ocena wpływu oprogramowania medycznego do cyfrowej terapii (DTx) opartego na grach na objawy depresji u dorosłych z potwierdzonym dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie jest kontrolowanym porównawczo, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem interwencyjnym, którego celem jest ocena wpływu badanego urządzenia MEL-T01, „Meliora”, na objawy dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). MEL-S01 pełni rolę komparatora. MEL-T01 to oprogramowanie medyczne do cyfrowej terapii (DTx) oparte na grze, opracowane na Uniwersytecie Aalto i przeznaczone do stosowania w leczeniu MDD wraz z leczeniem jak zwykle (TAU). MEL-T01 wdraża spersonalizowany trening poznawczy w celu złagodzenia objawów MDD i poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z MDD.

Osoby zgłaszające się na ochotnika do udziału w tym badaniu to osoby dorosłe, u których MDD potwierdzono w wywiadzie MINI. Mają stały kontakt w zakresie leczenia zdrowia psychicznego ze specjalistą zdrowia psychicznego. Badani są losowo przydzielani do trzech ramion z równym prawdopodobieństwem w blokach sześciu kolejnych badanych. Osoby w ramionach MEL-T01 i MEL-S01 są zaangażowane w interwencję przez 12 tygodni, podczas gdy osoby w ramieniu TAU są objęte okresem obserwacji w ciągu tych 12 tygodni. Po tym 12-tygodniowym okresie pacjenci w ramionach MEL-T01 i MEL-S01 rozpoczynają 12-tygodniowy okres obserwacji, a pacjenci w ramieniu TAU poddają się interwencji MEL-T01 lub MEL-S01 (randomizowane w T0 z równe prawdopodobieństwo) przez 12 tygodni.

Badanym zaleca się granie w grę badanego urządzenia przez łącznie 48 godzin podczas 12 tygodni aktywnej interwencji z zalecaną tygodniową dawką 4 godzin. Do włączenia do testowania hipotez potrzebne są co najmniej 24 godziny. Przedmioty są ograniczone do dziennego maksimum 1,5 godziny czasu gry.

Objawy zdrowia psychicznego i samopoczucie badanych ocenia się za pomocą kwestionariuszy online pięć razy: zanim badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (T0), a następnie 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) i 24 (T4) tygodnie po rozpoczęciu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1001

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02150
        • Aalto University (TMS)
      • Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02150
        • Aalto University, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00014
        • Helsinki University Hospital, Psychiatry
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital BioMag laboratory
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia
        • University of Helsinki Neuroscience Center (MEG, MRI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-65 lat
  • Cierpi na duże zaburzenie depresyjne
  • Mieć stały kontakt w zakresie leczenia zdrowia psychicznego z podstawową opieką zdrowotną, specjalistyczną opieką zdrowotną, studencką opieką zdrowotną lub opieką zdrowotną w miejscu pracy
  • Ma wystarczający wzrok z receptą lub bez
  • Ma komputer z systemem Windows, połączenie z Internetem i mysz
  • Ma e-mail i numer telefonu

Kryteria wyłączenia:

  • Grozi im samookaleczenie
  • Mają uzależnienie od gier cyfrowych
  • Mają zaburzenia psychotyczne
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Mają upośledzoną zdolność podejmowania decyzji
  • Są więźniami lub podmiotami medycyny sądowej
  • Mają zaburzenia neurologiczne, takie jak padaczka lub uszkodzenie mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEL-T01
MEL-T01 to oparte na grach oprogramowanie medyczne do cyfrowej terapii (DTx), które wdraża spersonalizowany trening poznawczy w celu złagodzenia objawów MDD i poprawy wydajności poznawczej u osób z MDD.
12-tygodniowa interwencja z MEL-T01.
Inne nazwy:
  • Meliora
Aktywny komparator: MEL-S01
MEL-S01 to aktywny komparator podobny do MEL-T01, ale bez spersonalizowanych elementów treningu poznawczego.
12-tygodniowa interwencja z użyciem MEL-S01.
Brak interwencji: TAU
Leczenie jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zmiana PHQ-9 od wartości wyjściowych do okresu po leczeniu: grupa eksperymentalna vs. grupa leczenia standardowego
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84

Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9, Kroenke i in., 2001) to samoopisowa miara dużego zaburzenia depresyjnego. PHQ-9 punktuje każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV dla MDD od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie), dając wynik nasilenia depresji od 0 do 27. Im wyższy całkowity wynik, tym cięższa depresja.

Mierzy się zmianę całkowitego wyniku PHQ-9 między okresem przed 12-tygodniową interwencją a po interwencji. Wynik zmiany w grupie MEL-T01 porównuje się z wynikiem zmiany w grupie stosującej standardową terapię (TAU).

Dzień 0 do dnia 84
Zmiana w sumie PHQ-9 od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu: Grupa aktywnego komparatora vs. grupa leczenia standardowego
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84

Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9, Kroenke i in., 2001) to samoopisowa miara dużego zaburzenia depresyjnego.
PHQ-9 punktuje każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV dla MDD od „0” (wcale) do „3” (prawie każdego dnia), dając wynik nasilenia depresji od 0 do 27.
Im wyższy wynik całkowity, tym cięższa depresja.

Mierzy się zmianę w całkowitym wyniku PHQ-9 między okresem przed 12-tygodniową interwencją a po interwencji.
Wartość zmiany w grupie MEL-S01 porównuje się z wartością zmiany w grupie otrzymującej leczenie standardowe (TAU).

Dzień 0 do dnia 84
Zmiana całkowitego wyniku PHQ-9 od wartości wyjściowej do po leczeniu: grupa eksperymentalna vs. grupa aktywnego komparatora
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dzień 84

Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9, Kroenke i wsp., 2001) jest samoopisowym narzędziem pomiaru dużego zaburzenia depresyjnego. PHQ-9 ocenia każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV dla MDD od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie), dając wynik 0-27 dotyczący nasilenia depresji. Im wyższy wynik całkowity, tym cięższa depresja.

Mierzona jest zmiana całkowitego wyniku PHQ-9 między pomiarem przed 12-tygodniową interwencją a pomiarem po interwencji. Wynik zmiany grupy MEL-T01 porównuje się z wynikiem zmiany w grupie MEL-S01.

Dzień 0 do Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku QIDS od wartości początkowej do po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 84

Szybki kwestionariusz objawów depresyjnych (QIDS-SR16) to samoopisowe narzędzie składające się z 16 pytań ocenianych w skali 0-3, które oceniają nasilenie objawów depresji. Kwestionariusz daje sumaryczny wynik od 0 do 48: im wyższy wynik całkowity, tym cięższa depresja.

Dla każdego z trzech ramion badania mierzona jest zmiana całkowitych wyników QIDS-SR16 między przed interwencją a po 12-tygodniowej interwencji. Następnie porównuje się ze sobą średnie zmiany wyników w każdej z trzech grup.

Dzień 0 do Dnia 84
RRS (wersja skrócona) Całkowita zmiana od wartości początkowej do po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 84

Skala Odpowiedzi Rumiatywnych (Ruminative Response Scale – RRS), krótka wersja, jest ośmiopunktowym kwestionariuszem samoopisowym wykorzystującym czterostopniową skalę Likerta.
Daje to wynik całkowity od 8 do 64, gdzie wyższe wartości oznaczają większe depresyjne zamartwianie się.

Dla każdej z trzech ramion badania mierzona jest zmiana całkowitych wyników RRS między okresem przed interwencją a po nim, po 12 tygodniach interwencji.
Następnie porównywane są średnie wartości zmian w każdej z trzech grup.

Dzień 0 do Dnia 84
Zmiana sumaryczna GAD-7 od wartości początkowej do okresu po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 84

Skala uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7) to składający się z siedmiu pytań kwestionariusz samoopisowy, który wykorzystuje skalę 4-punktową (od 0 do 3) do oceny nasilenia objawów lęku.
Kwestionariusz daje wynik całkowity od 0 do 21: im wyższy wynik całkowity, tym silniejszy lęk.

W przypadku każdego z trzech ramion badania mierzona jest zmiana całkowitego wyniku GAD-7 między stanem przed interwencją a po 12-tygodniowej interwencji.
Następnie średnie wyniki zmian w każdej z trzech grup są porównywane między sobą.

Dzień 0 do Dnia 84
Całkowita zmiana SDS od wartości wyjściowej do momentu po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84

Skala niesprawności Sheehana (SDS) to kwestionariusz składający się z trzech pytań wypełnianych samodzielnie, wykorzystujący 11-punktową skalę (od 0 do 10). Skala służy do pomiaru upośledzenia funkcjonalnego. Skala daje wynik całkowity od 0 do 30: im wyższy wynik, tym większe upośledzenie funkcjonalne. Dodatkowo skala mierzy „liczbę dni straconych z powodu objawów” oraz „liczbę dni nieproduktywnych z powodu objawów”.

Dla każdej z trzech grup badawczych mierzy się zmianę całkowitych wyników SDS między okresem przed interwencją a po 12-tygodniowej interwencji. Następnie porównuje się ze sobą średnie zmiany wyników w każdej z trzech grup.

Dzień 0 do dnia 84
PVSS Całkowita zmiana od wartości początkowej do po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 84

Skala pozytywnych systemów wartościowania (PVSS) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy z użyciem skali od 1 do 9. Prowadzi to do uzyskania całkowitego wyniku między 21 a 189, gdzie niższy wynik całkowity wskazuje na wyższy poziom anhedonii.

Dla każdego z trzech ramion badania mierzona jest zmiana całkowitych wyników PVSS między przed interwencją a po 12-tygodniowej interwencji. Następnie średnie wyniki zmian w każdej z trzech grup są porównywane między sobą.

Dzień 0 do Dnia 84
WHO-5 Zmiana całkowita od wartości początkowej do po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 84
{"translated": "

Indeks dobrostanu (WHO-5) to kwestionariusz samoopisowy składający się z pięciu pytań, w skali od 0 do 5. Prowadzi to do uzyskania łącznego wyniku między 0 a 25: wyższe wyniki wskazują na wyższy subiektywny dobrostan.<\/p>

Dla każdego z trzech ramion badania mierzona jest zmiana całkowitych wyników WHO-5 pomiędzy przed interwencją a po 12-tygodniowej interwencji. Następnie średnie wartości zmian w każdej z trzech grup są porównywane ze sobą.<\/p>"}

Dzień 0 do Dnia 84
Korelacja między całkowitą zmianą PHQ-9 a czasem gry w grupie MEL-T01
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 84

Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9, Kroenke i in., 2001) to samoopisowe narzędzie oceny dużego zaburzenia depresyjnego. PHQ-9 punktuje każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV dla MDD od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie), dając wynik 0-27 określający nasilenie depresji. Im wyższy całkowity wynik, tym cięższa depresja.

W grupie terapeutycznej MEL-T01 mierzona jest zmiana wyniku całkowitego PHQ-9 między oceną przed interwencją a po 12 tygodniach leczenia. Następnie obliczana jest korelacja między zmianą wyniku a liczbą minut spędzonych na terapii (czasem grania). Pozwala to uzyskać współczynnik korelacji oceniający, czy większa redukcja objawów jest związana z dłuższym czasem terapii.

Dzień 0 do Dnia 84
Korelacja między całkowitą zmianą PHQ-9 a czasem gry w grupie MEL-S01
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 84

Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9, Kroenke i in., 2001) jest samoopisowym narzędziem pomiaru dużego zaburzenia depresyjnego. PHQ-9 punktuje każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV dla MDD od "0" (wcale) do "3" (prawie każdego dnia), dostarczając wyniku nasilenia depresji w zakresie 0-27. Im wyższy wynik całkowity, tym cięższa depresja.

W grupie aktywnego komparatora MEL-S01 mierzone są zmiany wyniku całkowitego PHQ-9 między przed interwencją a po 12-tygodniowej interwencji. Następnie obliczana jest korelacja między zmianą wyniku a minutami spędzonymi na grze podczas interwencji. Prowadzi to do wyniku korelacji, który ocenia, czy większa zmiana objawów jest powiązana z dłuższym czasem gry.

Od dnia 0 do dnia 84
Korelacja między całkowitą zmianą wyniku PHQ-9 a IEQ w grupie MEL-T01
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84

Kwestionariusz immersyjnych doświadczeń (IEQ, Jennett i in., 2008) to samoopisowy kwestionariusz mierzący subiektywne doświadczenie bycia zanurzonym podczas grania w grę wideo. Zawiera 31 pytań w skali 1-7. Daje to całkowity wynik między 31 a 217: wyższe wyniki oznaczają większe zanurzenie. Dodatkowo, jedno pytanie - "Jak bardzo czułeś się zanurzony?" - jest w skali 1-10.

W grupie leczenia MEL-T01 mierzymy korelację między 1) zmianą całkowitego wyniku PHQ-9 przed interwencją a po 12-tygodniowej interwencji a 2) całkowitym wynikiem IEQ (z wyłączeniem jednego dodatkowego pytania) mierzonym po 12-tygodniowej interwencji.

Prowadzi to do wyniku korelacji, który ocenia, czy wyższa zmiana objawów jest związana z większym zanurzeniem w grze.

Dzień 0 do dnia 84
Korelacja między całkowitą zmianą PHQ-9 a IEQ w grupie MEL-S01
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 84

Kwestionariusz doznań immersyjnych (IEQ, Jennett i in., 2008) jest samoopisowym kwestionariuszem mierzącym subiektywne doświadczenie bycia zanurzonym podczas grania w grę wideo. Zawiera 31 pytań w skali 1-7. Tworzy to całkowity wynik między 31 a 217: wyższe wyniki oznaczają większe zanurzenie. Dodatkowo, istnieje jedno pytanie - "Jak bardzo się zanurzyłeś?" - w skali 1-10.

Dla grupy przyjmującej preparat MEL-S01, mierzymy korelację między 1) zmianą całkowitego wyniku PHQ-9 między przed interwencją a po 12-tygodniowej interwencji a 2) całkowitym wynikiem IEQ (z wyłączeniem jednego dodatkowego pytania) zmierzonym po 12-tygodniowej interwencji.

Prowadzi to do wyniku korelacji, który ocenia, czy większa zmiana objawów jest związana z większym zanurzeniem w grze.

Od dnia 0 do dnia 84

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zmiana GAS od wartości początkowej do po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 84
"

Skala uzależnienia od gier (GAS, Lemmens i in., 2009) to samoopisowy kwestionariusz składający się z 7 pozycji, ocenianych w skali 1-5, mierzący uzależnienie od gier.
Daje wynik całkowity między 7 a 35: im wyższy wynik, tym wyższy poziom uzależnienia.

Dla każdego z trzech ramion badania mierzona jest zmiana całkowitych wyników GAS między przed interwencją a po 12-tygodniowej interwencji.
Następnie średnie wyniki zmian w każdej z trzech grup są porównywane między sobą.

"
Dzień 0 do Dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanna Renvall, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj