- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05426265
Wpływ gier wideo na objawy depresji i dynamikę mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest kontrolowanym porównawczo, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem interwencyjnym, którego celem jest ocena wpływu badanego urządzenia MEL-T01, „Meliora”, na objawy dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). MEL-S01 pełni rolę komparatora. MEL-T01 to oprogramowanie medyczne do cyfrowej terapii (DTx) oparte na grze, opracowane na Uniwersytecie Aalto i przeznaczone do stosowania w leczeniu MDD wraz z leczeniem jak zwykle (TAU). MEL-T01 wdraża spersonalizowany trening poznawczy w celu złagodzenia objawów MDD i poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z MDD.
Osoby zgłaszające się na ochotnika do udziału w tym badaniu to osoby dorosłe, u których MDD potwierdzono w wywiadzie MINI. Mają stały kontakt w zakresie leczenia zdrowia psychicznego ze specjalistą zdrowia psychicznego. Badani są losowo przydzielani do trzech ramion z równym prawdopodobieństwem w blokach sześciu kolejnych badanych. Osoby w ramionach MEL-T01 i MEL-S01 są zaangażowane w interwencję przez 12 tygodni, podczas gdy osoby w ramieniu TAU są objęte okresem obserwacji w ciągu tych 12 tygodni. Po tym 12-tygodniowym okresie pacjenci w ramionach MEL-T01 i MEL-S01 rozpoczynają 12-tygodniowy okres obserwacji, a pacjenci w ramieniu TAU poddają się interwencji MEL-T01 lub MEL-S01 (randomizowane w T0 z równe prawdopodobieństwo) przez 12 tygodni.
Badanym zaleca się granie w grę badanego urządzenia przez łącznie 48 godzin podczas 12 tygodni aktywnej interwencji z zalecaną tygodniową dawką 4 godzin. Do włączenia do testowania hipotez potrzebne są co najmniej 24 godziny. Przedmioty są ograniczone do dziennego maksimum 1,5 godziny czasu gry.
Objawy zdrowia psychicznego i samopoczucie badanych ocenia się za pomocą kwestionariuszy online pięć razy: zanim badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (T0), a następnie 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) i 24 (T4) tygodnie po rozpoczęciu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02150
- Aalto University (TMS)
-
Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02150
- Aalto University, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00014
- Helsinki University Hospital, Psychiatry
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital BioMag laboratory
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia
- University of Helsinki Neuroscience Center (MEG, MRI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-65 lat
- Cierpi na duże zaburzenie depresyjne
- Mieć stały kontakt w zakresie leczenia zdrowia psychicznego z podstawową opieką zdrowotną, specjalistyczną opieką zdrowotną, studencką opieką zdrowotną lub opieką zdrowotną w miejscu pracy
- Ma wystarczający wzrok z receptą lub bez
- Ma komputer z systemem Windows, połączenie z Internetem i mysz
- Ma e-mail i numer telefonu
Kryteria wyłączenia:
- Grozi im samookaleczenie
- Mają uzależnienie od gier cyfrowych
- Mają zaburzenia psychotyczne
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Mają upośledzoną zdolność podejmowania decyzji
- Są więźniami lub podmiotami medycyny sądowej
- Mają zaburzenia neurologiczne, takie jak padaczka lub uszkodzenie mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MEL-T01
MEL-T01 to oparte na grach oprogramowanie medyczne do cyfrowej terapii (DTx), które wdraża spersonalizowany trening poznawczy w celu złagodzenia objawów MDD i poprawy wydajności poznawczej u osób z MDD.
|
12-tygodniowa interwencja z MEL-T01.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MEL-S01
MEL-S01 to aktywny komparator podobny do MEL-T01, ale bez spersonalizowanych elementów treningu poznawczego.
|
12-tygodniowa interwencja z użyciem MEL-S01.
|
|
Brak interwencji: TAU
Leczenie jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita zmiana PHQ-9 od wartości wyjściowych do okresu po leczeniu: grupa eksperymentalna vs. grupa leczenia standardowego
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9, Kroenke i in., 2001) to samoopisowa miara dużego zaburzenia depresyjnego. PHQ-9 punktuje każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV dla MDD od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie), dając wynik nasilenia depresji od 0 do 27. Im wyższy całkowity wynik, tym cięższa depresja. Mierzy się zmianę całkowitego wyniku PHQ-9 między okresem przed 12-tygodniową interwencją a po interwencji. Wynik zmiany w grupie MEL-T01 porównuje się z wynikiem zmiany w grupie stosującej standardową terapię (TAU). |
Dzień 0 do dnia 84
|
|
Zmiana w sumie PHQ-9 od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu: Grupa aktywnego komparatora vs. grupa leczenia standardowego
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9, Kroenke i in., 2001) to samoopisowa miara dużego zaburzenia depresyjnego. Mierzy się zmianę w całkowitym wyniku PHQ-9 między okresem przed 12-tygodniową interwencją a po interwencji. |
Dzień 0 do dnia 84
|
|
Zmiana całkowitego wyniku PHQ-9 od wartości wyjściowej do po leczeniu: grupa eksperymentalna vs. grupa aktywnego komparatora
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dzień 84
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9, Kroenke i wsp., 2001) jest samoopisowym narzędziem pomiaru dużego zaburzenia depresyjnego. PHQ-9 ocenia każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV dla MDD od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie), dając wynik 0-27 dotyczący nasilenia depresji. Im wyższy wynik całkowity, tym cięższa depresja. Mierzona jest zmiana całkowitego wyniku PHQ-9 między pomiarem przed 12-tygodniową interwencją a pomiarem po interwencji. Wynik zmiany grupy MEL-T01 porównuje się z wynikiem zmiany w grupie MEL-S01. |
Dzień 0 do Dzień 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku QIDS od wartości początkowej do po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 84
|
Szybki kwestionariusz objawów depresyjnych (QIDS-SR16) to samoopisowe narzędzie składające się z 16 pytań ocenianych w skali 0-3, które oceniają nasilenie objawów depresji. Kwestionariusz daje sumaryczny wynik od 0 do 48: im wyższy wynik całkowity, tym cięższa depresja. Dla każdego z trzech ramion badania mierzona jest zmiana całkowitych wyników QIDS-SR16 między przed interwencją a po 12-tygodniowej interwencji. Następnie porównuje się ze sobą średnie zmiany wyników w każdej z trzech grup. |
Dzień 0 do Dnia 84
|
|
RRS (wersja skrócona) Całkowita zmiana od wartości początkowej do po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 84
|
Skala Odpowiedzi Rumiatywnych (Ruminative Response Scale – RRS), krótka wersja, jest ośmiopunktowym kwestionariuszem samoopisowym wykorzystującym czterostopniową skalę Likerta. Dla każdej z trzech ramion badania mierzona jest zmiana całkowitych wyników RRS między okresem przed interwencją a po nim, po 12 tygodniach interwencji. |
Dzień 0 do Dnia 84
|
|
Zmiana sumaryczna GAD-7 od wartości początkowej do okresu po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 84
|
Skala uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7) to składający się z siedmiu pytań kwestionariusz samoopisowy, który wykorzystuje skalę 4-punktową (od 0 do 3) do oceny nasilenia objawów lęku. W przypadku każdego z trzech ramion badania mierzona jest zmiana całkowitego wyniku GAD-7 między stanem przed interwencją a po 12-tygodniowej interwencji. |
Dzień 0 do Dnia 84
|
|
Całkowita zmiana SDS od wartości wyjściowej do momentu po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
|
Skala niesprawności Sheehana (SDS) to kwestionariusz składający się z trzech pytań wypełnianych samodzielnie, wykorzystujący 11-punktową skalę (od 0 do 10).
Skala służy do pomiaru upośledzenia funkcjonalnego.
Skala daje wynik całkowity od 0 do 30: im wyższy wynik, tym większe upośledzenie funkcjonalne.
Dodatkowo skala mierzy „liczbę dni straconych z powodu objawów” oraz „liczbę dni nieproduktywnych z powodu objawów”. |
Dzień 0 do dnia 84
|
|
PVSS Całkowita zmiana od wartości początkowej do po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 84
|
Skala pozytywnych systemów wartościowania (PVSS) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy z użyciem skali od 1 do 9. Prowadzi to do uzyskania całkowitego wyniku między 21 a 189, gdzie niższy wynik całkowity wskazuje na wyższy poziom anhedonii. Dla każdego z trzech ramion badania mierzona jest zmiana całkowitych wyników PVSS między przed interwencją a po 12-tygodniowej interwencji. Następnie średnie wyniki zmian w każdej z trzech grup są porównywane między sobą. |
Dzień 0 do Dnia 84
|
|
WHO-5 Zmiana całkowita od wartości początkowej do po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 84
|
{"translated": "
Indeks dobrostanu (WHO-5) to kwestionariusz samoopisowy składający się z pięciu pytań, w skali od 0 do 5. Prowadzi to do uzyskania łącznego wyniku między 0 a 25: wyższe wyniki wskazują na wyższy subiektywny dobrostan.<\/p> Dla każdego z trzech ramion badania mierzona jest zmiana całkowitych wyników WHO-5 pomiędzy przed interwencją a po 12-tygodniowej interwencji. Następnie średnie wartości zmian w każdej z trzech grup są porównywane ze sobą.<\/p>"} |
Dzień 0 do Dnia 84
|
|
Korelacja między całkowitą zmianą PHQ-9 a czasem gry w grupie MEL-T01
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 84
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9, Kroenke i in., 2001) to samoopisowe narzędzie oceny dużego zaburzenia depresyjnego. PHQ-9 punktuje każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV dla MDD od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie), dając wynik 0-27 określający nasilenie depresji. Im wyższy całkowity wynik, tym cięższa depresja. W grupie terapeutycznej MEL-T01 mierzona jest zmiana wyniku całkowitego PHQ-9 między oceną przed interwencją a po 12 tygodniach leczenia. Następnie obliczana jest korelacja między zmianą wyniku a liczbą minut spędzonych na terapii (czasem grania). Pozwala to uzyskać współczynnik korelacji oceniający, czy większa redukcja objawów jest związana z dłuższym czasem terapii. |
Dzień 0 do Dnia 84
|
|
Korelacja między całkowitą zmianą PHQ-9 a czasem gry w grupie MEL-S01
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 84
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9, Kroenke i in., 2001) jest samoopisowym narzędziem pomiaru dużego zaburzenia depresyjnego. PHQ-9 punktuje każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV dla MDD od "0" (wcale) do "3" (prawie każdego dnia), dostarczając wyniku nasilenia depresji w zakresie 0-27. Im wyższy wynik całkowity, tym cięższa depresja. W grupie aktywnego komparatora MEL-S01 mierzone są zmiany wyniku całkowitego PHQ-9 między przed interwencją a po 12-tygodniowej interwencji. Następnie obliczana jest korelacja między zmianą wyniku a minutami spędzonymi na grze podczas interwencji. Prowadzi to do wyniku korelacji, który ocenia, czy większa zmiana objawów jest powiązana z dłuższym czasem gry. |
Od dnia 0 do dnia 84
|
|
Korelacja między całkowitą zmianą wyniku PHQ-9 a IEQ w grupie MEL-T01
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84
|
Kwestionariusz immersyjnych doświadczeń (IEQ, Jennett i in., 2008) to samoopisowy kwestionariusz mierzący subiektywne doświadczenie bycia zanurzonym podczas grania w grę wideo. Zawiera 31 pytań w skali 1-7. Daje to całkowity wynik między 31 a 217: wyższe wyniki oznaczają większe zanurzenie. Dodatkowo, jedno pytanie - "Jak bardzo czułeś się zanurzony?" - jest w skali 1-10. W grupie leczenia MEL-T01 mierzymy korelację między 1) zmianą całkowitego wyniku PHQ-9 przed interwencją a po 12-tygodniowej interwencji a 2) całkowitym wynikiem IEQ (z wyłączeniem jednego dodatkowego pytania) mierzonym po 12-tygodniowej interwencji. Prowadzi to do wyniku korelacji, który ocenia, czy wyższa zmiana objawów jest związana z większym zanurzeniem w grze. |
Dzień 0 do dnia 84
|
|
Korelacja między całkowitą zmianą PHQ-9 a IEQ w grupie MEL-S01
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 84
|
Kwestionariusz doznań immersyjnych (IEQ, Jennett i in., 2008) jest samoopisowym kwestionariuszem mierzącym subiektywne doświadczenie bycia zanurzonym podczas grania w grę wideo. Zawiera 31 pytań w skali 1-7. Tworzy to całkowity wynik między 31 a 217: wyższe wyniki oznaczają większe zanurzenie. Dodatkowo, istnieje jedno pytanie - "Jak bardzo się zanurzyłeś?" - w skali 1-10. Dla grupy przyjmującej preparat MEL-S01, mierzymy korelację między 1) zmianą całkowitego wyniku PHQ-9 między przed interwencją a po 12-tygodniowej interwencji a 2) całkowitym wynikiem IEQ (z wyłączeniem jednego dodatkowego pytania) zmierzonym po 12-tygodniowej interwencji. Prowadzi to do wyniku korelacji, który ocenia, czy większa zmiana objawów jest związana z większym zanurzeniem w grze. |
Od dnia 0 do dnia 84
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita zmiana GAS od wartości początkowej do po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 84
|
"
Skala uzależnienia od gier (GAS, Lemmens i in., 2009) to samoopisowy kwestionariusz składający się z 7 pozycji, ocenianych w skali 1-5, mierzący uzależnienie od gier. Dla każdego z trzech ramion badania mierzona jest zmiana całkowitych wyników GAS między przed interwencją a po 12-tygodniowej interwencji. |
Dzień 0 do Dnia 84
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hanna Renvall, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MelioraRCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .