Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Videopelien vaikutukset masennuksen oireisiin ja aivojen dynamiikkaan

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Aalto University
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pelipohjaisen digitaaliterapiaohjelmiston (DTx) vaikutuksia masennuksen oireisiin aikuisilla, joilla on vahvistettu vakava masennushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on vertailukontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu interventiotutkimus, jonka tavoitteena on arvioida tutkimuslaitteen MEL-T01, "Meliora" vaikutuksia vakavan masennushäiriön (MDD) oireisiin. MEL-S01 toimii vertailuna. MEL-T01 on Aalto-yliopistossa kehitetty pelipohjainen digitaaliterapia (DTx) lääketieteellinen ohjelmistolaite, joka on tarkoitettu käytettäväksi MDD:n hoitoon yhdessä tavanomaisen hoidon (TAU) kanssa. MEL-T01 toteuttaa henkilökohtaista kognitiivista koulutusta MDD-oireiden lievittämiseksi ja kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseksi MDD-potilailla.

Tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuvat koehenkilöt ovat aikuisia, joiden MDD on vahvistettu MINI-haastattelussa. Heillä on jatkuva mielenterveyshoitokontakti mielenterveysalan ammattilaiseen. Koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen haaraan yhtä suurella todennäköisyydellä kuuden peräkkäisen kohteen ryhmissä. Koehenkilöt MEL-T01- ja MEL-S01-haaroissa ovat mukana interventiossa 12 viikon ajan, kun taas TAU-haarassa olevat ovat seurantajaksolla näiden 12 viikon ajan. Tämän 12 viikon jakson jälkeen koehenkilöt MEL-T01- ja MEL-S01-haaroissa siirtyvät 12 viikon seurantajaksoon ja TAU-haarassa olevat koehenkilöt osallistuvat joko MEL-T01- tai MEL-S01-interventioon (satunnaistettu T0:lla yhtä suurella todennäköisyydellä) 12 viikon ajan.

Koehenkilöiden suositellaan pelaavan tutkimuslaitepeliä yhteensä 48 tuntia 12 viikon aktiivisen interventiojakson aikana suositellun viikoittaisen annoksen ollessa 4 tuntia. Vähintään 24 tuntia tarvitaan hypoteesitestaukseen sisällyttämiseen. Aiheet on rajoitettu päivittäin enintään 1,5 tuntiin peliaikaa.

Koehenkilöiden mielenterveysoireita ja hyvinvointia arvioidaan online-kyselylomakkeilla viisi kertaa: ennen kuin tutkittavat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä (T0), sitten 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) ja 24 (T4) viikkoa tutkimuksen alkamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1001

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Suomi, 20521
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Suomi, 02150
        • Aalto University (TMS)
      • Espoo, Uusimaa, Suomi, 02150
        • Aalto University, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00014
        • Helsinki University Hospital, Psychiatry
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
        • Helsinki University Hospital BioMag laboratory
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi
        • University of Helsinki Neuroscience Center (MEG, MRI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotiaat
  • Kärsii vakavasta masennuksesta
  • sinulla on jatkuva mielenterveyshoitoyhteys perusterveydenhuoltoon, erikoissairaanhoitoon, opiskelijaterveydenhuoltoon tai työterveyshuoltoon
  • Hänellä on riittävä näkökyky reseptillä tai ilman
  • Siinä on Windows-tietokone, jossa on Internet-yhteys ja hiiri
  • On sähköpostiosoite ja puhelinnumero

Poissulkemiskriteerit:

  • Heillä on itsensä vahingoittamisen uhka
  • Heillä on riippuvuus digitaalisista peleistä
  • Heillä on psykoottisia häiriöitä
  • He ovat raskaana tai imettävät
  • Heillä on heikentynyt päätöksentekokyky
  • He ovat vankeja tai oikeuslääketieteellisiä
  • Heillä on neurologisia häiriöitä, kuten epilepsia tai aivovamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEL-T01
MEL-T01 on pelipohjainen digitaaliterapia (DTx) lääketieteellinen ohjelmistolaite, joka toteuttaa henkilökohtaista kognitiivista koulutusta MDD-oireiden lievittämiseksi ja kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseksi MDD-potilailla.
12 viikon interventio MEL-T01:llä.
Muut nimet:
  • Meliora
Active Comparator: MEL-S01
MEL-S01 on aktiivinen vertailija, joka on samanlainen kuin MEL-T01, mutta ilman henkilökohtaisia ​​kognitiivisia harjoituselementtejä.
12 viikon interventio MEL-S01:llä.
Ei väliintuloa: TAU
Hoito normaalisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PHQ-9 Kokonaispistemuutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan: Koeryhmä vs. tavanomainen hoitomuoto -ryhmä
Aikaikkuna: Päivä 0 – Päivä 84

Potilaan terveyskysely (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) on itseraportoiva mittari vakavan masennushäiriön arviointiin. PHQ-9 pisteyttää jokaisen yhdeksästä DSM-IV:n MAS-kriteeristä asteikolla "0" (ei lainkaan) – "3" (lähes joka päivä), antaen masennuksen vakavuuspisteet välillä 0-27. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi masennus.

PHQ-9:n kokonaispisteiden muutosta mitataan ennen 12 viikon interventiota ja sen jälkeen. MEL-T01-ryhmän muutospistemäärää verrataan tavanomaisen hoidon (TAU) ryhmän muutospistemäärään.

Päivä 0 – Päivä 84
PHQ-9 kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta hoidon jälkeen: aktiivinen vertailuryhmä vs. tavanomainen hoitoryhmä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 84

Potilaan terveyskysely (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) on itseraportointimenetelmä vakavan masennushäiriön arvioimiseksi. PHQ-9 pisteyttää jokaisen yhdeksästä DSM-IV-kriteeristä MDD:lle "0" (ei lainkaan) "3" (melkein joka päivä), antaen 0–27 vakavuuspisteen masennukselle. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi masennus.

PHQ-9:n kokonaispistemäärän muutosta mitataan ennen 12 viikon interventiota ja sen jälkeen. MEL-S01-ryhmän muutospistettä verrataan tavanomaisen hoidon (TAU) ryhmän muutospisteeseen.

Päivä 0 - Päivä 84
PHQ-9 kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun: Kokeellinen ryhmä vs. aktiivinen vertailuryhmä
Aikaikkuna: Päivä 0 – Päivä 84

Potilaan terveyskysely (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) on itseraportoitu mittari vakavalle masennushäiriölle. PHQ-9 pisteyttää jokaisen yhdeksän DSM-IV:n MDD-kriteeriä arvosta "0" (ei lainkaan) arvoon "3" (lähes joka päivä), tarjoten 0-27 vakavuuspisteytyksen masennukselle. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi masennus.

Mitataan PHQ-9:n kokonaispistemäärän muutosta ennen 12 viikon interventiota ja sen jälkeen. MEL-T01-ryhmän muutospistemäärää verrataan MEL-S01-ryhmän muutospistemäärään.

Päivä 0 – Päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QIDS Kokonaismuutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Päivä 0 – päivä 84

Depressiivisten oireiden nopea inventaario (QIDS-SR16) on itseraportointimenetelmä, joka koostuu 16 kysymyksestä asteikolla 0-3 ja arvioi masennusoireiden vakavuutta. Inventaario antaa kokonaispistemäärän 0–48: mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi masennus.

Jokaiselle kolmelle tutkimusryhmälle mitataan QIDS-SR16-kokonaispistemäärän muutos ennen toimenpidettä ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen. Sitten verrataan kunkin kolmen ryhmän keskimääräisiä muutospistemääriä toisiinsa.

Päivä 0 – päivä 84
RRS (lyhyt versio) Kokonaismuutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 84

Ruminatiivisen vasteasteikon (RRS) lyhyt versio on kahdeksan kohdan itseraportointikysely, joka käyttää neliportaista Likert-asteikkoa. Tästä saadaan kokonaispistemäärä välillä 8 ja 64, jossa korkeammat arvot osoittavat voimakkaampaa masentunutta märehtimistä.

Kussakin kolmesta tutkimushaarasta mitataan RRS:n kokonaispistemäärän muutos ennen interventiota ja 12 viikon intervention jälkeen. Sitten kunkin kolmen ryhmän keskimääräisiä muutospisteitä verrataan toisiinsa.

Päivästä 0 päivään 84
GAD-7 kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7) on seitsemän kohdan itseraportointikysely, jossa käytetään 4-pisteistä asteikkoa (0–3) ahdistuneisuusoireiden voimakkuuden arviointiin.

Kysely tuottaa kokonaispistemäärän 0–21: mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vaikeampi ahdistuneisuus.

Jokaisessa kolmessa tutkimushaarassa mitataan GAD-7:n kokonaispistemuutos ennen interventiota ja 12 viikon intervention jälkeen. Kunkin kolmen ryhmän keskimääräisiä muutospisteitä verrataan sitten toisiinsa.

Päivä 0 - päivä 84
SDS Kokonaismuutos lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84

Sheehanin toimintakyvyn asteikko (SDS) on itsenäisesti täytettävä kolmen kysymyksen kyselylomake, jossa käytetään 11-pisteistä asteikkoa (0-10). Asteikkoa käytetään toiminnallisen vajaatoiminnan mittaamiseen. Asteikko antaa kokonaispistemäärän välillä 0-30: mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi toiminnallinen vajaatoiminta. Lisäksi asteikko mittaa "oireiden vuoksi menetettyjen päivien lukumäärää" ja "oireista johtuvien tuottamattomien päivien lukumäärää".

Kussakin kolmesta tutkimushaarasta mitataan kokonais-SDS-pistemäärien muutos ennen interventiota ja 12 viikon intervention jälkeen. Sitten verrataan kunkin kolmen ryhmän keskimääräisiä muutospistemääriä keskenään.

Päivä 0 - päivä 84
PVSS:n kokonaismuutos lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 – päivä 84

Positiivisten tunnevalenssien asteikko (PVSS) on 21-kohdan itsearviointilomake, jossa käytetään asteikkoa 1–9. Tästä saadaan kokonaispistemäärä 21–189, jossa matalampi kokonaispistemäärä osoittaa korkeampaa anhedoniaa.

Jokaiselle kolmesta tutkimusryhmästä mitataan PVSS-kokonaispisteiden muutos ennen interventiota ja 12 viikon intervention jälkeen. Tämän jälkeen kunkin kolmen ryhmän keskimääräisiä muutospisteitä verrataan toisiinsa.

Päivä 0 – päivä 84
WHO-5 Kokonaismuutos lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Päivä 0 – Päivä 84

WHO-5 hyvinvointi-indeksi on viisikohtainen itseraportoiva kyselylomake, jossa käytetään asteikkoa 0-5.
Tämä johtaa kokonaispistemäärään, joka on välillä 0-25: korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa subjektiivista hyvinvointia.

Kunkin kolmen tutkimushaaran osalta mitataan muutos WHO-5:n kokonaispisteissä ennen toimenpidettä ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
Tämän jälkeen verrataan kunkin kolmen ryhmän keskimääräisiä muutospisteitä toisiinsa.

Päivä 0 – Päivä 84
Korrelaatio PHQ-9 kokonaismuutoksen ja peliajan välillä ryhmässä MEL-T01
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84

Potilaan terveyskysely (PHQ-9, Kroenke ym., 2001) on itseraportoiva mittari vakavalle masennushäiriölle. PHQ-9 pisteyttää jokaisen MDD:n yhdeksästä DSM-IV-kriteeristä arvolla "0" (ei lainkaan) arvoon "3" (lähes joka päivä), antaen 0-27 vakavuuspistemäärän masennukselle. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi masennus.

Hoidon MEL-T01-ryhmässä mitataan PHQ-9:n kokonaispistemäärän muutosta ennen interventiota ja 12 viikon intervention jälkeen. Tämän jälkeen lasketaan korrelaatio muutospistemäärän ja intervention aikana pelattujen minuuttien välillä. Tämä tuottaa korrelaatioarvon, joka arvioi, liittyykä suurempi oiremuutos suurempaan peliaikaan.

Päivä 0 - päivä 84
Korrelaatio PHQ-9:n kokonaismuutoksen ja peliajan välillä ryhmässä MEL-S01
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 84

Potilaan terveyskysely (PHQ-9, Kroenke ym., 2001) on itseraportoiva mittari vakavalle masennushäiriölle. PHQ-9 pisteyttää jokaista yhdeksää DSM-IV:n MDD-kriteeriä arvoilla "0" (ei lainkaan) - "3" (lähes joka päivä), antaen masennuksen vakavuuspisteet 0-27. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi masennus.

Aktiivisen vertailuryhmän MEL-S01 osalta mitataan PHQ-9-kokonaispistemäärän muutospisteet ennen interventiota ja 12 viikon intervention jälkeen. Tämän jälkeen lasketaan korrelaatio muutospisteiden ja intervention aikana pelattujen minuuttien välillä. Tämä johtaa korrelaatiopisteeseen, joka arvioi, liittyykö suurempi oiremuutos suurempaan peliaikaan.

Päivä 0 - Päivä 84
Korrelaatio PHQ-9:n kokonaismuutoksen ja IEQ:n välillä ryhmässä MEL-T01
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 84

Immersive Experiences -kysely (IEQ, Jennett et al., 2008) on itseraportointikysely, joka mittaa subjektiivista kokemusta uppoutumisesta videopelin pelaamisen aikana. Siinä on 31 kysymystä asteikolla 1-7. Tästä muodostuu kokonaispistemäärä välillä 31–217: korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa uppoutumista. Lisäksi on yksi kysymys - "Kuinka uppoutuneeksi tunsit itsesi?" - asteikolla 1-10.

Hoitoryhmässä MEL-T01 mittaamme korrelaation välillä 1) PHQ-9:n kokonaispistemäärän muutos ennen interventiota ja 12 viikon intervention jälkeen ja 2) IEQ:n kokonaispistemäärä (ilman yhtä lisäkysymystä) mitattuna 12 viikon intervention jälkeen.

Tämä johtaa korrelaatioarvoon, joka arvioi, liittyykö suurempi oiremuutos suurempaan uppoutumiseen pelissä.

Päivästä 0 päivään 84
Korrelaatio PHQ-9-kokonaismuutoksen ja IEQ:n välillä ryhmässä MEL-S01
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 84

Immersiivisten kokemusten kysely (IEQ, Jennett ym., 2008) on itseraportointikysely, joka mittaa subjektiivista uppoutumisen kokemusta videopeliä pelatessa. Kyselyssä on 31 kysymystä asteikolla 1–7. Tästä muodostuu kokonaispistemäärä välillä 31–217: korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa uppoutumista. Lisäksi on yksi kysymys – ”Kuinka uppoutuneeksi tunsit itsesi?” – asteikolla 1–10.

MEL-S01-hoitoryhmässä mittaamme korrelaatiota 1) PHQ-9:n kokonaispistemäärän muutoksen välillä ennen interventiota ja 12 viikon intervention jälkeen sekä 2) IEQ:n kokonaispistemäärän (pois lukien yksi lisäkysymys) välillä, mitattuna 12 viikon intervention jälkeen.

Tämä johtaa korrelaatioarvoon, joka arvioi, liittyykö suurempi oireiden muutos suurempaan uppoutumiseen pelissä.

Päivä 0 - Päivä 84

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GAS:n kokonaismuutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 84

Peliaddiktion asteikko (GAS, Lemmens et al., 2009) on 7-osainen itseraportointikysely, jossa käytetään asteikkoa 1–5 peliaddiktion mittaamiseen. Tämä antaa kokonaispistemäärän välillä 7–35: korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa addiktiota.

Kummallekin kolmelle tutkimushaarelle mitataan GAS-pisteiden muutos ennen interventiota ja 12 viikon intervention jälkeen. Sen jälkeen verrataan kunkin ryhmän keskimääräisiä muutospisteitä toisiinsa.

Päivä 0 - Päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanna Renvall, PhD, Helsinki University Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa