- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05426265
Videopelien vaikutukset masennuksen oireisiin ja aivojen dynamiikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on vertailukontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu interventiotutkimus, jonka tavoitteena on arvioida tutkimuslaitteen MEL-T01, "Meliora" vaikutuksia vakavan masennushäiriön (MDD) oireisiin. MEL-S01 toimii vertailuna. MEL-T01 on Aalto-yliopistossa kehitetty pelipohjainen digitaaliterapia (DTx) lääketieteellinen ohjelmistolaite, joka on tarkoitettu käytettäväksi MDD:n hoitoon yhdessä tavanomaisen hoidon (TAU) kanssa. MEL-T01 toteuttaa henkilökohtaista kognitiivista koulutusta MDD-oireiden lievittämiseksi ja kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseksi MDD-potilailla.
Tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuvat koehenkilöt ovat aikuisia, joiden MDD on vahvistettu MINI-haastattelussa. Heillä on jatkuva mielenterveyshoitokontakti mielenterveysalan ammattilaiseen. Koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen haaraan yhtä suurella todennäköisyydellä kuuden peräkkäisen kohteen ryhmissä. Koehenkilöt MEL-T01- ja MEL-S01-haaroissa ovat mukana interventiossa 12 viikon ajan, kun taas TAU-haarassa olevat ovat seurantajaksolla näiden 12 viikon ajan. Tämän 12 viikon jakson jälkeen koehenkilöt MEL-T01- ja MEL-S01-haaroissa siirtyvät 12 viikon seurantajaksoon ja TAU-haarassa olevat koehenkilöt osallistuvat joko MEL-T01- tai MEL-S01-interventioon (satunnaistettu T0:lla yhtä suurella todennäköisyydellä) 12 viikon ajan.
Koehenkilöiden suositellaan pelaavan tutkimuslaitepeliä yhteensä 48 tuntia 12 viikon aktiivisen interventiojakson aikana suositellun viikoittaisen annoksen ollessa 4 tuntia. Vähintään 24 tuntia tarvitaan hypoteesitestaukseen sisällyttämiseen. Aiheet on rajoitettu päivittäin enintään 1,5 tuntiin peliaikaa.
Koehenkilöiden mielenterveysoireita ja hyvinvointia arvioidaan online-kyselylomakkeilla viisi kertaa: ennen kuin tutkittavat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä (T0), sitten 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) ja 24 (T4) viikkoa tutkimuksen alkamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Suomi, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Suomi, 02150
- Aalto University (TMS)
-
Espoo, Uusimaa, Suomi, 02150
- Aalto University, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00014
- Helsinki University Hospital, Psychiatry
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
- Helsinki University Hospital BioMag laboratory
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi
- University of Helsinki Neuroscience Center (MEG, MRI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotiaat
- Kärsii vakavasta masennuksesta
- sinulla on jatkuva mielenterveyshoitoyhteys perusterveydenhuoltoon, erikoissairaanhoitoon, opiskelijaterveydenhuoltoon tai työterveyshuoltoon
- Hänellä on riittävä näkökyky reseptillä tai ilman
- Siinä on Windows-tietokone, jossa on Internet-yhteys ja hiiri
- On sähköpostiosoite ja puhelinnumero
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on itsensä vahingoittamisen uhka
- Heillä on riippuvuus digitaalisista peleistä
- Heillä on psykoottisia häiriöitä
- He ovat raskaana tai imettävät
- Heillä on heikentynyt päätöksentekokyky
- He ovat vankeja tai oikeuslääketieteellisiä
- Heillä on neurologisia häiriöitä, kuten epilepsia tai aivovamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEL-T01
MEL-T01 on pelipohjainen digitaaliterapia (DTx) lääketieteellinen ohjelmistolaite, joka toteuttaa henkilökohtaista kognitiivista koulutusta MDD-oireiden lievittämiseksi ja kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseksi MDD-potilailla.
|
12 viikon interventio MEL-T01:llä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MEL-S01
MEL-S01 on aktiivinen vertailija, joka on samanlainen kuin MEL-T01, mutta ilman henkilökohtaisia kognitiivisia harjoituselementtejä.
|
12 viikon interventio MEL-S01:llä.
|
|
Ei väliintuloa: TAU
Hoito normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHQ-9 Kokonaispistemuutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan: Koeryhmä vs. tavanomainen hoitomuoto -ryhmä
Aikaikkuna: Päivä 0 – Päivä 84
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) on itseraportoiva mittari vakavan masennushäiriön arviointiin. PHQ-9 pisteyttää jokaisen yhdeksästä DSM-IV:n MAS-kriteeristä asteikolla "0" (ei lainkaan) – "3" (lähes joka päivä), antaen masennuksen vakavuuspisteet välillä 0-27. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi masennus. PHQ-9:n kokonaispisteiden muutosta mitataan ennen 12 viikon interventiota ja sen jälkeen. MEL-T01-ryhmän muutospistemäärää verrataan tavanomaisen hoidon (TAU) ryhmän muutospistemäärään. |
Päivä 0 – Päivä 84
|
|
PHQ-9 kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta hoidon jälkeen: aktiivinen vertailuryhmä vs. tavanomainen hoitoryhmä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 84
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) on itseraportointimenetelmä vakavan masennushäiriön arvioimiseksi. PHQ-9 pisteyttää jokaisen yhdeksästä DSM-IV-kriteeristä MDD:lle "0" (ei lainkaan) "3" (melkein joka päivä), antaen 0–27 vakavuuspisteen masennukselle. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi masennus. PHQ-9:n kokonaispistemäärän muutosta mitataan ennen 12 viikon interventiota ja sen jälkeen. MEL-S01-ryhmän muutospistettä verrataan tavanomaisen hoidon (TAU) ryhmän muutospisteeseen. |
Päivä 0 - Päivä 84
|
|
PHQ-9 kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun: Kokeellinen ryhmä vs. aktiivinen vertailuryhmä
Aikaikkuna: Päivä 0 – Päivä 84
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) on itseraportoitu mittari vakavalle masennushäiriölle. PHQ-9 pisteyttää jokaisen yhdeksän DSM-IV:n MDD-kriteeriä arvosta "0" (ei lainkaan) arvoon "3" (lähes joka päivä), tarjoten 0-27 vakavuuspisteytyksen masennukselle. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi masennus. Mitataan PHQ-9:n kokonaispistemäärän muutosta ennen 12 viikon interventiota ja sen jälkeen. MEL-T01-ryhmän muutospistemäärää verrataan MEL-S01-ryhmän muutospistemäärään. |
Päivä 0 – Päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QIDS Kokonaismuutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Päivä 0 – päivä 84
|
Depressiivisten oireiden nopea inventaario (QIDS-SR16) on itseraportointimenetelmä, joka koostuu 16 kysymyksestä asteikolla 0-3 ja arvioi masennusoireiden vakavuutta. Inventaario antaa kokonaispistemäärän 0–48: mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi masennus. Jokaiselle kolmelle tutkimusryhmälle mitataan QIDS-SR16-kokonaispistemäärän muutos ennen toimenpidettä ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen. Sitten verrataan kunkin kolmen ryhmän keskimääräisiä muutospistemääriä toisiinsa. |
Päivä 0 – päivä 84
|
|
RRS (lyhyt versio) Kokonaismuutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 84
|
Ruminatiivisen vasteasteikon (RRS) lyhyt versio on kahdeksan kohdan itseraportointikysely, joka käyttää neliportaista Likert-asteikkoa. Tästä saadaan kokonaispistemäärä välillä 8 ja 64, jossa korkeammat arvot osoittavat voimakkaampaa masentunutta märehtimistä. Kussakin kolmesta tutkimushaarasta mitataan RRS:n kokonaispistemäärän muutos ennen interventiota ja 12 viikon intervention jälkeen. Sitten kunkin kolmen ryhmän keskimääräisiä muutospisteitä verrataan toisiinsa. |
Päivästä 0 päivään 84
|
|
GAD-7 kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7) on seitsemän kohdan itseraportointikysely, jossa käytetään 4-pisteistä asteikkoa (0–3) ahdistuneisuusoireiden voimakkuuden arviointiin. Kysely tuottaa kokonaispistemäärän 0–21: mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vaikeampi ahdistuneisuus. Jokaisessa kolmessa tutkimushaarassa mitataan GAD-7:n kokonaispistemuutos ennen interventiota ja 12 viikon intervention jälkeen. Kunkin kolmen ryhmän keskimääräisiä muutospisteitä verrataan sitten toisiinsa. |
Päivä 0 - päivä 84
|
|
SDS Kokonaismuutos lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
|
Sheehanin toimintakyvyn asteikko (SDS) on itsenäisesti täytettävä kolmen kysymyksen kyselylomake, jossa käytetään 11-pisteistä asteikkoa (0-10). Asteikkoa käytetään toiminnallisen vajaatoiminnan mittaamiseen. Asteikko antaa kokonaispistemäärän välillä 0-30: mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi toiminnallinen vajaatoiminta. Lisäksi asteikko mittaa "oireiden vuoksi menetettyjen päivien lukumäärää" ja "oireista johtuvien tuottamattomien päivien lukumäärää". Kussakin kolmesta tutkimushaarasta mitataan kokonais-SDS-pistemäärien muutos ennen interventiota ja 12 viikon intervention jälkeen. Sitten verrataan kunkin kolmen ryhmän keskimääräisiä muutospistemääriä keskenään. |
Päivä 0 - päivä 84
|
|
PVSS:n kokonaismuutos lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 – päivä 84
|
Positiivisten tunnevalenssien asteikko (PVSS) on 21-kohdan itsearviointilomake, jossa käytetään asteikkoa 1–9. Tästä saadaan kokonaispistemäärä 21–189, jossa matalampi kokonaispistemäärä osoittaa korkeampaa anhedoniaa. Jokaiselle kolmesta tutkimusryhmästä mitataan PVSS-kokonaispisteiden muutos ennen interventiota ja 12 viikon intervention jälkeen. Tämän jälkeen kunkin kolmen ryhmän keskimääräisiä muutospisteitä verrataan toisiinsa. |
Päivä 0 – päivä 84
|
|
WHO-5 Kokonaismuutos lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Päivä 0 – Päivä 84
|
WHO-5 hyvinvointi-indeksi on viisikohtainen itseraportoiva kyselylomake, jossa käytetään asteikkoa 0-5. Kunkin kolmen tutkimushaaran osalta mitataan muutos WHO-5:n kokonaispisteissä ennen toimenpidettä ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen. |
Päivä 0 – Päivä 84
|
|
Korrelaatio PHQ-9 kokonaismuutoksen ja peliajan välillä ryhmässä MEL-T01
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9, Kroenke ym., 2001) on itseraportoiva mittari vakavalle masennushäiriölle. PHQ-9 pisteyttää jokaisen MDD:n yhdeksästä DSM-IV-kriteeristä arvolla "0" (ei lainkaan) arvoon "3" (lähes joka päivä), antaen 0-27 vakavuuspistemäärän masennukselle. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi masennus. Hoidon MEL-T01-ryhmässä mitataan PHQ-9:n kokonaispistemäärän muutosta ennen interventiota ja 12 viikon intervention jälkeen. Tämän jälkeen lasketaan korrelaatio muutospistemäärän ja intervention aikana pelattujen minuuttien välillä. Tämä tuottaa korrelaatioarvon, joka arvioi, liittyykä suurempi oiremuutos suurempaan peliaikaan. |
Päivä 0 - päivä 84
|
|
Korrelaatio PHQ-9:n kokonaismuutoksen ja peliajan välillä ryhmässä MEL-S01
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 84
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9, Kroenke ym., 2001) on itseraportoiva mittari vakavalle masennushäiriölle. PHQ-9 pisteyttää jokaista yhdeksää DSM-IV:n MDD-kriteeriä arvoilla "0" (ei lainkaan) - "3" (lähes joka päivä), antaen masennuksen vakavuuspisteet 0-27. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi masennus. Aktiivisen vertailuryhmän MEL-S01 osalta mitataan PHQ-9-kokonaispistemäärän muutospisteet ennen interventiota ja 12 viikon intervention jälkeen. Tämän jälkeen lasketaan korrelaatio muutospisteiden ja intervention aikana pelattujen minuuttien välillä. Tämä johtaa korrelaatiopisteeseen, joka arvioi, liittyykö suurempi oiremuutos suurempaan peliaikaan. |
Päivä 0 - Päivä 84
|
|
Korrelaatio PHQ-9:n kokonaismuutoksen ja IEQ:n välillä ryhmässä MEL-T01
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 84
|
Immersive Experiences -kysely (IEQ, Jennett et al., 2008) on itseraportointikysely, joka mittaa subjektiivista kokemusta uppoutumisesta videopelin pelaamisen aikana. Siinä on 31 kysymystä asteikolla 1-7. Tästä muodostuu kokonaispistemäärä välillä 31–217: korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa uppoutumista. Lisäksi on yksi kysymys - "Kuinka uppoutuneeksi tunsit itsesi?" - asteikolla 1-10. Hoitoryhmässä MEL-T01 mittaamme korrelaation välillä 1) PHQ-9:n kokonaispistemäärän muutos ennen interventiota ja 12 viikon intervention jälkeen ja 2) IEQ:n kokonaispistemäärä (ilman yhtä lisäkysymystä) mitattuna 12 viikon intervention jälkeen. Tämä johtaa korrelaatioarvoon, joka arvioi, liittyykö suurempi oiremuutos suurempaan uppoutumiseen pelissä. |
Päivästä 0 päivään 84
|
|
Korrelaatio PHQ-9-kokonaismuutoksen ja IEQ:n välillä ryhmässä MEL-S01
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 84
|
Immersiivisten kokemusten kysely (IEQ, Jennett ym., 2008) on itseraportointikysely, joka mittaa subjektiivista uppoutumisen kokemusta videopeliä pelatessa. Kyselyssä on 31 kysymystä asteikolla 1–7. Tästä muodostuu kokonaispistemäärä välillä 31–217: korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa uppoutumista. Lisäksi on yksi kysymys – ”Kuinka uppoutuneeksi tunsit itsesi?” – asteikolla 1–10. MEL-S01-hoitoryhmässä mittaamme korrelaatiota 1) PHQ-9:n kokonaispistemäärän muutoksen välillä ennen interventiota ja 12 viikon intervention jälkeen sekä 2) IEQ:n kokonaispistemäärän (pois lukien yksi lisäkysymys) välillä, mitattuna 12 viikon intervention jälkeen. Tämä johtaa korrelaatioarvoon, joka arvioi, liittyykö suurempi oireiden muutos suurempaan uppoutumiseen pelissä. |
Päivä 0 - Päivä 84
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GAS:n kokonaismuutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 84
|
Peliaddiktion asteikko (GAS, Lemmens et al., 2009) on 7-osainen itseraportointikysely, jossa käytetään asteikkoa 1–5 peliaddiktion mittaamiseen. Tämä antaa kokonaispistemäärän välillä 7–35: korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa addiktiota. Kummallekin kolmelle tutkimushaarelle mitataan GAS-pisteiden muutos ennen interventiota ja 12 viikon intervention jälkeen. Sen jälkeen verrataan kunkin ryhmän keskimääräisiä muutospisteitä toisiinsa. |
Päivä 0 - Päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanna Renvall, PhD, Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MelioraRCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .