- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05426265
비디오게임이 우울증 증상과 뇌역동에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 주요 우울 장애(MDD)의 증상에 대한 조사 장치 MEL-T01, "Meliora"의 효과를 평가하기 위한 비교자 통제, 무작위 이중 맹검 개입 연구입니다. MEL-S01은 비교기 역할을 합니다. MEL-T01은 Aalto University에서 개발한 게임 기반 디지털 치료(DTx) 의료 소프트웨어 장치로 TAU(Treatment-as-usual)와 함께 MDD 치료로 사용하기 위한 것입니다. MEL-T01은 MDD 증상을 완화하고 MDD 대상자의 인지 성능을 향상시키기 위해 개인화된 인지 훈련을 구현합니다.
이 조사에 자원하여 참여하는 피험자는 MINI 인터뷰를 통해 MDD가 확인된 성인입니다. 그들은 정신 건강 전문가와 지속적으로 정신 건강 치료를 받고 있습니다. 주제는 6개의 연속 주제 블록에서 동일한 확률로 3개의 팔로 무작위 배정됩니다. MEL-T01 및 MEL-S01 그룹의 피험자는 12주 동안 개입에 참여하고 TAU 그룹의 피험자는 이 12주 동안 추적 기간에 있습니다. 이 12주 기간 후, MEL-T01 및 MEL-S01군의 피험자는 12주 추적 기간에 들어가고 TAU군의 피험자는 MEL-T01 또는 MEL-S01 중재(T0에서 무작위 동일한 확률) 12주 동안.
피험자는 12주간의 적극적인 개입 기간 동안 총 48시간 동안 조사 장치 게임을 하도록 권장되며, 권장 주간 복용량은 4시간입니다. 가설 테스트에 포함하려면 최소 24시간이 필요합니다. 주제는 게임 시간의 일일 최대 1.5시간으로 제한됩니다.
피험자의 정신 건강 증상 및 웰빙은 총 5회에 걸쳐 온라인 설문을 통해 평가됩니다. 연구가 시작된 후 24(T4)주.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, 핀란드, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, 핀란드, 02150
- Aalto University (TMS)
-
Espoo, Uusimaa, 핀란드, 02150
- Aalto University, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering
-
Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00014
- Helsinki University Hospital, Psychiatry
-
Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
- Helsinki University Hospital BioMag laboratory
-
Helsinki, Uusimaa, 핀란드
- University of Helsinki Neuroscience Center (MEG, MRI)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이
- 주요 우울 장애로 고통
- 기본 의료, 전문 의료, 학생 의료 또는 직업 의료에 대한 지속적인 정신 건강 치료 접촉
- 처방전이 있든 없든 시력이 충분합니다.
- 인터넷 연결 및 마우스가 있는 Windows 컴퓨터 보유
- 이메일과 전화번호가 있습니다
제외 기준:
- 그들은 자해의 위협이 있습니다
- 그들은 디지털 게임에 중독되어 있습니다.
- 그들은 정신병적 장애가 있다
- 그들은 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 그들은 의사 결정 능력이 손상되었습니다.
- 그들은 죄수 또는 법의학 대상입니다.
- 간질이나 뇌 손상과 같은 신경 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MEL-T01
MEL-T01은 MDD 증상을 완화하고 MDD 대상자의 인지 능력을 향상시키기 위해 개인화된 인지 훈련을 구현하는 게임 기반 디지털 치료(DTx) 의료 소프트웨어 장치입니다.
|
MEL-T01을 사용한 12주 개입.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: MEL-S01
MEL-S01은 MEL-T01과 유사하지만 맞춤형 인지 훈련 요소가 없는 능동 비교기입니다.
|
MEL-S01을 사용한 12주 개입.
|
|
간섭 없음: 타우
평소와 같이 치료하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PHQ-9 총점 기준선에서 치료 후 변화: 실험군 대 일반 치료군
기간: 0일차~84일차
|
患者健康问卷(PHQ-9,Kroenke 등, 2001)是一种重度抑郁症的自评量表。 PHQ-9 对 DSM-IV 中 MDD 的九个标准进行评分,范围从 "0"(完全没有)到 "3"(几乎每天),提供 0-27 分的抑郁严重程度评分。 总分越高,抑郁越严重。 测量12周干预前后 PHQ-9 总分的变化。 将 MEL-T01 组的变化分数与常规治疗(TAU)组的变化分数进行比较。 |
0일차~84일차
|
|
PHQ-9 총 변화 (기준선에서 치료 후까지): 활성 비교군 vs. 일반 치료군
기간: 0일차부터 84일차까지
|
환자 건강 설문지(PHQ-9, Kroenke et al., 2001)는 주요 우울 장애에 대한 자가 보고 측정 도구입니다. PHQ-9는 MDD에 대한 DSM-IV 기준 9개 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)까지 평가하여 우울증의 중증도 점수(0-27)를 제공합니다. 총점이 높을수록 우울증이 더 심각합니다. 12주 중재 전과 후 사이의 PHQ-9 총점 변화를 측정합니다. MEL-S01군의 변화 점수는 치료-평소(Treatment-as-Usual, TAU)군의 변화 점수와 비교됩니다. |
0일차부터 84일차까지
|
|
PHQ-9 총점 변화량: 기준시점 대비 치료 후, 실험군 대 활성 대조군
기간: 0일째부터 84일째까지
|
환자 건강 설문지(PHQ-9, Kroenke et al., 2001)는 주요 우울 장애를 자가 보고하는 측정 도구입니다. PHQ-9은 MDD에 대한 9가지 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수화하여 0~27점의 우울증 중증도 점수를 제공합니다. 총점이 높을수록 우울증이 더 심각합니다. 12주 중재 전과 후 사이의 PHQ-9 총점 변화가 측정됩니다. MEL-T01군의 변화 점수는 MEL-S01군의 변화 점수와 비교됩니다. |
0일째부터 84일째까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QIDS 총 점수 기준선 대비 치료 후 변화
기간: Day 0부터 Day 84까지
|
우울증상 신속 평가 척도(QIDS-SR16)는 0-3점 척도의 16개 문항으로 구성된 자가 보고식 측정 도구로, 우울 증상의 심각도를 평가합니다. 이 척도는 0점에서 48점 사이의 총 점수를 제공하며, 총점이 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타냅니다. 세 연구군 각각에 대해, 중재 전과 12주 중재 후의 QIDS-SR16 총점 변화를 측정합니다. 그 후, 세 그룹 각각의 평균 변화 점수를 서로 비교합니다. |
Day 0부터 Day 84까지
|
|
RRS(단축 버전) 총 변화량: 기준치에서 치료 후까지
기간: 0일차부터 84일차까지
|
반추 반응 척도(RRS) 단축 버전은 4점 리커트 척도를 사용하는 8개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 이로 인해 총 점수 범위는 8에서 64이며, 높은 값일수록 더 높은 우울적 반추를 나타냅니다. 세 연구군 각각에 대해 중재 전과 12주 중재 후의 총 RRS 점수 변화를 측정합니다. 그런 다음 세 그룹 각각의 평균 변화 점수를 서로 비교합니다. |
0일차부터 84일차까지
|
|
GAD-7 총 변화: 기준선에서 치료 후까지
기간: 0일차부터 84일차까지
|
범불안장애 척도(GAD-7)는 7개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 4점 척도(0에서 3 사이)를 사용하여 불안 증상의 정도를 평가합니다. 설문지는 총점 0에서 21점을 제공합니다: 총점이 높을수록 불안이 더 심각합니다. 세 연구군 각각에 대해, 중재 전과 12주 중재 후 GAD-7 총점의 변화가 측정됩니다. 그런 다음, 세 그룹 각각의 평균 변화 점수가 서로 비교됩니다. |
0일차부터 84일차까지
|
|
SDS 총 변화: 기준치에서 치료 후까지
기간: 0일차부터 84일차까지
|
시핸 장애 척도(Sheehan disability scale, SDS)는 0~10의 11점 척도를 사용하는 자기 보고형 3문항 설문지입니다. 이 척도는 기능적 손상을 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 0에서 30 사이의 총점을 제공하며, 점수가 높을수록 기능적 손상이 더 큽니다. 또한, 이 척도는 "증상으로 인해 손실된 일수"와 "증상으로 인해 비생산적인 일수"를 측정합니다. 세 연구군 각각에 대해, 중재 전과 12주 중재 후의 SDS 총점 변화를 측정합니다. 그런 다음 각 그룹의 평균 변화 점수를 서로 비교합니다. |
0일차부터 84일차까지
|
|
PVSS 총점 기준치 대비 치료 후 변화
기간: 0일차 ~ 84일차
|
긍정적 원자가 체계 척도(PVSS)는 1에서 9까지의 척도를 사용하는 21개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 세 연구군 각각에 대해 중재 전과 12주 중재 후의 PVSS 총 점수 변화를 측정합니다. |
0일차 ~ 84일차
|
|
WHO-5 총점 기준선 대비 치료 후 변화
기간: 0일차부터 84일차까지
|
WHO-5 웰빙 지수는 0~5점 척도를 사용하는 5개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 이에 따라 총점은 0점에서 25점 사이가 되며, 점수가 높을수록 주관적 웰빙이 높음을 나타냅니다. 세 연구군 각각에 대해 중재 전과 12주 중재 후의 WHO-5 총점 변화를 측정합니다. 그런 다음 세 그룹의 평균 변화 점수를 서로 비교합니다. |
0일차부터 84일차까지
|
|
<string>PHQ-9 총 변화와 그룹 MEL-T01의 플레이 시간 간의 상관관계
기간: 0일부터 84일까지
|
환자 건강 설문지(PHQ-9, Kroenke et al., 2001)는 주요 우울 장애에 대한 자가 보고 척도입니다. PHQ-9는 MDD의 9가지 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수화하여 0-27의 우울증 중증도 점수를 제공합니다. 총점이 높을수록 우울증이 더 심각합니다. MEL-T01 치료군의 경우 중재 전과 12주 중재 후의 총 PHQ-9 점수의 변화 점수가 측정됩니다. 그런 다음 변화 점수와 중재 중 플레이한 시간 간의 상관 관계가 계산됩니다. 이를 통해 더 높은 증상 변화가 더 높은 플레이 시간과 관련이 있는지 평가하는 상관 점수가 도출됩니다. |
0일부터 84일까지
|
|
PHQ-9 총 변화와 그룹 MEL-S01의 플레이 시간 간의 상관 관계
기간: 0일째부터 84일째까지
|
환자 건강 설문지(PHQ-9, Kroenke et al., 2001)는 주요 우울 장애에 대한 자가 보고 척도입니다. PHQ-9는 DSM-IV의 MDD에 대한 9가지 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)까지 점수화하여 우울증의 0-27 중증도 점수를 제공합니다. 총점이 높을수록 우울증이 더 심각합니다. 활성 비교군 MEL-S01 그룹의 경우, 중재 전과 12주 중재 후의 총 PHQ-9 점수 변화 점수를 측정합니다. 그런 다음 변화 점수와 중재 중 게임 플레이 시간 간의 상관 관계를 계산합니다. 이를 통해 증상 변화가 클수록 플레이 시간이 길어지는지 평가하는 상관 점수가 도출됩니다. |
0일째부터 84일째까지
|
|
PHQ-9 총 변화와 MEL-T01 그룹의 IEQ 간의 상관 관계
기간: 0일차부터 84일차까지
|
몰입 경험 설문지(IEQ, Jennett 외, 2008)는 비디오 게임을 플레이하는 동안 느끼는 주관적인 몰입 경험을 측정하는 자기 보고식 설문지입니다. 31개의 문항이 1-7점 척도로 구성되어 있습니다. 총점은 31점에서 217점 사이이며, 점수가 높을수록 몰입도가 높음을 의미합니다. 또한 "얼마나 몰입했습니까?"라는 1-10점 척도의 한 문항이 추가로 포함되어 있습니다. 치료군 MEL-T01의 경우, 중재 전과 12주 중재 후의 총 PHQ-9 점수 변화와 12주 중재 후 측정된 (추가 문항을 제외한) 총 IEQ 점수 간의 상관관계를 측정합니다. 이를 통해 증상 변화가 클수록 게임 내 몰입도가 높은지 평가하는 상관 점수가 도출됩니다. |
0일차부터 84일차까지
|
|
그룹 MEL-S01에서 PHQ-9 총 변화와 IEQ 간의 상관 관계
기간: 0일차부터 84일차까지
|
몰입감 경험 설문지(IEQ, Jennett 외, 2008)는 비디오 게임을 하는 동안의 주관적인 몰입 경험을 측정하는 자기 보고 설문지입니다.
1-7점 척도로 구성된 31개의 문항이 있습니다.
이로 인해 총점은 31에서 217 사이의 값을 가지며, 높을수록 더 높은 몰입감을 나타냅니다.
또한, "얼마나 몰입했다고 느꼈습니까?"라는 하나의 문항이 1-10점 척도로 추가되어 있습니다. |
0일차부터 84일차까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GAS 총 변화량: 기준 시점부터 치료 후까지
기간: 0일차부터 84일차까지
|
게임 중독 척도(GAS, Lemmens et al., 2009)는 1-5점 척도를 사용하는 7문항 자가 보고식 설문지로, 게임 중독을 측정합니다. 총점은 7점에서 35점 사이이며, 점수가 높을수록 중독 정도가 높음을 나타냅니다. 세 연구군 각각에 대해 중재 전과 12주 중재 후의 GAS 총점 변화를 측정합니다. 그런 다음 세 그룹 각각의 평균 변화 점수를 서로 비교합니다. |
0일차부터 84일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hanna Renvall, PhD, Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .