- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05426265
De effecten van videogames op depressiesymptomen en hersendynamiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een comparator-gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde interventiestudie gericht op het beoordelen van de effecten van het onderzoeksapparaat MEL-T01, "Meliora", op de symptomen van depressieve stoornis (MDD). MEL-S01 fungeert als comparator. MEL-T01 is een game-gebaseerd digitaal-therapeutisch (DTx) medisch softwareapparaat dat is ontwikkeld aan de Aalto University en is bedoeld om te worden gebruikt als behandeling voor MDD samen met de gebruikelijke behandeling (TAU). MEL-T01 implementeert gepersonaliseerde cognitieve training om MDD-symptomen te verlichten en cognitieve prestaties bij MDD-patiënten te verbeteren.
Onderwerpen die vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek zijn volwassenen van wie de MDD is bevestigd door middel van een MINI-interview. Ze hebben doorlopend GGZ-behandelingscontact met een GGZ-professional. De proefpersonen worden gerandomiseerd in drie armen met gelijke kansen in blokken van zes opeenvolgende proefpersonen. Proefpersonen in de MEL-T01- en MEL-S01-armen zijn gedurende 12 weken bezig met de interventie, terwijl proefpersonen in de TAU-arm gedurende deze 12 weken een follow-upperiode hebben. Na deze periode van 12 weken gaan de proefpersonen in de MEL-T01- en MEL-S01-arm een follow-upperiode van 12 weken in en beginnen de proefpersonen in de TAU-arm met de MEL-T01- of MEL-S01-interventie (gerandomiseerd op T0 met gelijke waarschijnlijkheid) gedurende 12 weken.
De proefpersonen wordt aangeraden om gedurende de 12 weken van actieve interventie in totaal 48 uur het spel met het onderzoeksapparaat te spelen met een aanbevolen wekelijkse dosis van 4 uur. Er is minimaal 24 uur nodig voor opname in het testen van hypothesen. De onderwerpen zijn beperkt tot maximaal 1,5 uur speeltijd per dag.
De psychische symptomen en het welzijn van de proefpersonen worden vijf keer geëvalueerd via online vragenlijsten: voordat proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de drie groepen (T0), en vervolgens 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) en 24 (T4) weken nadat het onderzoek is begonnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matias Palva, PhD
- Telefoonnummer: +358 40 154 7779
- E-mail: matias.palva@aalto.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Lauri Lukka, MPsych
- Telefoonnummer: +358440375666
- E-mail: lauri.lukka@aalto.fi
Studie Locaties
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finland, 02150
- Aalto University (TMS)
-
Espoo, Uusimaa, Finland, 02150
- Aalto University, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00014
- Helsinki University Hospital, Psychiatry
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital BioMag laboratory
-
Helsinki, Uusimaa, Finland
- University of Helsinki Neuroscience Center (MEG, MRI)
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18-65 jaar oud
- Lijdend aan een depressieve stoornis
- Voortdurend GGZ-behandelingscontact hebben met basisgezondheidszorg, gespecialiseerde gezondheidszorg, studentengezondheidszorg of bedrijfsgezondheidszorg
- Met of zonder voorschrift voldoende gezichtsvermogen heeft
- Heeft een Windows computer met internetverbinding en muis
- Heeft e-mail en telefoonnummer
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben de dreiging van zelfbeschadiging
- Ze zijn verslaafd aan digitale games
- Ze hebben psychotische stoornissen
- Ze zijn zwanger of geven borstvoeding
- Ze hebben een verminderd vermogen om beslissingen te nemen
- Ze zijn gevangene of forensisch subject
- Ze hebben neurologische aandoeningen zoals epilepsie of hersenletsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MEL-T01
MEL-T01 is een op games gebaseerd medisch softwareapparaat voor digitale therapieën (DTx) dat gepersonaliseerde cognitieve training implementeert om MDD-symptomen te verlichten en de cognitieve prestaties bij MDD-patiënten te verbeteren.
|
Een interventie van 12 weken met MEL-T01.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: MEL-S01
MEL-S01 is een actieve comparator vergelijkbaar met MEL-T01, maar zonder gepersonaliseerde cognitieve trainingselementen.
|
Een interventie van 12 weken met MEL-S01.
|
Geen tussenkomst: TAU
Behandeling zoals gewoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PHQ-9 totale verandering vanaf baseline tot nabehandeling: experimentele groep versus gebruikelijke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 84
|
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) is een zelfrapportagemaatstaf voor depressieve stoornis. De PHQ-9 scoort elk van de negen DSM-IV-criteria voor MDD van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag), wat resulteert in een ernstscore van 0-27 voor depressie. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie. De verandering in de PHQ-9 totaalscore tussen voor de 12 weken durende interventie en na de interventie wordt gemeten. De wijzigingsscore van de MEL-T01-groep wordt vergeleken met de wijzigingsscore van de behandeling-zoals-gebruiken (TAU)-groep. |
Dag 0 tot Dag 84
|
PHQ-9 totale verandering vanaf baseline tot nabehandeling: actieve vergelijkingsgroep vs. behandeling zoals gewoonlijk
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 84
|
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) is een zelfrapportagemaatstaf voor depressieve stoornis. De PHQ-9 scoort elk van de negen DSM-IV-criteria voor MDD van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag), wat resulteert in een ernstscore van 0-27 voor depressie. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie. De verandering in de PHQ-9 totaalscore tussen voor de 12 weken durende interventie en na de interventie wordt gemeten. De wijzigingsscore van de MEL-S01-groep wordt vergeleken met de wijzigingsscore van de behandeling-zoals-gebruiken (TAU)-groep. |
Dag 0 tot Dag 84
|
PHQ-9 totale verandering vanaf baseline tot nabehandeling: experimentele groep vs. actieve comparatorgroep
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 84
|
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) is een zelfrapportagemaatstaf voor depressieve stoornis. De PHQ-9 scoort elk van de negen DSM-IV-criteria voor MDD van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag), wat resulteert in een ernstscore van 0-27 voor depressie. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie. De verandering in de PHQ-9 totaalscore tussen voor de 12 weken durende interventie en na de interventie wordt gemeten. De wijzigingsscore van de MEL-T01-groep wordt vergeleken met de wijzigingsscore in de MEL-S01-groep. |
Dag 0 tot Dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
QIDS totale verandering van baseline tot posttreatment
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 84
|
De snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS-SR16) is een zelfrapportagemaatstaf die bestaat uit 16 vragen op een schaal van 0-3 die de ernst van depressieve symptomen beoordelen. De inventarisatie geeft een totaalscore tussen 0 en 48: hoe hoger de totaalscore hoe ernstiger de depressie. Voor elk van de drie onderzoeksarmen wordt de verandering in totale QIDS-SR16-scores tussen vóór de interventie en na de interventie van 12 weken gemeten. Vervolgens worden de gemiddelde veranderingsscores in elk van de drie groepen met elkaar vergeleken. |
Dag 0 tot Dag 84
|
RRS (korte versie) totale verandering vanaf baseline tot nabehandeling
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 84
|
Ruminative Response Scale (RRS), korte versie, is een zelfrapportagevragenlijst van acht items die een vierpunts Likert-schaal gebruikt. Dit leidt tot een totaalscore tussen de 8 en 64 waarbij hogere waarden wijzen op meer depressieve piekeren. Voor elk van de drie onderzoeksarmen wordt de verandering in totale RRS-scores tussen vóór de interventie vergeleken en na de interventie van 12 weken gemeten. Vervolgens worden de gemiddelde veranderingsscores in elk van de drie groepen met elkaar vergeleken. |
Dag 0 tot Dag 84
|
GAD-7 totale verandering vanaf baseline tot nabehandeling
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 84
|
De algemene angststoornisschaal (GAD-7) is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die een 4-puntsschaal (tussen 0 en 3) gebruikt om de mate van angstsymptomen te evalueren. De vragenlijst geeft een totaal tussen 0 en 21: hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de angst. Voor elk van de drie onderzoeksarmen wordt de verandering in totale GAD-7-scores tussen vóór de interventie en na de interventie van 12 weken gemeten. Vervolgens worden de gemiddelde veranderingsscores in elk van de drie groepen met elkaar vergeleken. |
Dag 0 tot Dag 84
|
SDS totale verandering van baseline tot posttreatment
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 84
|
De Sheehan invaliditeitsschaal (SDS) is een zelf in te vullen vragenlijst met drie items die gebruikmaakt van een 11-puntsschaal (tussen 0 en 10). De schaal wordt gebruikt om functionele beperkingen te meten. De schaal geeft een totaalscore tussen 0 en 30: hoe hoger de score, hoe hoger de functiebeperking. Daarnaast meet de schaal "het aantal dagen verloren aan symptomen" en "het aantal dagen onproductief vanwege de symptomen". Voor elk van de drie onderzoeksarmen wordt de verandering in totale SDS-scores tussen vóór de interventie en na de interventie van 12 weken gemeten. Vervolgens worden de gemiddelde veranderingsscores in elk van de drie groepen met elkaar vergeleken. |
Dag 0 tot Dag 84
|
PVSS totale verandering van baseline tot posttreatment
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 84
|
De Positive Valence Systems Scale (PVSS) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items op een schaal van 1 tot 9. Dit leidt tot een totaalscore tussen 21 en 189 waarbij een lagere totaalscore een hogere anhedonie aangeeft. Voor elk van de drie onderzoeksarmen wordt de verandering in totale PVSS-scores tussen vóór de interventie en na de interventie van 12 weken gemeten. Vervolgens worden de gemiddelde veranderingsscores in elk van de drie groepen met elkaar vergeleken. |
Dag 0 tot Dag 84
|
WHO-5 totale verandering van baseline tot posttreatment
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 84
|
De welzijnsindex (WHO-5) is een zelfrapportagevragenlijst met vijf items op een schaal van 0 tot 5. Dit leidt tot een totaalscore tussen 0 en 25: hogere scores duiden op een hoger subjectief welbevinden. Voor elk van de drie onderzoeksarmen wordt de verandering in totale WHO-5-scores tussen vóór de interventie en na de interventie van 12 weken gemeten. Vervolgens worden de gemiddelde veranderingsscores in elk van de drie groepen met elkaar vergeleken. |
Dag 0 tot Dag 84
|
Correlatie tussen PHQ-9 totale verandering en speeltijd in groep MEL-T01
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 84
|
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) is een zelfrapportagemaatstaf voor depressieve stoornis. De PHQ-9 scoort elk van de negen DSM-IV-criteria voor MDD van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag), wat resulteert in een ernstscore van 0-27 voor depressie. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie. Voor de MEL-T01-behandelingsgroep worden de veranderingsscores in de totale PHQ-9-score tussen vóór de interventie en na de interventie van 12 weken gemeten. Vervolgens wordt de correlatie tussen de wisselscore en de gespeelde minuten tijdens de interventie berekend. Dit leidt tot een correlatiescore die evalueert of een hogere symptoomverandering geassocieerd is met een hogere speeltijd. |
Dag 0 tot Dag 84
|
Correlatie tussen PHQ-9 totale verandering en speelduur in groep MEL-S01
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 84
|
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) is een zelfrapportagemaatstaf voor depressieve stoornis. De PHQ-9 scoort elk van de negen DSM-IV-criteria voor MDD van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag), wat resulteert in een ernstscore van 0-27 voor depressie. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie. Voor de actieve comparator MEL-S01-groep worden de veranderingsscores in de totale PHQ-9-score tussen vóór de interventie en na de interventie van 12 weken gemeten. Vervolgens wordt de correlatie tussen de wisselscore en de gespeelde minuten tijdens de interventie berekend. Dit leidt tot een correlatiescore die evalueert of een hogere symptoomverandering geassocieerd is met een hogere speeltijd. |
Dag 0 tot Dag 84
|
Correlatie tussen PHQ-9 totale verandering en IEQ in groep MEL-T01
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 84
|
De meeslepende ervaringenvragenlijst (IEQ, Jennett et al., 2008) is een zelfrapportagevragenlijst die de subjectieve ervaring meet van ondergedompeld zijn tijdens het spelen van een videogame. Het heeft 31 vragen op een schaal van 1-7. Hierdoor ontstaat een totaalscore tussen de 31 en 217: de hogere totalen duiden op een hogere onderdompeling. Daarnaast is er één vraag: "Hoe ondergedompeld voelde je je?" - op een schaal van 1-10. Voor de MEL-T01-behandelingsgroep meten we de correlatie tussen 1) de verandering in de totale PHQ-9-score tussen vóór de interventie en na de interventie van 12 weken en 2) de totale IEQ-score (exclusief de ene aanvullende vragenlijst) zoals gemeten na de interventie van 12 weken. Dit leidt tot een correlatiescore die evalueert of een hogere symptoomverandering geassocieerd is met een grotere onderdompeling in het spel. |
Dag 0 tot Dag 84
|
Correlatie tussen PHQ-9 totale verandering en IEQ in groep MEL-S01
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 84
|
De meeslepende ervaringenvragenlijst (IEQ, Jennett et al., 2008) is een zelfrapportagevragenlijst die de subjectieve ervaring meet van ondergedompeld zijn tijdens het spelen van een videogame. Het heeft 31 vragen op een schaal van 1-7. Hierdoor ontstaat een totaalscore tussen de 31 en 217: de hogere totalen duiden op een hogere onderdompeling. Daarnaast is er één vraag: "Hoe ondergedompeld voelde je je?" - op een schaal van 1-10. Voor de MEL-S01-behandelingsgroep meten we de correlatie tussen 1) de verandering in de totale PHQ-9-score tussen vóór de interventie en na de interventie van 12 weken en 2) de totale IEQ-score (exclusief de ene aanvullende vragenlijst) zoals gemeten na de interventie van 12 weken. Dit leidt tot een correlatiescore die evalueert of een hogere symptoomverandering geassocieerd is met een grotere onderdompeling in het spel. |
Dag 0 tot Dag 84
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
GAS totale verandering van baseline tot posttreatment
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 84
|
De gameverslavingsschaal (GAS, Lemmens et al., 2009) is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 7 items met een schaal van 1-5 die gameverslaving meet. Dit levert een totaal tussen de 7 en 35 op: hoe hoger de scores duiden op een hogere verslaving. Voor elk van de drie onderzoeksarmen wordt de verandering in totale GAS-scores tussen vóór de interventie en na de interventie van 12 weken gemeten. Vervolgens worden de gemiddelde veranderingsscores in elk van de drie groepen met elkaar vergeleken. |
Dag 0 tot Dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanna Renvall, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MelioraRCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het wervenBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
Klinische onderzoeken op MEL-T01
-
Akili Interactive Labs, Inc.VoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterActief, niet wervendCovid19 | Cognitieve beperkingVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingDepressie | Hartinfarct | Uitvoerende disfunctieVerenigde Staten
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); New York State Psychiatric InstituteNog niet aan het wervenCognitieve controledoelen voor de behandeling van obsessieve-compulsieve stoornis bij jonge kinderenObsessief-compulsieve stoornis bij kinderenVerenigde Staten
-
Akili Interactive Labs, Inc.VoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooid
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAkili Interactive Labs, Inc.VoltooidCovid19 | Cognitieve disfunctieVerenigde Staten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWerving
-
Aivita Biomedical, Inc.WervingGemetastaseerd melanoomVerenigde Staten
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.VoltooidGemengd astigmatismeVerenigde Staten