- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05426265
De effecten van videogames op depressiesymptomen en hersendynamiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een comparator-gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde interventiestudie gericht op het beoordelen van de effecten van het onderzoeksapparaat MEL-T01, "Meliora", op de symptomen van depressieve stoornis (MDD). MEL-S01 fungeert als comparator. MEL-T01 is een game-gebaseerd digitaal-therapeutisch (DTx) medisch softwareapparaat dat is ontwikkeld aan de Aalto University en is bedoeld om te worden gebruikt als behandeling voor MDD samen met de gebruikelijke behandeling (TAU). MEL-T01 implementeert gepersonaliseerde cognitieve training om MDD-symptomen te verlichten en cognitieve prestaties bij MDD-patiënten te verbeteren.
Onderwerpen die vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek zijn volwassenen van wie de MDD is bevestigd door middel van een MINI-interview. Ze hebben doorlopend GGZ-behandelingscontact met een GGZ-professional. De proefpersonen worden gerandomiseerd in drie armen met gelijke kansen in blokken van zes opeenvolgende proefpersonen. Proefpersonen in de MEL-T01- en MEL-S01-armen zijn gedurende 12 weken bezig met de interventie, terwijl proefpersonen in de TAU-arm gedurende deze 12 weken een follow-upperiode hebben. Na deze periode van 12 weken gaan de proefpersonen in de MEL-T01- en MEL-S01-arm een follow-upperiode van 12 weken in en beginnen de proefpersonen in de TAU-arm met de MEL-T01- of MEL-S01-interventie (gerandomiseerd op T0 met gelijke waarschijnlijkheid) gedurende 12 weken.
De proefpersonen wordt aangeraden om gedurende de 12 weken van actieve interventie in totaal 48 uur het spel met het onderzoeksapparaat te spelen met een aanbevolen wekelijkse dosis van 4 uur. Er is minimaal 24 uur nodig voor opname in het testen van hypothesen. De onderwerpen zijn beperkt tot maximaal 1,5 uur speeltijd per dag.
De psychische symptomen en het welzijn van de proefpersonen worden vijf keer geëvalueerd via online vragenlijsten: voordat proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de drie groepen (T0), en vervolgens 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) en 24 (T4) weken nadat het onderzoek is begonnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finland, 02150
- Aalto University (TMS)
-
Espoo, Uusimaa, Finland, 02150
- Aalto University, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00014
- Helsinki University Hospital, Psychiatry
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital BioMag laboratory
-
Helsinki, Uusimaa, Finland
- University of Helsinki Neuroscience Center (MEG, MRI)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18-65 jaar oud
- Lijdend aan een depressieve stoornis
- Voortdurend GGZ-behandelingscontact hebben met basisgezondheidszorg, gespecialiseerde gezondheidszorg, studentengezondheidszorg of bedrijfsgezondheidszorg
- Met of zonder voorschrift voldoende gezichtsvermogen heeft
- Heeft een Windows computer met internetverbinding en muis
- Heeft e-mail en telefoonnummer
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben de dreiging van zelfbeschadiging
- Ze zijn verslaafd aan digitale games
- Ze hebben psychotische stoornissen
- Ze zijn zwanger of geven borstvoeding
- Ze hebben een verminderd vermogen om beslissingen te nemen
- Ze zijn gevangene of forensisch subject
- Ze hebben neurologische aandoeningen zoals epilepsie of hersenletsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MEL-T01
MEL-T01 is een op games gebaseerd medisch softwareapparaat voor digitale therapieën (DTx) dat gepersonaliseerde cognitieve training implementeert om MDD-symptomen te verlichten en de cognitieve prestaties bij MDD-patiënten te verbeteren.
|
Een interventie van 12 weken met MEL-T01.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MEL-S01
MEL-S01 is een actieve comparator vergelijkbaar met MEL-T01, maar zonder gepersonaliseerde cognitieve trainingselementen.
|
Een interventie van 12 weken met MEL-S01.
|
|
Geen tussenkomst: TAU
Behandeling zoals gewoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PHQ-9 Totale verandering vanaf basislijn tot nabehandeling: experimentele groep vs. gebruikelijke zorg groep
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met Dag 84
|
De patient health questionnaire (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) is een zelfrapportagemeting van ernstige depressieve stoornis. De PHQ-9 scoort elk van de negen DSM-IV-criteria voor MDD van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag), wat een ernstscore van 0-27 voor depressie oplevert. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie. De verandering in de PHQ-9 totaalscore tussen vóór de 12 weken durende interventie en na de interventie wordt gemeten. De veranderingsscore van de MEL-T01-groep wordt vergeleken met de veranderingsscore van de gebruikelijke behandelingsgroep (TAU). |
Dag 0 tot en met Dag 84
|
|
PHQ-9 Totale verandering vanaf basislijn tot nabehandeling: Actieve vergelijkingsgroep vs. gebruikelijke behandelmethode groep
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 84
|
De patient health questionnaire (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) is een zelfrapportagemeting van depressieve stoornis. De PHQ-9 scoort elk van de negen DSM-IV-criteria voor MDD van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag), wat een ernstscore van 0-27 voor depressie oplevert. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie. De verandering in de PHQ-9-totaalscore tussen voor en na de interventie van 12 weken wordt gemeten. De veranderingsscore van de MEL-S01-groep wordt vergeleken met de veranderingsscore van de gebruikelijke-behandelinggroep (TAU). |
Dag 0 tot Dag 84
|
|
Totale verandering in PHQ-9 vanaf baseline tot post-treatment: Experimentele groep versus actieve vergelijkingsgroep
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 84
|
De patient health questionnaire (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) is een zelfrapportagemeting van depressieve stoornis (major depressive disorder). De PHQ-9 scoort elk van de negen DSM-IV-criteria voor MDD van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag), wat een 0-27 ernstscore van depressie oplevert. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie. De verandering in de PHQ-9-totaalscore tussen vóór de 12 weken durende interventie en na de interventie wordt gemeten. De veranderingsscore van de MEL-T01-groep wordt vergeleken met de veranderingsscore in de MEL-S01-groep. |
dag 0 tot dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QIDS Totaalverandering van baseline naar nabehandeling
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 84
|
De snelle inventarisatie van depressieve symptomatologie (QIDS-SR16) is een zelfrapportagemaat bestaande uit 16 vragen op een schaal van 0-3 die de ernst van depressieve symptomen beoordelen. De inventarisatie geeft een totaalscore tussen 0 en 48: hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie. Voor elk van de drie onderzoeksarmen wordt de verandering in totale QIDS-SR16-scores tussen voor de interventie en na de 12 weken durende interventie gemeten. Vervolgens worden de gemiddelde veranderingsscores in elk van de drie groepen met elkaar vergeleken. |
Dag 0 tot en met dag 84
|
|
RRS (Korte versie) Totale verandering vanaf baseline tot nabehandeling
Tijdsspanne: Day 0 tot Day 84
|
De Ruminative Response Scale (RRS), korte versie, is een zelfrapportagevragenlijst met acht items die gebruikmaakt van een vierpunts Likert-schaal. Dit leidt tot een totale score tussen 8 en 64, waarbij hogere waarden wijzen op meer depressief piekeren. Voor elk van de drie onderzoeksarmen wordt de verandering in de totale RRS-scores tussen vóór de interventie en na de 12 weken interventie gemeten. Vervolgens worden de gemiddelde veranderingsscores in elk van de drie groepen met elkaar vergeleken. |
Day 0 tot Day 84
|
|
GAD-7 Totale verandering van baseline tot nabehandeling
Tijdsspanne: Day 0 to Day 84
|
De GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die een 4-puntsschaal (tussen 0 en 3) gebruikt om de mate van angstsymptomen te evalueren. De vragenlijst geeft een totaalscore tussen 0 en 21: hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de angst. Voor elk van de drie onderzoeksarmen wordt de verandering in de totale GAD-7-scores gemeten tussen vóór de interventie en na de 12 weken durende interventie. Vervolgens worden de gemiddelde veranderingsscores in elk van de drie groepen met elkaar vergeleken. |
Day 0 to Day 84
|
|
SDS Totale Verandering van Basis tot Nabehandeling
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 84
|
De Sheehan disability scale (SDS) is een zelf in te vullen vragenlijst met drie items, gebruikmakend van een 11-puntsschaal (tussen 0 en 10). De schaal wordt gebruikt om functionele beperkingen te meten. De schaal geeft een totaalscore tussen 0 en 30: hoe hoger de score, hoe groter de functionele beperking. Daarnaast meet de schaal "het aantal dagen dat verloren gaat door symptomen" en "het aantal dagen dat onproductief is vanwege de symptomen". Voor elk van de drie onderzoeksarmen wordt de verandering in totale SDS-scores tussen voor de interventie en na de 12 weken durende interventie gemeten. Vervolgens worden de gemiddelde veranderingsscores in elk van de drie groepen met elkaar vergeleken. |
dag 0 tot dag 84
|
|
PVSS Totale verandering van baseline tot nabehandeling
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 84
|
De positive valence systems scale (PVSS) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die gebruikmaakt van een schaal van 1 tot 9. Dit leidt tot een totale score tussen 21 en 189, waarbij een lagere totale score duidt op meer anhedonie. Voor elk van de drie onderzoeksarmen wordt de verandering in totale PVSS-scores tussen voorafgaand aan de interventie en na de 12 weken durende interventie gemeten. Vervolgens worden de gemiddelde veranderingsscores in elk van de drie groepen met elkaar vergeleken. |
Dag 0 tot dag 84
|
|
WHO-5 Totale verandering van baseline tot nabehandeling
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met Dag 84
|
De welzijnsindex (WHO-5) is een zelfrapportagevragenlijst met vijf items, waarbij gebruik wordt gemaakt van een schaal van 0 tot 5. Dit leidt tot een totaalscore tussen 0 en 25: hogere scores duiden op een hoger subjectief welzijn. Voor elk van de drie onderzoeksarmen wordt de verandering in totale WHO-5-scores tussen voor de interventie en na de interventie van 12 weken gemeten. Vervolgens worden de gemiddelde veranderingsscores in elk van de drie groepen met elkaar vergeleken. |
Dag 0 tot en met Dag 84
|
|
Correlatie tussen PHQ-9 totale verandering en speeltijd in groep MEL-T01
Tijdsspanne: Day 0 to Day 84
|
De patient health questionnaire (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) is een zelfrapportagemeting van de depressieve stoornis. De PHQ-9 scoort elk van de negen DSM-IV-criteria voor MDD van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag), wat resulteert in een 0-27 ernstscore van depressie. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie. Voor de MEL-T01-behandelingsgroep wordt de verandering in de totale PHQ-9-score tussen vóór de interventie en na de 12 weken durende interventie gemeten. Vervolgens wordt de correlatie tussen de veranderingsscore en de gespeelde minuten tijdens de interventie berekend. Dit leidt tot een correlatiescore die evalueert of een hogere symptoomverandering geassocieerd is met hogere speeltijd. |
Day 0 to Day 84
|
|
Correlatie tussen totale PHQ-9-verandering en speeltijd in groep MEL-S01
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 84
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) is een zelfrapportagemaat voor depressieve stoornis. De PHQ-9 scoort elk van de negen DSM-IV-criteria voor MDD van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag), wat een ernstscore van 0-27 voor depressie oplevert. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie. Voor de actieve controlegroep MEL-S01 wordt de veranderingsscore in de totale PHQ-9-score tussen voor de interventie en na de 12 weken durende interventie gemeten. Vervolgens wordt de correlatie tussen de veranderingsscore en het aantal minuten dat tijdens de interventie is gespeeld, berekend. Dit leidt tot een correlatiescore die evalueert of een hogere symptoomverandering samenhangt met een langere speeltijd. |
Dag 0 tot dag 84
|
|
Correlatie tussen de totale verandering van PHQ-9 en IEQ in groep MEL-T01
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 84
|
De immersive experiences questionnaire (IEQ, Jennett et al., 2008) is een zelfrapportagevragenlijst die de subjectieve ervaring van onderdompeling tijdens het spelen van een videogame meet. Deze bevat 31 vragen op een schaal van 1-7. Dit levert een totaalscore op tussen 31 en 217: hogere scores duiden op een hogere mate van onderdompeling. Daarnaast is er één vraag - "Hoe ondergedompeld voelde u zich?" - op een schaal van 1-10. Voor de behandelgroep MEL-T01 meten we de correlatie tussen 1) de verandering in de totale PHQ-9-score tussen voor de interventie en na de 12 weken durende interventie en 2) de totale IEQ-score (exclusief de ene extra vragenlijst) zoals gemeten na de 12 weken durende interventie. Dit leidt tot een correlatiescore die evalueert of een grotere symptoomverandering geassocieerd is met een hogere mate van onderdompeling in het spel. |
Dag 0 tot Dag 84
|
|
Correlatie tussen de totale verandering van PHQ-9 en IEQ in groep MEL-S01
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 84
|
De immersive experiences vragenlijst (IEQ, Jennett et al., 2008) is een zelfrapportagevragenlijst die de subjectieve ervaring van onderdompeling tijdens het spelen van een videospel meet. Het bevat 31 vragen op een schaal van 1-7. Dit levert een totaalsoore op tussen 31 en 217: hogere totaalsoores duiden op een hogere mate van onderdompeling. Daarnaast is er één vraag - 'Hoe ondergedompeld voelde u zich?' - op een schaal van 1-10. Voor de behandelingsgroep MEL-S01 meten we de correlatie tussen 1) de verandering in de totale PHQ-9-score tussen voor de interventie en na de 12 weken durende interventie en 2) de totale IEQ-score (exclusief de ene extra vraag) zoals gemeten na de 12 weken durende interventie. Dit leidt tot een correlatiescore die evalueert of een grotere symptoomverandering samenhangt met een hogere mate van onderdompeling in het spel. |
Dag 0 tot Dag 84
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GAS Totale verandering van baseline tot nabehandeling
Tijdsspanne: Day 0 tot Day 84
|
De gameverslavingsschaal (GAS, Lemmens et al., 2009) is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items op een 1-5 schaal die gameverslaving meet. Dit levert een totaalscore op tussen 7 en 35: hogere scores duiden op een sterkere verslaving. Voor elke van de drie onderzoeksarmen wordt de verandering in totale GAS-scores gemeten tussen voor de interventie en na de 12 weken durende interventie. Vervolgens worden de gemiddelde veranderingsscores in elk van de drie groepen met elkaar vergeleken. |
Day 0 tot Day 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanna Renvall, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MelioraRCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .