- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05426265
Videospils virkninger på depressionssymptomer og hjernedynamik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et komparatorkontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet interventionsstudie, der har til formål at vurdere virkningerne af undersøgelsesapparatet MEL-T01, "Meliora", på symptomerne på svær depressiv lidelse (MDD). MEL-S01 fungerer som en komparator. MEL-T01 er en spilbaseret digital-terapeutisk (DTx) medicinsk softwareenhed udviklet på Aalto Universitet og er beregnet til at blive brugt som behandling for MDD sammen med behandling som sædvanlig (TAU). MEL-T01 implementerer personlig kognitiv træning for at lindre MDD-symptomer og forbedre kognitiv ydeevne hos MDD-emner.
Forsøgspersoner, der melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, er voksne, hvis MDD er bekræftet gennem MINI-interview. De har en løbende psykisk behandlingskontakt med en mental sundhedsprofessionel. Forsøgspersonerne er randomiseret i tre arme med samme sandsynlighed i blokke af seks på hinanden følgende forsøgspersoner. Forsøgspersoner i MEL-T01- og MEL-S01-armene er engageret i interventionen i 12 uger, mens dem i TAU-armen er på en opfølgningsperiode i disse 12 uger. Efter denne 12-ugers periode går forsøgspersonerne i MEL-T01- og MEL-S01-armene ind i en 12-ugers opfølgningsperiode, og forsøgspersonerne i TAU-armen engagerer sig i enten MEL-T01- eller MEL-S01-interventionen (randomiseret ved T0 med samme sandsynlighed) i 12 uger.
Forsøgspersonerne anbefales at spille forsøgsudstyrsspillet i i alt 48 timer i løbet af de 12 ugers aktiv intervention med en anbefalet ugentlig dosis på 4 timer. Der kræves mindst 24 timer for at blive inkluderet i hypotesetestning. Emnerne er begrænset til et dagligt maksimum på 1,5 times spilletid.
Forsøgspersonernes mentale helbredssymptomer og velbefindende evalueres gennem online spørgeskemaer fem gange: før forsøgspersoner randomiseres i en af de tre grupper (T0), og derefter 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3), og 24 (T4) uger efter undersøgelsen er påbegyndt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finland, 02150
- Aalto University (TMS)
-
Espoo, Uusimaa, Finland, 02150
- Aalto University, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00014
- Helsinki University Hospital, Psychiatry
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital BioMag laboratory
-
Helsinki, Uusimaa, Finland
- University of Helsinki Neuroscience Center (MEG, MRI)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-65 år
- Lider af svær depressiv lidelse
- Have en løbende psykisk behandlingskontakt til grundlæggende sundhedsvæsen, specialiseret sundhedsvæsen, studentersundhedspleje eller bedriftssundhedspleje
- Har tilstrækkeligt syn med eller uden recept
- Har en Windows-computer med internetforbindelse og mus
- Har mail og telefonnummer
Ekskluderingskriterier:
- De har trussel om selvskade
- De er afhængige af digitale spil
- De har psykotiske lidelser
- De er gravide eller ammer
- De har nedsat evne til at træffe beslutninger
- De er fanger eller retsmedicinere
- De har neurologiske lidelser som epilepsi eller hjerneskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MEL-T01
MEL-T01 er en spilbaseret digital-terapeutisk (DTx) medicinsk softwareenhed, der implementerer personlig kognitiv træning for at lindre MDD-symptomer og forbedre kognitiv ydeevne hos MDD-emner.
|
En 12 ugers intervention med MEL-T01.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: MEL-S01
MEL-S01 er en aktiv komparator svarende til MEL-T01, men uden personlige kognitive træningselementer.
|
En 12 ugers intervention med MEL-S01.
|
|
Ingen indgriben: TAU
Behandling som sædvanlig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PHQ-9 totalscore fra baseline til efterbehandling: Eksperimentel gruppe vs. behandling som sædvanlig gruppe
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
|
Spørgeskemaet om patientsundhed (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) er et selvrapporteringsmål for svær depressiv lidelse. PHQ-9 scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier for MDD fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag), hvilket giver en 0-27 sværhedsgradsscore for depression. Jo højere totalscoren er, desto sværere er depressionen. Ændringen i PHQ-9 totalscoren mellem før 12 ugers intervention og efter interventionen måles. Ændringsscoren for MEL-T01 gruppen sammenlignes med ændringsscoren for gruppen med behandling som sædvanlig (TAU). |
Dag 0 til dag 84
|
|
Ændring i PHQ-9 samlet score fra baseline til efterbehandling: Aktiv komparatorgruppe vs. sædvanlig behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 0 til Dag 84
|
Spørgeskemaet til patientens helbred (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) er en selvrapporteret måling af svær depressiv lidelse. PHQ-9 scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier for MDD fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag), hvilket giver en 0-27 alvorlighedsscore for depression. Jo højere totalscore, desto mere svær er depressionen. Ændringen i PHQ-9 totalscore mellem før 12 ugers interventionen og efter interventionen måles. Ændringsscoren for MEL-S01 gruppen sammenlignes med ændringsscoren for sædvanlig behandling (TAU) gruppen. |
Dag 0 til Dag 84
|
|
PHQ-9 Total ændring fra baseline til efterbehandling: Eksperimentel gruppe vs. aktiv komparatorgruppe
Tidsramme: Dag 0 til Dag 84
|
Sundhedsspørgeskemaet for patienter (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) er et selvrapporterende mål for svær depression. PHQ-9 scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier for MDD fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag) og giver en sværhedsgradsscore på 0-27 for depression. Jo højere den samlede score, desto mere alvorlig er depressionen. Ændringen i den samlede PHQ-9-score mellem før den 12 uger lange intervention og efter interventionen måles. Ændringsresultatet for MEL-T01-gruppen sammenlignes med ændringsresultatet i MEL-S01-gruppen. |
Dag 0 til Dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QIDS Totalændring fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
|
Det hurtige overblik over depressive symptomatologi (QIDS-SR16) er et selvvurderingsmål bestående af 16 spørgsmål på en skala fra 0-3, som vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer. Overblikket giver en samlet score mellem 0 og 48: desto højere den samlede score er, desto mere alvorlig er depressionen. For hver af de tre studiearme måles ændringen i de samlede QIDS-SR16-scorer mellem før interventionen og efter 12-ugers interventionen. Derefter sammenlignes de gennemsnitlige ændringsscorer i hver af de tre grupper med hinanden. |
Dag 0 til dag 84
|
|
RRS (Kort Version) Samlet Ændring Fra Baseline til Efter Behandling
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
|
Ruminative Response Scale (RRS), kort version, er et selvrapporteringsspørgeskema med otte punkter, der anvender en 4-punkts Likert-skala. Dette resulterer i en samlet score mellem 8 og 64, hvor højere værdier indikerer mere depressiv gruvning. For hver af de tre undersøgelsesarme måles ændringen i samlet RRS-score mellem før interventionen og efter de 12 ugers interventioner. Derefter sammenlignes de gennemsnitlige ændringsscore i hver af de tre grupper med hinanden. |
Dag 0 til dag 84
|
|
GAD-7 Samlet ændring fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
|
General angstskalaen (GAD-7) er et spørgeskema med syv punkter, der bruger en 4-punkts skala (mellem 0 og 3) til at vurdere graden af angstsymptomer. For hver af de tre studiegrene måles ændringen i totale GAD-7-score mellem før interventionen og efter de 12 ugers intervention. |
Dag 0 til dag 84
|
|
SDS Total Ændring Fra Baseline til Efterbehandling
Tidsramme: Dag 0 til Dag 84
|
Sheehan Disability Scale (SDS) er et selvadministreret spørgeskema med tre spørgsmål, der bruger en 11-punkts skala (mellem 0 og 10). Skalaen anvendes til at måle funktionsnedsættelse. Skalaen giver en totalscore mellem 0 og 30: jo højere score, desto større funktionsnedsættelse. Derudover måler skalaen "antallet af dage tabt på grund af symptomer" og "antallet af dage uden produktivitet på grund af symptomer". For hver af de tre studiegrene måles ændringen i samlede SDS-score fra før interventionen til efter den 12-ugers intervention. Derefter sammenlignes den gennemsnitlige ændringsscore i hver af de tre grupper med hinanden. |
Dag 0 til Dag 84
|
|
PVSS Total ændring fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Dag 0 til Dag 84
|
Skalaen for positive valenssystemer (PVSS) er et selvrapporteringsspørgeskema med 21 punkter, der anvender en skala fra 1 til 9. Dette giver en samlet score mellem 21 og 189, hvor en lavere samlet score indikerer højere anhedoni. For hver af de tre studiearme måles ændringen i den samlede PVSS-score mellem før interventionen og efter 12 ugers intervention. Derefter sammenlignes de gennemsnitlige ændringsscore i hver af de tre grupper med hinanden. |
Dag 0 til Dag 84
|
|
WHO-5 Samlet ændring fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
|
WHO-5 trivselsindekset er et selvrapporteringsspørgeskema med fem punkter, der bruger en skala fra 0 til 5. Dette medfører, at den samlede score ligger mellem 0 og 25: højere score indikerer højere subjektiv trivsel. For hver af de tre studiegrupper måles ændringen i den samlede WHO-5-score mellem før interventionen og efter den 12 uger lange intervention. Derefter sammenlignes de gennemsnitlige ændringsscore i hver af de tre grupper med hinanden. |
Dag 0 til dag 84
|
|
Korrelation mellem PHQ-9 total ændring og spilletid i gruppe MEL-T01
Tidsramme: Dag 0 til Dag 84
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) er et selvvurderingsinstrument til måling af svær depressiv lidelse. PHQ-9 vurderer hvert af de ni DSM-IV-kriterier for MDD fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag), hvilket giver en sværhedsgradsscore på 0-27 for depression. Jo højere totalscoren er, desto mere alvorlig er depressionen. For behandlingen MEL-T01-gruppen måles ændringsscorerne i den samlede PHQ-9-score mellem før interventionen og efter 12-ugers interventionen. Derefter beregnes korrelationen mellem ændringsscoren og antallet af spillede minutter under interventionen. Dette fører til en korrelationsscore, der evaluerer, om en højere symptomændring er forbundet med længere spilletid. |
Dag 0 til Dag 84
|
|
Korrelation mellem ændring i PHQ-9 total og spilletid i gruppe MEL-S01
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
|
Spørgeskemaet vedrørende patientens helbred (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) er et selvrapporteringsmål for svær depressiv lidelse. PHQ-9 scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier for MDD fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag), hvilket giver en 0-27 sværhedsgradsscore for depression. Jo højere totalscore, desto sværere er depressionen. For den aktive kontrolgruppe MEL-S01 måles ændringsscoren i den samlede PHQ-9-score mellem før interventionen og efter de 12 ugers intervention. Derefter beregnes korrelationen mellem ændringsscoren og det antal minutter, der blev spillet under interventionen. Dette fører til en korrelationsscore, der vurderer, om en højere symptomsændring er forbundet med længere spilletid. |
Dag 0 til dag 84
|
|
Korrelation mellem PHQ-9 totalændring og IEQ i gruppe MEL-T01
Tidsramme: Dag 0 til Dag 84
|
Spørgeskemaet om fordybelsesoplevelser (IEQ, Jennett et al., 2008) er et selvrapporteringsspørgeskema, der måler den subjektive oplevelse af at være fordybet, mens man spiller et videospil. Det har 31 spørgsmål på en skala fra 1-7. Dette giver en samlet score mellem 31 og 217: jo højere total, desto højere fordybelse. Derudover er der ét spørgsmål – "Hvor fordybet følte du dig?" – på en skala fra 1-10.<\/p> For behandlingsgruppen MEL-T01 måler vi korrelationen mellem 1) ændringen i den samlede PHQ-9-score mellem før interventionen og efter 12 ugers intervention og 2) den samlede IEQ-score (eksklusive det ene ekstra spørgsmål) målt efter 12 ugers intervention.<\/p> Dette fører til en korrelationsscore, der evaluerer, om højere symptomændring er forbundet med højere fordybelse i spillet.<\/p> |
Dag 0 til Dag 84
|
|
Korrelation mellem PHQ-9 total ændring og IEQ i gruppe MEL-S01
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
|
Spørgeskemaet om immersive oplevelser (IEQ, Jennett et al., 2008) er et selvrapporteringsspørgeskema, der måler den subjektive oplevelse af at være nedsænket (eng. immersed) under spil af et computerspil. Det indeholder 31 spørgsmål på en skala fra 1-7. Dette giver en samlet score mellem 31 og 217: jo højere score, desto større nedsænkning. Derudover er der ét spørgsmål - "Hvor nedsænket (immersed) følte du dig?" - på en skala fra 1-10. For behandlingsgruppen MEL-S01 måler vi korrelationen mellem 1) ændringen i den samlede PHQ-9-score fra før interventionen til efter 12 ugers intervention og 2) den samlede IEQ-score (eksklusive det ene ekstra spørgsmål), målt efter 12 ugers intervention. Dette fører til en korrelationsscore, der vurderer, om en højere symptomændring er forbundet med højere nedsænkning i spillet. |
Dag 0 til dag 84
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GAS Samlet ændring fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
|
Gameafhængighedsskalaen (GAS, Lemmens et al., 2009) er et selvrapporteringsspørgeskema med 7 punkter på en skala fra 1-5, der måler spilafhængighed. Dette giver en samlet score mellem 7 og 35: jo højere score, desto højere afhængighed. For hver af de tre undersøgelsesgrupper måles ændringen i den samlede GAS-score mellem før interventionen og efter den 12-ugers intervention. Derefter sammenlignes den gennemsnitlige ændringsscore i hver af de tre grupper med hinanden. |
Dag 0 til dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanna Renvall, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MelioraRCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .