电子游戏对抑郁症状和大脑动力学的影响
研究概览
详细说明
该研究是一项对照对照、随机、双盲干预研究,旨在评估研究设备 MEL-T01“Meliora”对重度抑郁症 (MDD) 症状的影响。 MEL-S01 用作比较器。 MEL-T01 是阿尔托大学开发的基于游戏的数字治疗 (DTx) 医疗软件设备,旨在与常规治疗 (TAU) 一起用作 MDD 的治疗方法。 MEL-T01 实施个性化认知训练,以减轻 MDD 症状并提高 MDD 受试者的认知表现。
自愿参与本次调查的受试者是通过 MINI 访谈确认 MDD 的成年人。 他们与心理健康专家保持持续的心理健康治疗联系。 受试者被随机分为三组,在六个连续受试者的块中具有相等的概率。 MEL-T01 和 MEL-S01 组的受试者参与为期 12 周的干预,而 TAU 组的受试者在这 12 周内进行随访。 12 周后,MEL-T01 和 MEL-S01 组的受试者进入 12 周的随访期,TAU 组的受试者参与 MEL-T01 或 MEL-S01 干预(在 T0 随机等概率)持续 12 周。
建议受试者在积极干预的 12 周内玩研究设备游戏总共 48 小时,建议的每周剂量为 4 小时。 纳入假设检验至少需要 24 小时。 受试者每天最多只能有 1.5 小时的游戏时间。
通过五次在线问卷评估受试者的心理健康症状和幸福感:受试者被随机分为三组之一(T0),然后是4(T1)、8(T2)、12(T3)和研究开始后 24 (T4) 周。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Uusimaa
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Espoo、Uusimaa、芬兰、02150
- Aalto University (TMS)
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Espoo、Uusimaa、芬兰、02150
- Aalto University, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering
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Helsinki、Uusimaa、芬兰、00014
- Helsinki University Hospital, Psychiatry
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Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029
- Helsinki University Hospital BioMag laboratory
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Helsinki、Uusimaa、芬兰
- University of Helsinki Neuroscience Center (MEG, MRI)
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Varsinais-Suomi
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Turku、Varsinais-Suomi、芬兰、20521
- Turku University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-65岁之间
- 患有重度抑郁症
- 与基本医疗保健、专业医疗保健、学生医疗保健或职业医疗保健有持续的心理健康治疗联系
- 有足够的视力有或没有处方
- 拥有一台带互联网连接和鼠标的 Windows 计算机
- 有电子邮件和电话号码
排除标准:
- 他们有自残的威胁
- 他们沉迷于数字游戏
- 他们有精神病
- 他们怀孕或哺乳
- 他们的决策能力受损
- 他们是囚犯或法医对象
- 他们患有神经系统疾病,例如癫痫或脑损伤
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:梅尔-T01
MEL-T01 是一款基于游戏的数字治疗 (DTx) 医疗软件设备,可实施个性化认知训练,以缓解 MDD 症状并提高 MDD 受试者的认知表现。
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使用 MEL-T01 进行为期 12 周的干预。
其他名称:
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有源比较器:梅尔-S01
MEL-S01是一种类似于MEL-T01的主动比较器,但没有个性化的认知训练元素。
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使用 MEL-S01 进行为期 12 周的干预。
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无干预:TAU
治疗如常。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PHQ-9 从基线到治疗后的总变化:实验组与常规治疗组
大体时间:第 0 天到第 84 天
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患者健康问卷 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) 是一种自我报告的重度抑郁症测量方法。 PHQ-9 对 MDD 的九个 DSM-IV 标准中的每一个进行评分,从“0”(完全没有)到“3”(几乎每天),提供 0-27 的抑郁严重程度评分。 总分越高表示抑郁越严重。 测量 12 周干预前后 PHQ-9 总分的变化。 将 MEL-T01 组的变化评分与常规治疗 (TAU) 组的变化评分进行比较。 |
第 0 天到第 84 天
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PHQ-9 从基线到治疗后的总变化:活性比较组与常规治疗组
大体时间:第 0 天到第 84 天
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患者健康问卷 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) 是一种自我报告的重度抑郁症测量方法。 PHQ-9 对 MDD 的九个 DSM-IV 标准中的每一个进行评分,从“0”(完全没有)到“3”(几乎每天),提供 0-27 的抑郁严重程度评分。 总分越高表示抑郁越严重。 测量 12 周干预前后 PHQ-9 总分的变化。 将 MEL-S01 组的变化评分与常规治疗 (TAU) 组的变化评分进行比较。 |
第 0 天到第 84 天
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PHQ-9 从基线到治疗后的总变化:实验组与活性对照组
大体时间:第 0 天到第 84 天
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患者健康问卷 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) 是一种自我报告的重度抑郁症测量方法。 PHQ-9 对 MDD 的九个 DSM-IV 标准中的每一个进行评分,从“0”(完全没有)到“3”(几乎每天),提供 0-27 的抑郁严重程度评分。 总分越高表示抑郁越严重。 测量 12 周干预前后 PHQ-9 总分的变化。 将 MEL-T01 组的变化分数与 MEL-S01 组的变化分数进行比较。 |
第 0 天到第 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QIDS 从基线到治疗后的总变化
大体时间:第 0 天到第 84 天
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抑郁症状学快速清单 (QIDS-SR16) 是一种自我报告措施,由 16 个问题组成,评分范围为 0-3,用于评估抑郁症状的严重程度。 该清单提供了 0 到 48 之间的总分:总分越高,抑郁越严重。 对于三个研究组中的每一个,测量干预前和 12 周干预后 QIDS-SR16 总分的变化。 然后,将三组中每一组的平均变化分数相互比较。 |
第 0 天到第 84 天
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RRS(简版)从基线到治疗后的总变化
大体时间:第 0 天到第 84 天
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沉思反应量表 (RRS),简称,是一个八项自我报告问卷,使用四点李克特量表。 这导致总分在 8 到 64 之间,其中较高的值表示较高的抑郁沉思。 对于三个研究组中的每一个,测量干预前和干预 12 周后总 RRS 分数的变化。 然后,将三组中每一组的平均变化分数相互比较。 |
第 0 天到第 84 天
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GAD-7 从基线到治疗后的总变化
大体时间:第 0 天到第 84 天
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一般性焦虑障碍量表 (GAD-7) 是一份包含 7 个项目的自我报告问卷,使用 4 分制(介于 0 和 3 之间)来评估焦虑症状的程度。 问卷提供的总分在 0 到 21 之间:总分越高,焦虑越严重。 对于三个研究组中的每一个,测量干预前和 12 周干预后 GAD-7 总分的变化。 然后,将三组中每一组的平均变化分数相互比较。 |
第 0 天到第 84 天
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从基线到治疗后的 SDS 总变化
大体时间:第 0 天到第 84 天
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 是使用 11 分制(0 到 10 之间)的自填式三项问卷。 该量表用于测量功能障碍。 该量表提供 0 到 30 之间的总分:分数越高,功能障碍程度越高。 此外,该量表还衡量“因症状而损失的天数”和“因症状而无法工作的天数”。 对于三个研究组中的每一个,测量干预前和 12 周干预后 SDS 总分的变化。 然后,将三组中每一组的平均变化分数相互比较。 |
第 0 天到第 84 天
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PVSS 从基线到治疗后的总变化
大体时间:第 0 天到第 84 天
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正价系统量表 (PVSS) 是一个包含 21 个项目的自我报告问卷,使用从 1 到 9 的量表。 这导致总分介于 21 和 189 之间,其中较低的总分表示较高的快感缺失。 对于三个研究组中的每一个,测量干预前和 12 周干预后 PVSS 总分的变化。 然后,将三组中每一组的平均变化分数相互比较。 |
第 0 天到第 84 天
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WHO-5 从基线到治疗后的总变化
大体时间:第 0 天到第 84 天
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幸福指数 (WHO-5) 是一个五项自我报告问卷,使用 0 到 5 的量表。 这导致总分在 0 到 25 之间:分数越高表明主观幸福感越高。 对于三个研究组中的每一个,测量干预前和 12 周干预后 WHO-5 总分的变化。 然后,将三组中每一组的平均变化分数相互比较。 |
第 0 天到第 84 天
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MEL-T01组PHQ-9总变化与上场时间的相关性
大体时间:第 0 天到第 84 天
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患者健康问卷 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) 是一种自我报告的重度抑郁症测量方法。 PHQ-9 对 MDD 的九个 DSM-IV 标准中的每一个进行评分,从“0”(完全没有)到“3”(几乎每天),提供 0-27 的抑郁严重程度评分。 总分越高表示抑郁越严重。 对于治疗 MEL-T01 组,测量干预前和干预 12 周后总 PHQ-9 评分的变化。 然后,计算变化分数与干预期间上场分钟数之间的相关性。 这会产生一个相关性分数,用于评估较高的症状变化是否与较高的游戏时间相关。 |
第 0 天到第 84 天
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MEL-S01组PHQ-9总变化与上场时间的相关性
大体时间:第 0 天到第 84 天
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患者健康问卷 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) 是一种自我报告的重度抑郁症测量方法。 PHQ-9 对 MDD 的九个 DSM-IV 标准中的每一个进行评分,从“0”(完全没有)到“3”(几乎每天),提供 0-27 的抑郁严重程度评分。 总分越高表示抑郁越严重。 对于活性比较 MEL-S01 组,测量干预前和干预 12 周后总 PHQ-9 评分的变化。 然后,计算变化分数与干预期间上场分钟数之间的相关性。 这会产生一个相关性分数,用于评估较高的症状变化是否与较高的游戏时间相关。 |
第 0 天到第 84 天
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MEL-T01组PHQ-9总变化与IEQ的相关性
大体时间:第 0 天到第 84 天
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沉浸式体验问卷 (IEQ, Jennett et al., 2008) 是一种自我报告问卷,用于测量在玩电子游戏时沉浸的主观体验。 它有 31 个问题,评分范围为 1-7。 这产生了 31 到 217 之间的总分:总分越高表示沉浸感越高。 此外,还有一个问题——“你当时的沉浸感如何?” - 在 1-10 的范围内。 对于 MEL-T01 治疗组,我们测量 1)干预前和 12 周干预后 PHQ-9 总分的变化与 2)测量的 IEQ 总分(不包括另一份问卷)之间的相关性12周干预后。 这会产生一个相关分数,用于评估较高的症状变化是否与较高的游戏沉浸度相关。 |
第 0 天到第 84 天
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MEL-S01组PHQ-9总变化与IEQ的相关性
大体时间:第 0 天到第 84 天
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沉浸式体验问卷 (IEQ, Jennett et al., 2008) 是一种自我报告问卷,用于测量在玩电子游戏时沉浸的主观体验。 它有 31 个问题,评分范围为 1-7。 这产生了 31 到 217 之间的总分:总分越高表示沉浸感越高。 此外,还有一个问题——“你当时的沉浸感如何?” - 在 1-10 的范围内。 对于治疗 MEL-S01 组,我们测量 1)干预前和 12 周干预后 PHQ-9 总分的变化与 2)测量的 IEQ 总分(不包括另一份问卷)之间的相关性12周干预后。 这会产生一个相关分数,用于评估较高的症状变化是否与较高的游戏沉浸度相关。 |
第 0 天到第 84 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到治疗后的 GAS 总变化
大体时间:第 0 天到第 84 天
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游戏成瘾量表 (GAS, Lemmens et al., 2009) 是一个自我报告的 7 项问卷,使用 1-5 量表来衡量游戏成瘾。 这提供了 7 到 35 之间的总数:分数越高表示成瘾程度越高。 对于三个研究组中的每一个,测量干预前和 12 周干预后总 GAS 分数的变化。 然后,将三组中每一组的平均变化分数相互比较。 |
第 0 天到第 84 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hanna Renvall, PhD、Helsinki University Central Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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严重抑郁症的临床试验
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MEL-T01的临床试验
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Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); New York State Psychiatric Institute尚未招聘
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