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电子游戏对抑郁症状和大脑动力学的影响

2024年3月1日 更新者:Aalto University
该研究的目的是评估基于游戏的数字治疗 (DTx) 医疗软件设备对确诊患有重度抑郁症的成年人的抑郁症状的影响。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

该研究是一项对照对照、随机、双盲干预研究,旨在评估研究设备 MEL-T01“Meliora”对重度抑郁症 (MDD) 症状的影响。 MEL-S01 用作比较器。 MEL-T01 是阿尔托大学开发的基于游戏的数字治疗 (DTx) 医疗软件设备,旨在与常规治疗 (TAU) 一起用作 MDD 的治疗方法。 MEL-T01 实施个性化认知训练,以减轻 MDD 症状并提高 MDD 受试者的认知表现。

自愿参与本次调查的受试者是通过 MINI 访谈确认 MDD 的成年人。 他们与心理健康专家保持持续的心理健康治疗联系。 受试者被随机分为三组,在六个连续受试者的块中具有相等的概率。 MEL-T01 和 MEL-S01 组的受试者参与为期 12 周的干预,而 TAU 组的受试者在这 12 周内进行随访。 12 周后,MEL-T01 和 MEL-S01 组的受试者进入 12 周的随访期,TAU 组的受试者参与 MEL-T01 或 MEL-S01 干预(在 T0 随机等概率)持续 12 周。

建议受试者在积极干预的 12 周内玩研究设备游戏总共 48 小时,建议的每周剂量为 4 小时。 纳入假设检验至少需要 24 小时。 受试者每天最多只能有 1.5 小时的游戏时间。

通过五次在线问卷评估受试者的心理健康症状和幸福感:受试者被随机分为三组之一(T0),然后是4(T1)、8(T2)、12(T3)和研究开始后 24 (T4) 周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Uusimaa
      • Espoo、Uusimaa、芬兰、02150
        • Aalto University (TMS)
      • Espoo、Uusimaa、芬兰、02150
        • Aalto University, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰、00014
        • Helsinki University Hospital, Psychiatry
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029
        • Helsinki University Hospital BioMag laboratory
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰
        • University of Helsinki Neuroscience Center (MEG, MRI)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku、Varsinais-Suomi、芬兰、20521
        • Turku University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-65岁之间
  • 患有重度抑郁症
  • 与基本医疗保健、专业医疗保健、学生医疗保健或职业医疗保健有持续的心理健康治疗联系
  • 有足够的视力有或没有处方
  • 拥有一台带互联网连接和鼠标的 Windows 计算机
  • 有电子邮件和电话号码

排除标准:

  • 他们有自残的威胁
  • 他们沉迷于数字游戏
  • 他们有精神病
  • 他们怀孕或哺乳
  • 他们的决策能力受损
  • 他们是囚犯或法医对象
  • 他们患有神经系统疾病,例如癫痫或脑损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:梅尔-T01
MEL-T01 是一款基于游戏的数字治疗 (DTx) 医疗软件设备,可实施个性化认知训练,以缓解 MDD 症状并提高 MDD 受试者的认知表现。
使用 MEL-T01 进行为期 12 周的干预。
其他名称:
  • 梅利奥拉
有源比较器:梅尔-S01
MEL-S01是一种类似于MEL-T01的主动比较器,但没有个性化的认知训练元素。
使用 MEL-S01 进行为期 12 周的干预。
无干预:TAU
治疗如常。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PHQ-9 从基线到治疗后的总变化:实验组与常规治疗组
大体时间:第 0 天到第 84 天

患者健康问卷 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) 是一种自我报告的重度抑郁症测量方法。 PHQ-9 对 MDD 的九个 DSM-IV 标准中的每一个进行评分,从“0”(完全没有)到“3”(几乎每天),提供 0-27 的抑郁严重程度评分。 总分越高表示抑郁越严重。

测量 12 周干预前后 PHQ-9 总分的变化。 将 MEL-T01 组的变化评分与常规治疗 (TAU) 组的变化评分进行比较。

第 0 天到第 84 天
PHQ-9 从基线到治疗后的总变化:活性比较组与常规治疗组
大体时间:第 0 天到第 84 天

患者健康问卷 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) 是一种自我报告的重度抑郁症测量方法。 PHQ-9 对 MDD 的九个 DSM-IV 标准中的每一个进行评分,从“0”(完全没有)到“3”(几乎每天),提供 0-27 的抑郁严重程度评分。 总分越高表示抑郁越严重。

测量 12 周干预前后 PHQ-9 总分的变化。 将 MEL-S01 组的变化评分与常规治疗 (TAU) 组的变化评分进行比较。

第 0 天到第 84 天
PHQ-9 从基线到治疗后的总变化:实验组与活性对照组
大体时间:第 0 天到第 84 天

患者健康问卷 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) 是一种自我报告的重度抑郁症测量方法。 PHQ-9 对 MDD 的九个 DSM-IV 标准中的每一个进行评分,从“0”(完全没有)到“3”(几乎每天),提供 0-27 的抑郁严重程度评分。 总分越高表示抑郁越严重。

测量 12 周干预前后 PHQ-9 总分的变化。 将 MEL-T01 组的变化分数与 MEL-S01 组的变化分数进行比较。

第 0 天到第 84 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
QIDS 从基线到治疗后的总变化
大体时间:第 0 天到第 84 天

抑郁症状学快速清单 (QIDS-SR16) 是一种自我报告措施,由 16 个问题组成,评分范围为 0-3,用于评估抑郁症状的严重程度。 该清单提供了 0 到 48 之间的总分:总分越高,抑郁越严重。

对于三个研究组中的每一个,测量干预前和 12 周干预后 QIDS-SR16 总分的变化。 然后,将三组中每一组的平均变化分数相互比较。

第 0 天到第 84 天
RRS(简版)从基线到治疗后的总变化
大体时间:第 0 天到第 84 天

沉思反应量表 (RRS),简称,是一个八项自我报告问卷,使用四点李克特量表。 这导致总分在 8 到 64 之间,其中较高的值表示较高的抑郁沉思。

对于三个研究组中的每一个,测量干预前和干预 12 周后总 RRS 分数的变化。 然后,将三组中每一组的平均变化分数相互比较。

第 0 天到第 84 天
GAD-7 从基线到治疗后的总变化
大体时间:第 0 天到第 84 天

一般性焦虑障碍量表 (GAD-7) 是一份包含 7 个项目的自我报告问卷,使用 4 分制(介于 0 和 3 之间)来评估焦虑症状的程度。 问卷提供的总分在 0 到 21 之间:总分越高,焦虑越严重。

对于三个研究组中的每一个,测量干预前和 12 周干预后 GAD-7 总分的变化。 然后,将三组中每一组的平均变化分数相互比较。

第 0 天到第 84 天
从基线到治疗后的 SDS 总变化
大体时间:第 0 天到第 84 天

Sheehan 残疾量表 (SDS) 是使用 11 分制(0 到 10 之间)的自填式三项问卷。 该量表用于测量功能障碍。 该量表提供 0 到 30 之间的总分:分数越高,功能障碍程度越高。 此外,该量表还衡量“因症状而损失的天数”和“因症状而无法工作的天数”。

对于三个研究组中的每一个,测量干预前和 12 周干预后 SDS 总分的变化。 然后,将三组中每一组的平均变化分数相互比较。

第 0 天到第 84 天
PVSS 从基线到治疗后的总变化
大体时间:第 0 天到第 84 天

正价系统量表 (PVSS) 是一个包含 21 个项目的自我报告问卷,使用从 1 到 9 的量表。 这导致总分介于 21 和 189 之间,其中较低的总分表示较高的快感缺失。

对于三个研究组中的每一个,测量干预前和 12 周干预后 PVSS 总分的变化。 然后,将三组中每一组的平均变化分数相互比较。

第 0 天到第 84 天
WHO-5 从基线到治疗后的总变化
大体时间:第 0 天到第 84 天

幸福指数 (WHO-5) 是一个五项自我报告问卷,使用 0 到 5 的量表。 这导致总分在 0 到 25 之间:分数越高表明主观幸福感越高。

对于三个研究组中的每一个,测量干预前和 12 周干预后 WHO-5 总分的变化。 然后,将三组中每一组的平均变化分数相互比较。

第 0 天到第 84 天
MEL-T01组PHQ-9总变化与上场时间的相关性
大体时间:第 0 天到第 84 天

患者健康问卷 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) 是一种自我报告的重度抑郁症测量方法。 PHQ-9 对 MDD 的九个 DSM-IV 标准中的每一个进行评分,从“0”(完全没有)到“3”(几乎每天),提供 0-27 的抑郁严重程度评分。 总分越高表示抑郁越严重。

对于治疗 MEL-T01 组,测量干预前和干预 12 周后总 PHQ-9 评分的变化。 然后,计算变化分数与干预期间上场分钟数之间的相关性。 这会产生一个相关性分数,用于评估较高的症状变化是否与较高的游戏时间相关。

第 0 天到第 84 天
MEL-S01组PHQ-9总变化与上场时间的相关性
大体时间:第 0 天到第 84 天

患者健康问卷 (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) 是一种自我报告的重度抑郁症测量方法。 PHQ-9 对 MDD 的九个 DSM-IV 标准中的每一个进行评分,从“0”(完全没有)到“3”(几乎每天),提供 0-27 的抑郁严重程度评分。 总分越高表示抑郁越严重。

对于活性比较 MEL-S01 组,测量干预前和干预 12 周后总 PHQ-9 评分的变化。 然后,计算变化分数与干预期间上场分钟数之间的相关性。 这会产生一个相关性分数,用于评估较高的症状变化是否与较高的游戏时间相关。

第 0 天到第 84 天
MEL-T01组PHQ-9总变化与IEQ的相关性
大体时间:第 0 天到第 84 天

沉浸式体验问卷 (IEQ, Jennett et al., 2008) 是一种自我报告问卷,用于测量在玩电子游戏时沉浸的主观体验。 它有 31 个问题,评分范围为 1-7。 这产生了 31 到 217 之间的总分:总分越高表示沉浸感越高。 此外,还有一个问题——“你当时的沉浸感如何?” - 在 1-10 的范围内。

对于 MEL-T01 治疗组,我们测量 1)干预前和 12 周干预后 PHQ-9 总分的变化与 2)测量的 IEQ 总分(不包括另一份问卷)之间的相关性12周干预后。

这会产生一个相关分数,用于评估较高的症状变化是否与较高的游戏沉浸度相关。

第 0 天到第 84 天
MEL-S01组PHQ-9总变化与IEQ的相关性
大体时间:第 0 天到第 84 天

沉浸式体验问卷 (IEQ, Jennett et al., 2008) 是一种自我报告问卷,用于测量在玩电子游戏时沉浸的主观体验。 它有 31 个问题,评分范围为 1-7。 这产生了 31 到 217 之间的总分:总分越高表示沉浸感越高。 此外,还有一个问题——“你当时的沉浸感如何?” - 在 1-10 的范围内。

对于治疗 MEL-S01 组,我们测量 1)干预前和 12 周干预后 PHQ-9 总分的变化与 2)测量的 IEQ 总分(不包括另一份问卷)之间的相关性12周干预后。

这会产生一个相关分数,用于评估较高的症状变化是否与较高的游戏沉浸度相关。

第 0 天到第 84 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到治疗后的 GAS 总变化
大体时间:第 0 天到第 84 天

游戏成瘾量表 (GAS, Lemmens et al., 2009) 是一个自我报告的 7 项问卷,使用 1-5 量表来衡量游戏成瘾。 这提供了 7 到 35 之间的总数:分数越高表示成瘾程度越高。

对于三个研究组中的每一个,测量干预前和 12 周干预后总 GAS 分数的变化。 然后,将三组中每一组的平均变化分数相互比较。

第 0 天到第 84 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hanna Renvall, PhD、Helsinki University Central Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月28日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月16日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MelioraRCT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

MEL-T01的临床试验

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