- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05426265
Gli effetti dei videogiochi sui sintomi della depressione e sulle dinamiche cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di intervento controllato, randomizzato, in doppio cieco, volto a valutare gli effetti del dispositivo sperimentale MEL-T01, "Meliora", sui sintomi del disturbo depressivo maggiore (MDD). MEL-S01 funge da comparatore. MEL-T01 è un dispositivo software medico di terapia digitale (DTx) basato su giochi sviluppato presso la Aalto University ed è destinato a essere utilizzato come trattamento per MDD insieme al trattamento come al solito (TAU). MEL-T01 implementa un allenamento cognitivo personalizzato per alleviare i sintomi della MDD e migliorare le prestazioni cognitive nei soggetti con MDD.
I soggetti che si offrono volontari per partecipare a questa indagine sono adulti la cui MDD è confermata attraverso l'intervista MINI. Hanno un contatto in corso per il trattamento della salute mentale con un professionista della salute mentale. I soggetti sono randomizzati in tre bracci con uguali probabilità in blocchi di sei soggetti consecutivi. I soggetti nei bracci MEL-T01 e MEL-S01 sono impegnati nell'intervento per 12 settimane mentre quelli nel braccio TAU sono in un periodo di follow-up durante queste 12 settimane. Dopo questo periodo di 12 settimane, i soggetti nei bracci MEL-T01 e MEL-S01 entrano in un periodo di follow-up di 12 settimane e i soggetti nel braccio TAU si impegnano con l'intervento MEL-T01 o MEL-S01 (randomizzati a T0 con uguale probabilità) per 12 settimane.
Si raccomanda ai soggetti di giocare al gioco del dispositivo sperimentale per un totale di 48 ore durante le 12 settimane di intervento attivo con una dose settimanale raccomandata di 4 ore. È necessario un minimo di 24 ore per l'inclusione nel test di ipotesi. I soggetti sono limitati a un massimo giornaliero di 1,5 ore di tempo di gioco.
I sintomi di salute mentale e il benessere dei soggetti vengono valutati attraverso questionari online cinque volte: prima che i soggetti vengano randomizzati in uno dei tre gruppi (T0), quindi 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) e 24 (T4) settimane dopo l'inizio dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
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Uusimaa
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Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02150
- Aalto University (TMS)
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Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02150
- Aalto University, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00014
- Helsinki University Hospital, Psychiatry
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital BioMag laboratory
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia
- University of Helsinki Neuroscience Center (MEG, MRI)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 65 anni
- Soffre di disturbo depressivo maggiore
- Avere un contatto in corso per il trattamento della salute mentale con l'assistenza sanitaria di base, l'assistenza sanitaria specializzata, l'assistenza sanitaria degli studenti o l'assistenza sanitaria sul lavoro
- Ha una vista sufficiente con o senza prescrizione medica
- Ha un computer Windows con connessione internet e mouse
- Ha e-mail e numero di telefono
Criteri di esclusione:
- Hanno minaccia di autolesionismo
- Hanno dipendenza dai giochi digitali
- Hanno disturbi psicotici
- Sono in gravidanza o in allattamento
- Hanno capacità compromessa nel processo decisionale
- Sono prigionieri o soggetti forensi
- Hanno disturbi neurologici come l'epilessia o lesioni cerebrali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MEL-T01
MEL-T01 è un dispositivo software medico di terapia digitale (DTx) basato su giochi che implementa un allenamento cognitivo personalizzato per alleviare i sintomi del disturbo depressivo maggiore e migliorare le prestazioni cognitive nei soggetti affetti da disturbo depressivo maggiore.
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Un intervento di 12 settimane con MEL-T01.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MEL-S01
MEL-S01 è un comparatore attivo simile a MEL-T01 ma senza elementi di training cognitivo personalizzato.
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Un intervento di 12 settimane con MEL-S01.
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Nessun intervento: TAU
Trattamento come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione Totale PHQ-9 dal Basale al Post-Trattamento: Gruppo Sperimentale vs. Gruppo di Trattamento Come di Consueto
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) è una misura self-report del disturbo depressivo maggiore. Il PHQ-9 assegna un punteggio a ciascuno dei nove criteri DSM-IV per il DDM da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno), fornendo un punteggio di gravità della depressione da 0 a 27. Più alto è il punteggio totale, più grave è la depressione. Viene misurato il cambiamento nel punteggio totale del PHQ-9 tra prima dell'intervento di 12 settimane e dopo l'intervento. Il punteggio di cambiamento del gruppo MEL-T01 viene confrontato con il punteggio di cambiamento del gruppo di trattamento abituale (TAU). |
Dal giorno 0 al giorno 84
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Variazione Totale del PHQ-9 dal Basale al Post-Trattamento: Gruppo di Confronto Attivo vs. Gruppo di Trattamento Usuale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) è una misura self-report del disturbo depressivo maggiore. Il PHQ-9 valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore (MDD) da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno), fornendo un punteggio di gravità della depressione da 0 a 27. Più alto è il punteggio totale, più grave è la depressione. La variazione del punteggio totale del PHQ-9 tra prima dell'intervento di 12 settimane e dopo l'intervento viene misurata. Il cambiamento del punteggio nel gruppo MEL-S01 viene confrontato con il cambiamento del punteggio nel gruppo di trattamento usuale (TAU). |
Dal giorno 0 al giorno 84
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Variazione totale del PHQ-9 dal basale al post-trattamento: Gruppo Sperimentale vs. Gruppo di Confronto Attivo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) è una misura self-report del disturbo depressivo maggiore. Il PHQ-9 valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV per il MDD da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno), fornendo un punteggio di gravità della depressione da 0 a 27. Maggiore è il punteggio totale, più grave è la depressione. Viene misurata la variazione del punteggio totale del PHQ-9 tra prima e dopo l'intervento di 12 settimane. Il punteggio di variazione del gruppo MEL-T01 viene confrontato con il punteggio di variazione del gruppo MEL-S01. |
Dal giorno 0 al giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione totale del QIDS dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
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L'inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS-SR16) è una misura di autovalutazione composta da 16 domande su una scala da 0 a 3 che valutano la gravità dei sintomi depressivi. L'inventario fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 48: maggiore è il punteggio totale, più grave è la depressione. Per ciascuno dei tre bracci dello studio, viene misurato il cambiamento nei punteggi totali QIDS-SR16 tra prima dell'intervento e dopo le 12 settimane di intervento. Successivamente, i punteggi medi di cambiamento in ciascuno dei tre gruppi vengono confrontati tra loro. |
Dal giorno 0 al giorno 84
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RRS (Versione Breve) Variazione Totale dal Basale al Post-trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
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La Scala di Risposta Ruminativa (RRS), versione breve, è un questionario autosomministrato di otto item che utilizza una scala Likert a quattro punti. Ciò porta a un punteggio totale compreso tra 8 e 64, dove valori più alti indicano una maggiore ruminazione depressiva. Per ciascuno dei tre bracci dello studio, viene misurato il cambiamento nei punteggi totali della RRS tra prima dell'intervento e dopo l'intervento di 12 settimane. Successivamente, i punteggi medi di cambiamento in ciascuno dei tre gruppi vengono confrontati tra loro. |
Dal giorno 0 al giorno 84
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Variazione totale del GAD-7 dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
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La scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7) è un questionario autosomministrato di sette item che utilizza una scala a 4 punti (da 0 a 3) per valutare il grado dei sintomi ansiosi. Il questionario fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 21: maggiore è il punteggio totale, più grave è l'ansia. Per ognuno dei tre bracci dello studio, viene misurata la variazione dei punteggi totali GAD-7 tra prima dell'intervento e dopo l'intervento di 12 settimane. Successivamente, i punteggi di variazione medi in ciascuno dei tre gruppi vengono confrontati tra loro. |
Dal giorno 0 al giorno 84
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Variazione Totale dell'SDS dal Baseline al Post-trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
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La Sheehan disability scale (SDS) è un questionario autosomministrato composto da tre item con una scala a 11 punti (tra 0 e 10). La scala viene utilizzata per misurare la compromissione funzionale. La scala fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 30: maggiore è il punteggio, maggiore è la compromissione funzionale. Inoltre, la scala misura "il numero di giorni persi a causa dei sintomi" e "il numero di giorni improduttivi a causa dei sintomi". Per ciascuno dei tre bracci dello studio, viene misurato il cambiamento nei punteggi totali SDS tra prima dell'intervento e dopo 12 settimane di intervento. Quindi, i punteggi medi di cambiamento in ciascuno dei tre gruppi vengono confrontati tra loro. |
Dal giorno 0 al giorno 84
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PVSS Total Change From Baseline to Posttreatment
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
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La scala dei sistemi di valenza positiva (PVSS) è un questionario self-report di 21 item che utilizza una scala da 1 a 9. Ciò porta a un punteggio totale compreso tra 21 e 189, dove un punteggio totale più basso indica un'anedonia più elevata. Per ciascuno dei tre bracci dello studio, viene misurata la variazione dei punteggi totali PVSS tra prima dell'intervento e dopo le 12 settimane di intervento. Quindi, i punteggi medi di variazione in ciascuno dei tre gruppi vengono confrontati tra loro. |
Dal giorno 0 al giorno 84
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Variazione totale del WHO-5 dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 84
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L'indice di benessere (WHO-5) è un questionario autosomministrato composto da cinque item, che utilizza una scala da 0 a 5. Questo porta a un punteggio totale compreso tra 0 e 25: punteggi più alti indicano un maggiore benessere soggettivo. Per ciascuno dei tre bracci dello studio, viene misurata la variazione dei punteggi WHO-5 totali tra prima dell'intervento e dopo l'intervento di 12 settimane. Successivamente, i punteggi medi delle variazioni in ciascuno dei tre gruppi vengono confrontati tra loro. |
Dal Giorno 0 al Giorno 84
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Correlazione tra variazione totale del PHQ-9 e tempo di gioco nel gruppo MEL-T01
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) è una misura self-report del disturbo depressivo maggiore. Il PHQ-9 assegna un punteggio a ciascuno dei nove criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno), fornendo un punteggio di gravità della depressione da 0 a 27. Più alto è il punteggio totale, più grave è la depressione. Per il gruppo di trattamento MEL-T01, si misura la variazione del punteggio totale del PHQ-9 tra prima dell'intervento e dopo le 12 settimane di intervento. Quindi, si calcola la correlazione tra la variazione del punteggio e i minuti di gioco durante l'intervento. Ciò porta a un punteggio di correlazione che valuta se una maggiore variazione dei sintomi è associata a un tempo di gioco più lungo. |
Dal giorno 0 al giorno 84
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Correlazione tra la variazione totale del PHQ-9 e il tempo di gioco nel gruppo MEL-S01
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) è una misura di autovalutazione per il disturbo depressivo maggiore. Il PHQ-9 valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV per il MDD assegnando un punteggio da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno), fornendo un punteggio di severità della depressione compreso tra 0 e 27. Più alto è il punteggio totale, più grave è la depressione. Per il gruppo di controllo attivo MEL-S01, vengono misurati i punteggi di variazione nel punteggio totale della PHQ-9 tra prima dell'intervento e dopo le 12 settimane di intervento. Successivamente, viene calcolata la correlazione tra il punteggio di variazione e i minuti di gioco durante l'intervento. Questo porta a un punteggio di correlazione che valuta se un cambiamento maggiore dei sintomi è associato a un maggior tempo di gioco. |
Dal giorno 0 al giorno 84
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Correlazione tra la variazione totale del PHQ-9 e l'IEQ nel gruppo MEL-T01
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
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Il questionario delle esperienze immersive (IEQ, Jennett et al., 2008) è un questionario autovalutativo che misura l'esperienza soggettiva di essere immersi mentre si gioca a un videogioco. Ha 31 domande su una scala da 1 a 7. Questo crea un punteggio totale compreso tra 31 e 217: i punteggi più alti indicano una maggiore immersione. Inoltre, c'è una domanda - "Quanto ti sei sentito immerso?" - su una scala da 1 a 10. Per il gruppo di trattamento MEL-T01, misuriamo la correlazione tra 1) il cambiamento nel punteggio totale del PHQ-9 tra prima dell'intervento e dopo l'intervento di 12 settimane e 2) il punteggio totale dell'IEQ (escluso il questionario aggiuntivo) misurato dopo l'intervento di 12 settimane. Ciò porta a un punteggio di correlazione che valuta se un maggiore cambiamento dei sintomi è associato a una maggiore immersione nel gioco. |
Dal giorno 0 al giorno 84
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Correlazione tra la variazione totale del PHQ-9 e l'IEQ nel gruppo MEL-S01
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
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Il questionario delle esperienze immersive (IEQ, Jennett et al., 2008) è un questionario di autovalutazione che misura l'esperienza soggettiva di essere immersi mentre si gioca a un videogioco. Per il gruppo di trattamento MEL-S01, misuriamo la correlazione tra 1) il cambiamento nel punteggio totale del PHQ-9 tra prima dell'intervento e dopo 12 settimane di intervento e 2) il punteggio totale dell'IEQ (escluso il questionario aggiuntivo) misurato dopo le 12 settimane di intervento. Questo porta a un punteggio di correlazione che valuta se un maggiore cambiamento dei sintomi è associato a una maggiore immersione nel gioco. |
Dal giorno 0 al giorno 84
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione Totale del GAS dal Basale al Post-trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84
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La scala di dipendenza dal gioco (GAS, Lemmens et al., 2009) è un questionario self-report di 7 item che utilizza una scala da 1 a 5 che misura la dipendenza dal gioco. Il punteggio totale varia da 7 a 35: punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza. Per ciascuno dei tre bracci dello studio, viene misurato il cambiamento nei punteggi totali della scala GAS tra prima dell'intervento e dopo 12 settimane di intervento. Quindi, i punteggi medi di cambiamento in ciascuno dei tre gruppi vengono confrontati tra loro. |
Dal giorno 0 al giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hanna Renvall, PhD, Helsinki University Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MelioraRCT
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