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Gli effetti dei videogiochi sui sintomi della depressione e sulle dinamiche cerebrali

8 aprile 2026 aggiornato da: Aalto University
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti di un dispositivo software medico basato su giochi di terapia digitale (DTx) sui sintomi della depressione negli adulti con disturbo depressivo maggiore confermato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di intervento controllato, randomizzato, in doppio cieco, volto a valutare gli effetti del dispositivo sperimentale MEL-T01, "Meliora", sui sintomi del disturbo depressivo maggiore (MDD). MEL-S01 funge da comparatore. MEL-T01 è un dispositivo software medico di terapia digitale (DTx) basato su giochi sviluppato presso la Aalto University ed è destinato a essere utilizzato come trattamento per MDD insieme al trattamento come al solito (TAU). MEL-T01 implementa un allenamento cognitivo personalizzato per alleviare i sintomi della MDD e migliorare le prestazioni cognitive nei soggetti con MDD.

I soggetti che si offrono volontari per partecipare a questa indagine sono adulti la cui MDD è confermata attraverso l'intervista MINI. Hanno un contatto in corso per il trattamento della salute mentale con un professionista della salute mentale. I soggetti sono randomizzati in tre bracci con uguali probabilità in blocchi di sei soggetti consecutivi. I soggetti nei bracci MEL-T01 e MEL-S01 sono impegnati nell'intervento per 12 settimane mentre quelli nel braccio TAU sono in un periodo di follow-up durante queste 12 settimane. Dopo questo periodo di 12 settimane, i soggetti nei bracci MEL-T01 e MEL-S01 entrano in un periodo di follow-up di 12 settimane e i soggetti nel braccio TAU si impegnano con l'intervento MEL-T01 o MEL-S01 (randomizzati a T0 con uguale probabilità) per 12 settimane.

Si raccomanda ai soggetti di giocare al gioco del dispositivo sperimentale per un totale di 48 ore durante le 12 settimane di intervento attivo con una dose settimanale raccomandata di 4 ore. È necessario un minimo di 24 ore per l'inclusione nel test di ipotesi. I soggetti sono limitati a un massimo giornaliero di 1,5 ore di tempo di gioco.

I sintomi di salute mentale e il benessere dei soggetti vengono valutati attraverso questionari online cinque volte: prima che i soggetti vengano randomizzati in uno dei tre gruppi (T0), quindi 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) e 24 (T4) settimane dopo l'inizio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1001

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02150
        • Aalto University (TMS)
      • Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02150
        • Aalto University, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00014
        • Helsinki University Hospital, Psychiatry
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital BioMag laboratory
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia
        • University of Helsinki Neuroscience Center (MEG, MRI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 65 anni
  • Soffre di disturbo depressivo maggiore
  • Avere un contatto in corso per il trattamento della salute mentale con l'assistenza sanitaria di base, l'assistenza sanitaria specializzata, l'assistenza sanitaria degli studenti o l'assistenza sanitaria sul lavoro
  • Ha una vista sufficiente con o senza prescrizione medica
  • Ha un computer Windows con connessione internet e mouse
  • Ha e-mail e numero di telefono

Criteri di esclusione:

  • Hanno minaccia di autolesionismo
  • Hanno dipendenza dai giochi digitali
  • Hanno disturbi psicotici
  • Sono in gravidanza o in allattamento
  • Hanno capacità compromessa nel processo decisionale
  • Sono prigionieri o soggetti forensi
  • Hanno disturbi neurologici come l'epilessia o lesioni cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEL-T01
MEL-T01 è un dispositivo software medico di terapia digitale (DTx) basato su giochi che implementa un allenamento cognitivo personalizzato per alleviare i sintomi del disturbo depressivo maggiore e migliorare le prestazioni cognitive nei soggetti affetti da disturbo depressivo maggiore.
Un intervento di 12 settimane con MEL-T01.
Altri nomi:
  • Melora
Comparatore attivo: MEL-S01
MEL-S01 è un comparatore attivo simile a MEL-T01 ma senza elementi di training cognitivo personalizzato.
Un intervento di 12 settimane con MEL-S01.
Nessun intervento: TAU
Trattamento come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Totale PHQ-9 dal Basale al Post-Trattamento: Gruppo Sperimentale vs. Gruppo di Trattamento Come di Consueto
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84

Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) è una misura self-report del disturbo depressivo maggiore. Il PHQ-9 assegna un punteggio a ciascuno dei nove criteri DSM-IV per il DDM da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno), fornendo un punteggio di gravità della depressione da 0 a 27. Più alto è il punteggio totale, più grave è la depressione.

Viene misurato il cambiamento nel punteggio totale del PHQ-9 tra prima dell'intervento di 12 settimane e dopo l'intervento. Il punteggio di cambiamento del gruppo MEL-T01 viene confrontato con il punteggio di cambiamento del gruppo di trattamento abituale (TAU).

Dal giorno 0 al giorno 84
Variazione Totale del PHQ-9 dal Basale al Post-Trattamento: Gruppo di Confronto Attivo vs. Gruppo di Trattamento Usuale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84

Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) è una misura self-report del disturbo depressivo maggiore. Il PHQ-9 valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore (MDD) da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno), fornendo un punteggio di gravità della depressione da 0 a 27. Più alto è il punteggio totale, più grave è la depressione.

La variazione del punteggio totale del PHQ-9 tra prima dell'intervento di 12 settimane e dopo l'intervento viene misurata. Il cambiamento del punteggio nel gruppo MEL-S01 viene confrontato con il cambiamento del punteggio nel gruppo di trattamento usuale (TAU).

Dal giorno 0 al giorno 84
Variazione totale del PHQ-9 dal basale al post-trattamento: Gruppo Sperimentale vs. Gruppo di Confronto Attivo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84

Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) è una misura self-report del disturbo depressivo maggiore. Il PHQ-9 valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV per il MDD da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno), fornendo un punteggio di gravità della depressione da 0 a 27. Maggiore è il punteggio totale, più grave è la depressione.

Viene misurata la variazione del punteggio totale del PHQ-9 tra prima e dopo l'intervento di 12 settimane. Il punteggio di variazione del gruppo MEL-T01 viene confrontato con il punteggio di variazione del gruppo MEL-S01.

Dal giorno 0 al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione totale del QIDS dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84

L'inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS-SR16) è una misura di autovalutazione composta da 16 domande su una scala da 0 a 3 che valutano la gravità dei sintomi depressivi. L'inventario fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 48: maggiore è il punteggio totale, più grave è la depressione.

Per ciascuno dei tre bracci dello studio, viene misurato il cambiamento nei punteggi totali QIDS-SR16 tra prima dell'intervento e dopo le 12 settimane di intervento. Successivamente, i punteggi medi di cambiamento in ciascuno dei tre gruppi vengono confrontati tra loro.

Dal giorno 0 al giorno 84
RRS (Versione Breve) Variazione Totale dal Basale al Post-trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84

La Scala di Risposta Ruminativa (RRS), versione breve, è un questionario autosomministrato di otto item che utilizza una scala Likert a quattro punti. Ciò porta a un punteggio totale compreso tra 8 e 64, dove valori più alti indicano una maggiore ruminazione depressiva.

Per ciascuno dei tre bracci dello studio, viene misurato il cambiamento nei punteggi totali della RRS tra prima dell'intervento e dopo l'intervento di 12 settimane. Successivamente, i punteggi medi di cambiamento in ciascuno dei tre gruppi vengono confrontati tra loro.

Dal giorno 0 al giorno 84
Variazione totale del GAD-7 dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84

La scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7) è un questionario autosomministrato di sette item che utilizza una scala a 4 punti (da 0 a 3) per valutare il grado dei sintomi ansiosi. Il questionario fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 21: maggiore è il punteggio totale, più grave è l'ansia.

Per ognuno dei tre bracci dello studio, viene misurata la variazione dei punteggi totali GAD-7 tra prima dell'intervento e dopo l'intervento di 12 settimane. Successivamente, i punteggi di variazione medi in ciascuno dei tre gruppi vengono confrontati tra loro.

Dal giorno 0 al giorno 84
Variazione Totale dell'SDS dal Baseline al Post-trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84

La Sheehan disability scale (SDS) è un questionario autosomministrato composto da tre item con una scala a 11 punti (tra 0 e 10). La scala viene utilizzata per misurare la compromissione funzionale. La scala fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 30: maggiore è il punteggio, maggiore è la compromissione funzionale. Inoltre, la scala misura "il numero di giorni persi a causa dei sintomi" e "il numero di giorni improduttivi a causa dei sintomi".

Per ciascuno dei tre bracci dello studio, viene misurato il cambiamento nei punteggi totali SDS tra prima dell'intervento e dopo 12 settimane di intervento. Quindi, i punteggi medi di cambiamento in ciascuno dei tre gruppi vengono confrontati tra loro.

Dal giorno 0 al giorno 84
PVSS Total Change From Baseline to Posttreatment
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84

La scala dei sistemi di valenza positiva (PVSS) è un questionario self-report di 21 item che utilizza una scala da 1 a 9. Ciò porta a un punteggio totale compreso tra 21 e 189, dove un punteggio totale più basso indica un'anedonia più elevata.

Per ciascuno dei tre bracci dello studio, viene misurata la variazione dei punteggi totali PVSS tra prima dell'intervento e dopo le 12 settimane di intervento. Quindi, i punteggi medi di variazione in ciascuno dei tre gruppi vengono confrontati tra loro.

Dal giorno 0 al giorno 84
Variazione totale del WHO-5 dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 84

L'indice di benessere (WHO-5) è un questionario autosomministrato composto da cinque item, che utilizza una scala da 0 a 5. Questo porta a un punteggio totale compreso tra 0 e 25: punteggi più alti indicano un maggiore benessere soggettivo.

Per ciascuno dei tre bracci dello studio, viene misurata la variazione dei punteggi WHO-5 totali tra prima dell'intervento e dopo l'intervento di 12 settimane. Successivamente, i punteggi medi delle variazioni in ciascuno dei tre gruppi vengono confrontati tra loro.

Dal Giorno 0 al Giorno 84
Correlazione tra variazione totale del PHQ-9 e tempo di gioco nel gruppo MEL-T01
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84

Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) è una misura self-report del disturbo depressivo maggiore. Il PHQ-9 assegna un punteggio a ciascuno dei nove criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno), fornendo un punteggio di gravità della depressione da 0 a 27. Più alto è il punteggio totale, più grave è la depressione.

Per il gruppo di trattamento MEL-T01, si misura la variazione del punteggio totale del PHQ-9 tra prima dell'intervento e dopo le 12 settimane di intervento. Quindi, si calcola la correlazione tra la variazione del punteggio e i minuti di gioco durante l'intervento. Ciò porta a un punteggio di correlazione che valuta se una maggiore variazione dei sintomi è associata a un tempo di gioco più lungo.

Dal giorno 0 al giorno 84
Correlazione tra la variazione totale del PHQ-9 e il tempo di gioco nel gruppo MEL-S01
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84

Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) è una misura di autovalutazione per il disturbo depressivo maggiore. Il PHQ-9 valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV per il MDD assegnando un punteggio da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno), fornendo un punteggio di severità della depressione compreso tra 0 e 27. Più alto è il punteggio totale, più grave è la depressione.

Per il gruppo di controllo attivo MEL-S01, vengono misurati i punteggi di variazione nel punteggio totale della PHQ-9 tra prima dell'intervento e dopo le 12 settimane di intervento. Successivamente, viene calcolata la correlazione tra il punteggio di variazione e i minuti di gioco durante l'intervento. Questo porta a un punteggio di correlazione che valuta se un cambiamento maggiore dei sintomi è associato a un maggior tempo di gioco.

Dal giorno 0 al giorno 84
Correlazione tra la variazione totale del PHQ-9 e l'IEQ nel gruppo MEL-T01
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84

Il questionario delle esperienze immersive (IEQ, Jennett et al., 2008) è un questionario autovalutativo che misura l'esperienza soggettiva di essere immersi mentre si gioca a un videogioco. Ha 31 domande su una scala da 1 a 7. Questo crea un punteggio totale compreso tra 31 e 217: i punteggi più alti indicano una maggiore immersione. Inoltre, c'è una domanda - "Quanto ti sei sentito immerso?" - su una scala da 1 a 10.

Per il gruppo di trattamento MEL-T01, misuriamo la correlazione tra 1) il cambiamento nel punteggio totale del PHQ-9 tra prima dell'intervento e dopo l'intervento di 12 settimane e 2) il punteggio totale dell'IEQ (escluso il questionario aggiuntivo) misurato dopo l'intervento di 12 settimane.

Ciò porta a un punteggio di correlazione che valuta se un maggiore cambiamento dei sintomi è associato a una maggiore immersione nel gioco.

Dal giorno 0 al giorno 84
Correlazione tra la variazione totale del PHQ-9 e l'IEQ nel gruppo MEL-S01
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84

Il questionario delle esperienze immersive (IEQ, Jennett et al., 2008) è un questionario di autovalutazione che misura l'esperienza soggettiva di essere immersi mentre si gioca a un videogioco.
Ha 31 domande su una scala da 1 a 7.
Questo crea un punteggio totale tra 31 e 217: punteggi più alti indicano una maggiore immersione.
Inoltre, c'è una domanda - "Quanto ti sei sentito immerso?" - su una scala da 1 a 10.

Per il gruppo di trattamento MEL-S01, misuriamo la correlazione tra 1) il cambiamento nel punteggio totale del PHQ-9 tra prima dell'intervento e dopo 12 settimane di intervento e 2) il punteggio totale dell'IEQ (escluso il questionario aggiuntivo) misurato dopo le 12 settimane di intervento.

Questo porta a un punteggio di correlazione che valuta se un maggiore cambiamento dei sintomi è associato a una maggiore immersione nel gioco.

Dal giorno 0 al giorno 84

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Totale del GAS dal Basale al Post-trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84

La scala di dipendenza dal gioco (GAS, Lemmens et al., 2009) è un questionario self-report di 7 item che utilizza una scala da 1 a 5 che misura la dipendenza dal gioco. Il punteggio totale varia da 7 a 35: punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza.

Per ciascuno dei tre bracci dello studio, viene misurato il cambiamento nei punteggi totali della scala GAS tra prima dell'intervento e dopo 12 settimane di intervento. Quindi, i punteggi medi di cambiamento in ciascuno dei tre gruppi vengono confrontati tra loro.

Dal giorno 0 al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanna Renvall, PhD, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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