Les effets des jeux vidéo sur les symptômes de la dépression et la dynamique cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude d'intervention contrôlée par comparateur, randomisée, en double aveugle visant à évaluer les effets du dispositif expérimental MEL-T01, "Meliora", sur les symptômes du trouble dépressif majeur (TDM). MEL-S01 agit comme un comparateur. MEL-T01 est un dispositif logiciel médical de thérapie numérique (DTx) basé sur le jeu développé à l'Université Aalto et est destiné à être utilisé comme traitement du TDM avec le traitement habituel (TAU). MEL-T01 met en œuvre un entraînement cognitif personnalisé pour atténuer les symptômes du TDM et améliorer les performances cognitives des sujets TDM.
Les sujets volontaires pour participer à cette enquête sont des adultes dont le MDD est confirmé par un entretien MINI. Ils ont un contact continu de traitement de santé mentale avec un professionnel de la santé mentale. Les sujets sont randomisés en trois bras avec des probabilités égales dans des blocs de six sujets consécutifs. Les sujets des bras MEL-T01 et MEL-S01 sont engagés dans l'intervention pendant 12 semaines tandis que ceux du bras TAU sont en période de suivi pendant ces 12 semaines. Après cette période de 12 semaines, les sujets des bras MEL-T01 et MEL-S01 entrent dans une période de suivi de 12 semaines et les sujets du bras TAU s'engagent dans l'intervention MEL-T01 ou MEL-S01 (randomisée à T0 avec probabilité égale) pendant 12 semaines.
Il est recommandé aux sujets de jouer au jeu du dispositif expérimental pendant un total de 48 heures au cours des 12 semaines d'intervention active avec une dose hebdomadaire recommandée de 4 heures. Un minimum de 24 heures est nécessaire pour être inclus dans le test d'hypothèse. Les sujets sont limités à un maximum quotidien de 1,5 heure de temps de jeu.
Les symptômes de santé mentale et le bien-être des sujets sont évalués cinq fois au moyen de questionnaires en ligne : avant que les sujets ne soient randomisés dans l'un des trois groupes (T0), puis 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) et 24 (T4) semaines après le début de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finlande, 20521
- Turku University Hospital
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Uusimaa
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Espoo, Uusimaa, Finlande, 02150
- Aalto University (TMS)
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Espoo, Uusimaa, Finlande, 02150
- Aalto University, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00014
- Helsinki University Hospital, Psychiatry
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
- Helsinki University Hospital BioMag laboratory
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Helsinki, Uusimaa, Finlande
- University of Helsinki Neuroscience Center (MEG, MRI)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans
- Souffrant de trouble dépressif majeur
- Avoir un contact continu de traitement de santé mentale avec les soins de santé de base, les soins de santé spécialisés, les soins de santé aux étudiants ou les soins de santé au travail
- Avoir une vue suffisante avec ou sans ordonnance
- Dispose d'un ordinateur Windows avec connexion Internet et souris
- A un email et un numéro de téléphone
Critère d'exclusion:
- Ils ont des menaces d'automutilation
- Ils ont une dépendance aux jeux numériques
- Ils ont des troubles psychotiques
- Elles sont enceintes ou allaitent
- Ils ont une capacité réduite à prendre des décisions
- Ils sont prisonniers ou sujets médico-légaux
- Ils ont des troubles neurologiques tels que l'épilepsie ou une lésion cérébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MEL-T01
MEL-T01 est un dispositif logiciel médical de thérapie numérique (DTx) basé sur le jeu qui met en œuvre un entraînement cognitif personnalisé pour soulager les symptômes du TDM et améliorer les performances cognitives des sujets TDM.
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Une intervention de 12 semaines avec MEL-T01.
Autres noms:
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Comparateur actif: MEL-S01
MEL-S01 est un comparateur actif similaire au MEL-T01 mais sans éléments d'entraînement cognitif personnalisé.
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Une intervention de 12 semaines avec MEL-S01.
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Aucune intervention: TAU
Traitement comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation totale du PHQ-9 entre le début et la fin du traitement : groupe expérimental vs. groupe de traitement habituel
Délai: Jour 0 à Jour 84
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) est une mesure d'auto-évaluation du trouble dépressif majeur. Le PHQ-9 score chacun des neuf critères du DSM-IV pour le TDM de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours), fournissant un score de sévérité de la dépression de 0 à 27. Plus le score total est élevé, plus la dépression est sévère. La variation du score total du PHQ-9 entre avant l'intervention de 12 semaines et après l'intervention est mesurée. Le score de variation du groupe MEL-T01 est comparé au score de variation du groupe de traitement habituel (TAU). |
Jour 0 à Jour 84
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Changement total du PHQ-9 par rapport à la ligne de base jusqu'au post-traitement : Groupe témoin actif vs. Groupe de traitement habituel
Délai: Jour 0 à Jour 84
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) est une mesure auto-rapportée du trouble dépressif majeur. Le PHQ-9 évalue chacun des neuf critères du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur de « 0 » (pas du tout) à « 3 » (presque tous les jours), fournissant un score de sévérité de la dépression de 0-27. Plus le score total est élevé, plus la dépression est sévère. Le changement dans le score total du PHQ-9 entre avant l'intervention de 12 semaines et après l'intervention est mesuré. Le score de changement du groupe MEL-S01 est comparé avec le score de changement du groupe de traitement comme d'habitude (TAU). |
Jour 0 à Jour 84
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Variation totale du PHQ-9 depuis le début du traitement jusqu'à l'évaluation post-traitement : groupe expérimental vs. groupe témoin actif
Délai: Jour 0 à Jour 84
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) est une mesure autodéclarée du trouble dépressif majeur. Le PHQ-9 évalue chacun des neuf critères du DSM-IV pour le TDM de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours), fournissant un score de sévérité de la dépression de 0 à 27. Plus le score total est élevé, plus la dépression est sévère.
Le changement du score total du PHQ-9 entre avant et après l'intervention de 12 semaines est mesuré. Le changement de score du groupe MEL-T01 est comparé au changement de score du groupe MEL-S01. |
Jour 0 à Jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du score total QIDS entre le début et la fin du traitement
Délai: Jour 0 à Jour 84
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L'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR16) est une mesure d'auto-évaluation comprenant 16 questions sur une échelle de 0 à 3 qui évaluent la sévérité des symptômes dépressifs. L'inventaire fournit un score total entre 0 et 48 : plus le score total est élevé, plus la dépression est sévère. Pour chacun des trois bras de l'étude, le changement des scores totaux du QIDS-SR16 entre avant l'intervention et après l'intervention de 12 semaines est mesuré. Ensuite, les scores moyens de changement dans chacun des trois groupes sont comparés entre eux. |
Jour 0 à Jour 84
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Variation totale du RRS (version courte) entre le début et après le traitement
Délai: Jour 0 à Jour 84
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L'échelle de réponse ruminative (RRS), version courte, est un questionnaire d'auto-évaluation de huit items utilisant une échelle de Likert à quatre points. Cela donne un score total compris entre 8 et 64, où les valeurs plus élevées indiquent une rumination dépressive plus importante. Pour chacun des trois bras de l'étude, la variation des scores RRS totaux entre avant l'intervention et après l'intervention de 12 semaines est mesurée. Ensuite, les scores moyens de variation dans chacun des trois groupes sont comparés entre eux. |
Jour 0 à Jour 84
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Variation totale du GAD-7 entre le début et la fin du traitement
Délai: Du jour 0 au jour 84
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L'échelle de trouble anxieux généralisé (GAD-7) est un questionnaire d'auto-évaluation de sept items qui utilise une échelle en 4 points (entre 0 et 3) pour évaluer le degré des symptômes d'anxiété. Le questionnaire fournit un total entre 0 et 21 : plus le score total est élevé, plus l'anxiété est sévère. Pour chacun des trois bras de l'étude, la variation des scores totaux GAD-7 entre avant l'intervention et après l'intervention de 12 semaines est mesurée. Ensuite, les scores de variation moyens dans chacun des trois groupes sont comparés entre eux. |
Du jour 0 au jour 84
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Changement total du SDS de la valeur initiale à la post-évaluation
Délai: Jour 0 à Jour 84
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L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) est un questionnaire auto-administré de trois items utilisant une échelle à 11 points (entre 0 et 10). L'échelle est utilisée pour mesurer la déficience fonctionnelle. L'échelle fournit un score total entre 0 et 30 : plus le score est élevé, plus la déficience fonctionnelle est importante. De plus, l'échelle mesure "le nombre de jours perdus à cause des symptômes" et "le nombre de jours improductifs en raison des symptômes". Pour chacun des trois bras de l'étude, le changement des scores totaux de SDS entre avant l'intervention et après 12 semaines d'intervention est mesuré. Ensuite, les changements moyens des scores dans chacun des trois groupes sont comparés entre eux. |
Jour 0 à Jour 84
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Changement total du PVSS par rapport à la ligne de base, après traitement
Délai: Jour 0 à Jour 84
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L'échelle des systèmes de valence positive (PVSS) est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments utilisant une échelle de 1 à 9. Cela donne un score total compris entre 21 et 189, où un score total plus faible indique une anhédonie plus élevée. Pour chacun des trois bras de l'étude, le changement des scores totaux du PVSS entre avant l'intervention et après l'intervention de 12 semaines est mesuré. Ensuite, les scores de changement moyens dans chacun des trois groupes sont comparés entre eux. |
Jour 0 à Jour 84
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Variation totale du WHO-5 entre le départ et l'après-traitement
Délai: du jour 0 au jour 84
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L'indice de bien-être (WHO-5) est un questionnaire d'auto-évaluation en cinq items utilisant une échelle de 0 à 5. Le score total se situe entre 0 et 25 : des scores plus élevés indiquent un bien-être subjectif plus élevé. Pour chaque des trois groupes d'étude, le changement du score total WHO-5 entre avant l'intervention et après l'intervention de 12 semaines est mesuré. Ensuite, les scores de changement moyens dans chacun des trois groupes sont comparés entre eux. |
du jour 0 au jour 84
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Corrélation entre le changement total du PHQ-9 et le temps de jeu dans le groupe MEL-T01
Délai: Jour 0 à Jour 84
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) est une mesure d'auto-évaluation du trouble dépressif majeur. Le PHQ-9 évalue chacun des neuf critères du DSM-IV pour le TDM de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours), fournissant un score de sévérité de la dépression de 0 à 27. Plus le score total est élevé, plus la dépression est sévère. Pour le groupe de traitement MEL-T01, les scores de changement du score total PHQ-9 entre avant l'intervention et après 12 semaines d'intervention sont mesurés. Ensuite, la corrélation entre le score de changement et les minutes jouées pendant l'intervention est calculée. Cela conduit à un score de corrélation qui évalue si un changement de symptômes plus élevé est associé à un temps de jeu plus long. |
Jour 0 à Jour 84
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Corrélation entre le changement total du PHQ-9 et le temps de jeu dans le groupe MEL-S01
Délai: Jour 0 à Jour 84
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) est une mesure auto-rapportée du trouble dépressif majeur. Le PHQ-9 note chacun des neuf critères du DSM-IV pour le TDM de « 0 » (pas du tout) à « 3 » (presque tous les jours), fournissant un score de sévérité de la dépression de 0 à 27. Plus le score total est élevé, plus la dépression est sévère. Pour le groupe comparateur actif MEL-S01, les scores de changement du score total PHQ-9 entre avant l'intervention et après l'intervention de 12 semaines sont mesurés. Ensuite, la corrélation entre le score de changement et les minutes jouées pendant l'intervention est calculée. Cela conduit à un score de corrélation qui évalue si un changement de symptômes plus élevé est associé à un temps de jeu plus long. |
Jour 0 à Jour 84
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Corrélation entre le changement total du PHQ-9 et l'IEQ dans le groupe MEL-T01
Délai: Jour 0 à Jour 84
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Le questionnaire des expériences immersives (IEQ, Jennett et al., 2008) est un questionnaire auto-rapporté qui mesure l'expérience subjective d'être immergé en jouant à un jeu vidéo. Pour le groupe de traitement MEL-T01, nous mesurons la corrélation entre 1) le changement du score total PHQ-9 entre avant l'intervention et après l'intervention de 12 semaines et 2) le score total IEQ (à l'exclusion du questionnaire supplémentaire) mesuré après l'intervention de 12 semaines. Cela conduit à un score de corrélation qui évalue si une plus grande variation des symptômes est associée à une immersion plus profonde dans le jeu. |
Jour 0 à Jour 84
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Corrélation entre le changement total de PHQ-9 et IEQ dans le groupe MEL-S01
Délai: Du jour 0 au jour 84
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Le questionnaire d'expériences immersives (IEQ, Jennett et al., 2008) est un questionnaire auto-rapporté qui mesure l'expérience subjective d'immersion lors de la pratique d'un jeu vidéo. Pour le groupe traité par MEL-S01, nous mesurons la corrélation entre 1) le changement du score total au PHQ-9 entre avant l'intervention et après les 12 semaines d'intervention et 2) le score total à l'IEQ (sans la question supplémentaire) mesuré après les 12 semaines d'intervention. Cela conduit à un score de corrélation qui évalue si un changement de symptômes plus important est associé à une immersion plus forte dans le jeu. |
Du jour 0 au jour 84
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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GAS Total Change From Baseline to Posttreatment
Délai: Jour 0 à Jour 84
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L'échelle de dépendance aux jeux (GAS, Lemmens et al., 2009) est un questionnaire d'auto-évaluation de 7 items utilisant une échelle de 1 à 5 qui mesure la dépendance aux jeux. Cela donne un total entre 7 et 35 : plus les scores sont élevés, plus la dépendance est forte. Pour chacun des trois bras de l'étude, la variation des scores totaux du GAS entre avant l'intervention et après l'intervention de 12 semaines est mesurée. Ensuite, les variations moyennes des scores dans chacun des trois groupes sont comparées entre elles. |
Jour 0 à Jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanna Renvall, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MelioraRCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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