- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05426265
Los efectos de los videojuegos en los síntomas de depresión y la dinámica cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador, destinado a evaluar los efectos del dispositivo en investigación MEL-T01, "Meliora", sobre los síntomas del trastorno depresivo mayor (MDD). MEL-S01 actúa como comparador. MEL-T01 es un dispositivo de software médico de terapia digital (DTx) basado en juegos desarrollado en la Universidad de Aalto y está diseñado para usarse como tratamiento para MDD junto con el tratamiento habitual (TAU). MEL-T01 implementa entrenamiento cognitivo personalizado para aliviar los síntomas de MDD y mejorar el rendimiento cognitivo en sujetos con MDD.
Los sujetos que se ofrecen como voluntarios para participar en esta investigación son adultos cuyo TDM se confirma a través de una entrevista MINI. Tienen un contacto continuo de tratamiento de salud mental con un profesional de salud mental. Los sujetos se aleatorizan en tres brazos con iguales probabilidades en bloques de seis sujetos consecutivos. Los sujetos de los brazos MEL-T01 y MEL-S01 participan en la intervención durante 12 semanas, mientras que los del brazo TAU están en un período de seguimiento durante estas 12 semanas. Después de este período de 12 semanas, los sujetos en los brazos MEL-T01 y MEL-S01 entran en un período de seguimiento de 12 semanas y los sujetos en el brazo TAU participan en la intervención MEL-T01 o MEL-S01 (aleatorizados en T0 con probabilidad igual) durante 12 semanas.
Se recomienda a los sujetos que jueguen el juego del dispositivo en investigación durante un total de 48 horas durante las 12 semanas de intervención activa con una dosis semanal recomendada de 4 horas. Se necesita un mínimo de 24 horas para su inclusión en la prueba de hipótesis. Las asignaturas están limitadas a un máximo diario de 1,5 horas de tiempo de juego.
Los síntomas de salud mental y el bienestar de los sujetos se evalúan a través de cuestionarios en línea cinco veces: antes de que los sujetos se aleatoricen en uno de los tres grupos (T0), y luego 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) y 24 (T4) semanas después de iniciado el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
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Uusimaa
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Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02150
- Aalto University (TMS)
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Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02150
- Aalto University, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00014
- Helsinki University Hospital, Psychiatry
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital BioMag laboratory
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia
- University of Helsinki Neuroscience Center (MEG, MRI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18-65 años
- Sufrir de trastorno depresivo mayor
- Tener un contacto de tratamiento de salud mental en curso con atención médica básica, atención médica especializada, atención médica para estudiantes o atención médica ocupacional
- Tiene suficiente vista con o sin prescripción
- Tiene una computadora con Windows con conexión a Internet y mouse
- Tiene correo electrónico y número de teléfono.
Criterio de exclusión:
- Tienen amenaza de autolesión.
- Tienen adicción a los juegos digitales.
- Tienen trastornos psicóticos.
- Están embarazadas o amamantando
- Tienen capacidad disminuida en la toma de decisiones.
- Son presos o sujetos forenses
- Tienen trastornos neurológicos como epilepsia o daño cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MEL-T01
MEL-T01 es un dispositivo de software médico de terapia digital (DTx) basado en juegos que implementa un entrenamiento cognitivo personalizado para aliviar los síntomas del TDM y mejorar el rendimiento cognitivo en sujetos con TDM.
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Una intervención de 12 semanas con MEL-T01.
Otros nombres:
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Comparador activo: MEL-S01
MEL-S01 es un comparador activo similar a MEL-T01 pero sin elementos de entrenamiento cognitivo personalizado.
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Una intervención de 12 semanas con MEL-S01.
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Sin intervención: Tau
Tratamiento habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio total del PHQ-9 desde el inicio hasta el postratamiento: Grupo experimental vs. Grupo de tratamiento habitual
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
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El cuestionario de salud del paciente (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) es una medida de autoinforme del trastorno depresivo mayor. El PHQ-9 puntúa cada uno de los nueve criterios del DSM-IV para el TDM de "0" (nada en absoluto) a "3" (casi todos los días), proporcionando una puntuación de gravedad de la depresión de 0 a 27. Cuanto más alta es la puntuación total, más grave es la depresión. Se mide el cambio en la puntuación total del PHQ-9 entre antes de la intervención de 12 semanas y después de la intervención. La puntuación de cambio del grupo MEL-T01 se compara con la puntuación de cambio del grupo de tratamiento habitual (TAU). |
Día 0 a Día 84
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Cambio Total del PHQ-9 desde el inicio hasta después del tratamiento: Grupo Comparador Activo vs. Grupo de Tratamiento Habitual
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
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El cuestionario de salud del paciente (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) es una medida de autoinforme del trastorno depresivo mayor. El PHQ-9 puntúa cada uno de los nueve criterios del DSM-IV para el TDM desde "0" (nada en absoluto) hasta "3" (casi todos los días), proporcionando una puntuación de gravedad de depresión de 0 a 27. Cuanto mayor es la puntuación total, más grave es la depresión. Se mide el cambio en la puntuación total del PHQ-9 entre antes y después de la intervención de 12 semanas. La puntuación de cambio del grupo MEL-S01 se compara con la puntuación de cambio del grupo de tratamiento habitual (TAU). |
Día 0 a Día 84
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Cambio total en el PHQ-9 desde el inicio hasta el postratamiento: Grupo experimental vs. Grupo comparador activo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
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El cuestionario de salud del paciente (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) es una medida de autoinforme del trastorno depresivo mayor. El PHQ-9 puntúa cada uno de los nueve criterios del DSM-IV para el TDM de "0" (nunca) a "3" (casi todos los días), proporcionando una puntuación de gravedad de la depresión de 0 a 27. Cuanto mayor es la puntuación total, más grave es la depresión. Se mide el cambio en la puntuación total del PHQ-9 entre antes y después de la intervención de 12 semanas. La puntuación de cambio del grupo MEL-T01 se compara con la puntuación de cambio del grupo MEL-S01. |
Día 0 a Día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio Total del QIDS desde el Inicio hasta Postratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
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El inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS-SR16) es una medida de autoinforme que consta de 16 preguntas en una escala de 0-3 que evalúan la gravedad de los síntomas depresivos. El inventario proporciona una puntuación total entre 0 y 48: cuanto mayor es la puntuación total, más grave es la depresión. Para cada uno de los tres brazos del estudio, se mide el cambio en las puntuaciones totales del QIDS-SR16 entre antes de la intervención y después de 12 semanas de intervención. Luego, los cambios promedio en cada uno de los tres grupos se comparan entre sí. |
Día 0 a Día 84
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RRS (Versión Corta) Cambio Total Desde el Inicio del Estudio hasta el Postratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
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La Escala de Respuesta Ruminativa (ERR), versión corta, es un cuestionario autoinformado de ocho ítems que utiliza una escala Likert de cuatro puntos. Esto da como resultado una puntuación total entre 8 y 64, donde los valores más altos indican mayor rumiación depresiva. Para cada uno de los tres brazos del estudio, se mide el cambio en las puntuaciones totales de la ERR entre antes de la intervención y después de la intervención de 12 semanas. Luego, las puntuaciones medias de cambio en cada uno de los tres grupos se comparan entre sí. |
Día 0 a Día 84
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Cambio total en GAD-7 desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 84
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La escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) es un cuestionario de autoinforme de siete ítems que utiliza una escala de 4 puntos (entre 0 y 3) para evaluar el grado de síntomas de ansiedad. El cuestionario proporciona un total entre 0 y 21: cuanto mayor es la puntuación total, más grave es la ansiedad. Para cada uno de los tres brazos del estudio, se mide el cambio en las puntuaciones totales de GAD-7 entre antes de la intervención y después de las 12 semanas de intervención. Luego, las puntuaciones medias de cambio en cada uno de los tres grupos se comparan entre sí. |
Día 0 al Día 84
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SDS Total Change From Baseline to Posttreatment
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
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La Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) es un cuestionario autoadministrado de tres ítems que utiliza una escala de 11 puntos (entre 0 y 10). La escala se utiliza para medir el deterioro funcional. La escala proporciona una puntuación total entre 0 y 30: cuanto mayor es la puntuación, mayor es el deterioro funcional. Además, la escala mide "el número de días perdidos por los síntomas" y "el número de días improductivos debido a los síntomas". Para cada uno de los tres brazos del estudio, se mide el cambio en las puntuaciones totales de la SDS entre antes de la intervención y después de la intervención de 12 semanas. Luego, las puntuaciones de cambio promedio en cada uno de los tres grupos se comparan entre sí. |
Día 0 a Día 84
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Cambio total de PVSS desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
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La escala de sistemas de valencia positiva (PVSS) es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que utiliza una escala del 1 al 9. Esto da como resultado una puntuación total entre 21 y 189, donde una puntuación total más baja indica mayor anhedonia. Para cada uno de los tres brazos del estudio, se mide el cambio en las puntuaciones totales de la PVSS entre antes de la intervención y después de la intervención de 12 semanas. Luego, los puntajes de cambio promedio en cada uno de los tres grupos se comparan entre sí. |
Día 0 a Día 84
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Cambio Total de WHO-5 desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
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El índice de bienestar (WHO-5) es un cuestionario de autoinforme de cinco ítems que utiliza una escala de 0 a 5. Para cada uno de los tres brazos del estudio, se mide el cambio en las puntuaciones totales del WHO-5 entre antes de la intervención y después de la intervención de 12 semanas. |
Día 0 a Día 84
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Correlación entre el cambio total del PHQ-9 y el tiempo de juego en el grupo MEL-T01
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
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El cuestionario de salud del paciente (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) es una medida de autoinforme del trastorno depresivo mayor. El PHQ-9 puntúa cada uno de los nueve criterios del DSM-IV para el TDM desde "0" (nada en absoluto) hasta "3" (casi todos los días), proporcionando una puntuación de gravedad de depresión de 0-27. Cuanto mayor es la puntuación total, más grave es la depresión. Para el grupo de tratamiento MEL-T01, se mide el cambio en la puntuación total del PHQ-9 entre antes de la intervención y después de la intervención de 12 semanas. Luego, se calcula la correlación entre el cambio de puntuación y los minutos jugados durante la intervención. Esto da como resultado un coeficiente de correlación que evalúa si un mayor cambio sintomático se asocia con un mayor tiempo de juego. |
Día 0 a Día 84
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Correlación entre el cambio total de PHQ-9 y el tiempo de juego en el grupo MEL-S01
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
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El cuestionario de salud del paciente (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) es una medida autoinformada del trastorno depresivo mayor. El PHQ-9 puntúa cada uno de los nueve criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor de "0" (nada en absoluto) a "3" (casi todos los días), proporcionando una puntuación de gravedad de la depresión de 0-27. Cuanto más alta es la puntuación total, más grave es la depresión. Para el grupo comparador activo MEL-S01, se miden las puntuaciones de cambio en la puntuación total del PHQ-9 entre antes de la intervención y después de las 12 semanas de intervención. Luego, se calcula la correlación entre la puntuación de cambio y los minutos jugados durante la intervención. Esto da lugar a una puntuación de correlación que evalúa si un mayor cambio de síntomas está asociado con un mayor tiempo de juego. |
Día 0 a Día 84
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Correlación entre el cambio total de PHQ-9 y el IEQ en el grupo MEL-T01
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
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El cuestionario de experiencias inmersivas (IEQ, Jennett et al., 2008) es un cuestionario de autoinforme que mide la experiencia subjetiva de estar inmerso mientras se juega un videojuego. Consta de 31 preguntas en una escala del 1 al 7. Esto genera una puntuación total entre 31 y 217: cuanto mayor es la puntuación, mayor es la inmersión. Además, hay una pregunta - "¿Qué tan inmerso te sentiste?" - en una escala del 1 al 10. Para el grupo de tratamiento MEL-T01, medimos la correlación entre 1) el cambio en la puntuación total del PHQ-9 entre antes de la intervención y después de la intervención de 12 semanas y 2) la puntuación total del IEQ (excluyendo el cuestionario adicional) medida después de la intervención de 12 semanas. Esto lleva a una puntuación de correlación que evalúa si un mayor cambio en los síntomas está asociado con una mayor inmersión en el juego. |
Día 0 a Día 84
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Correlación entre el cambio total de PHQ-9 y el IEQ en el grupo MEL-S01
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
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El cuestionario de experiencias inmersivas (IEQ, Jennett et al., 2008) es un cuestionario autoadministrado que mide la experiencia subjetiva de sentirse inmerso mientras se juega un videojuego. Para el grupo de tratamiento con MEL-S01, medimos la correlación entre 1) el cambio en la puntuación total del PHQ-9 desde antes de la intervención hasta después de la intervención de 12 semanas y 2) la puntuación total del IEQ (excluyendo el cuestionario adicional) medida después de la intervención de 12 semanas. Esto da como resultado un coeficiente de correlación que evalúa si un mayor cambio en los síntomas se asocia con una mayor inmersión en el juego. |
Día 0 a Día 84
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Total en GAS desde el Inicio hasta el Postratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 84
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La escala de adicción a juegos (GAS, Lemmens et al., 2009) es un cuestionario autoinformado de 7 ítems que utiliza una escala del 1 al 5 y mide la adicción al juego. Esto proporciona un total entre 7 y 35: las puntuaciones más altas indican una mayor adicción. Para cada uno de los tres brazos del estudio, se mide el cambio en las puntuaciones totales de GAS entre antes de la intervención y después de la intervención de 12 semanas. Luego, se comparan las puntuaciones de cambio promedio en cada uno de los tres grupos entre sí. |
Día 0 a Día 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanna Renvall, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- MelioraRCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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