- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05426265
A videojátékok hatása a depresszió tüneteire és az agy dinamikájára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy összehasonlító kontrollált, randomizált, kettős vak beavatkozási vizsgálat, amelynek célja a MEL-T01, a "Meliora" vizsgálati eszköznek a major depressziós rendellenesség (MDD) tüneteire gyakorolt hatásának felmérése. A MEL-S01 komparátorként működik. A MEL-T01 egy játékalapú digitális terápiás (DTx) orvosi szoftvereszköz, amelyet az Aalto Egyetemen fejlesztettek ki, és MDD kezelésére szánták a szokásos kezeléssel (TAU) együtt. A MEL-T01 személyre szabott kognitív tréninget valósít meg az MDD-tünetek enyhítésére és a kognitív teljesítmény javítására MDD-s alanyoknál.
A vizsgálatban önkéntesként részt vevő alanyok olyan felnőttek, akiknek MINI-interjún keresztül megerősítették az MDD-t. Folyamatos mentálhigiénés kezelési kapcsolatban állnak egy mentálhigiénés szakemberrel. Az alanyokat véletlenszerűen három karra osztják, egyenlő valószínűséggel hat egymást követő alanyból álló blokkban. A MEL-T01 és MEL-S01 karon lévő alanyok 12 hétig vesznek részt a beavatkozásban, míg a TAU karban lévők e 12 hét alatt követik nyomon. Ezt a 12 hetes időszakot követően a MEL-T01 és MEL-S01 karon lévő alanyok 12 hetes követési időszakba lépnek, és a TAU karon lévő alanyok vagy a MEL-T01 vagy MEL-S01 beavatkozásban vesznek részt (randomizált T0-ban egyenlő valószínűséggel) 12 hétig.
Az alanyoknak az aktív beavatkozás 12 hete alatt összesen 48 órán keresztül javasolt a vizsgálóeszköz játékot játszaniuk, heti 4 órás ajánlott adaggal. Legalább 24 órára van szükség a hipotézisvizsgálatba való bevonáshoz. Az alanyok napi maximum 1,5 óra játékidőre korlátozódnak.
Az alanyok mentális egészségi tüneteit és közérzetét öt alkalommal online kérdőívekkel értékelik: mielőtt az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három csoport valamelyikébe (T0), majd 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) és 24 (T4) héttel a vizsgálat megkezdése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matias Palva, PhD
- Telefonszám: +358 40 154 7779
- E-mail: matias.palva@aalto.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lauri Lukka, MPsych
- Telefonszám: +358440375666
- E-mail: lauri.lukka@aalto.fi
Tanulmányi helyek
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finnország, 02150
- Aalto University (TMS)
-
Espoo, Uusimaa, Finnország, 02150
- Aalto University, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00014
- Helsinki University Hospital, Psychiatry
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00029
- Helsinki University Hospital BioMag laboratory
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország
- University of Helsinki Neuroscience Center (MEG, MRI)
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finnország, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év között
- Súlyos depressziós rendellenességben szenved
- Folyamatos kapcsolattartással kell rendelkeznie az egészségügyi alapellátással, a szakorvosi ellátással, a hallgatói egészségügyi ellátással vagy a foglalkozás-egészségügyi ellátással
- Rendelkezve vagy anélkül elegendő látással rendelkezik
- Windows számítógéppel rendelkezik internetkapcsolattal és egérrel
- Van email és telefonszám
Kizárási kritériumok:
- Önkárosító veszély fenyegeti őket
- Függőségük van a digitális játékoktól
- Pszichotikus zavaraik vannak
- Terhesek vagy szoptatnak
- Csökkent a döntéshozatali képességük
- Fogoly vagy törvényszéki alany
- Neurológiai rendellenességeik vannak, például epilepszia vagy agysérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MEL-T01
A MEL-T01 egy játékalapú digitális terápiás (DTx) orvosi szoftvereszköz, amely személyre szabott kognitív tréninget valósít meg az MDD-tünetek enyhítésére és a kognitív teljesítmény javítására MDD-s alanyoknál.
|
12 hetes beavatkozás MEL-T01-gyel.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: MEL-S01
A MEL-S01 a MEL-T01-hez hasonló aktív komparátor, de személyre szabott kognitív tréningelemek nélkül.
|
12 hetes beavatkozás MEL-S01-gyel.
|
Nincs beavatkozás: TAU
Kezelés a szokásos módon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PHQ-9 teljes változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig: kísérleti csoport vs. szokásos kezelési csoport
Időkeret: 0. naptól 84. napig
|
A betegek egészségi állapotára vonatkozó kérdőív (PHQ-9, Kroenke és mtsai, 2001) a súlyos depressziós rendellenesség önbevallási mérőszáma. A PHQ-9 az MDD kilenc DSM-IV kritériumának mindegyikét "0"-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozza, így a depresszió 0-27 súlyossági pontszámát adja. Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a depresszió. Mérjük a PHQ-9 összpontszám változását a 12 hetes beavatkozás előtt és a beavatkozás után. A MEL-T01 csoport változási pontszámát összehasonlítjuk a szokásos kezelési (TAU) csoport változási pontszámával. |
0. naptól 84. napig
|
A PHQ-9 teljes változása a kiindulási értékről a kezelés utáni állapotra: aktív összehasonlító csoport vs. szokásos kezelési csoport
Időkeret: 0. naptól 84. napig
|
A betegek egészségi állapotára vonatkozó kérdőív (PHQ-9, Kroenke és mtsai, 2001) a súlyos depressziós rendellenesség önbevallási mérőszáma. A PHQ-9 az MDD kilenc DSM-IV kritériumának mindegyikét "0"-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozza, így a depresszió 0-27 súlyossági pontszámát adja. Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a depresszió. Mérjük a PHQ-9 összpontszám változását a 12 hetes beavatkozás előtt és a beavatkozás után. A MEL-S01 csoport változási pontszámát összehasonlítjuk a szokásos kezelési (TAU) csoport változási pontszámával. |
0. naptól 84. napig
|
A PHQ-9 teljes változása az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig: kísérleti csoport vs. aktív összehasonlító csoport
Időkeret: 0. naptól 84. napig
|
A betegek egészségi állapotára vonatkozó kérdőív (PHQ-9, Kroenke és mtsai, 2001) a súlyos depressziós rendellenesség önbevallási mérőszáma. A PHQ-9 az MDD kilenc DSM-IV kritériumának mindegyikét "0"-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozza, így a depresszió 0-27 súlyossági pontszámát adja. Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a depresszió. Mérjük a PHQ-9 összpontszám változását a 12 hetes beavatkozás előtt és a beavatkozás után. A MEL-T01 csoport változási pontszámát összehasonlítjuk a MEL-S01 csoport változási pontszámával. |
0. naptól 84. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A QIDS teljes változása az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig
Időkeret: 0. naptól 84. napig
|
A depressziós tünetegyüttes gyors leltárja (QIDS-SR16) egy önbevallási mérőszám, amely 16 kérdésből áll egy 0-3-ig terjedő skálán, amelyek a depressziós tünetek súlyosságát értékelik. A leltár 0 és 48 közötti összpontszámot ad: minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a depresszió. A három vizsgálati kar mindegyikében mérjük a QIDS-SR16 összpontszám változását a beavatkozás előtt és a 12 hetes beavatkozás után. Ezután a három csoport átlagos változási pontszámait összehasonlítják egymással. |
0. naptól 84. napig
|
RRS (rövid változat) teljes változás a kiindulási értékről az utókezelésre
Időkeret: 0. naptól 84. napig
|
A Ruminative Response Scale (RRS) rövid változata egy nyolc tételes önbevallásos kérdőív, amely négyfokú Likert-skálát használ. Ez 8 és 64 közötti összpontszámhoz vezet, ahol a magasabb értékek magasabb depressziós kotlást jeleznek. Mindhárom vizsgálati karban mérjük a teljes RRS-pontszám változását a beavatkozás előtti összehasonlítás és a 12 hetes beavatkozás utáni időszak között. Ezután a három csoport átlagos változási pontszámait összehasonlítják egymással. |
0. naptól 84. napig
|
A GAD-7 teljes változása az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig
Időkeret: 0. naptól 84. napig
|
Az általános szorongásos zavar skála (GAD-7) egy hét tételből álló önbevallásos kérdőív, amely 4 pontos skálát (0 és 3 között) használ a szorongásos tünetek mértékének értékelésére. A kérdőív 0 és 21 közötti összeget ad: minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a szorongás. Mindhárom vizsgálati karban mérjük a teljes GAD-7 pontszám változását a beavatkozás előtt és a 12 hetes beavatkozás után. Ezután a három csoport átlagos változási pontszámait összehasonlítják egymással. |
0. naptól 84. napig
|
Az SDS teljes változása az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig
Időkeret: 0. naptól 84. napig
|
A Sheehan fogyatékossági skála (SDS) egy önkitöltős, három tételes kérdőív, 11 pontos skálán (0 és 10 között). A skála a funkcionális károsodás mérésére szolgál. A skála 0 és 30 közötti összpontszámot ad: minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a funkcionális károsodás. Ezenkívül a skála méri "a tünetek miatt elveszített napok számát" és "a tünetek miatt terméketlen napok számát". A három vizsgálati kar mindegyikében mérjük a teljes SDS-pontszám változását a beavatkozás előtt és a 12 hetes beavatkozás után. Ezután a három csoport átlagos változási pontszámait összehasonlítják egymással. |
0. naptól 84. napig
|
A PVSS teljes változása az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig
Időkeret: 0. naptól 84. napig
|
A pozitív vegyértékrendszer skála (PVSS) egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív, 1-től 9-ig terjedő skálán. Ez 21 és 189 közötti összpontszámhoz vezet, ahol az alacsonyabb összpontszám magasabb anhedóniát jelez. Mindhárom vizsgálati karban mérjük a teljes PVSS-pontszám változását a beavatkozás előtt és a 12 hetes beavatkozás után. Ezután a három csoport átlagos változási pontszámait összehasonlítják egymással. |
0. naptól 84. napig
|
WHO-5 teljes változás az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig
Időkeret: 0. naptól 84. napig
|
A jóléti index (WHO-5) egy öt tételből álló önbeszámoló kérdőív, 0-tól 5-ig terjedő skálán. Ez 0 és 25 közötti összpontszámhoz vezet: a magasabb pontszámok magasabb szubjektív jóllétet jeleznek. Mindhárom vizsgálati karban mérik a WHO-5 összpontszám változását a beavatkozás előtti és a 12 hetes beavatkozás utáni időszakban. Ezután a három csoport átlagos változási pontszámait összehasonlítják egymással. |
0. naptól 84. napig
|
Összefüggés a PHQ-9 teljes változása és a játékidő között a MEL-T01 csoportban
Időkeret: 0. naptól 84. napig
|
A betegek egészségi állapotára vonatkozó kérdőív (PHQ-9, Kroenke és mtsai, 2001) a súlyos depressziós rendellenesség önbevallási mérőszáma. A PHQ-9 az MDD kilenc DSM-IV kritériumának mindegyikét "0"-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozza, így a depresszió 0-27 súlyossági pontszámát adja. Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a depresszió. A MEL-T01 kezelési csoportban a teljes PHQ-9 pontszám változását mérik a beavatkozás előtt és a 12 hetes beavatkozás után. Ezután kiszámítják a változási pontszám és a beavatkozás alatt lejátszott percek közötti korrelációt. Ez egy korrelációs pontszámhoz vezet, amely értékeli, hogy a magasabb tünetváltozás nagyobb játékidővel jár-e. |
0. naptól 84. napig
|
Összefüggés a PHQ-9 teljes változása és a játékidő között a MEL-S01 csoportban
Időkeret: 0. naptól 84. napig
|
A betegek egészségi állapotára vonatkozó kérdőív (PHQ-9, Kroenke és mtsai, 2001) a súlyos depressziós rendellenesség önbevallási mérőszáma. A PHQ-9 az MDD kilenc DSM-IV kritériumának mindegyikét "0"-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozza, így a depresszió 0-27 súlyossági pontszámát adja. Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a depresszió. Az aktív összehasonlító MEL-S01 csoport esetében a teljes PHQ-9 pontszám változási pontszámait mérik a beavatkozás előtt és a 12 hetes beavatkozás után. Ezután kiszámítják a változási pontszám és a beavatkozás alatt lejátszott percek közötti korrelációt. Ez egy korrelációs pontszámhoz vezet, amely értékeli, hogy a magasabb tünetváltozás nagyobb játékidővel jár-e. |
0. naptól 84. napig
|
Korreláció a PHQ-9 teljes változása és az IEQ között a MEL-T01 csoportban
Időkeret: 0. naptól 84. napig
|
Az immerzív élmények kérdőíve (IEQ, Jennett et al., 2008) egy önbeszámoló kérdőív, amely a videojátékban való elmerülés szubjektív élményét méri. 31 kérdést tartalmaz 1-7-ig terjedő skálán. Ez 31 és 217 közötti összpontszámot hoz létre: a magasabb összérték magasabb bemerülést jelez. Ezen kívül van még egy kérdés - "Mennyire érezted magad elmerülve?" - 1-10-ig terjedő skálán. A MEL-T01 kezelési csoportnál mérjük a korrelációt 1) a teljes PHQ-9 pontszám változása a beavatkozás előtt és a 12 hetes beavatkozás után, valamint 2) a teljes IEQ pontszám (kivéve az egy további kérdőívet) között. a 12 hetes beavatkozás után. Ez egy olyan korrelációs pontszámhoz vezet, amely azt értékeli, hogy a nagyobb tünetváltozás összefüggésben áll-e a játékban való nagyobb elmélyüléssel. |
0. naptól 84. napig
|
Korreláció a PHQ-9 teljes változása és az IEQ között a MEL-S01 csoportban
Időkeret: 0. naptól 84. napig
|
Az immerzív élmények kérdőíve (IEQ, Jennett et al., 2008) egy önbeszámoló kérdőív, amely a videojátékban való elmerülés szubjektív élményét méri. 31 kérdést tartalmaz 1-7-ig terjedő skálán. Ez 31 és 217 közötti összpontszámot hoz létre: a magasabb összérték magasabb bemerülést jelez. Ezen kívül van még egy kérdés - "Mennyire érezted magad elmerülve?" - 1-10-ig terjedő skálán. A MEL-S01 kezelési csoportnál mérjük a korrelációt 1) a teljes PHQ-9 pontszám változása a beavatkozás előtt és a 12 hetes beavatkozás után, valamint 2) a teljes IEQ pontszám (kivéve az egy további kérdőívet) között. a 12 hetes beavatkozás után. Ez egy olyan korrelációs pontszámhoz vezet, amely azt értékeli, hogy a nagyobb tünetváltozás összefüggésben áll-e a játékban való nagyobb elmélyüléssel. |
0. naptól 84. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A GAS teljes változása az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig
Időkeret: 0. naptól 84. napig
|
A játékfüggőségi skála (GAS, Lemmens et al., 2009) egy önbevallásos, 7 tételből álló kérdőív, amely 1-től 5-ig terjedő skálán méri a játékfüggőséget. Ez összesen 7 és 35 közötti értéket jelent: minél magasabb a pontszám, annál magasabb a függőség. Mindhárom vizsgálati karban mérjük a teljes GAS-pontszám változását a beavatkozás előtt és a 12 hetes beavatkozás után. Ezután a három csoport átlagos változási pontszámait összehasonlítják egymással. |
0. naptól 84. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanna Renvall, PhD, Helsinki University Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MelioraRCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a MEL-T01
-
Akili Interactive Labs, Inc.BefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásDepresszió | Stroke | Vezetői diszfunkcióEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterAktív, nem toborzó
-
University of ArizonaNational Institute of Nursing Research (NINR)ToborzásOsteo Arthritis térdEgyesült Államok
-
Akili Interactive Labs, Inc.BefejezveFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitássalEgyesült Államok
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); New York State Psychiatric InstituteMég nincs toborzásObszesszív-kompulzív zavar gyermekeknélEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonMegszűntFej- és Nyakrák | Nyelőcsőrák | Tüdőrák | Prosztata rák | CNS agyi metasztázisokEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAkili Interactive Labs, Inc.Befejezve
-
Florida State UniversityToborzásOsteoarthritis, térdEgyesült Államok
-
Akili Interactive Labs, Inc.BefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok