Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A videojátékok hatása a depresszió tüneteire és az agy dinamikájára

2024. március 1. frissítette: Aalto University
A tanulmány célja, hogy értékelje egy játékalapú digitális terápiás (DTx) orvosi szoftver eszköz hatását a depresszió tüneteire igazolt major depressziós zavarban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány egy összehasonlító kontrollált, randomizált, kettős vak beavatkozási vizsgálat, amelynek célja a MEL-T01, a "Meliora" vizsgálati eszköznek a major depressziós rendellenesség (MDD) tüneteire gyakorolt ​​hatásának felmérése. A MEL-S01 komparátorként működik. A MEL-T01 egy játékalapú digitális terápiás (DTx) orvosi szoftvereszköz, amelyet az Aalto Egyetemen fejlesztettek ki, és MDD kezelésére szánták a szokásos kezeléssel (TAU) együtt. A MEL-T01 személyre szabott kognitív tréninget valósít meg az MDD-tünetek enyhítésére és a kognitív teljesítmény javítására MDD-s alanyoknál.

A vizsgálatban önkéntesként részt vevő alanyok olyan felnőttek, akiknek MINI-interjún keresztül megerősítették az MDD-t. Folyamatos mentálhigiénés kezelési kapcsolatban állnak egy mentálhigiénés szakemberrel. Az alanyokat véletlenszerűen három karra osztják, egyenlő valószínűséggel hat egymást követő alanyból álló blokkban. A MEL-T01 és MEL-S01 karon lévő alanyok 12 hétig vesznek részt a beavatkozásban, míg a TAU karban lévők e 12 hét alatt követik nyomon. Ezt a 12 hetes időszakot követően a MEL-T01 és MEL-S01 karon lévő alanyok 12 hetes követési időszakba lépnek, és a TAU karon lévő alanyok vagy a MEL-T01 vagy MEL-S01 beavatkozásban vesznek részt (randomizált T0-ban egyenlő valószínűséggel) 12 hétig.

Az alanyoknak az aktív beavatkozás 12 hete alatt összesen 48 órán keresztül javasolt a vizsgálóeszköz játékot játszaniuk, heti 4 órás ajánlott adaggal. Legalább 24 órára van szükség a hipotézisvizsgálatba való bevonáshoz. Az alanyok napi maximum 1,5 óra játékidőre korlátozódnak.

Az alanyok mentális egészségi tüneteit és közérzetét öt alkalommal online kérdőívekkel értékelik: mielőtt az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három csoport valamelyikébe (T0), majd 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) és 24 (T4) héttel a vizsgálat megkezdése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finnország, 02150
        • Aalto University (TMS)
      • Espoo, Uusimaa, Finnország, 02150
        • Aalto University, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering
      • Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00014
        • Helsinki University Hospital, Psychiatry
      • Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00029
        • Helsinki University Hospital BioMag laboratory
      • Helsinki, Uusimaa, Finnország
        • University of Helsinki Neuroscience Center (MEG, MRI)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnország, 20521
        • Turku University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év között
  • Súlyos depressziós rendellenességben szenved
  • Folyamatos kapcsolattartással kell rendelkeznie az egészségügyi alapellátással, a szakorvosi ellátással, a hallgatói egészségügyi ellátással vagy a foglalkozás-egészségügyi ellátással
  • Rendelkezve vagy anélkül elegendő látással rendelkezik
  • Windows számítógéppel rendelkezik internetkapcsolattal és egérrel
  • Van email és telefonszám

Kizárási kritériumok:

  • Önkárosító veszély fenyegeti őket
  • Függőségük van a digitális játékoktól
  • Pszichotikus zavaraik vannak
  • Terhesek vagy szoptatnak
  • Csökkent a döntéshozatali képességük
  • Fogoly vagy törvényszéki alany
  • Neurológiai rendellenességeik vannak, például epilepszia vagy agysérülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEL-T01
A MEL-T01 egy játékalapú digitális terápiás (DTx) orvosi szoftvereszköz, amely személyre szabott kognitív tréninget valósít meg az MDD-tünetek enyhítésére és a kognitív teljesítmény javítására MDD-s alanyoknál.
12 hetes beavatkozás MEL-T01-gyel.
Más nevek:
  • Meliora
Aktív összehasonlító: MEL-S01
A MEL-S01 a MEL-T01-hez hasonló aktív komparátor, de személyre szabott kognitív tréningelemek nélkül.
12 hetes beavatkozás MEL-S01-gyel.
Nincs beavatkozás: TAU
Kezelés a szokásos módon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PHQ-9 teljes változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig: kísérleti csoport vs. szokásos kezelési csoport
Időkeret: 0. naptól 84. napig

A betegek egészségi állapotára vonatkozó kérdőív (PHQ-9, Kroenke és mtsai, 2001) a súlyos depressziós rendellenesség önbevallási mérőszáma. A PHQ-9 az MDD kilenc DSM-IV kritériumának mindegyikét "0"-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozza, így a depresszió 0-27 súlyossági pontszámát adja. Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a depresszió.

Mérjük a PHQ-9 összpontszám változását a 12 hetes beavatkozás előtt és a beavatkozás után. A MEL-T01 csoport változási pontszámát összehasonlítjuk a szokásos kezelési (TAU) csoport változási pontszámával.

0. naptól 84. napig
A PHQ-9 teljes változása a kiindulási értékről a kezelés utáni állapotra: aktív összehasonlító csoport vs. szokásos kezelési csoport
Időkeret: 0. naptól 84. napig

A betegek egészségi állapotára vonatkozó kérdőív (PHQ-9, Kroenke és mtsai, 2001) a súlyos depressziós rendellenesség önbevallási mérőszáma. A PHQ-9 az MDD kilenc DSM-IV kritériumának mindegyikét "0"-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozza, így a depresszió 0-27 súlyossági pontszámát adja. Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a depresszió.

Mérjük a PHQ-9 összpontszám változását a 12 hetes beavatkozás előtt és a beavatkozás után. A MEL-S01 csoport változási pontszámát összehasonlítjuk a szokásos kezelési (TAU) csoport változási pontszámával.

0. naptól 84. napig
A PHQ-9 teljes változása az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig: kísérleti csoport vs. aktív összehasonlító csoport
Időkeret: 0. naptól 84. napig

A betegek egészségi állapotára vonatkozó kérdőív (PHQ-9, Kroenke és mtsai, 2001) a súlyos depressziós rendellenesség önbevallási mérőszáma. A PHQ-9 az MDD kilenc DSM-IV kritériumának mindegyikét "0"-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozza, így a depresszió 0-27 súlyossági pontszámát adja. Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a depresszió.

Mérjük a PHQ-9 összpontszám változását a 12 hetes beavatkozás előtt és a beavatkozás után. A MEL-T01 csoport változási pontszámát összehasonlítjuk a MEL-S01 csoport változási pontszámával.

0. naptól 84. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QIDS teljes változása az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig
Időkeret: 0. naptól 84. napig

A depressziós tünetegyüttes gyors leltárja (QIDS-SR16) egy önbevallási mérőszám, amely 16 kérdésből áll egy 0-3-ig terjedő skálán, amelyek a depressziós tünetek súlyosságát értékelik. A leltár 0 és 48 közötti összpontszámot ad: minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a depresszió.

A három vizsgálati kar mindegyikében mérjük a QIDS-SR16 összpontszám változását a beavatkozás előtt és a 12 hetes beavatkozás után. Ezután a három csoport átlagos változási pontszámait összehasonlítják egymással.

0. naptól 84. napig
RRS (rövid változat) teljes változás a kiindulási értékről az utókezelésre
Időkeret: 0. naptól 84. napig

A Ruminative Response Scale (RRS) rövid változata egy nyolc tételes önbevallásos kérdőív, amely négyfokú Likert-skálát használ. Ez 8 és 64 közötti összpontszámhoz vezet, ahol a magasabb értékek magasabb depressziós kotlást jeleznek.

Mindhárom vizsgálati karban mérjük a teljes RRS-pontszám változását a beavatkozás előtti összehasonlítás és a 12 hetes beavatkozás utáni időszak között. Ezután a három csoport átlagos változási pontszámait összehasonlítják egymással.

0. naptól 84. napig
A GAD-7 teljes változása az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig
Időkeret: 0. naptól 84. napig

Az általános szorongásos zavar skála (GAD-7) egy hét tételből álló önbevallásos kérdőív, amely 4 pontos skálát (0 és 3 között) használ a szorongásos tünetek mértékének értékelésére. A kérdőív 0 és 21 közötti összeget ad: minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a szorongás.

Mindhárom vizsgálati karban mérjük a teljes GAD-7 pontszám változását a beavatkozás előtt és a 12 hetes beavatkozás után. Ezután a három csoport átlagos változási pontszámait összehasonlítják egymással.

0. naptól 84. napig
Az SDS teljes változása az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig
Időkeret: 0. naptól 84. napig

A Sheehan fogyatékossági skála (SDS) egy önkitöltős, három tételes kérdőív, 11 pontos skálán (0 és 10 között). A skála a funkcionális károsodás mérésére szolgál. A skála 0 és 30 közötti összpontszámot ad: minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a funkcionális károsodás. Ezenkívül a skála méri "a tünetek miatt elveszített napok számát" és "a tünetek miatt terméketlen napok számát".

A három vizsgálati kar mindegyikében mérjük a teljes SDS-pontszám változását a beavatkozás előtt és a 12 hetes beavatkozás után. Ezután a három csoport átlagos változási pontszámait összehasonlítják egymással.

0. naptól 84. napig
A PVSS teljes változása az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig
Időkeret: 0. naptól 84. napig

A pozitív vegyértékrendszer skála (PVSS) egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív, 1-től 9-ig terjedő skálán. Ez 21 és 189 közötti összpontszámhoz vezet, ahol az alacsonyabb összpontszám magasabb anhedóniát jelez.

Mindhárom vizsgálati karban mérjük a teljes PVSS-pontszám változását a beavatkozás előtt és a 12 hetes beavatkozás után. Ezután a három csoport átlagos változási pontszámait összehasonlítják egymással.

0. naptól 84. napig
WHO-5 teljes változás az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig
Időkeret: 0. naptól 84. napig

A jóléti index (WHO-5) egy öt tételből álló önbeszámoló kérdőív, 0-tól 5-ig terjedő skálán. Ez 0 és 25 közötti összpontszámhoz vezet: a magasabb pontszámok magasabb szubjektív jóllétet jeleznek.

Mindhárom vizsgálati karban mérik a WHO-5 összpontszám változását a beavatkozás előtti és a 12 hetes beavatkozás utáni időszakban. Ezután a három csoport átlagos változási pontszámait összehasonlítják egymással.

0. naptól 84. napig
Összefüggés a PHQ-9 teljes változása és a játékidő között a MEL-T01 csoportban
Időkeret: 0. naptól 84. napig

A betegek egészségi állapotára vonatkozó kérdőív (PHQ-9, Kroenke és mtsai, 2001) a súlyos depressziós rendellenesség önbevallási mérőszáma. A PHQ-9 az MDD kilenc DSM-IV kritériumának mindegyikét "0"-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozza, így a depresszió 0-27 súlyossági pontszámát adja. Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a depresszió.

A MEL-T01 kezelési csoportban a teljes PHQ-9 pontszám változását mérik a beavatkozás előtt és a 12 hetes beavatkozás után. Ezután kiszámítják a változási pontszám és a beavatkozás alatt lejátszott percek közötti korrelációt. Ez egy korrelációs pontszámhoz vezet, amely értékeli, hogy a magasabb tünetváltozás nagyobb játékidővel jár-e.

0. naptól 84. napig
Összefüggés a PHQ-9 teljes változása és a játékidő között a MEL-S01 csoportban
Időkeret: 0. naptól 84. napig

A betegek egészségi állapotára vonatkozó kérdőív (PHQ-9, Kroenke és mtsai, 2001) a súlyos depressziós rendellenesség önbevallási mérőszáma. A PHQ-9 az MDD kilenc DSM-IV kritériumának mindegyikét "0"-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozza, így a depresszió 0-27 súlyossági pontszámát adja. Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a depresszió.

Az aktív összehasonlító MEL-S01 csoport esetében a teljes PHQ-9 pontszám változási pontszámait mérik a beavatkozás előtt és a 12 hetes beavatkozás után. Ezután kiszámítják a változási pontszám és a beavatkozás alatt lejátszott percek közötti korrelációt. Ez egy korrelációs pontszámhoz vezet, amely értékeli, hogy a magasabb tünetváltozás nagyobb játékidővel jár-e.

0. naptól 84. napig
Korreláció a PHQ-9 teljes változása és az IEQ között a MEL-T01 csoportban
Időkeret: 0. naptól 84. napig

Az immerzív élmények kérdőíve (IEQ, Jennett et al., 2008) egy önbeszámoló kérdőív, amely a videojátékban való elmerülés szubjektív élményét méri. 31 kérdést tartalmaz 1-7-ig terjedő skálán. Ez 31 és 217 közötti összpontszámot hoz létre: a magasabb összérték magasabb bemerülést jelez. Ezen kívül van még egy kérdés - "Mennyire érezted magad elmerülve?" - 1-10-ig terjedő skálán.

A MEL-T01 kezelési csoportnál mérjük a korrelációt 1) a teljes PHQ-9 pontszám változása a beavatkozás előtt és a 12 hetes beavatkozás után, valamint 2) a teljes IEQ pontszám (kivéve az egy további kérdőívet) között. a 12 hetes beavatkozás után.

Ez egy olyan korrelációs pontszámhoz vezet, amely azt értékeli, hogy a nagyobb tünetváltozás összefüggésben áll-e a játékban való nagyobb elmélyüléssel.

0. naptól 84. napig
Korreláció a PHQ-9 teljes változása és az IEQ között a MEL-S01 csoportban
Időkeret: 0. naptól 84. napig

Az immerzív élmények kérdőíve (IEQ, Jennett et al., 2008) egy önbeszámoló kérdőív, amely a videojátékban való elmerülés szubjektív élményét méri. 31 kérdést tartalmaz 1-7-ig terjedő skálán. Ez 31 és 217 közötti összpontszámot hoz létre: a magasabb összérték magasabb bemerülést jelez. Ezen kívül van még egy kérdés - "Mennyire érezted magad elmerülve?" - 1-10-ig terjedő skálán.

A MEL-S01 kezelési csoportnál mérjük a korrelációt 1) a teljes PHQ-9 pontszám változása a beavatkozás előtt és a 12 hetes beavatkozás után, valamint 2) a teljes IEQ pontszám (kivéve az egy további kérdőívet) között. a 12 hetes beavatkozás után.

Ez egy olyan korrelációs pontszámhoz vezet, amely azt értékeli, hogy a nagyobb tünetváltozás összefüggésben áll-e a játékban való nagyobb elmélyüléssel.

0. naptól 84. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GAS teljes változása az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig
Időkeret: 0. naptól 84. napig

A játékfüggőségi skála (GAS, Lemmens et al., 2009) egy önbevallásos, 7 tételből álló kérdőív, amely 1-től 5-ig terjedő skálán méri a játékfüggőséget. Ez összesen 7 és 35 közötti értéket jelent: minél magasabb a pontszám, annál magasabb a függőség.

Mindhárom vizsgálati karban mérjük a teljes GAS-pontszám változását a beavatkozás előtt és a 12 hetes beavatkozás után. Ezután a három csoport átlagos változási pontszámait összehasonlítják egymással.

0. naptól 84. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hanna Renvall, PhD, Helsinki University Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a MEL-T01

3
Iratkozz fel