Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky videoher na příznaky deprese a dynamiku mozku

8. dubna 2026 aktualizováno: Aalto University
Účelem studie je vyhodnotit účinky herního digitálního terapeutického softwarového zařízení (DTx) na symptomy deprese u dospělých s potvrzenou velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie je komparátorem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená intervenční studie zaměřená na hodnocení účinků zkoumaného zařízení MEL-T01, "Meliora", na symptomy velké depresivní poruchy (MDD). MEL-S01 funguje jako komparátor. MEL-T01 je herní digitální terapeutické softwarové zařízení (DTx) vyvinuté na Aalto University a je určeno k použití jako léčba MDD spolu s léčbou jako obvykle (TAU). MEL-T01 implementuje personalizovaný kognitivní trénink ke zmírnění symptomů MDD a zlepšení kognitivní výkonnosti u subjektů s MDD.

Subjekty, které se dobrovolně účastní tohoto šetření, jsou dospělí, jejichž MDD je potvrzeno prostřednictvím MINI rozhovoru. Mají neustálý kontakt na léčbu duševního zdraví s odborníkem na duševní zdraví. Subjekty jsou náhodně rozděleny do tří ramen se stejnou pravděpodobností v blocích šesti po sobě jdoucích subjektů. Subjekty v ramenech MEL-T01 a MEL-S01 jsou zapojeny do intervence po dobu 12 týdnů, zatímco subjekty v rameni TAU jsou během těchto 12 týdnů na období sledování. Po tomto 12týdenním období vstoupí subjekty v ramenech MEL-T01 a MEL-S01 do 12týdenního období sledování a subjekty v rameni TAU se zapojí buď do intervence MEL-T01 nebo MEL-S01 (randomizované v T0 s se stejnou pravděpodobností) po dobu 12 týdnů.

Subjektům se doporučuje hrát hru na výzkumném zařízení celkem 48 hodin během 12 týdnů aktivní intervence s doporučenou týdenní dávkou 4 hodiny. Pro zařazení do testování hypotéz je potřeba minimálně 24 hodin. Předměty jsou omezeny na denní maximum 1,5 hodiny herního času.

Symptomy duševního zdraví a duševní pohoda subjektů jsou hodnoceny prostřednictvím online dotazníků pětkrát: předtím, než jsou subjekty randomizovány do jedné ze tří skupin (T0), a poté 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) a 24 (T4) týdnů po zahájení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1001

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finsko, 02150
        • Aalto University (TMS)
      • Espoo, Uusimaa, Finsko, 02150
        • Aalto University, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00014
        • Helsinki University Hospital, Psychiatry
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital BioMag laboratory
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko
        • University of Helsinki Neuroscience Center (MEG, MRI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18-65 lety
  • Trpí velkou depresivní poruchou
  • Mít trvalý kontakt s léčbou duševního zdraví se základní zdravotní péčí, specializovanou zdravotní péčí, zdravotní péčí o studenty nebo pracovní zdravotní péčí
  • Má dostatečný zrak na předpis i bez něj
  • Má počítač se systémem Windows s připojením k internetu a myší
  • Má email a telefonní číslo

Kritéria vyloučení:

  • Hrozí jim sebepoškozování
  • Mají závislost na digitálních hrách
  • Mají psychotické poruchy
  • Jsou těhotné nebo kojící
  • Mají narušenou schopnost rozhodování
  • Jsou to vězni nebo forenzní subjekty
  • Mají neurologické poruchy, jako je epilepsie nebo poranění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEL-T01
MEL-T01 je herní digitální terapeutické softwarové zařízení (DTx), které implementuje personalizovaný kognitivní trénink ke zmírnění symptomů MDD a zlepšení kognitivní výkonnosti u subjektů s MDD.
12týdenní intervence s MEL-T01.
Ostatní jména:
  • Meliora
Aktivní komparátor: MEL-S01
MEL-S01 je aktivní komparátor podobný MEL-T01, ale bez personalizovaných prvků kognitivního tréninku.
12týdenní intervence s MEL-S01.
Žádný zásah: TAU
Léčba jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna PHQ-9 od výchozího stavu do po léčbě: Experimentální skupina vs. Skupina s obvyklou léčbou
Časové okno: Den 0 až Den 84

Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) je sebehodnotící míra velké depresivní poruchy. PHQ-9 hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV pro MDD od "0" (vůbec ne) do "3" (téměř každý den), čímž poskytuje skóre závažnosti deprese v rozmezí 0-27. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je deprese.

Měří se změna celkového skóre PHQ-9 mezi dobou před 12týdenní intervencí a po intervenci. Skóre změny skupiny MEL-T01 je srovnáváno se skóre změny skupiny s běžnou léčbou (TAU).

Den 0 až Den 84
PHQ-9 Celková změna od výchozího stavu do poléčebného období: Skupina aktivního komparátoru vs. skupina obvyklé léčby
Časové okno: Den 0 až Den 84

Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) je sebeposuzovací míra závažné depresivní poruchy.
PHQ-9 skóruje každé z devíti kritérií DSM-IV pro MDD od „0“ (vůbec ne) do „3“ (téměř každý den) a poskytuje skóre závažnosti deprese v rozmezí 0-27.
Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je deprese.

Měří se změna celkového skóre PHQ-9 mezi před 12týdenní intervencí a po intervenci.
Skóre změny skupiny MEL-S01 je porovnáno se skóre změny skupiny s obvyklou léčbou (TAU).

Den 0 až Den 84
PHQ-9 Celková změna od výchozího stavu po léčbě: Experimentální skupina vs. Aktivní srovnávací skupina
Časové okno: Den 0 až Den 84

Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) je self-report měření velké depresivní poruchy. PHQ-9 hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV pro MDD od „0“ (vůbec ne) po „3“ (téměř každý den), což poskytuje skóre závažnosti deprese v rozmezí 0–27. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je deprese.

Měří se změna celkového skóre PHQ-9 mezi dobou před 12týdenní intervencí a po intervenci. Skóre změny skupiny MEL-T01 je porovnáno se skóre změny skupiny MEL-S01.

Den 0 až Den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre QIDS od výchozího stavu k posttreatment
Časové okno: Den 0 až den 84

Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS-SR16) je self-report měření zahrnující 16 otázek na škále 0-3, které hodnotí závažnost depresivních příznaků. Inventář poskytuje celkové skóre mezi 0 a 48: čím vyšší celkové skóre, tím závažnější deprese.

U každého ze tří ramen studie se měří změna celkového skóre QIDS-SR16 mezi před intervencí a po 12týdenní intervenci. Poté se porovnávají průměrné změny skóre v každé ze tří skupin mezi sebou.

Den 0 až den 84
RRS (krátká verze) Celková změna od výchozího stavu po ukončení léčby
Časové okno: Den 0 až den 84

Ruminativní škála odpovědí (RRS), krátká verze, je osmitýlový dotazník využívající čtyřbodovou Likertovu škálu. To dává celkové skóre mezi 8 a 64, kde vyšší hodnoty ukazují na intenzivnější depresivní přežvykování.

U každé ze tří studijních větví jsou měřeny změny v celkovém skóre RRS mezi dobou před intervencí a po 12týdenní intervenci. Poté jsou průměry změnových skóre v každé ze tří skupin vzájemně porovnány.

Den 0 až den 84
GAD-7 Celková změna od výchozího stavu do po léčbě
Časové okno: Den 0 až Den 84

Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) je sedmipoložkový self-report dotazník, který používá 4bodovou škálu (mezi 0 a 3) k hodnocení míry úzkostných příznaků. Dotazník poskytuje celkové skóre mezi 0 a 21: čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je úzkost.

Pro každé ze tří studijních ramen se měří změna celkových skóre GAD-7 mezi stavem před intervencí a po 12 týdnech intervence. Poté se průměrné změny skóre v každé ze tří skupin vzájemně porovnají.

Den 0 až Den 84
SDS Total Change From Baseline to Posttreatment
Časové okno: Den 0 až Den 84

Sheehanova škála disability (SDS) je samoadministrativní dotazník o třech položkách využívající 11bodovou škálu (mezi 0 a 10). Škála se používá k měření funkčního postižení. Škála poskytuje celkové skóre mezi 0 a 30: čím vyšší skóre, tím vyšší funkční postižení. Kromě toho škála měří „počet dní ztracených kvůli symptomům“ a „počet dní neproduktivních kvůli symptomům“.

U každého ze tří studijních ramen se měří změna celkového skóre SDS mezi před intervencí a po 12týdenní intervenci. Poté se průměrné změny skóre v každé ze tří skupin vzájemně porovnávají.

Den 0 až Den 84
Celková změna PVSS od výchozího stavu po léčbě
Časové okno: Den 0 až den 84

Škála pozitivních valenčních systémů (PVSS) je 21-položkový samohodnotící dotazník využívající stupnici od 1 do 9. Celkové skóre se pohybuje mezi 21 a 189, přičemž nižší celkové skóre indikuje vyšší anhedonii.

U každého ze tří studijních ramen je měřena změna v celkovém skóre PVSS mezi obdobím před intervencí a po 12týdenní intervenci. Následně jsou průměrné hodnoty změn skóre ve všech třech skupinách vzájemně porovnány.

Den 0 až den 84
Celková změna WHO-5 od výchozího stavu do doby po léčbě
Časové okno: Den 0 až Den 84

Index duševní pohody (WHO-5) je pětipoložkový sebehodnotící dotazník používající škálu od 0 do 5. Celkové skóre je mezi 0 a 25: vyšší skóre indikuje vyšší subjektivní duševní pohodu.

U každého ze tří ramen studie se měří změna celkového skóre WHO-5 mezi před intervencí a po 12 týdnech intervence. Průměrné hodnoty změny v každé ze tří skupin jsou poté vzájemně porovnány.

Den 0 až Den 84
Korelace mezi celkovou změnou PHQ-9 a dobou hraní ve skupině MEL-T01
Časové okno: Den 0 až Den 84

Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) je sebeposuzovací míra velké depresivní poruchy. PHQ-9 hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV pro MDD od "0" (vůbec ne) do "3" (téměř každý den), což poskytuje skóre závažnosti deprese v rozmezí 0-27. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je deprese.

U léčebné skupiny MEL-T01 jsou měřeny rozdílové skóre v celkovém skóre PHQ-9 mezi hodnotami před intervencí a po 12týdenní intervenci. Poté je vypočtena korelace mezi rozdílovým skóre a minutami strávenými hrou během intervence. To vede ke korelačnímu skóre, které vyhodnocuje, zda je větší změna příznaků spojena s delší dobou hraní.

Den 0 až Den 84
Korelace mezi celkovou změnou PHQ-9 a dobou hraní ve skupině MEL-S01
Časové okno: Den 0 až den 84

Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) je sebeposuzovací míra velké depresivní poruchy. PHQ-9 boduje každé z devíti kritérií DSM-IV pro MDD od "0" (vůbec ne) do "3" (téměř každý den), což poskytuje skóre závažnosti deprese 0-27. Čím vyšší je celkové skóre, tím těžší je deprese.

U aktivního komparátoru skupiny MEL-S01 se měří změny skóre v celkovém skóre PHQ-9 mezi dobou před intervencí a po 12týdenní intervenci. Poté se vypočítá korelace mezi změnou skóre a minutami hraní během intervence. To vede ke korelačnímu skóre, které vyhodnocuje, zda větší změna symptomů souvisí s delší dobou hraní.

Den 0 až den 84
Korelace mezi celkovou změnou PHQ-9 a IEQ ve skupině MEL-T01
Časové okno: Den 0 až den 84

Dotazník ponoření do zážitku (IEQ, Jennett et al., 2008) je sebehodnotící dotazník, který měří subjektivní prožitek ponoření při hraní videohry. Obsahuje 31 otázek na škále 1–7. Tím vzniká celkové skóre mezi 31 a 217: vyšší hodnoty naznačují vyšší ponoření. Kromě toho je zde jedna otázka – "Jak moc jste se cítil(a) ponořen(a)?" – na škále 1–10.

U skupiny s léčbou MEL-T01 měříme korelaci mezi 1) změnou celkového skóre PHQ-9 mezi stavem před intervencí a po 12 týdnech intervence a 2) celkovým skóre IEQ (bez jedné doplňkové otázky) měřeným po 12 týdnech intervence.

To vede ke korelačnímu skóre, které vyhodnocuje, zda vyšší změna symptomů souvisí s vyšším ponořením do hry.

Den 0 až den 84
Korelace mezi celkovou změnou PHQ-9 a IEQ ve skupině MEL-S01
Časové okno: Den 0 až den 84

Dotazník imerzivních zážitků (IEQ, Jennett et al., 2008) je sebeposuzovací dotazník, který měří subjektivní prožitek ponoření se do hry při hraní videohry. Obsahuje 31 otázek na škále 1–7. Celkové skóre se pohybuje mezi 31 a 217: vyšší skóre znamená větší ponoření. Kromě toho je zde jedna otázka – „Jak moc jste se cítil(a) ponořen(a)?“ – na škále 1–10.

U skupiny léčené přípravkem MEL-S01 měříme korelaci mezi 1) změnou celkového skóre PHQ-9 mezi před intervencí a po 12týdenní intervenci a 2) celkovým skóre IEQ (bez zahrnutí zmíněné jedné otázky) naměřeným po 12týdenní intervenci.

To vede ke korelačnímu skóre, které vyhodnocuje, zda je větší změna symptomů spojena s vyšší imerzí ve hře.

Den 0 až den 84

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GAS Celková změna od výchozího stavu po léčbě
Časové okno: Den 0 až Den 84

Škála závislosti na hrách (GAS, Lemmens et al., 2009) je sebehodnotící 7-položkový dotazník používající škálu 1-5, který měří závislost na hrách. To poskytuje celkové skóre mezi 7 a 35: vyšší skóre značí vyšší závislost.

Pro každé ze tří ramen studie se měří změna celkového skóre GAS mezi před intervencí a po 12 týdenní intervenci. Poté se průměrné skóre změny v každé ze tří skupin vzájemně porovnává.

Den 0 až Den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna Renvall, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit