- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05426265
Účinky videoher na příznaky deprese a dynamiku mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je komparátorem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená intervenční studie zaměřená na hodnocení účinků zkoumaného zařízení MEL-T01, "Meliora", na symptomy velké depresivní poruchy (MDD). MEL-S01 funguje jako komparátor. MEL-T01 je herní digitální terapeutické softwarové zařízení (DTx) vyvinuté na Aalto University a je určeno k použití jako léčba MDD spolu s léčbou jako obvykle (TAU). MEL-T01 implementuje personalizovaný kognitivní trénink ke zmírnění symptomů MDD a zlepšení kognitivní výkonnosti u subjektů s MDD.
Subjekty, které se dobrovolně účastní tohoto šetření, jsou dospělí, jejichž MDD je potvrzeno prostřednictvím MINI rozhovoru. Mají neustálý kontakt na léčbu duševního zdraví s odborníkem na duševní zdraví. Subjekty jsou náhodně rozděleny do tří ramen se stejnou pravděpodobností v blocích šesti po sobě jdoucích subjektů. Subjekty v ramenech MEL-T01 a MEL-S01 jsou zapojeny do intervence po dobu 12 týdnů, zatímco subjekty v rameni TAU jsou během těchto 12 týdnů na období sledování. Po tomto 12týdenním období vstoupí subjekty v ramenech MEL-T01 a MEL-S01 do 12týdenního období sledování a subjekty v rameni TAU se zapojí buď do intervence MEL-T01 nebo MEL-S01 (randomizované v T0 s se stejnou pravděpodobností) po dobu 12 týdnů.
Subjektům se doporučuje hrát hru na výzkumném zařízení celkem 48 hodin během 12 týdnů aktivní intervence s doporučenou týdenní dávkou 4 hodiny. Pro zařazení do testování hypotéz je potřeba minimálně 24 hodin. Předměty jsou omezeny na denní maximum 1,5 hodiny herního času.
Symptomy duševního zdraví a duševní pohoda subjektů jsou hodnoceny prostřednictvím online dotazníků pětkrát: předtím, než jsou subjekty randomizovány do jedné ze tří skupin (T0), a poté 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) a 24 (T4) týdnů po zahájení studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finsko, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finsko, 02150
- Aalto University (TMS)
-
Espoo, Uusimaa, Finsko, 02150
- Aalto University, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00014
- Helsinki University Hospital, Psychiatry
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
- Helsinki University Hospital BioMag laboratory
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko
- University of Helsinki Neuroscience Center (MEG, MRI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18-65 lety
- Trpí velkou depresivní poruchou
- Mít trvalý kontakt s léčbou duševního zdraví se základní zdravotní péčí, specializovanou zdravotní péčí, zdravotní péčí o studenty nebo pracovní zdravotní péčí
- Má dostatečný zrak na předpis i bez něj
- Má počítač se systémem Windows s připojením k internetu a myší
- Má email a telefonní číslo
Kritéria vyloučení:
- Hrozí jim sebepoškozování
- Mají závislost na digitálních hrách
- Mají psychotické poruchy
- Jsou těhotné nebo kojící
- Mají narušenou schopnost rozhodování
- Jsou to vězni nebo forenzní subjekty
- Mají neurologické poruchy, jako je epilepsie nebo poranění mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEL-T01
MEL-T01 je herní digitální terapeutické softwarové zařízení (DTx), které implementuje personalizovaný kognitivní trénink ke zmírnění symptomů MDD a zlepšení kognitivní výkonnosti u subjektů s MDD.
|
12týdenní intervence s MEL-T01.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MEL-S01
MEL-S01 je aktivní komparátor podobný MEL-T01, ale bez personalizovaných prvků kognitivního tréninku.
|
12týdenní intervence s MEL-S01.
|
|
Žádný zásah: TAU
Léčba jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková změna PHQ-9 od výchozího stavu do po léčbě: Experimentální skupina vs. Skupina s obvyklou léčbou
Časové okno: Den 0 až Den 84
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) je sebehodnotící míra velké depresivní poruchy. PHQ-9 hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV pro MDD od "0" (vůbec ne) do "3" (téměř každý den), čímž poskytuje skóre závažnosti deprese v rozmezí 0-27. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je deprese. Měří se změna celkového skóre PHQ-9 mezi dobou před 12týdenní intervencí a po intervenci. Skóre změny skupiny MEL-T01 je srovnáváno se skóre změny skupiny s běžnou léčbou (TAU). |
Den 0 až Den 84
|
|
PHQ-9 Celková změna od výchozího stavu do poléčebného období: Skupina aktivního komparátoru vs. skupina obvyklé léčby
Časové okno: Den 0 až Den 84
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) je sebeposuzovací míra závažné depresivní poruchy. Měří se změna celkového skóre PHQ-9 mezi před 12týdenní intervencí a po intervenci. |
Den 0 až Den 84
|
|
PHQ-9 Celková změna od výchozího stavu po léčbě: Experimentální skupina vs. Aktivní srovnávací skupina
Časové okno: Den 0 až Den 84
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) je self-report měření velké depresivní poruchy. PHQ-9 hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV pro MDD od „0“ (vůbec ne) po „3“ (téměř každý den), což poskytuje skóre závažnosti deprese v rozmezí 0–27. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je deprese. Měří se změna celkového skóre PHQ-9 mezi dobou před 12týdenní intervencí a po intervenci. Skóre změny skupiny MEL-T01 je porovnáno se skóre změny skupiny MEL-S01. |
Den 0 až Den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre QIDS od výchozího stavu k posttreatment
Časové okno: Den 0 až den 84
|
Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS-SR16) je self-report měření zahrnující 16 otázek na škále 0-3, které hodnotí závažnost depresivních příznaků. Inventář poskytuje celkové skóre mezi 0 a 48: čím vyšší celkové skóre, tím závažnější deprese. U každého ze tří ramen studie se měří změna celkového skóre QIDS-SR16 mezi před intervencí a po 12týdenní intervenci. Poté se porovnávají průměrné změny skóre v každé ze tří skupin mezi sebou. |
Den 0 až den 84
|
|
RRS (krátká verze) Celková změna od výchozího stavu po ukončení léčby
Časové okno: Den 0 až den 84
|
Ruminativní škála odpovědí (RRS), krátká verze, je osmitýlový dotazník využívající čtyřbodovou Likertovu škálu. To dává celkové skóre mezi 8 a 64, kde vyšší hodnoty ukazují na intenzivnější depresivní přežvykování. U každé ze tří studijních větví jsou měřeny změny v celkovém skóre RRS mezi dobou před intervencí a po 12týdenní intervenci. Poté jsou průměry změnových skóre v každé ze tří skupin vzájemně porovnány. |
Den 0 až den 84
|
|
GAD-7 Celková změna od výchozího stavu do po léčbě
Časové okno: Den 0 až Den 84
|
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) je sedmipoložkový self-report dotazník, který používá 4bodovou škálu (mezi 0 a 3) k hodnocení míry úzkostných příznaků. Dotazník poskytuje celkové skóre mezi 0 a 21: čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je úzkost. Pro každé ze tří studijních ramen se měří změna celkových skóre GAD-7 mezi stavem před intervencí a po 12 týdnech intervence. Poté se průměrné změny skóre v každé ze tří skupin vzájemně porovnají. |
Den 0 až Den 84
|
|
SDS Total Change From Baseline to Posttreatment
Časové okno: Den 0 až Den 84
|
Sheehanova škála disability (SDS) je samoadministrativní dotazník o třech položkách využívající 11bodovou škálu (mezi 0 a 10). Škála se používá k měření funkčního postižení. Škála poskytuje celkové skóre mezi 0 a 30: čím vyšší skóre, tím vyšší funkční postižení. Kromě toho škála měří „počet dní ztracených kvůli symptomům“ a „počet dní neproduktivních kvůli symptomům“. U každého ze tří studijních ramen se měří změna celkového skóre SDS mezi před intervencí a po 12týdenní intervenci. Poté se průměrné změny skóre v každé ze tří skupin vzájemně porovnávají. |
Den 0 až Den 84
|
|
Celková změna PVSS od výchozího stavu po léčbě
Časové okno: Den 0 až den 84
|
Škála pozitivních valenčních systémů (PVSS) je 21-položkový samohodnotící dotazník využívající stupnici od 1 do 9. Celkové skóre se pohybuje mezi 21 a 189, přičemž nižší celkové skóre indikuje vyšší anhedonii. U každého ze tří studijních ramen je měřena změna v celkovém skóre PVSS mezi obdobím před intervencí a po 12týdenní intervenci. Následně jsou průměrné hodnoty změn skóre ve všech třech skupinách vzájemně porovnány. |
Den 0 až den 84
|
|
Celková změna WHO-5 od výchozího stavu do doby po léčbě
Časové okno: Den 0 až Den 84
|
Index duševní pohody (WHO-5) je pětipoložkový sebehodnotící dotazník používající škálu od 0 do 5. Celkové skóre je mezi 0 a 25: vyšší skóre indikuje vyšší subjektivní duševní pohodu. U každého ze tří ramen studie se měří změna celkového skóre WHO-5 mezi před intervencí a po 12 týdnech intervence. Průměrné hodnoty změny v každé ze tří skupin jsou poté vzájemně porovnány. |
Den 0 až Den 84
|
|
Korelace mezi celkovou změnou PHQ-9 a dobou hraní ve skupině MEL-T01
Časové okno: Den 0 až Den 84
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) je sebeposuzovací míra velké depresivní poruchy. PHQ-9 hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV pro MDD od "0" (vůbec ne) do "3" (téměř každý den), což poskytuje skóre závažnosti deprese v rozmezí 0-27. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je deprese. U léčebné skupiny MEL-T01 jsou měřeny rozdílové skóre v celkovém skóre PHQ-9 mezi hodnotami před intervencí a po 12týdenní intervenci. Poté je vypočtena korelace mezi rozdílovým skóre a minutami strávenými hrou během intervence. To vede ke korelačnímu skóre, které vyhodnocuje, zda je větší změna příznaků spojena s delší dobou hraní. |
Den 0 až Den 84
|
|
Korelace mezi celkovou změnou PHQ-9 a dobou hraní ve skupině MEL-S01
Časové okno: Den 0 až den 84
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) je sebeposuzovací míra velké depresivní poruchy. PHQ-9 boduje každé z devíti kritérií DSM-IV pro MDD od "0" (vůbec ne) do "3" (téměř každý den), což poskytuje skóre závažnosti deprese 0-27. Čím vyšší je celkové skóre, tím těžší je deprese. U aktivního komparátoru skupiny MEL-S01 se měří změny skóre v celkovém skóre PHQ-9 mezi dobou před intervencí a po 12týdenní intervenci. Poté se vypočítá korelace mezi změnou skóre a minutami hraní během intervence. To vede ke korelačnímu skóre, které vyhodnocuje, zda větší změna symptomů souvisí s delší dobou hraní. |
Den 0 až den 84
|
|
Korelace mezi celkovou změnou PHQ-9 a IEQ ve skupině MEL-T01
Časové okno: Den 0 až den 84
|
Dotazník ponoření do zážitku (IEQ, Jennett et al., 2008) je sebehodnotící dotazník, který měří subjektivní prožitek ponoření při hraní videohry. Obsahuje 31 otázek na škále 1–7. Tím vzniká celkové skóre mezi 31 a 217: vyšší hodnoty naznačují vyšší ponoření. Kromě toho je zde jedna otázka – "Jak moc jste se cítil(a) ponořen(a)?" – na škále 1–10. U skupiny s léčbou MEL-T01 měříme korelaci mezi 1) změnou celkového skóre PHQ-9 mezi stavem před intervencí a po 12 týdnech intervence a 2) celkovým skóre IEQ (bez jedné doplňkové otázky) měřeným po 12 týdnech intervence. To vede ke korelačnímu skóre, které vyhodnocuje, zda vyšší změna symptomů souvisí s vyšším ponořením do hry. |
Den 0 až den 84
|
|
Korelace mezi celkovou změnou PHQ-9 a IEQ ve skupině MEL-S01
Časové okno: Den 0 až den 84
|
Dotazník imerzivních zážitků (IEQ, Jennett et al., 2008) je sebeposuzovací dotazník, který měří subjektivní prožitek ponoření se do hry při hraní videohry. Obsahuje 31 otázek na škále 1–7. Celkové skóre se pohybuje mezi 31 a 217: vyšší skóre znamená větší ponoření. Kromě toho je zde jedna otázka – „Jak moc jste se cítil(a) ponořen(a)?“ – na škále 1–10. U skupiny léčené přípravkem MEL-S01 měříme korelaci mezi 1) změnou celkového skóre PHQ-9 mezi před intervencí a po 12týdenní intervenci a 2) celkovým skóre IEQ (bez zahrnutí zmíněné jedné otázky) naměřeným po 12týdenní intervenci. To vede ke korelačnímu skóre, které vyhodnocuje, zda je větší změna symptomů spojena s vyšší imerzí ve hře. |
Den 0 až den 84
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GAS Celková změna od výchozího stavu po léčbě
Časové okno: Den 0 až Den 84
|
Škála závislosti na hrách (GAS, Lemmens et al., 2009) je sebehodnotící 7-položkový dotazník používající škálu 1-5, který měří závislost na hrách. To poskytuje celkové skóre mezi 7 a 35: vyšší skóre značí vyšší závislost. Pro každé ze tří ramen studie se měří změna celkového skóre GAS mezi před intervencí a po 12 týdenní intervenci. Poté se průměrné skóre změny v každé ze tří skupin vzájemně porovnává. |
Den 0 až Den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanna Renvall, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MelioraRCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .