- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05426265
Die Auswirkungen von Videospielen auf Depressionssymptome und Gehirndynamik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine komparatorkontrollierte, randomisierte, doppelblinde Interventionsstudie mit dem Ziel, die Auswirkungen des Prüfpräparats MEL-T01, „Meliora“, auf die Symptome einer Major Depression (MDD) zu bewerten. MEL-S01 fungiert als Komparator. MEL-T01 ist ein medizinisches Softwaregerät für spielbasierte digitale Therapien (DTx), das an der Aalto-Universität entwickelt wurde und zur Behandlung von MDD zusammen mit der Behandlung wie bisher (TAU) vorgesehen ist. MEL-T01 implementiert ein personalisiertes kognitives Training, um MDD-Symptome zu lindern und die kognitive Leistung bei MDD-Patienten zu verbessern.
Personen, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Untersuchung melden, sind Erwachsene, deren MDD durch ein MINI-Interview bestätigt wurde. Sie haben einen laufenden Kontakt zu einer psychiatrischen Fachkraft. Die Probanden werden mit gleichen Wahrscheinlichkeiten in Blöcken von sechs aufeinanderfolgenden Probanden in drei Arme randomisiert. Die Probanden in den MEL-T01- und MEL-S01-Armen nehmen 12 Wochen lang an der Intervention teil, während sich die Probanden im TAU-Arm während dieser 12 Wochen in einer Nachbeobachtungsphase befinden. Nach diesem 12-wöchigen Zeitraum treten die Probanden in den MEL-T01- und MEL-S01-Armen in eine 12-wöchige Nachbeobachtungsphase ein und die Probanden im TAU-Arm nehmen entweder an der MEL-T01- oder MEL-S01-Intervention teil (randomisiert bei T0 mit gleiche Wahrscheinlichkeit) für 12 Wochen.
Den Probanden wird empfohlen, das Spiel mit dem Prüfgerät während der 12 Wochen der aktiven Intervention insgesamt 48 Stunden lang mit einer empfohlenen wöchentlichen Dosis von 4 Stunden zu spielen. Für die Aufnahme in den Hypothesentest sind mindestens 24 Stunden erforderlich. Die Fächer sind auf täglich maximal 1,5 Stunden Spielzeit begrenzt.
Die psychischen Gesundheitssymptome und das Wohlbefinden der Probanden werden fünfmal durch Online-Fragebögen bewertet: bevor die Probanden in eine der drei Gruppen (T0) randomisiert werden, und dann 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) und 24 (T4) Wochen nach Studienbeginn.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matias Palva, PhD
- Telefonnummer: +358 40 154 7779
- E-Mail: matias.palva@aalto.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lauri Lukka, MPsych
- Telefonnummer: +358440375666
- E-Mail: lauri.lukka@aalto.fi
Studienorte
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Uusimaa
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Espoo, Uusimaa, Finnland, 02150
- Aalto University (TMS)
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Espoo, Uusimaa, Finnland, 02150
- Aalto University, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering
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Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00014
- Helsinki University Hospital, Psychiatry
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Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
- Helsinki University Hospital BioMag laboratory
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Helsinki, Uusimaa, Finnland
- University of Helsinki Neuroscience Center (MEG, MRI)
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20521
- Turku University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18-65 Jahre alt
- Leiden an einer schweren depressiven Störung
- Einen ständigen Kontakt zur Behandlung der psychischen Gesundheit mit der Grundversorgung, der spezialisierten Gesundheitsversorgung, der studentischen Gesundheitsversorgung oder der betrieblichen Gesundheitsversorgung haben
- Hat ein ausreichendes Sehvermögen mit oder ohne Sehstärke
- Hat einen Windows-Computer mit Internetverbindung und Maus
- Hat E-Mail und Telefonnummer
Ausschlusskriterien:
- Sie sind von Selbstverletzung bedroht
- Sie haben eine Sucht nach digitalen Spielen
- Sie haben psychotische Störungen
- Sie sind schwanger oder stillen
- Sie haben eine eingeschränkte Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen
- Sie sind Gefangene oder forensische Subjekte
- Sie haben neurologische Erkrankungen wie Epilepsie oder Hirnverletzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MEL-T01
MEL-T01 ist ein spielbasiertes medizinisches Softwaregerät für digitale Therapeutika (DTx), das personalisiertes kognitives Training implementiert, um MDD-Symptome zu lindern und die kognitive Leistung bei MDD-Patienten zu verbessern.
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Eine 12-wöchige Intervention mit MEL-T01.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: MEL-S01
MEL-S01 ist ein aktiver Komparator ähnlich wie MEL-T01, jedoch ohne personalisierte kognitive Trainingselemente.
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Eine 12-wöchige Intervention mit MEL-S01.
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Kein Eingriff: TAU
Behandlung wie gewohnt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PHQ-9-Gesamtänderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung: Versuchsgruppe vs. Gruppe mit Behandlung wie üblich
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) ist ein Maß für die Selbsteinschätzung einer Major Depression. Der PHQ-9 bewertet jedes der neun DSM-IV-Kriterien für MDD von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) und liefert einen Schweregrad von 0 bis 27 für Depressionen. Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Depression. Gemessen wird die Veränderung des PHQ-9-Gesamtscores zwischen vor der 12-wöchigen Intervention und nach der Intervention. Der Veränderungswert der MEL-T01-Gruppe wird mit dem Veränderungswert der Behandlung-wie-üblich (TAU)-Gruppe verglichen. |
Tag 0 bis Tag 84
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PHQ-9-Gesamtveränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung: Gruppe mit aktiver Vergleichsgruppe vs. Gruppe mit Behandlung wie üblich
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
|
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) ist ein Maß für die Selbsteinschätzung einer Major Depression. Der PHQ-9 bewertet jedes der neun DSM-IV-Kriterien für MDD von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) und liefert einen Schweregrad von 0 bis 27 für Depressionen. Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Depression. Gemessen wird die Veränderung des PHQ-9-Gesamtscores zwischen vor der 12-wöchigen Intervention und nach der Intervention. Der Veränderungswert der MEL-S01-Gruppe wird mit dem Veränderungswert der Behandlung-wie-üblich (TAU)-Gruppe verglichen. |
Tag 0 bis Tag 84
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PHQ-9-Gesamtänderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung: experimentelle Gruppe vs. aktive Vergleichsgruppe
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
|
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) ist ein Maß für die Selbsteinschätzung einer Major Depression. Der PHQ-9 bewertet jedes der neun DSM-IV-Kriterien für MDD von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) und liefert einen Schweregrad von 0 bis 27 für Depressionen. Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Depression. Gemessen wird die Veränderung des PHQ-9-Gesamtscores zwischen vor der 12-wöchigen Intervention und nach der Intervention. Die Änderungsbewertung der MEL-T01-Gruppe wird mit der Änderungsbewertung in der MEL-S01-Gruppe verglichen. |
Tag 0 bis Tag 84
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
QIDS-Gesamtveränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Die Schnellinventur der depressiven Symptomatologie (QIDS-SR16) ist ein Selbstberichtsmaß, das aus 16 Fragen auf einer Skala von 0-3 besteht, die die Schwere der depressiven Symptome bewerten. Die Bestandsaufnahme liefert einen Gesamtscore zwischen 0 und 48: Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Depression. Für jeden der drei Studienarme wird die Veränderung der gesamten QIDS-SR16-Scores zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. Dann werden die durchschnittlichen Änderungswerte in jeder der drei Gruppen miteinander verglichen. |
Tag 0 bis Tag 84
|
RRS (kurze Version) Gesamtveränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
|
Ruminative Response Scale (RRS), Kurzversion, ist ein Selbstberichtsfragebogen mit acht Punkten, der eine vierstufige Likert-Skala verwendet. Dies führt zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 64, wobei höhere Werte auf ein stärkeres depressives Grübeln hinweisen. Für jeden der drei Studienarme wird die Veränderung der Gesamt-RRS-Scores zwischen vor der verglichenen Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. Dann werden die durchschnittlichen Änderungswerte in jeder der drei Gruppen miteinander verglichen. |
Tag 0 bis Tag 84
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GAD-7-Gesamtveränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Die allgemeine Angststörungsskala (GAD-7) ist ein siebenstufiger Selbstberichtsfragebogen, der eine 4-Punkte-Skala (zwischen 0 und 3) verwendet, um den Grad der Angstsymptome zu bewerten. Der Fragebogen liefert eine Summe zwischen 0 und 21: Je höher die Gesamtpunktzahl, desto stärker die Angst. Für jeden der drei Studienarme wird die Veränderung der GAD-7-Gesamtwerte zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. Dann werden die durchschnittlichen Änderungswerte in jeder der drei Gruppen miteinander verglichen. |
Tag 0 bis Tag 84
|
SDS-Gesamtänderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
|
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit drei Items, der eine 11-Punkte-Skala (zwischen 0 und 10) verwendet. Die Skala dient zur Messung der Funktionsbeeinträchtigung. Die Skala gibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 an: Je höher die Punktzahl, desto höher die funktionelle Beeinträchtigung. Darüber hinaus misst die Skala „die Anzahl der durch Symptome verlorenen Tage“ und „die Anzahl der aufgrund der Symptome unproduktiven Tage“. Für jeden der drei Studienarme wird die Veränderung der SDS-Gesamtscores zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. Dann werden die durchschnittlichen Änderungswerte in jeder der drei Gruppen miteinander verglichen. |
Tag 0 bis Tag 84
|
PVSS-Gesamtveränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Die Positive Valence Systems Scale (PVSS) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 21 Punkten, der eine Skala von 1 bis 9 verwendet. Dies führt zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 21 und 189, wobei eine niedrigere Gesamtpunktzahl eine höhere Anhedonie anzeigt. Für jeden der drei Studienarme wird die Veränderung der Gesamt-PVSS-Scores zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. Dann werden die durchschnittlichen Änderungswerte in jeder der drei Gruppen miteinander verglichen. |
Tag 0 bis Tag 84
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WHO-5-Gesamtveränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Der Wohlbefindensindex (WHO-5) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit fünf Punkten, der eine Skala von 0 bis 5 verwendet. Daraus ergibt sich ein Gesamtscore zwischen 0 und 25: Höhere Scores weisen auf ein höheres subjektives Wohlbefinden hin. Für jeden der drei Studienarme wird die Veränderung der gesamten WHO-5-Scores zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. Dann werden die durchschnittlichen Änderungswerte in jeder der drei Gruppen miteinander verglichen. |
Tag 0 bis Tag 84
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Korrelation zwischen PHQ-9-Gesamtänderung und Spielzeit in Gruppe MEL-T01
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) ist ein Maß für die Selbsteinschätzung einer Major Depression. Der PHQ-9 bewertet jedes der neun DSM-IV-Kriterien für MDD von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) und liefert einen Schweregrad von 0 bis 27 für Depressionen. Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Depression. Für die MEL-T01-Behandlungsgruppe werden die Änderungswerte im PHQ-9-Gesamtwert zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. Dann wird die Korrelation zwischen dem Änderungsergebnis und den während der Intervention gespielten Minuten berechnet. Dies führt zu einem Korrelationswert, der auswertet, ob eine höhere Symptomänderung mit einer höheren Spielzeit verbunden ist. |
Tag 0 bis Tag 84
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Korrelation zwischen PHQ-9-Gesamtänderung und Spielzeit in der Gruppe MEL-S01
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) ist ein Maß für die Selbsteinschätzung einer Major Depression. Der PHQ-9 bewertet jedes der neun DSM-IV-Kriterien für MDD von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) und liefert einen Schweregrad von 0 bis 27 für Depressionen. Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Depression. Für die aktive Vergleichsgruppe MEL-S01 werden die Änderungswerte des PHQ-9-Gesamtwerts zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. Dann wird die Korrelation zwischen dem Änderungsergebnis und den während der Intervention gespielten Minuten berechnet. Dies führt zu einem Korrelationswert, der auswertet, ob eine höhere Symptomänderung mit einer höheren Spielzeit verbunden ist. |
Tag 0 bis Tag 84
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Korrelation zwischen PHQ-9-Gesamtänderung und IEQ in Gruppe MEL-T01
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Der Immersive Experiences Questionnaire (IEQ, Jennett et al., 2008) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die subjektive Erfahrung des Eintauchens in ein Videospiel misst. Es hat 31 Fragen auf einer Skala von 1-7. Daraus ergibt sich eine Gesamtpunktzahl zwischen 31 und 217: Die höheren Summen weisen auf eine höhere Immersion hin. Darüber hinaus gibt es eine Frage: "Wie eingetaucht haben Sie sich gefühlt?" - auf einer Skala von 1-10. Für die MEL-T01-Behandlungsgruppe messen wir die Korrelation zwischen 1) der Veränderung des Gesamt-PHQ-9-Scores zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention und 2) dem gemessenen Gesamt-IEQ-Score (ohne den einen zusätzlichen Fragebogen). nach der 12-wöchigen Intervention. Dies führt zu einem Korrelationswert, der auswertet, ob eine stärkere Symptomänderung mit einer stärkeren Immersion im Spiel verbunden ist. |
Tag 0 bis Tag 84
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Korrelation zwischen PHQ-9-Gesamtänderung und IEQ in Gruppe MEL-S01
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Der Immersive Experiences Questionnaire (IEQ, Jennett et al., 2008) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die subjektive Erfahrung des Eintauchens in ein Videospiel misst. Es hat 31 Fragen auf einer Skala von 1-7. Daraus ergibt sich eine Gesamtpunktzahl zwischen 31 und 217: Die höheren Summen weisen auf eine höhere Immersion hin. Darüber hinaus gibt es eine Frage: "Wie eingetaucht haben Sie sich gefühlt?" - auf einer Skala von 1-10. Für die MEL-S01-Behandlungsgruppe messen wir die Korrelation zwischen 1) der Veränderung des gesamten PHQ-9-Scores zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention und 2) dem gemessenen Gesamt-IEQ-Score (ohne den einen zusätzlichen Fragebogen). nach der 12-wöchigen Intervention. Dies führt zu einem Korrelationswert, der auswertet, ob eine stärkere Symptomänderung mit einer stärkeren Immersion im Spiel verbunden ist. |
Tag 0 bis Tag 84
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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GAS-Gesamtänderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
|
Die Spielsuchtskala (GAS, Lemmens et al., 2009) ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit einer Skala von 1-5, der die Spielsucht misst. Dies ergibt eine Summe zwischen 7 und 35: Je höher die Punktzahl, desto stärker die Sucht. Für jeden der drei Studienarme wird die Veränderung der Gesamt-GAS-Scores zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. Dann werden die durchschnittlichen Änderungswerte in jeder der drei Gruppen miteinander verglichen. |
Tag 0 bis Tag 84
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hanna Renvall, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MelioraRCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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