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Die Auswirkungen von Videospielen auf Depressionssymptome und Gehirndynamik

1. März 2024 aktualisiert von: Aalto University
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen eines medizinischen Softwaregeräts für spielbasierte digitale Therapien (DTx) auf die Symptome von Depressionen bei Erwachsenen mit bestätigter schwerer depressiver Störung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine komparatorkontrollierte, randomisierte, doppelblinde Interventionsstudie mit dem Ziel, die Auswirkungen des Prüfpräparats MEL-T01, „Meliora“, auf die Symptome einer Major Depression (MDD) zu bewerten. MEL-S01 fungiert als Komparator. MEL-T01 ist ein medizinisches Softwaregerät für spielbasierte digitale Therapien (DTx), das an der Aalto-Universität entwickelt wurde und zur Behandlung von MDD zusammen mit der Behandlung wie bisher (TAU) vorgesehen ist. MEL-T01 implementiert ein personalisiertes kognitives Training, um MDD-Symptome zu lindern und die kognitive Leistung bei MDD-Patienten zu verbessern.

Personen, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Untersuchung melden, sind Erwachsene, deren MDD durch ein MINI-Interview bestätigt wurde. Sie haben einen laufenden Kontakt zu einer psychiatrischen Fachkraft. Die Probanden werden mit gleichen Wahrscheinlichkeiten in Blöcken von sechs aufeinanderfolgenden Probanden in drei Arme randomisiert. Die Probanden in den MEL-T01- und MEL-S01-Armen nehmen 12 Wochen lang an der Intervention teil, während sich die Probanden im TAU-Arm während dieser 12 Wochen in einer Nachbeobachtungsphase befinden. Nach diesem 12-wöchigen Zeitraum treten die Probanden in den MEL-T01- und MEL-S01-Armen in eine 12-wöchige Nachbeobachtungsphase ein und die Probanden im TAU-Arm nehmen entweder an der MEL-T01- oder MEL-S01-Intervention teil (randomisiert bei T0 mit gleiche Wahrscheinlichkeit) für 12 Wochen.

Den Probanden wird empfohlen, das Spiel mit dem Prüfgerät während der 12 Wochen der aktiven Intervention insgesamt 48 Stunden lang mit einer empfohlenen wöchentlichen Dosis von 4 Stunden zu spielen. Für die Aufnahme in den Hypothesentest sind mindestens 24 Stunden erforderlich. Die Fächer sind auf täglich maximal 1,5 Stunden Spielzeit begrenzt.

Die psychischen Gesundheitssymptome und das Wohlbefinden der Probanden werden fünfmal durch Online-Fragebögen bewertet: bevor die Probanden in eine der drei Gruppen (T0) randomisiert werden, und dann 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) und 24 (T4) Wochen nach Studienbeginn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finnland, 02150
        • Aalto University (TMS)
      • Espoo, Uusimaa, Finnland, 02150
        • Aalto University, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00014
        • Helsinki University Hospital, Psychiatry
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital BioMag laboratory
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland
        • University of Helsinki Neuroscience Center (MEG, MRI)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18-65 Jahre alt
  • Leiden an einer schweren depressiven Störung
  • Einen ständigen Kontakt zur Behandlung der psychischen Gesundheit mit der Grundversorgung, der spezialisierten Gesundheitsversorgung, der studentischen Gesundheitsversorgung oder der betrieblichen Gesundheitsversorgung haben
  • Hat ein ausreichendes Sehvermögen mit oder ohne Sehstärke
  • Hat einen Windows-Computer mit Internetverbindung und Maus
  • Hat E-Mail und Telefonnummer

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind von Selbstverletzung bedroht
  • Sie haben eine Sucht nach digitalen Spielen
  • Sie haben psychotische Störungen
  • Sie sind schwanger oder stillen
  • Sie haben eine eingeschränkte Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen
  • Sie sind Gefangene oder forensische Subjekte
  • Sie haben neurologische Erkrankungen wie Epilepsie oder Hirnverletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEL-T01
MEL-T01 ist ein spielbasiertes medizinisches Softwaregerät für digitale Therapeutika (DTx), das personalisiertes kognitives Training implementiert, um MDD-Symptome zu lindern und die kognitive Leistung bei MDD-Patienten zu verbessern.
Eine 12-wöchige Intervention mit MEL-T01.
Andere Namen:
  • Meliora
Aktiver Komparator: MEL-S01
MEL-S01 ist ein aktiver Komparator ähnlich wie MEL-T01, jedoch ohne personalisierte kognitive Trainingselemente.
Eine 12-wöchige Intervention mit MEL-S01.
Kein Eingriff: TAU
Behandlung wie gewohnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ-9-Gesamtänderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung: Versuchsgruppe vs. Gruppe mit Behandlung wie üblich
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84

Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) ist ein Maß für die Selbsteinschätzung einer Major Depression. Der PHQ-9 bewertet jedes der neun DSM-IV-Kriterien für MDD von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) und liefert einen Schweregrad von 0 bis 27 für Depressionen. Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Depression.

Gemessen wird die Veränderung des PHQ-9-Gesamtscores zwischen vor der 12-wöchigen Intervention und nach der Intervention. Der Veränderungswert der MEL-T01-Gruppe wird mit dem Veränderungswert der Behandlung-wie-üblich (TAU)-Gruppe verglichen.

Tag 0 bis Tag 84
PHQ-9-Gesamtveränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung: Gruppe mit aktiver Vergleichsgruppe vs. Gruppe mit Behandlung wie üblich
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84

Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) ist ein Maß für die Selbsteinschätzung einer Major Depression. Der PHQ-9 bewertet jedes der neun DSM-IV-Kriterien für MDD von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) und liefert einen Schweregrad von 0 bis 27 für Depressionen. Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Depression.

Gemessen wird die Veränderung des PHQ-9-Gesamtscores zwischen vor der 12-wöchigen Intervention und nach der Intervention. Der Veränderungswert der MEL-S01-Gruppe wird mit dem Veränderungswert der Behandlung-wie-üblich (TAU)-Gruppe verglichen.

Tag 0 bis Tag 84
PHQ-9-Gesamtänderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung: experimentelle Gruppe vs. aktive Vergleichsgruppe
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84

Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) ist ein Maß für die Selbsteinschätzung einer Major Depression. Der PHQ-9 bewertet jedes der neun DSM-IV-Kriterien für MDD von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) und liefert einen Schweregrad von 0 bis 27 für Depressionen. Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Depression.

Gemessen wird die Veränderung des PHQ-9-Gesamtscores zwischen vor der 12-wöchigen Intervention und nach der Intervention. Die Änderungsbewertung der MEL-T01-Gruppe wird mit der Änderungsbewertung in der MEL-S01-Gruppe verglichen.

Tag 0 bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QIDS-Gesamtveränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84

Die Schnellinventur der depressiven Symptomatologie (QIDS-SR16) ist ein Selbstberichtsmaß, das aus 16 Fragen auf einer Skala von 0-3 besteht, die die Schwere der depressiven Symptome bewerten. Die Bestandsaufnahme liefert einen Gesamtscore zwischen 0 und 48: Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Depression.

Für jeden der drei Studienarme wird die Veränderung der gesamten QIDS-SR16-Scores zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. Dann werden die durchschnittlichen Änderungswerte in jeder der drei Gruppen miteinander verglichen.

Tag 0 bis Tag 84
RRS (kurze Version) Gesamtveränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84

Ruminative Response Scale (RRS), Kurzversion, ist ein Selbstberichtsfragebogen mit acht Punkten, der eine vierstufige Likert-Skala verwendet. Dies führt zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 64, wobei höhere Werte auf ein stärkeres depressives Grübeln hinweisen.

Für jeden der drei Studienarme wird die Veränderung der Gesamt-RRS-Scores zwischen vor der verglichenen Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. Dann werden die durchschnittlichen Änderungswerte in jeder der drei Gruppen miteinander verglichen.

Tag 0 bis Tag 84
GAD-7-Gesamtveränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84

Die allgemeine Angststörungsskala (GAD-7) ist ein siebenstufiger Selbstberichtsfragebogen, der eine 4-Punkte-Skala (zwischen 0 und 3) verwendet, um den Grad der Angstsymptome zu bewerten. Der Fragebogen liefert eine Summe zwischen 0 und 21: Je höher die Gesamtpunktzahl, desto stärker die Angst.

Für jeden der drei Studienarme wird die Veränderung der GAD-7-Gesamtwerte zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. Dann werden die durchschnittlichen Änderungswerte in jeder der drei Gruppen miteinander verglichen.

Tag 0 bis Tag 84
SDS-Gesamtänderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84

Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit drei Items, der eine 11-Punkte-Skala (zwischen 0 und 10) verwendet. Die Skala dient zur Messung der Funktionsbeeinträchtigung. Die Skala gibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 an: Je höher die Punktzahl, desto höher die funktionelle Beeinträchtigung. Darüber hinaus misst die Skala „die Anzahl der durch Symptome verlorenen Tage“ und „die Anzahl der aufgrund der Symptome unproduktiven Tage“.

Für jeden der drei Studienarme wird die Veränderung der SDS-Gesamtscores zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. Dann werden die durchschnittlichen Änderungswerte in jeder der drei Gruppen miteinander verglichen.

Tag 0 bis Tag 84
PVSS-Gesamtveränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84

Die Positive Valence Systems Scale (PVSS) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 21 Punkten, der eine Skala von 1 bis 9 verwendet. Dies führt zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 21 und 189, wobei eine niedrigere Gesamtpunktzahl eine höhere Anhedonie anzeigt.

Für jeden der drei Studienarme wird die Veränderung der Gesamt-PVSS-Scores zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. Dann werden die durchschnittlichen Änderungswerte in jeder der drei Gruppen miteinander verglichen.

Tag 0 bis Tag 84
WHO-5-Gesamtveränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84

Der Wohlbefindensindex (WHO-5) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit fünf Punkten, der eine Skala von 0 bis 5 verwendet. Daraus ergibt sich ein Gesamtscore zwischen 0 und 25: Höhere Scores weisen auf ein höheres subjektives Wohlbefinden hin.

Für jeden der drei Studienarme wird die Veränderung der gesamten WHO-5-Scores zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. Dann werden die durchschnittlichen Änderungswerte in jeder der drei Gruppen miteinander verglichen.

Tag 0 bis Tag 84
Korrelation zwischen PHQ-9-Gesamtänderung und Spielzeit in Gruppe MEL-T01
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84

Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) ist ein Maß für die Selbsteinschätzung einer Major Depression. Der PHQ-9 bewertet jedes der neun DSM-IV-Kriterien für MDD von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) und liefert einen Schweregrad von 0 bis 27 für Depressionen. Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Depression.

Für die MEL-T01-Behandlungsgruppe werden die Änderungswerte im PHQ-9-Gesamtwert zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. Dann wird die Korrelation zwischen dem Änderungsergebnis und den während der Intervention gespielten Minuten berechnet. Dies führt zu einem Korrelationswert, der auswertet, ob eine höhere Symptomänderung mit einer höheren Spielzeit verbunden ist.

Tag 0 bis Tag 84
Korrelation zwischen PHQ-9-Gesamtänderung und Spielzeit in der Gruppe MEL-S01
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84

Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) ist ein Maß für die Selbsteinschätzung einer Major Depression. Der PHQ-9 bewertet jedes der neun DSM-IV-Kriterien für MDD von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) und liefert einen Schweregrad von 0 bis 27 für Depressionen. Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Depression.

Für die aktive Vergleichsgruppe MEL-S01 werden die Änderungswerte des PHQ-9-Gesamtwerts zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. Dann wird die Korrelation zwischen dem Änderungsergebnis und den während der Intervention gespielten Minuten berechnet. Dies führt zu einem Korrelationswert, der auswertet, ob eine höhere Symptomänderung mit einer höheren Spielzeit verbunden ist.

Tag 0 bis Tag 84
Korrelation zwischen PHQ-9-Gesamtänderung und IEQ in Gruppe MEL-T01
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84

Der Immersive Experiences Questionnaire (IEQ, Jennett et al., 2008) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die subjektive Erfahrung des Eintauchens in ein Videospiel misst. Es hat 31 Fragen auf einer Skala von 1-7. Daraus ergibt sich eine Gesamtpunktzahl zwischen 31 und 217: Die höheren Summen weisen auf eine höhere Immersion hin. Darüber hinaus gibt es eine Frage: "Wie eingetaucht haben Sie sich gefühlt?" - auf einer Skala von 1-10.

Für die MEL-T01-Behandlungsgruppe messen wir die Korrelation zwischen 1) der Veränderung des Gesamt-PHQ-9-Scores zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention und 2) dem gemessenen Gesamt-IEQ-Score (ohne den einen zusätzlichen Fragebogen). nach der 12-wöchigen Intervention.

Dies führt zu einem Korrelationswert, der auswertet, ob eine stärkere Symptomänderung mit einer stärkeren Immersion im Spiel verbunden ist.

Tag 0 bis Tag 84
Korrelation zwischen PHQ-9-Gesamtänderung und IEQ in Gruppe MEL-S01
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84

Der Immersive Experiences Questionnaire (IEQ, Jennett et al., 2008) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die subjektive Erfahrung des Eintauchens in ein Videospiel misst. Es hat 31 Fragen auf einer Skala von 1-7. Daraus ergibt sich eine Gesamtpunktzahl zwischen 31 und 217: Die höheren Summen weisen auf eine höhere Immersion hin. Darüber hinaus gibt es eine Frage: "Wie eingetaucht haben Sie sich gefühlt?" - auf einer Skala von 1-10.

Für die MEL-S01-Behandlungsgruppe messen wir die Korrelation zwischen 1) der Veränderung des gesamten PHQ-9-Scores zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention und 2) dem gemessenen Gesamt-IEQ-Score (ohne den einen zusätzlichen Fragebogen). nach der 12-wöchigen Intervention.

Dies führt zu einem Korrelationswert, der auswertet, ob eine stärkere Symptomänderung mit einer stärkeren Immersion im Spiel verbunden ist.

Tag 0 bis Tag 84

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GAS-Gesamtänderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84

Die Spielsuchtskala (GAS, Lemmens et al., 2009) ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit einer Skala von 1-5, der die Spielsucht misst. Dies ergibt eine Summe zwischen 7 und 35: Je höher die Punktzahl, desto stärker die Sucht.

Für jeden der drei Studienarme wird die Veränderung der Gesamt-GAS-Scores zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. Dann werden die durchschnittlichen Änderungswerte in jeder der drei Gruppen miteinander verglichen.

Tag 0 bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanna Renvall, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur MEL-T01

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