Die Auswirkungen von Videospielen auf Depressionssymptome und Gehirndynamik
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine komparatorkontrollierte, randomisierte, doppelblinde Interventionsstudie mit dem Ziel, die Auswirkungen des Prüfpräparats MEL-T01, „Meliora“, auf die Symptome einer Major Depression (MDD) zu bewerten. MEL-S01 fungiert als Komparator. MEL-T01 ist ein medizinisches Softwaregerät für spielbasierte digitale Therapien (DTx), das an der Aalto-Universität entwickelt wurde und zur Behandlung von MDD zusammen mit der Behandlung wie bisher (TAU) vorgesehen ist. MEL-T01 implementiert ein personalisiertes kognitives Training, um MDD-Symptome zu lindern und die kognitive Leistung bei MDD-Patienten zu verbessern.
Personen, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Untersuchung melden, sind Erwachsene, deren MDD durch ein MINI-Interview bestätigt wurde. Sie haben einen laufenden Kontakt zu einer psychiatrischen Fachkraft. Die Probanden werden mit gleichen Wahrscheinlichkeiten in Blöcken von sechs aufeinanderfolgenden Probanden in drei Arme randomisiert. Die Probanden in den MEL-T01- und MEL-S01-Armen nehmen 12 Wochen lang an der Intervention teil, während sich die Probanden im TAU-Arm während dieser 12 Wochen in einer Nachbeobachtungsphase befinden. Nach diesem 12-wöchigen Zeitraum treten die Probanden in den MEL-T01- und MEL-S01-Armen in eine 12-wöchige Nachbeobachtungsphase ein und die Probanden im TAU-Arm nehmen entweder an der MEL-T01- oder MEL-S01-Intervention teil (randomisiert bei T0 mit gleiche Wahrscheinlichkeit) für 12 Wochen.
Den Probanden wird empfohlen, das Spiel mit dem Prüfgerät während der 12 Wochen der aktiven Intervention insgesamt 48 Stunden lang mit einer empfohlenen wöchentlichen Dosis von 4 Stunden zu spielen. Für die Aufnahme in den Hypothesentest sind mindestens 24 Stunden erforderlich. Die Fächer sind auf täglich maximal 1,5 Stunden Spielzeit begrenzt.
Die psychischen Gesundheitssymptome und das Wohlbefinden der Probanden werden fünfmal durch Online-Fragebögen bewertet: bevor die Probanden in eine der drei Gruppen (T0) randomisiert werden, und dann 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) und 24 (T4) Wochen nach Studienbeginn.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finnland, 20521
- Turku University Hospital
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Uusimaa
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Espoo, Uusimaa, Finnland, 02150
- Aalto University (TMS)
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Espoo, Uusimaa, Finnland, 02150
- Aalto University, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering
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Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00014
- Helsinki University Hospital, Psychiatry
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Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
- Helsinki University Hospital BioMag laboratory
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Helsinki, Uusimaa, Finnland
- University of Helsinki Neuroscience Center (MEG, MRI)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18-65 Jahre alt
- Leiden an einer schweren depressiven Störung
- Einen ständigen Kontakt zur Behandlung der psychischen Gesundheit mit der Grundversorgung, der spezialisierten Gesundheitsversorgung, der studentischen Gesundheitsversorgung oder der betrieblichen Gesundheitsversorgung haben
- Hat ein ausreichendes Sehvermögen mit oder ohne Sehstärke
- Hat einen Windows-Computer mit Internetverbindung und Maus
- Hat E-Mail und Telefonnummer
Ausschlusskriterien:
- Sie sind von Selbstverletzung bedroht
- Sie haben eine Sucht nach digitalen Spielen
- Sie haben psychotische Störungen
- Sie sind schwanger oder stillen
- Sie haben eine eingeschränkte Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen
- Sie sind Gefangene oder forensische Subjekte
- Sie haben neurologische Erkrankungen wie Epilepsie oder Hirnverletzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MEL-T01
MEL-T01 ist ein spielbasiertes medizinisches Softwaregerät für digitale Therapeutika (DTx), das personalisiertes kognitives Training implementiert, um MDD-Symptome zu lindern und die kognitive Leistung bei MDD-Patienten zu verbessern.
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Eine 12-wöchige Intervention mit MEL-T01.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: MEL-S01
MEL-S01 ist ein aktiver Komparator ähnlich wie MEL-T01, jedoch ohne personalisierte kognitive Trainingselemente.
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Eine 12-wöchige Intervention mit MEL-S01.
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Kein Eingriff: TAU
Behandlung wie gewohnt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PHQ-9 Gesamtveränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung: Experimentelle Gruppe vs. Behandlung wie üblich Gruppe
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Der Patientenfragebogen zur Gesundheit (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) ist ein Selbsteinschätzungsinstrument zur Erfassung der Major Depression. Der PHQ-9 bewertet jedes der neun DSM-IV-Kriterien für MDD von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) und liefert einen Schweregrad-Score von 0 bis 27 für die Depression. Je höher der Gesamtscore, desto schwerwiegender die Depression. Die Veränderung des PHQ-9-Gesamtscores zwischen vor der 12-wöchigen Intervention und nach der Intervention wird gemessen. Die Änderung der Punktzahl der MEL-T01-Gruppe wird mit der Änderung der Punktzahl der Behandlung-wie-üblich-Gruppe (TAU) verglichen. |
Tag 0 bis Tag 84
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Änderung des PHQ-9-Gesamtwerts vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung: Gruppe des aktiven Vergleichspräparats vs. Gruppe der üblichen Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) ist ein Selbstbeurteilungsinstrument für schwere depressive Störungen. Der PHQ-9 bewertet jedes der neun DSM-IV-Kriterien für MDD von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) und liefert einen Schweregrad-Score für Depressionen von 0-27. Je höher der Gesamtwert, desto schwerer ist die Depression. Gemessen wird die Veränderung des PHQ-9-Gesamtwerts zwischen vor der 12-wöchigen Intervention und nach der Intervention. Der Veränderungswert der MEL-S01-Gruppe wird mit dem Veränderungswert der Gruppe mit Behandlung wie üblich (TAU) verglichen. |
Tag 0 bis Tag 84
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PHQ-9 Gesamtveränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung: Experimentalgruppe vs. aktive Vergleichsgruppe
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Der Patientenfragebogen zur Gesundheit (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) ist ein Selbstberichtsinstrument zur Messung von Major Depression. Der PHQ-9 bewertet jedes der neun DSM-IV-Kriterien für MDD von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) und liefert einen Schweregradwert für Depressionen von 0 bis 27. Je höher der Gesamtwert, desto schwerwiegender ist die Depression. Gemessen wird die Veränderung des PHQ-9-Gesamtwerts zwischen vor der 12-wöchigen Intervention und nach der Intervention. Der Änderungswert der MEL-T01-Gruppe wird mit dem Änderungswert der MEL-S01-Gruppe verglichen. |
Tag 0 bis Tag 84
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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QIDS-Gesamtveränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Der Kurzfragebogen zur depressiven Symptomatik (QIDS-SR16) ist ein Selbstberichtsinstrument, bestehend aus 16 Fragen auf einer Skala von 0-3, das die Schwere depressiver Symptome bewertet. Der Fragebogen ergibt einen Gesamtwert zwischen 0 und 48: je höher der Gesamtwert, desto schwerwiegender die Depression. Für jeden der drei Studienarme wird die Veränderung der Gesamt-QIDS-SR16-Werte zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. Anschließend werden die durchschnittlichen Veränderungswerte in den drei Gruppen miteinander verglichen. |
Tag 0 bis Tag 84
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RRS (Kurzversion) Gesamtveränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Die Ruminative Response Scale (RRS), Kurzversion, ist ein aus acht Items bestehender Selbstbeurteilungsfragebogen, der eine vierstufige Likert-Skala verwendet. Dies ergibt einen Gesamtwert zwischen 8 und 64, wobei höhere Werte auf ein stärkeres depressives Grübeln hinweisen. Für jeden der drei Studienarme werden die Veränderungen der RRS-Gesamtwerte zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. Anschließend werden die durchschnittlichen Veränderungswerte in jeder der drei Gruppen miteinander verglichen. |
Tag 0 bis Tag 84
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GAD-7 Gesamtveränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Day 0 to Day 84
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Das General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) ist ein Sieben-Item-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der eine 4-Punkte-Skala (zwischen 0 und 3) verwendet, um das Ausmaß von Angstsymptomen zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens liegt zwischen 0 und 21: je höher die Gesamtpunktzahl, desto schwerwiegender ist die Angst. Für jeden der drei Studienarme wird die Veränderung der GAD-7-Gesamtwerte zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. Anschließend werden die durchschnittlichen Änderungsraten in jeder der drei Gruppen miteinander verglichen. |
Day 0 to Day 84
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SDS Gesamtveränderung vom Ausgangswert bis nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit drei Items, der eine 11-Punkte-Skala (zwischen 0 und 10) verwendet. Die Skala wird zur Messung der funktionellen Beeinträchtigung eingesetzt. Die Skala liefert einen Gesamtwert zwischen 0 und 30: Je höher der Wert, desto höher die funktionelle Beeinträchtigung. Zusätzlich misst die Skala „die Anzahl der durch Symptome verlorenen Tage“ und „die Anzahl der aufgrund der Symptome unproduktiven Tage“. Für jeden der drei Studienarme wird die Veränderung der Gesamt-SDS-Werte zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. Anschließend werden die durchschnittlichen Veränderungswerte in jeder der drei Gruppen miteinander verglichen. |
Tag 0 bis Tag 84
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PVSS Gesamtveränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Die Skala der positiven Valenzsysteme (PVSS) ist ein 21 Punkte umfassender Selbstauskunftsfragebogen mit einer Bewertungsskala von 1 bis 9. Daraus ergibt sich eine Gesamtpunktzahl zwischen 21 und 189, wobei eine niedrigere Gesamtpunktzahl auf eine höhere Anhedonie hinweist. Für jeden der drei Studienarme wird die Änderung der PVSS-Gesamtpunktzahl zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. Anschließend werden die mittleren Änderungen in jeder der drei Gruppen miteinander verglichen. |
Tag 0 bis Tag 84
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WHO-5 Gesamtveränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Der Wohlbefindensindex (WHO-5) ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit fünf Items, der eine Skala von 0 bis 5 verwendet. Daraus ergibt sich ein Gesamtscore zwischen 0 und 25: Höhere Werte deuten auf ein höheres subjektives Wohlbefinden hin. Für jeden der drei Studienarme wird die Veränderung der Gesamt-WHO-5-Scores zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. Anschließend werden die durchschnittlichen Veränderungswerte in jeder der drei Gruppen miteinander verglichen. |
Tag 0 bis Tag 84
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Korrelation zwischen PHQ-9-Gesamtveränderung und Spielzeit in der Gruppe MEL-T01
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Das Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) ist ein Selbstbeurteilungsinstrument für schwere depressive Störungen. Der PHQ-9 bewertet jedes der neun DSM-IV-Kriterien für MDD von "0" (überhaupt nicht) bis "3" (fast jeden Tag) und liefert einen 0-27 Schweregrad-Score für Depression. Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Depression. Für die Behandlungsgruppe MEL-T01 werden die Veränderungswerte im gesamten PHQ-9-Score zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. Anschließend wird die Korrelation zwischen dem Veränderungswert und den während der Intervention gespielten Minuten berechnet. Dies ergibt einen Korrelationswert, der bewertet, ob eine höhere Symptomveränderung mit einer längeren Spielzeit verbunden ist. |
Tag 0 bis Tag 84
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Korrelation zwischen PHQ-9-Gesamtveränderung und Spielzeit in Gruppe MEL-S01
Zeitfenster: Day 0 to Day 84
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Der Patientengesundheitsbogen (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) ist ein Selbstbeurteilungsinstrument für Major Depression. Der PHQ-9 bewertet jedes der neun DSM-IV-Kriterien für MDD von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) und liefert einen Schweregrad-Score der Depression von 0-27. Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Depression. Für die aktive Kontrollgruppe MEL-S01 werden die Veränderungswerte im Gesamt-PHQ-9-Score zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. Anschließend wird die Korrelation zwischen dem Veränderungswert und den während der Intervention gespielten Minuten berechnet. Dies ergibt einen Korrelationswert, der bewertet, ob eine höhere Symptomveränderung mit einer höheren Spielzeit verbunden ist. |
Day 0 to Day 84
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Korrelation zwischen der PHQ-9-Gesamtveränderung und dem IEQ in der Gruppe MEL-T01
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Der Fragebogen„Immersive Experiences“ (IEQ, Jennett et al., 2008) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der das subjektive Erleben der Immersion beim Spielen eines Videospiels misst. Er enthält 31 Fragen auf einer Skala von 1–7. Dies ergibt einen Gesamtwert zwischen 31 und 217: Höhere Werte zeigen eine stärkere Immersion an. Zusätzlich gibt es eine Frage – „Wie eingetaucht haben Sie sich gefühlt?” – auf einer Skala von 1–10. Für die Behandlung MEL-T01 Gruppe messen wir die Korrelation zwischen 1) der Veränderung des gesamten PHQ-9-Scores zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention und 2) dem gesamten IEQ-Score (ausschließlich des einen zusätzlichen Fragebogens) gemessen nach der 12-wöchigen Intervention. Dies führt zu einem Korrelationswert, der bewertet, ob eine höhere Symptomveränderung mit einer höheren Immersion im Spiel verbunden ist. |
Tag 0 bis Tag 84
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Korrelation zwischen PHQ-9-Gesamtveränderung und IEQ in Gruppe MEL-S01
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Der Fragebogen zum immersiven Erlebnis (IEQ, Jennett et al., 2008) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der das subjektive Erleben des Eintauchens beim Spielen eines Videospiels misst. Er umfasst 31 Fragen auf einer Skala von 1-7. Daraus ergibt sich ein Gesamtscore zwischen 31 und 217: Höhere Werte zeigen eine stärkere Immersion an. Zusätzlich gibt es eine Frage - "Wie sehr haben Sie sich eingetaucht gefühlt?" - auf einer Skala von 1-10. Für die Behandlungsgruppe MEL-S01 messen wir die Korrelation zwischen 1) der Veränderung des PHQ-9-Gesamtscores zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention und 2) dem IEQ-Gesamtscore (ohne den einen zusätzlichen Fragebogen), gemessen nach der 12-wöchigen Intervention. Dies führt zu einem Korrelationswert, der bewertet, ob eine stärkere Symptomsenkung mit einer höheren Immersion im Spiel verbunden ist. |
Tag 0 bis Tag 84
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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GAS Gesamtveränderung vom Ausgangswert bis nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Die Game Addiction Scale (GAS, Lemmens et al., 2009) ist ein selbstberichteter 7-Punkte-Fragebogen mit einer 1-5-Skala, der Spielsucht misst. Für jeden der drei Studiengruppen wird die Veränderung der GAS-Gesamtpunktzahlen zwischen vor der Intervention und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen. |
Tag 0 bis Tag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hanna Renvall, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MelioraRCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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