- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05426265
Effektene av videospill på depresjonssymptomer og hjernedynamikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en komparatorkontrollert, randomisert, dobbeltblindet intervensjonsstudie rettet mot å vurdere effekten av undersøkelsesapparatet MEL-T01, "Meliora", på symptomene på alvorlig depressiv lidelse (MDD). MEL-S01 fungerer som en komparator. MEL-T01 er en spillbasert digital-therapeutics (DTx) medisinsk programvareenhet utviklet ved Aalto-universitetet og er ment å brukes som behandling for MDD sammen med behandling-som-vanlig (TAU). MEL-T01 implementerer personlig tilpasset kognitiv trening for å lindre MDD-symptomer og forbedre kognitiv ytelse hos MDD-fag.
Forsøkspersoner som melder seg frivillig til å delta i denne undersøkelsen er voksne med MDD bekreftet gjennom MINI-intervju. De har en pågående psykisk helsebehandlingskontakt med psykisk helsepersonell. Forsøkspersonene er randomisert i tre armer med like sannsynlighet i blokker med seks påfølgende forsøkspersoner. Forsøkspersoner i MEL-T01- og MEL-S01-armene er engasjert i intervensjonen i 12 uker, mens de i TAU-armen har en oppfølgingsperiode i løpet av disse 12 ukene. Etter denne 12-ukers perioden går forsøkspersonene i MEL-T01- og MEL-S01-armene inn i en 12-ukers oppfølgingsperiode, og forsøkspersonene i TAU-armen engasjerer seg med enten MEL-T01- eller MEL-S01-intervensjonen (randomisert ved T0 med lik sannsynlighet) i 12 uker.
Forsøkspersonene anbefales å spille undersøkelsesapparatspillet i totalt 48 timer i løpet av de 12 ukene med aktiv intervensjon med en anbefalt ukentlig dose på 4 timer. Minimum 24 timer er nødvendig for inkludering i hypotesetesting. Fagene er begrenset til maksimalt 1,5 time daglig spilletid.
Forsøkspersonenes psykiske helsesymptomer og velvære blir evaluert gjennom nettbaserte spørreskjemaer fem ganger: før forsøkspersonene randomiseres i en av de tre gruppene (T0), og deretter 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3), og 24 (T4) uker etter at studien har startet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finland, 02150
- Aalto University (TMS)
-
Espoo, Uusimaa, Finland, 02150
- Aalto University, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00014
- Helsinki University Hospital, Psychiatry
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital BioMag laboratory
-
Helsinki, Uusimaa, Finland
- University of Helsinki Neuroscience Center (MEG, MRI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-65 år
- Lider av alvorlig depressiv lidelse
- Ha en pågående psykisk helsebehandlingskontakt til grunnleggende helsetjenester, spesialisert helsevesen, studenthelse eller bedriftshelsetjeneste
- Har tilstrekkelig syn med eller uten resept
- Har en Windows-datamaskin med internettforbindelse og mus
- Har epost og telefonnummer
Ekskluderingskriterier:
- De har trussel om selvskading
- De er avhengige av digitale spill
- De har psykotiske lidelser
- De er gravide eller ammer
- De har svekket evne til å ta beslutninger
- De er fanger eller rettsmedisinere
- De har nevrologiske lidelser som epilepsi eller hjerneskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MEL-T01
MEL-T01 er en spillbasert digital-therapeutics (DTx) medisinsk programvareenhet som implementerer personlig kognitiv trening for å lindre MDD-symptomer og forbedre kognitiv ytelse hos MDD-fag.
|
En 12 ukers intervensjon med MEL-T01.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MEL-S01
MEL-S01 er en aktiv komparator som ligner på MEL-T01, men uten personlige kognitive treningselementer.
|
En 12 ukers intervensjon med MEL-S01.
|
|
Ingen inngripen: TAU
Behandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-9 Total endring fra baseline til etter behandling: Eksperimentell gruppe vs. behandling som vanlig gruppe
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
|
Spørreskjemaet for pasienthelse (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) er et selvrapporteringsmål for alvorlig depressiv lidelse. Endringen i PHQ-9 totalskår mellom før 12-ukers intervensjonen og etter intervensjonen måles. |
Dag 0 til dag 84
|
|
PHQ-9 total endring fra baseline til etter behandling: Aktiv komparatorgruppe vs. vanlig behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
|
Pasientskjemaet for helse (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) er et selvrapporteringsmål for alvorlig depressiv lidelse. PHQ-9 skårer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene for MDD fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag), og gir en alvorlighetsskår på 0-27 for depresjon. Jo høyere totalskår, desto mer alvorlig er depresjonen. Endringen i PHQ-9 totalskår mellom før 12-ukers intervensjonen og etter intervensjonen måles. Endringsskåren til MEL-S01-gruppen sammenlignes med endringsskåren til gruppen som får behandling som vanlig (TAV). |
Dag 0 til dag 84
|
|
PHQ-9 Total Change From Baseline to Posttreatment: Experimental Group vs. Active Comparator Group
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
|
Pasienthelseskjemaet (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) er et selvrapporteringsmål for alvorlig depressiv lidelse. PHQ-9 skårer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene for MDD fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag), og gir en alvorlighetsskår for depresjon fra 0-27. Jo høyere totalskår, desto mer alvorlig er depresjonen. Endringen i PHQ-9 totalskår mellom før 12-ukers intervensjonen og etter intervensjonen måles. Endringsskåren for MEL-T01-gruppen sammenlignes med endringsskåren for MEL-S01-gruppen. |
Dag 0 til dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QIDS Total Endring fra Baseline til Etterbehandling
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
|
Den raske oversikten over depressive symptomatologi (QIDS-SR16) er et selvrapporteringsmål som består av 16 spørsmål på en skala fra 0-3 som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Oversikten gir en totalskåre mellom 0 og 48: jo høyere totalskåre, desto alvorligere er depresjonen. For hver av de tre studiearmene måles endringen i totale QIDS-SR16-skårer mellom før intervensjonen og etter den 12 uker lange intervensjonen. Deretter sammenlignes gjennomsnittlig endringsskårer i hver av de tre gruppene med hverandre. |
Dag 0 til dag 84
|
|
RRS (kortversjon) total endring fra baseline til etter behandling
Tidsramme: Dag 0 til Dag 84
|
Ruminativ responsskala (RRS), kort versjon, er et selvrapporteringsskjema med åtte elementer som bruker en firepunkts Likert-skala. Dette gir en totalscore mellom 8 og 64, der høyere verdier indikerer mer deprimert grubling. For hver av de tre studiearmene måles endringen i totale RRS-skårer mellom før intervensjonen sammenlignet med etter den 12 uker lange intervensjonen. Deretter sammenlignes gjennomsnittlige endringsskårer i hver av de tre gruppene med hverandre. |
Dag 0 til Dag 84
|
|
GAD-7 Total endring fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Dag 0 til Dag 84
|
General anxiety disorder scale (GAD-7) er et selvrapporteringsskjema med syv spørsmål som bruker en 4-punkts skala (mellom 0 og 3) for å vurdere graden av angstsymptomer. For hver av de tre studiearmene måles endringen i total GAD-7-skår mellom før intervensjonen og etter 12 ukers intervensjon. |
Dag 0 til Dag 84
|
|
SDS Totalendring fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
|
Sheehans funksjonshemningsskala (SDS) er et selvadministrert spørreskjema med tre spørsmål som bruker en 11-punkts skala (mellom 0 og 10). Skalaen brukes til å måle funksjonell svekkelse. Skalaen gir en totalskår mellom 0 og 30: jo høyere skår, desto større funksjonell svekkelse. I tillegg måler skalaen "antall dager tapt på grunn av symptomer" og "antall uproduktive dager på grunn av symptomene". For hver av de tre studiearmene måles endringen i totale SDS-skårer fra før intervensjonen til etter den 12 uker lange intervensjonen. Deretter sammenlignes gjennomsnittlige endringsskårer i hver av de tre gruppene med hverandre. |
Dag 0 til dag 84
|
|
PVSS Total Endring fra Baseline til Postbehandling
Tidsramme: Dag 0 til Dag 84
|
PVSS er et selvrapporteringsskjema med 21 spørsmål som bruker en skala fra 1 til 9. Dette gir en totalpoengsum mellom 21 og 189, hvor en lavere totalpoengsum indikerer høyere anhedoni. For hver av de tre studiearmene måles endringen i total PVSS-poengsum mellom før intervensjonen og etter den 12 uker lange intervensjonen. Deretter sammenlignes gjennomsnittlige endringspoengsummer i hver av de tre gruppene med hverandre. |
Dag 0 til Dag 84
|
|
WHO-5 total endring fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Dag 0 til Dag 84
|
Velværeindeksen (WHO-5) er et selvrapporteringsspørreskjema med fem elementer som bruker en skala fra 0 til 5. Dette gir en totalscore mellom 0 og 25: høyere score indikerer høyere subjektiv velvære. For hver av de tre studiearmene måles endringen i total WHO-5-score mellom før intervensjonen og etter den 12 uker lange intervensjonen. Deretter sammenlignes gjennomsnittlig endringsscore i hver av de tre gruppene med hverandre. |
Dag 0 til Dag 84
|
|
Korrelasjon mellom PHQ-9 total endring og spilletid i gruppe MEL-T01
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
|
Spørreskjema for pasienthelse (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) er et selvrapporteringsverktøy for alvorlig depressiv lidelse. PHQ-9 gir poeng for hvert av de ni DSM-IV-kriteriene for MDD fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag), og gir en alvorlighetsgradsskåre for depresjon fra 0-27. Jo høyere totalskåre, desto mer alvorlig er depresjonen. For behandlingsgruppen MEL-T01 måles endringsskårene i total PHQ-9-skåre mellom før intervensjonen og etter den 12 uker lange intervensjonen. Deretter beregnes korrelasjonen mellom endringsskåren og antall minutter spilt under intervensjonen. Dette gir en korrelasjonsskåre som evaluerer om høyere symptomendring er assosiert med høyere spilletid. |
Dag 0 til dag 84
|
|
Korrelasjon mellom total endring i PHQ-9 og spilletid i gruppe MEL-S01
Tidsramme: Dag 0 til Dag 84
|
Spørreskjemaet for pasienthelse (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) er et egenrapporteringsmål på alvorlig depressiv lidelse. PHQ-9 skårer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene for MDD fra â0â (ikke i det hele tatt) til â3â (nesten hver dag), og gir en alvorlighetsgrad på 0-27 for depresjon. Jo høyere totalskår, desto mer alvorlig er depresjonen. For den active comparator-gruppen MEL-S01 måles endringsskårene i total PHQ-9-skår fra før intervensjonen til etter 12-ukers intervensjonen. Deretter beregnes korrelasjonen mellom endringsskåren og antall minutter spilt under intervensjonen. Dette gir en korrelasjonsskår som evaluerer om høyere symptomendring er assosiert med lengre spilletid. |
Dag 0 til Dag 84
|
|
Korrelasjon mellom PHQ-9 total endring og IEQ i gruppe MEL-T01
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
|
Spørreskjemaet for opplevelse av fordypning (IEQ, Jennett et al., 2008) er et selvrapporteringsskjema som måler den subjektive opplevelsen av å være fordypet mens man spiller et videospill. For behandlingsgruppen MEL-T01 måler vi korrelasjonen mellom 1) endringen i total PHQ-9-score før intervensjonen og etter 12 ukers intervensjon og 2) total IEQ-score (ekskludert det ene ekstra spørsmålet) målt etter 12 ukers intervensjon. Dette gir en korrelasjonsskår som evaluerer om høyere symptomendring er assosiert med større grad av fordypning i spillet. |
Dag 0 til dag 84
|
|
Korrelasjon mellom PHQ-9 total endring og IEQ i gruppe MEL-S01
Tidsramme: Dag 0 til Dag 84
|
Spørreskjemaet for opplevelse av fordypning (IEQ, Jennett et al., 2008) er et selvrapporteringsskjema som måler den subjektive opplevelsen av å være fordypet mens man spiller et videospill. Det har 31 spørsmål på en skala fra 1-7. Dette gir en totalscore mellom 31 og 217: høyere totaler indikerer høyere fordypning. I tillegg er det ett spørsmål - "Hvor fordypet følte du deg?" - på en skala fra 1-10. For behandlingsgruppen MEL-S01 måler vi korrelasjonen mellom 1) endringen i total PHQ-9-skår fra før intervensjonen til etter den 12 uker lange intervensjonen og 2) total IEQ-skår (ekskludert det ene tilleggsspørsmålet) målt etter den 12 uker lange intervensjonen. Dette gir en korrelasjonsskår som evaluerer om en høyere symptomendring er assosiert med høyere fordypning i spillet. |
Dag 0 til Dag 84
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total endring i GAS fra baseline til etter behandling
Tidsramme: Dag 0 til dag 84
|
Game addiction scale (GAS, Lemmens et al., 2009) er et selvrapporteringsspørreskjema med 7 elementer som bruker en skala fra 1-5 for å måle spilleavhengighet. Dette gir en totalscore mellom 7 og 35: høyere skårer indikerer høyere avhengighet. For hver av de tre studiegrenene måles endringen i totale GAS-skårer mellom før intervensjonen og etter den 12 uker lange intervensjonen. Deretter sammenlignes gjennomsnittlige endringsskårer i hver av de tre gruppene med hverandre. |
Dag 0 til dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanna Renvall, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MelioraRCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .