Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av videospill på depresjonssymptomer og hjernedynamikk

8. april 2026 oppdatert av: Aalto University
Formålet med studien er å evaluere effekten av en spillbasert digital-therapeutics (DTx) medisinsk programvareenhet på symptomene på depresjon hos voksne med bekreftet alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en komparatorkontrollert, randomisert, dobbeltblindet intervensjonsstudie rettet mot å vurdere effekten av undersøkelsesapparatet MEL-T01, "Meliora", på symptomene på alvorlig depressiv lidelse (MDD). MEL-S01 fungerer som en komparator. MEL-T01 er en spillbasert digital-therapeutics (DTx) medisinsk programvareenhet utviklet ved Aalto-universitetet og er ment å brukes som behandling for MDD sammen med behandling-som-vanlig (TAU). MEL-T01 implementerer personlig tilpasset kognitiv trening for å lindre MDD-symptomer og forbedre kognitiv ytelse hos MDD-fag.

Forsøkspersoner som melder seg frivillig til å delta i denne undersøkelsen er voksne med MDD bekreftet gjennom MINI-intervju. De har en pågående psykisk helsebehandlingskontakt med psykisk helsepersonell. Forsøkspersonene er randomisert i tre armer med like sannsynlighet i blokker med seks påfølgende forsøkspersoner. Forsøkspersoner i MEL-T01- og MEL-S01-armene er engasjert i intervensjonen i 12 uker, mens de i TAU-armen har en oppfølgingsperiode i løpet av disse 12 ukene. Etter denne 12-ukers perioden går forsøkspersonene i MEL-T01- og MEL-S01-armene inn i en 12-ukers oppfølgingsperiode, og forsøkspersonene i TAU-armen engasjerer seg med enten MEL-T01- eller MEL-S01-intervensjonen (randomisert ved T0 med lik sannsynlighet) i 12 uker.

Forsøkspersonene anbefales å spille undersøkelsesapparatspillet i totalt 48 timer i løpet av de 12 ukene med aktiv intervensjon med en anbefalt ukentlig dose på 4 timer. Minimum 24 timer er nødvendig for inkludering i hypotesetesting. Fagene er begrenset til maksimalt 1,5 time daglig spilletid.

Forsøkspersonenes psykiske helsesymptomer og velvære blir evaluert gjennom nettbaserte spørreskjemaer fem ganger: før forsøkspersonene randomiseres i en av de tre gruppene (T0), og deretter 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3), og 24 (T4) uker etter at studien har startet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1001

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finland, 02150
        • Aalto University (TMS)
      • Espoo, Uusimaa, Finland, 02150
        • Aalto University, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00014
        • Helsinki University Hospital, Psychiatry
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital BioMag laboratory
      • Helsinki, Uusimaa, Finland
        • University of Helsinki Neuroscience Center (MEG, MRI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-65 år
  • Lider av alvorlig depressiv lidelse
  • Ha en pågående psykisk helsebehandlingskontakt til grunnleggende helsetjenester, spesialisert helsevesen, studenthelse eller bedriftshelsetjeneste
  • Har tilstrekkelig syn med eller uten resept
  • Har en Windows-datamaskin med internettforbindelse og mus
  • Har epost og telefonnummer

Ekskluderingskriterier:

  • De har trussel om selvskading
  • De er avhengige av digitale spill
  • De har psykotiske lidelser
  • De er gravide eller ammer
  • De har svekket evne til å ta beslutninger
  • De er fanger eller rettsmedisinere
  • De har nevrologiske lidelser som epilepsi eller hjerneskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEL-T01
MEL-T01 er en spillbasert digital-therapeutics (DTx) medisinsk programvareenhet som implementerer personlig kognitiv trening for å lindre MDD-symptomer og forbedre kognitiv ytelse hos MDD-fag.
En 12 ukers intervensjon med MEL-T01.
Andre navn:
  • Meliora
Aktiv komparator: MEL-S01
MEL-S01 er en aktiv komparator som ligner på MEL-T01, men uten personlige kognitive treningselementer.
En 12 ukers intervensjon med MEL-S01.
Ingen inngripen: TAU
Behandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9 Total endring fra baseline til etter behandling: Eksperimentell gruppe vs. behandling som vanlig gruppe
Tidsramme: Dag 0 til dag 84

Spørreskjemaet for pasienthelse (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) er et selvrapporteringsmål for alvorlig depressiv lidelse.
PHQ-9 skårer hver av de ni DSM-IV-kriteriene for MDD fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag), og gir en alvorlighetsskår på 0-27 for depresjon.
Jo høyere totalskår, desto alvorligere er depresjonen.

Endringen i PHQ-9 totalskår mellom før 12-ukers intervensjonen og etter intervensjonen måles.
Endringsskåren for MEL-T01-gruppen sammenlignes med endringsskåren for behandling-som-vanlig-gruppen (TAU).

Dag 0 til dag 84
PHQ-9 total endring fra baseline til etter behandling: Aktiv komparatorgruppe vs. vanlig behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 0 til dag 84

Pasientskjemaet for helse (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) er et selvrapporteringsmål for alvorlig depressiv lidelse. PHQ-9 skårer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene for MDD fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag), og gir en alvorlighetsskår på 0-27 for depresjon. Jo høyere totalskår, desto mer alvorlig er depresjonen.

Endringen i PHQ-9 totalskår mellom før 12-ukers intervensjonen og etter intervensjonen måles. Endringsskåren til MEL-S01-gruppen sammenlignes med endringsskåren til gruppen som får behandling som vanlig (TAV).

Dag 0 til dag 84
PHQ-9 Total Change From Baseline to Posttreatment: Experimental Group vs. Active Comparator Group
Tidsramme: Dag 0 til dag 84

Pasienthelseskjemaet (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) er et selvrapporteringsmål for alvorlig depressiv lidelse. PHQ-9 skårer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene for MDD fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag), og gir en alvorlighetsskår for depresjon fra 0-27. Jo høyere totalskår, desto mer alvorlig er depresjonen.

Endringen i PHQ-9 totalskår mellom før 12-ukers intervensjonen og etter intervensjonen måles. Endringsskåren for MEL-T01-gruppen sammenlignes med endringsskåren for MEL-S01-gruppen.

Dag 0 til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QIDS Total Endring fra Baseline til Etterbehandling
Tidsramme: Dag 0 til dag 84

Den raske oversikten over depressive symptomatologi (QIDS-SR16) er et selvrapporteringsmål som består av 16 spørsmål på en skala fra 0-3 som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Oversikten gir en totalskåre mellom 0 og 48: jo høyere totalskåre, desto alvorligere er depresjonen.

For hver av de tre studiearmene måles endringen i totale QIDS-SR16-skårer mellom før intervensjonen og etter den 12 uker lange intervensjonen. Deretter sammenlignes gjennomsnittlig endringsskårer i hver av de tre gruppene med hverandre.

Dag 0 til dag 84
RRS (kortversjon) total endring fra baseline til etter behandling
Tidsramme: Dag 0 til Dag 84

Ruminativ responsskala (RRS), kort versjon, er et selvrapporteringsskjema med åtte elementer som bruker en firepunkts Likert-skala. Dette gir en totalscore mellom 8 og 64, der høyere verdier indikerer mer deprimert grubling.

For hver av de tre studiearmene måles endringen i totale RRS-skårer mellom før intervensjonen sammenlignet med etter den 12 uker lange intervensjonen. Deretter sammenlignes gjennomsnittlige endringsskårer i hver av de tre gruppene med hverandre.

Dag 0 til Dag 84
GAD-7 Total endring fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Dag 0 til Dag 84

General anxiety disorder scale (GAD-7) er et selvrapporteringsskjema med syv spørsmål som bruker en 4-punkts skala (mellom 0 og 3) for å vurdere graden av angstsymptomer.
Spørreskjemaet gir en totalscore mellom 0 og 21: jo høyere totalscore, desto mer alvorlig er angsten.

For hver av de tre studiearmene måles endringen i total GAD-7-skår mellom før intervensjonen og etter 12 ukers intervensjon.
Deretter sammenlignes gjennomsnittlig endringsskårer i hver av de tre gruppene med hverandre.

Dag 0 til Dag 84
SDS Totalendring fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Dag 0 til dag 84

Sheehans funksjonshemningsskala (SDS) er et selvadministrert spørreskjema med tre spørsmål som bruker en 11-punkts skala (mellom 0 og 10). Skalaen brukes til å måle funksjonell svekkelse. Skalaen gir en totalskår mellom 0 og 30: jo høyere skår, desto større funksjonell svekkelse. I tillegg måler skalaen "antall dager tapt på grunn av symptomer" og "antall uproduktive dager på grunn av symptomene".

For hver av de tre studiearmene måles endringen i totale SDS-skårer fra før intervensjonen til etter den 12 uker lange intervensjonen. Deretter sammenlignes gjennomsnittlige endringsskårer i hver av de tre gruppene med hverandre.

Dag 0 til dag 84
PVSS Total Endring fra Baseline til Postbehandling
Tidsramme: Dag 0 til Dag 84

PVSS er et selvrapporteringsskjema med 21 spørsmål som bruker en skala fra 1 til 9. Dette gir en totalpoengsum mellom 21 og 189, hvor en lavere totalpoengsum indikerer høyere anhedoni.

For hver av de tre studiearmene måles endringen i total PVSS-poengsum mellom før intervensjonen og etter den 12 uker lange intervensjonen. Deretter sammenlignes gjennomsnittlige endringspoengsummer i hver av de tre gruppene med hverandre.

Dag 0 til Dag 84
WHO-5 total endring fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Dag 0 til Dag 84

Velværeindeksen (WHO-5) er et selvrapporteringsspørreskjema med fem elementer som bruker en skala fra 0 til 5. Dette gir en totalscore mellom 0 og 25: høyere score indikerer høyere subjektiv velvære.

For hver av de tre studiearmene måles endringen i total WHO-5-score mellom før intervensjonen og etter den 12 uker lange intervensjonen. Deretter sammenlignes gjennomsnittlig endringsscore i hver av de tre gruppene med hverandre.

Dag 0 til Dag 84
Korrelasjon mellom PHQ-9 total endring og spilletid i gruppe MEL-T01
Tidsramme: Dag 0 til dag 84

Spørreskjema for pasienthelse (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) er et selvrapporteringsverktøy for alvorlig depressiv lidelse. PHQ-9 gir poeng for hvert av de ni DSM-IV-kriteriene for MDD fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag), og gir en alvorlighetsgradsskåre for depresjon fra 0-27. Jo høyere totalskåre, desto mer alvorlig er depresjonen.

For behandlingsgruppen MEL-T01 måles endringsskårene i total PHQ-9-skåre mellom før intervensjonen og etter den 12 uker lange intervensjonen. Deretter beregnes korrelasjonen mellom endringsskåren og antall minutter spilt under intervensjonen. Dette gir en korrelasjonsskåre som evaluerer om høyere symptomendring er assosiert med høyere spilletid.

Dag 0 til dag 84
Korrelasjon mellom total endring i PHQ-9 og spilletid i gruppe MEL-S01
Tidsramme: Dag 0 til Dag 84

Spørreskjemaet for pasienthelse (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) er et egenrapporteringsmål på alvorlig depressiv lidelse. PHQ-9 skårer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene for MDD fra “0” (ikke i det hele tatt) til “3” (nesten hver dag), og gir en alvorlighetsgrad på 0-27 for depresjon. Jo høyere totalskår, desto mer alvorlig er depresjonen.

For den active comparator-gruppen MEL-S01 måles endringsskårene i total PHQ-9-skår fra før intervensjonen til etter 12-ukers intervensjonen. Deretter beregnes korrelasjonen mellom endringsskåren og antall minutter spilt under intervensjonen. Dette gir en korrelasjonsskår som evaluerer om høyere symptomendring er assosiert med lengre spilletid.

Dag 0 til Dag 84
Korrelasjon mellom PHQ-9 total endring og IEQ i gruppe MEL-T01
Tidsramme: Dag 0 til dag 84

Spørreskjemaet for opplevelse av fordypning (IEQ, Jennett et al., 2008) er et selvrapporteringsskjema som måler den subjektive opplevelsen av å være fordypet mens man spiller et videospill.
Det har 31 spørsmål på en skala fra 1-7.
Dette gir en totalscore mellom 31 og 217: høyere totalscore indikerer høyere grad av fordypning.
I tillegg er det ett spørsmål - «Hvor fordypet følte du deg?» - på en skala fra 1-10.

For behandlingsgruppen MEL-T01 måler vi korrelasjonen mellom 1) endringen i total PHQ-9-score før intervensjonen og etter 12 ukers intervensjon og 2) total IEQ-score (ekskludert det ene ekstra spørsmålet) målt etter 12 ukers intervensjon.

Dette gir en korrelasjonsskår som evaluerer om høyere symptomendring er assosiert med større grad av fordypning i spillet.

Dag 0 til dag 84
Korrelasjon mellom PHQ-9 total endring og IEQ i gruppe MEL-S01
Tidsramme: Dag 0 til Dag 84

Spørreskjemaet for opplevelse av fordypning (IEQ, Jennett et al., 2008) er et selvrapporteringsskjema som måler den subjektive opplevelsen av å være fordypet mens man spiller et videospill. Det har 31 spørsmål på en skala fra 1-7. Dette gir en totalscore mellom 31 og 217: høyere totaler indikerer høyere fordypning. I tillegg er det ett spørsmål - "Hvor fordypet følte du deg?" - på en skala fra 1-10.

For behandlingsgruppen MEL-S01 måler vi korrelasjonen mellom 1) endringen i total PHQ-9-skår fra før intervensjonen til etter den 12 uker lange intervensjonen og 2) total IEQ-skår (ekskludert det ene tilleggsspørsmålet) målt etter den 12 uker lange intervensjonen.

Dette gir en korrelasjonsskår som evaluerer om en høyere symptomendring er assosiert med høyere fordypning i spillet.

Dag 0 til Dag 84

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total endring i GAS fra baseline til etter behandling
Tidsramme: Dag 0 til dag 84

Game addiction scale (GAS, Lemmens et al., 2009) er et selvrapporteringsspørreskjema med 7 elementer som bruker en skala fra 1-5 for å måle spilleavhengighet. Dette gir en totalscore mellom 7 og 35: høyere skårer indikerer høyere avhengighet.

For hver av de tre studiegrenene måles endringen i totale GAS-skårer mellom før intervensjonen og etter den 12 uker lange intervensjonen. Deretter sammenlignes gjennomsnittlige endringsskårer i hver av de tre gruppene med hverandre.

Dag 0 til dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanna Renvall, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere