- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05426265
Влияние видеоигр на симптомы депрессии и динамику мозга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой контролируемое методом сравнения рандомизированное двойное слепое интервенционное исследование, направленное на оценку влияния исследуемого устройства MEL-T01, «Мелиора», на симптомы большого депрессивного расстройства (БДР). MEL-S01 действует как компаратор. MEL-T01 — это игровое медицинское программное устройство для цифровой терапии (DTx), разработанное в Университете Аалто и предназначенное для лечения БДР вместе с обычным лечением (TAU). MEL-T01 реализует персонализированную когнитивную тренировку для облегчения симптомов БДР и улучшения когнитивных функций у субъектов с БДР.
Субъектами, добровольно вызвавшимися участвовать в этом исследовании, являются взрослые, чей диагноз MDD подтвержден в ходе интервью MINI. У них есть постоянный контакт с психиатром для лечения психических заболеваний. Субъекты рандомизируются в три группы с равной вероятностью в блоках из шести последовательных субъектов. Субъекты в группах MEL-T01 и MEL-S01 участвуют в вмешательстве в течение 12 недель, в то время как пациенты в группе TAU находятся на периоде наблюдения в течение этих 12 недель. После этого 12-недельного периода субъекты в группах MEL-T01 и MEL-S01 вступают в 12-недельный период наблюдения, а субъекты в группе TAU участвуют либо в вмешательствах MEL-T01, либо в MEL-S01 (рандомизированных в T0 с равная вероятность) в течение 12 недель.
Субъектам рекомендуется играть в игру с исследовательским устройством в общей сложности 48 часов в течение 12 недель активного вмешательства с рекомендуемой еженедельной дозой 4 часа. Для включения в проверку гипотез требуется минимум 24 часа. Субъекты ограничены дневным максимумом в 1,5 часа игрового времени.
Симптомы психического здоровья и самочувствие субъектов оцениваются с помощью онлайн-опросников пять раз: до того, как субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп (T0), а затем 4 (T1), 8 (T2), 12 (T3) и 24 (T4) недели после начала исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Финляндия, 02150
- Aalto University (TMS)
-
Espoo, Uusimaa, Финляндия, 02150
- Aalto University, Department of Neuroscience and Biomedical Engineering
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00014
- Helsinki University Hospital, Psychiatry
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
- Helsinki University Hospital BioMag laboratory
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия
- University of Helsinki Neuroscience Center (MEG, MRI)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 65 лет
- Страдает большим депрессивным расстройством
- Иметь постоянный контакт для лечения психических заболеваний с базовым медицинским обслуживанием, специализированным медицинским обслуживанием, студенческим здравоохранением или профессиональным здравоохранением
- Имеет достаточное зрение с или без рецепта
- Имеет компьютер Windows с подключением к Интернету и мышью
- Есть электронная почта и номер телефона
Критерий исключения:
- У них есть угроза членовредительства
- У них зависимость от цифровых игр
- Имеют психические расстройства
- Они беременны или кормят грудью
- У них нарушена способность принимать решения
- Они являются заключенными или подлежат судебной экспертизе
- У них есть неврологические расстройства, такие как эпилепсия или черепно-мозговая травма.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МЭЛ-Т01
MEL-T01 — это игровое медицинское программное обеспечение для цифровой терапии (DTx), которое реализует персонализированную когнитивную тренировку для облегчения симптомов БДР и улучшения когнитивных функций у субъектов с БДР.
|
12-недельное вмешательство с MEL-T01.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МЭЛ-С01
MEL-S01 — это активный компаратор, аналогичный MEL-T01, но без элементов персонализированной когнитивной тренировки.
|
12-недельное вмешательство с MEL-S01.
|
|
Без вмешательства: ТАУ
Лечение как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла PHQ-9 от исходного уровня до пост-лечения: экспериментальная группа против группы обычного лечения
Временное ограничение: С 0 по 84 день
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9, Kroenke и соавт., 2001) является субъективным методом оценки большого депрессивного расстройства. PHQ-9 оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV для БДР от "0" (никогда) до "3" (почти каждый день), предоставляя показатель тяжести депрессии от 0 до 27. Чем выше общий балл, тем тяжелее депрессия. Измеряется изменение общего балла PHQ-9 между до начала 12-недельного вмешательства и после его окончания. Величина изменения в группе MEL-T01 сравнивается с величиной изменения в группе обычного лечения (TAU). |
С 0 по 84 день
|
|
Изменение общего балла PHQ-9 от исходного уровня до окончания лечения: группа активного сравнения против группы обычной терапии
Временное ограничение: День 0 по День 84
|
Инструмент для оценки здоровья пациента (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) — это опросник для самооценки большого депрессивного расстройства. PHQ-9 оценивает каждый из девяти критериев БДР по DSM-IV от «0» (совсем нет) до «3» (почти каждый день), что дает шкалу тяжести депрессии от 0 до 27. Чем выше общий балл, тем тяжелее депрессия. Измеряется изменение общего балла PHQ-9 между моментом до 12-недельного вмешательства и после него. Балл изменения группы MEL-S01 сравнивается с баллом изменения группы лечения как обычно (TAU). |
День 0 по День 84
|
|
Изменение общего балла PHQ-9 от исходного уровня до момента после лечения: экспериментальная группа против группы активного сравнения
Временное ограничение: День 0 - День 84
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9, Kroenke и др., 2001) является самоотчетной мерой большого депрессивного расстройства. PHQ-9 оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV для БДР от "0" (совсем нет) до "3" (почти каждый день), давая балл тяжести депрессии от 0 до 27. Чем выше общий балл, тем тяжелее депрессия. Измеряется изменение общего балла PHQ-9 между началом и окончанием 12-недельного вмешательства. Показатель изменения в группе MEL-T01 сравнивается с показателем изменения в группе MEL-S01. |
День 0 - День 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла QIDS от исходного уровня до постлечения
Временное ограничение: с 0-го по 84-й день
|
Быстрый опросник депрессивной симптоматики (QIDS-SR16) представляет собой самоотчет, состоящий из 16 вопросов по шкале от 0 до 3, оценивающих тяжесть депрессивных симптомов. Опросник дает общий балл от 0 до 48: чем выше общий балл, тем тяжелее депрессия. В каждой из трех групп исследования измеряется изменение общего балла QIDS-SR16 до вмешательства и после 12-недельного вмешательства. Затем средние значения изменений в каждой из трех групп сравниваются между собой. |
с 0-го по 84-й день
|
|
Общий показатель RRS (краткая версия) изменение от исходного уровня после лечения
Временное ограничение: день 0 - день 84
|
Шкала руминативных ответов (RRS), краткая версия, представляет собой опросник для самоотчета из восьми пунктов, использующий шкалу Лайкерта из четырех баллов. Общий балл варьируется от 8 до 64, где более высокие значения указывают на более выраженную депрессивную руминацию. Для каждой из трех групп исследования измеряются изменения в общем балле RRS между показателями до вмешательства и после 12-недельного вмешательства. Затем сравниваются средние изменения баллов в каждой из трех групп. |
день 0 - день 84
|
|
Изменение общего балла GAD-7 от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: День 0 по День 84
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) представляет собой опросник из семи пунктов для самооценки, использующий 4-балльную шкалу (от 0 до 3) для оценки степени выраженности симптомов тревоги. Опросник дает общий балл от 0 до 21: чем выше общий балл, тем сильнее тревога. Для каждой из трех групп исследования измеряется изменение общего балла GAD-7 между исходным уровнем и после 12-недельного вмешательства. Затем средние значения изменения в каждой из трех групп сравниваются между собой. |
День 0 по День 84
|
|
Общее изменение SDS по сравнению с исходным уровнем до состояния после лечения
Временное ограничение: день от 0 до 84
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS) представляет собой самоуправляемый опросник из трех пунктов, использующий 11-балльную шкалу (от 0 до 10). Шкала используется для измерения функциональных нарушений. Шкала дает общий балл от 0 до 30: чем выше балл, тем выше функциональные нарушения. Кроме того, шкала измеряет «количество дней, потерянных из-за симптомов» и «количество непродуктивных дней из-за симптомов». Для каждой из трех групп исследования измеряется изменение общего балла SDS между начальным уровнем и после 12-недельного вмешательства. Затем средние значения изменений в каждой из трех групп сравниваются друг с другом. |
день от 0 до 84
|
|
Общее изменение PVSS от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: День 0 - День 84
|
Шкала положительной валентности (PVSS) представляет собой самоотчетный опросник из 21 пункта, оцениваемый по шкале от 1 до 9. Общий балл варьируется от 21 до 189, где более низкий общий балл указывает на более выраженную ангедонию. Для каждой из трех групп исследования измеряется изменение общего балла PVSS между моментом до вмешательства и после 12-недельного вмешательства. Затем средние значения изменений в каждой из трех групп сравниваются между собой. |
День 0 - День 84
|
|
Изменение общего индекса WHO-5 от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: День 0 по День 84
|
Индекс благополучия (WHO-5) представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, состоящий из пяти пунктов, с использованием шкалы от 0 до 5. Это дает общий балл от 0 до 25: более высокие баллы указывают на более высокое субъективное благополучие. Для каждой из трех групп исследования измеряется изменение общего балла WHO-5 между началом вмешательства и через 12 недель после вмешательства. Затем средние значения изменения в каждой из трех групп сравниваются друг с другом. |
День 0 по День 84
|
|
Корреляция между общим изменением PHQ-9 и временем игры в группе MEL-T01
Временное ограничение: С 0 по 84 день
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) - это самооценочный показатель большого депрессивного расстройства. PHQ-9 оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV для МДД от "0" (никогда) до "3" (почти каждый день), предоставляя показатель тяжести депрессии от 0 до 27. Чем выше общий балл, тем тяжелее депрессия. Для лечебной группы MEL-T01 измеряется изменение общего балла PHQ-9 до начала и после 12 недель вмешательства. Затем рассчитывается корреляция между изменением балла и временем использования в игре во время вмешательства. Это приводит к корреляционному показателю, который оценивает, связано ли большее изменение симптомов с большим временем игры. |
С 0 по 84 день
|
|
Корреляция между общим изменением PHQ-9 и временем игры в группе MEL-S01
Временное ограничение: День 0 по День 84
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9, Kroenke et al., 2001) — это метод самооценки большого депрессивного расстройства. PHQ-9 оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV для БДР от "0" (никогда) до "3" (почти каждый день), обеспечивая тяжесть депрессии по шкале от 0 до 27. Чем выше общий балл, тем тяжелее депрессия. Для группы активного контроля MEL-S01 вычисляются изменения общего балла PHQ-9 до вмешательства и после 12 недель вмешательства. Затем рассчитывается корреляция между изменением балла и минутами, проведенными в игре во время вмешательства. В результате получается коэффициент корреляции, который показывает, связано ли большее изменение симптомов с большим временем игры. |
День 0 по День 84
|
|
Корреляция между общим изменением PHQ-9 и IEQ в группе MEL-T01
Временное ограничение: День 0 по День 84
|
Опросник иммерсивных переживаний (IEQ, Jennett и др., 2008) — это опросник для самоотчета, измеряющий субъективное ощущение погруженности при игре в видеоигру. Он содержит 31 вопрос по шкале от 1 до 7. Таким образом, общий балл варьируется от 31 до 217: более высокие значения указывают на более сильное погружение. Кроме того, есть один вопрос — «Насколько погруженным вы себя чувствовали?» — по шкале от 1 до 10. Для группы лечения MEL-T01 мы измеряем корреляцию между 1) изменением общего балла по PHQ-9 до вмешательства и после 12-недельного вмешательства и 2) общим баллом по IEQ (исключая один дополнительный опросник), измеренным после 12-недельного вмешательства. Это приводит к показателю корреляции, который оценивает, связано ли большее изменение симптомов с более высоким погружением в игру. |
День 0 по День 84
|
|
Корреляция между общим изменением PHQ-9 и IEQ в группе MEL-S01
Временное ограничение: День 0 по День 84
|
Опросник иммерсивных переживаний (IEQ, Jennett et al., 2008) представляет собой самоотчетный опросник, измеряющий субъективный опыт погружения во время игры в видеоигру. Он содержит 31 вопрос по шкале от 1 до 7. Это формирует общий балл от 31 до 217: чем выше итоговое значение, тем выше уровень погружения. Кроме того, есть один дополнительный вопрос: «Насколько погруженным вы себя чувствовали?» — по 10-балльной шкале. Для группы лечения MELS01 мы измеряем корреляцию между 1) изменением общего балла PHQ-9 до вмешательства и после 12-недельного вмешательства и 2) общим баллом IEQ (без учета дополнительного опросника), измеренным после 12-недельного вмешательства. Это приводит к корреляционному показателю, позволяющему оценить, связано ли большее снижение симптомов с более высоким уровнем погружения в игру. |
День 0 по День 84
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее изменение GAS от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: C 0 по 84 день
|
Шкала игровой зависимости (GAS, Lemmens и др., 2009) представляет собой самооценочный опросник из 7 пунктов, использующий шкалу от 1 до 5, который измеряет игровую зависимость. Это дает общий балл от 7 до 35: чем выше баллы, тем выше зависимость. Для каждой из трех групп исследования измеряется изменение общих баллов GAS между начальным этапом и после 12-недельного вмешательства. Затем средние показатели изменений в каждой из трех групп сравниваются друг с другом. |
C 0 по 84 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hanna Renvall, PhD, Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MelioraRCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .