脳卒中後うつ病に対するアゴメラチンの予防効果 (PRAISED)
2022年7月26日 更新者：Jinsheng Zeng, MD, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
脳卒中後うつ病の予防におけるアゴメラチンの有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究
前頭葉が関与している脳卒中患者のうつ病の発生率は、42％と高いと報告されています。
1/2 型メラトニン受容体アゴニストおよびセロトニン 2C 受容体アンタゴニストであるアゴメラチンは、うつ病の治療に有効ですが、脳卒中後うつ病 (PSD) を予防できるかどうかは不明のままです。
PRAISED 試験は、多施設無作為化二重盲検試験であり、前頭葉病変のある脳卒中患者における PSD の予防におけるアゴメラチンの有効性と安全性を評価するように設計されています。
主要な結果は、180 日間の脳卒中後のうつ病の割合です。
調査の概要
詳細な説明
この PRAISED 試験は、急性虚血性脳卒中患者における PSD の予防におけるアゴメラチンの有効性と安全性を評価するための、多施設無作為化二重盲検試験です。
サンプルサイズは 420 です。
参加者は無作為に割り付けられ、アゴメラチン 25mg/d またはプラセボ 25mg/d の 6 か月間の治療を受けます。
主要エンドポイントは、180 日以内の PSD の割合です。
PSD は、Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) ≥7、または精神障害の診断および統計マニュアル V (DSM-V) によるうつ病の診断として定義されます。
2 番目のエンドポイントは、90 日以内の虚血性脳卒中の再発率、修正ランキン スケール (mRS)、国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)、血管死、一過性脳虚血発作 (TIA)/脳卒中、または 6 日間の心筋梗塞です。月、認知機能 (Mini Mental State Examination (MMSE) および Montreal Cognitive Assessment (MoCA))、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)、Fatigue Severity Scale (FSS)、Epworth Sleepiness Scale (ESS)、Stroke Specific Quality Of Life (SS) -QOL) 尺度、服薬アドヒアランス、有害事象。
この試験は、無作為化の日、１４日±３日、２８日±３日、９０日±７日、１８０日±７日を含む５回の訪問からなる。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
420
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinsheng Zeng
- 電話番号：13322800657
- メール：zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~75歳;
- 脳卒中発症後7日以内;
- CTまたはMRIは、前頭葉を含む病変を示しました。
- 再発性虚血性脳卒中の発症前に mRS≤2;
- 登録前のHAMD-17<8;
- NIHSS<16;
- 意識があり、関連する評価スケールを完了することができます。
除外基準:
- 出血性脳卒中;
- 大うつ病性障害を患っている、または脳卒中発症前30日以内に抗うつ薬を服用している、またはHAMD-17≧8;
- 他の精神疾患と;
- 過去1年間の薬物乱用またはアルコール依存症の病歴
- 関連する評価スケールの完了に影響を与える可能性のある生命を脅かす病気または障害（例：聴覚、言語、視覚障害など）
- 関連する評価スケールを完了することができない認知障害を有する
- 深刻な神経変性疾患（パーキンソン病、アルツハイマー病など）
- B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の感染またはキャリア
- -血清ALTレベルが基準範囲の上限の2倍以上、またはTBILレベルが基準範囲の上限の1.5倍以上
- 腎機能障害 (クレアチニンクリアランス < 90 ml/分/1.73 m2)
- アゴメラチンにアレルギーまたは禁忌
- 乳糖不耐症
- 妊娠中または授乳中の女性
- -4週間以内に他の臨床試験を中止するか、他の臨床試験に参加する
- 研究者によって考慮された包含には不適切
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アゴメラチン
アゴメラチン群は、アゴメラチン（25mg/日）を180日間投与されます。
|
アゴメラチン 25 mg/日を 180 日間
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群には、プラセボ (25 mg/日) を 180 日間投与します。
|
プラセボ 25 mg/日を 180 日間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
180日以内のPSD率
時間枠：180日
|
PSD は、Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) ≥7 または DSM-V によるうつ病の診断として定義されます。
|
180日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
90日以内の虚血性脳卒中の再発率
時間枠：90±7日
|
|
90±7日
|
|
ベースラインからの HAMD-17 スコアの変動
時間枠：14±3日、28±3日、90±7日、180±7日
|
範囲は 0 から 50 です。高いほど悪い
|
14±3日、28±3日、90±7日、180±7日
|
|
睡眠障害率
時間枠：180日
|
範囲は 0 から 21 です。 > 7、睡眠障害あり
|
180日
|
|
ベースラインからのピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変動
時間枠：14±3日、28±3日、90±7日、180±7日
|
範囲は 0 から 21 です。高いほど悪い。 > 7、睡眠障害あり
|
14±3日、28±3日、90±7日、180±7日
|
|
ベースラインからの脳卒中特異的生活の質（SS-QOL）スコアの変動
時間枠：28±3日、90±7日、180±7日
|
範囲は 50 ～ 248 です。高いほど良い
|
28±3日、90±7日、180±7日
|
|
ベースラインからの修正ランキン スケール (mRS) スコアの変動
時間枠：28±3日、90±7日、180±7日
|
範囲は 0 から 5 です。高いほど悪い
|
28±3日、90±7日、180±7日
|
|
ベースラインからの国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）の変動
時間枠：28±3日、90±7日、180±7日
|
範囲は 0 から 42 です。高いほど悪い
|
28±3日、90±7日、180±7日
|
|
ベースラインからのモントリオール認知評価 (MOCA) の変動
時間枠：28±3日、90±7日、180±7日
|
範囲は 0 から 30 です。低いほど悪い
|
28±3日、90±7日、180±7日
|
|
ベースラインからの Mini Mental State Examination (MMSE) スコアの変動
時間枠：28±3日、90±7日、180±7日
|
範囲は 0 から 30 です。低いほど悪い
|
28±3日、90±7日、180±7日
|
|
ベースラインからの Epworth Sleepiness Scale (ESS) の変動
時間枠：28±3日、90±7日、180±7日
|
範囲は 9 ～ 63 です。高いほど悪い
|
28±3日、90±7日、180±7日
|
|
全死亡率
時間枠：180日
|
あらゆる原因による死亡
|
180日
|
|
ベースラインからの疲労重症度尺度 (FSS) の変動
時間枠：28±3日、90±7日、180±7日
|
範囲は 0 から 24 です。 >=24、眠気傾向あり
|
28±3日、90±7日、180±7日
|
|
血管イベントの発生率
時間枠：180日
|
脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、心筋梗塞、血管死の複合体として定義
|
180日
|
|
肝障害率
時間枠：28±3日、90±7日
|
通常範囲上限の2倍のALTレベルで防御
|
28±3日、90±7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jinsheng Zeng、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhao FY, Yue YY, Li L, Lang SY, Wang MW, Du XD, Deng YL, Wu AQ, Yuan YG. Clinical practice guidelines for post-stroke depression in China. Braz J Psychiatry. 2018 Jul-Sep;40(3):325-334. doi: 10.1590/1516-4446-2017-2343. Epub 2018 Feb 1.
- Hackett ML, Pickles K. Part I: frequency of depression after stroke: an updated systematic review and meta-analysis of observational studies. Int J Stroke. 2014 Dec;9(8):1017-25. doi: 10.1111/ijs.12357. Epub 2014 Aug 12.
- Robinson RG, Jorge RE. Post-Stroke Depression: A Review. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):221-31. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15030363. Epub 2015 Dec 18.
- Villa RF, Ferrari F, Moretti A. Post-stroke depression: Mechanisms and pharmacological treatment. Pharmacol Ther. 2018 Apr;184:131-144. doi: 10.1016/j.pharmthera.2017.11.005. Epub 2017 Nov 9. Review.
- Feng C, Fang M, Liu XY. The neurobiological pathogenesis of poststroke depression. ScientificWorldJournal. 2014 Mar 4;2014:521349. doi: 10.1155/2014/521349. eCollection 2014. Review.
- Gu J, Huang H, Chen K, Huang G, Huang Y, Xu H. Are they necessary? Preventive therapies for post-stroke depression: A meta-analysis of RCTs. Psychiatry Res. 2020 Feb;284:112670. doi: 10.1016/j.psychres.2019.112670. Epub 2019 Oct 31. Review.
- Kim JS, Lee EJ, Chang DI, Park JH, Ahn SH, Cha JK, Heo JH, Sohn SI, Lee BC, Kim DE, Kim HY, Kim S, Kwon DY, Kim J, Seo WK, Lee J, Park SW, Koh SH, Kim JY, Choi-Kwon S; EMOTION investigators. Efficacy of early administration of escitalopram on depressive and emotional symptoms and neurological dysfunction after stroke: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled study. Lancet Psychiatry. 2017 Jan;4(1):33-41. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30417-5.
- FOCUS Trial Collaboration. Effects of fluoxetine on functional outcomes after acute stroke (FOCUS): a pragmatic, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):265-274. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32823-X. Epub 2018 Dec 5.
- Williams LS, Kroenke K, Bakas T, Plue LD, Brizendine E, Tu W, Hendrie H. Care management of poststroke depression: a randomized, controlled trial. Stroke. 2007 Mar;38(3):998-1003. doi: 10.1161/01.STR.0000257319.14023.61. Epub 2007 Feb 15.
- Robinson RG, Jorge RE, Moser DJ, Acion L, Solodkin A, Small SL, Fonzetti P, Hegel M, Arndt S. Escitalopram and problem-solving therapy for prevention of poststroke depression: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 28;299(20):2391-400. doi: 10.1001/jama.299.20.2391. Erratum In: JAMA. 2009 Mar 11;301(10):1024.
- Almeida OP, Waterreus A, Hankey GJ. Preventing depression after stroke: Results from a randomized placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2006 Jul;67(7):1104-9.
- Chollet F, Tardy J, Albucher JF, Thalamas C, Berard E, Lamy C, Bejot Y, Deltour S, Jaillard A, Niclot P, Guillon B, Moulin T, Marque P, Pariente J, Arnaud C, Loubinoux I. Fluoxetine for motor recovery after acute ischaemic stroke (FLAME): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2011 Feb;10(2):123-30. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70314-8. Epub 2011 Jan 7. Erratum In: Lancet Neurol. 2011 Mar;10(3):205.
- Tsai CS, Wu CL, Chou SY, Tsang HY, Hung TH, Su JA. Prevention of poststroke depression with milnacipran in patients with acute ischemic stroke: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Int Clin Psychopharmacol. 2011 Sep;26(5):263-7. doi: 10.1097/YIC.0b013e32834a5c64.
- Niedermaier N, Bohrer E, Schulte K, Schlattmann P, Heuser I. Prevention and treatment of poststroke depression with mirtazapine in patients with acute stroke. J Clin Psychiatry. 2004 Dec;65(12):1619-23.
- Berg A, Palomäki H, Lehtihalmes M, Lönnqvist J, Kaste M. Poststroke depression: an 18-month follow-up. Stroke. 2003 Jan;34(1):138-43.
- Quera-Salva MA, Lemoine P, Guilleminault C. Impact of the novel antidepressant agomelatine on disturbed sleep-wake cycles in depressed patients. Hum Psychopharmacol. 2010 Apr;25(3):222-9. doi: 10.1002/hup.1112. Review.
- Chern CM, Liao JF, Wang YH, Shen YC. Melatonin ameliorates neural function by promoting endogenous neurogenesis through the MT2 melatonin receptor in ischemic-stroke mice. Free Radic Biol Med. 2012 May 1;52(9):1634-47. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.01.030. Epub 2012 Feb 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年5月31日
研究の完了 (予想される)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。