- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05426304
Profylactische effecten van agomelatine voor depressie na een beroerte (PRAISED)
26 juli 2022 bijgewerkt door: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van agomelatine bij de preventie van depressie na een beroerte
De incidentie van depressie bij CVA-patiënten met betrokkenheid van de frontale kwab was naar verluidt maar liefst 42%.
Agomelatine, een type 1/2 melatoninereceptoragonist en serotonine 2C-receptorantagonist, is effectief bij de behandeling van depressie, maar of het depressie na een beroerte (PSD) kan voorkomen, blijft onbekend.
De PRAISED-studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie en is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van agomelatine te evalueren bij de preventie van PSD bij patiënten met een beroerte waarbij de frontale kwab betrokken is.
De primaire uitkomstmaat is de mate van depressie na een beroerte gedurende 180 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze PRAISED-studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van agomelatine bij de preventie van PSD bij patiënten met acuut ischemisch CVA te evalueren.
De steekproefomvang is 420.
De deelnemers worden gerandomiseerd om een behandeling van 6 maanden met agomelatine 25 mg/d of placebo 25 mg/d te krijgen.
Het primaire eindpunt is het aandeel PSD binnen 180 dagen.
PSD wordt gedefinieerd als de Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) ≥7 of diagnose van depressie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of mental Disorders-V (DSM-V).
Het tweede eindpunt is het recidiefpercentage van een ischemische beroerte binnen 90 dagen, gemodificeerde Rankin-schaal (mRS), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), vasculaire dood, voorbijgaande ischemische aanval (TIA)/beroerte of myocardinfarct tijdens de 6- maanden, cognitieve functie (Mini Mental State Examination (MMSE) en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fatigue Severity Scale (FSS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Stroke Specific Quality Of Life (SS -QOL) schaal, therapietrouw, bijwerkingen.
De studie bestaat uit vijf bezoeken, inclusief de dag van randomisatie, dag 14 ± 3 dagen, dag 28 ± 3 dagen, dag 90 ± 7 dagen, dag 180 ± 7 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
420
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jinsheng Zeng
- Telefoonnummer: 13322800657
- E-mail: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18~75 jaar;
- binnen 7 dagen na het begin van de beroerte;
- CT of MRI lieten laesies zien waarbij de frontale kwab betrokken was;
- mRS≤2 voor aanvang van recidiverende ischemische beroerte;
- HAMD-17<8 vóór inschrijving;
- NIHSS<16;
- bewust zijn en in staat zijn om de relevante beoordelingsschalen in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- hemorragische beroerte;
- met depressieve stoornis, of antidepressiva hebben gebruikt binnen 30 dagen voor het begin van de beroerte, of HAMD-17 ≥8;
- met andere psychische aandoeningen;
- voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 1 jaar
- met levensbedreigende ziekten of aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het invullen van de relevante beoordelingsschaal (bijv. gehoor-, taal-, visuele handicap, enz.)
- met een cognitieve beperking die de relevante beoordelingsschaal niet kan invullen
- met ernstige neurodegeneratieve ziekten (zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, enz.)
- infectie of dragers van hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
- serum ALAT-spiegel ≥ 2 maal de bovengrens van het referentie-interval of TBIL-waarde > 1,5 maal de bovengrens van het referentie-interval
- nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 90 ml/min/1,73 m²)
- allergisch voor of gecontra-indiceerd voor agomelatine
- lactose intolerantie
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- zich binnen 4 weken terugtrekken uit andere klinische onderzoeken of deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- ongeschikt voor opname beschouwd door de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Agomelatine
De agomelatinegroep krijgt gedurende 180 dagen agomelatine (25 mg/dag).
|
agomelatine 25 mg/dag gedurende 180 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebogroep krijgt gedurende 180 dagen een placebo (25 mg/dag).
|
placebo 25 mg/dag gedurende 180 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van PSD binnen 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
PSD wordt gedefinieerd als Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) ≥7 of diagnose van depressie volgens DSM-V.
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
recidiefpercentage van ischemische beroerte binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
|
90 ± 7 dagen
|
|
variatie van de HAMD-17-score vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 14 ± 3 dagen, 28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
|
bereik van 0 tot 50; hoe hoger, hoe slechter
|
14 ± 3 dagen, 28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
|
|
snelheid van slaapstoornis
Tijdsspanne: 180 dagen
|
bereik van 0 tot 21; > 7, slaapstoornis hebben
|
180 dagen
|
|
variatie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score vanaf baseline
Tijdsspanne: 14 ± 3 dagen, 28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
|
bereik van 0 tot 21; hoe hoger, hoe slechter; > 7, slaapstoornis hebben
|
14 ± 3 dagen, 28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
|
|
variatie van Stroke Specific Quality of Life (SS-QOL)-score vanaf baseline
Tijdsspanne: 28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
|
bereik van 50 tot 248; hoe hoger, hoe beter
|
28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
|
|
variatie van de Modified Rankin Scale (mRS)-score vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
|
bereik van 0 tot 5; hoe hoger, hoe slechter
|
28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
|
|
variatie van National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vanaf baseline
Tijdsspanne: 28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
|
bereik van 0 tot 42; hoe hoger, hoe slechter
|
28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
|
|
variatie van Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
|
bereik van 0 tot 30; hoe lager, hoe erger
|
28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
|
|
variatie van Mini Mental State Examination (MMSE) -score vanaf baseline
Tijdsspanne: 28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
|
bereik van 0 tot 30; hoe lager, hoe erger
|
28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
|
|
variatie van Epworth Sleepiness Scale (ESS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
|
bereik van 9 tot 63; hoe hoger, hoe slechter
|
28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
|
|
percentage sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 180 dagen
|
dood door alle oorzaken
|
180 dagen
|
|
variatie van de Fatigue Severity Scale (FSS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
|
bereik van 0 tot 24; >=24, neiging tot slaperigheid
|
28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
|
|
snelheid van vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
gedefinieerd als de combinatie van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), myocardinfarct en vasculaire dood
|
180 dagen
|
|
snelheid van leverbeschadiging
Tijdsspanne: 28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen
|
verdedigen als het niveau van ALT 2 keer hoger is dan de bovengrens van het normale bereik
|
28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jinsheng Zeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhao FY, Yue YY, Li L, Lang SY, Wang MW, Du XD, Deng YL, Wu AQ, Yuan YG. Clinical practice guidelines for post-stroke depression in China. Braz J Psychiatry. 2018 Jul-Sep;40(3):325-334. doi: 10.1590/1516-4446-2017-2343. Epub 2018 Feb 1.
- Hackett ML, Pickles K. Part I: frequency of depression after stroke: an updated systematic review and meta-analysis of observational studies. Int J Stroke. 2014 Dec;9(8):1017-25. doi: 10.1111/ijs.12357. Epub 2014 Aug 12.
- Robinson RG, Jorge RE. Post-Stroke Depression: A Review. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):221-31. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15030363. Epub 2015 Dec 18.
- Villa RF, Ferrari F, Moretti A. Post-stroke depression: Mechanisms and pharmacological treatment. Pharmacol Ther. 2018 Apr;184:131-144. doi: 10.1016/j.pharmthera.2017.11.005. Epub 2017 Nov 9. Review.
- Feng C, Fang M, Liu XY. The neurobiological pathogenesis of poststroke depression. ScientificWorldJournal. 2014 Mar 4;2014:521349. doi: 10.1155/2014/521349. eCollection 2014. Review.
- Gu J, Huang H, Chen K, Huang G, Huang Y, Xu H. Are they necessary? Preventive therapies for post-stroke depression: A meta-analysis of RCTs. Psychiatry Res. 2020 Feb;284:112670. doi: 10.1016/j.psychres.2019.112670. Epub 2019 Oct 31. Review.
- Kim JS, Lee EJ, Chang DI, Park JH, Ahn SH, Cha JK, Heo JH, Sohn SI, Lee BC, Kim DE, Kim HY, Kim S, Kwon DY, Kim J, Seo WK, Lee J, Park SW, Koh SH, Kim JY, Choi-Kwon S; EMOTION investigators. Efficacy of early administration of escitalopram on depressive and emotional symptoms and neurological dysfunction after stroke: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled study. Lancet Psychiatry. 2017 Jan;4(1):33-41. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30417-5.
- FOCUS Trial Collaboration. Effects of fluoxetine on functional outcomes after acute stroke (FOCUS): a pragmatic, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):265-274. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32823-X. Epub 2018 Dec 5.
- Williams LS, Kroenke K, Bakas T, Plue LD, Brizendine E, Tu W, Hendrie H. Care management of poststroke depression: a randomized, controlled trial. Stroke. 2007 Mar;38(3):998-1003. doi: 10.1161/01.STR.0000257319.14023.61. Epub 2007 Feb 15.
- Robinson RG, Jorge RE, Moser DJ, Acion L, Solodkin A, Small SL, Fonzetti P, Hegel M, Arndt S. Escitalopram and problem-solving therapy for prevention of poststroke depression: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 28;299(20):2391-400. doi: 10.1001/jama.299.20.2391. Erratum In: JAMA. 2009 Mar 11;301(10):1024.
- Almeida OP, Waterreus A, Hankey GJ. Preventing depression after stroke: Results from a randomized placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2006 Jul;67(7):1104-9.
- Chollet F, Tardy J, Albucher JF, Thalamas C, Berard E, Lamy C, Bejot Y, Deltour S, Jaillard A, Niclot P, Guillon B, Moulin T, Marque P, Pariente J, Arnaud C, Loubinoux I. Fluoxetine for motor recovery after acute ischaemic stroke (FLAME): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2011 Feb;10(2):123-30. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70314-8. Epub 2011 Jan 7. Erratum In: Lancet Neurol. 2011 Mar;10(3):205.
- Tsai CS, Wu CL, Chou SY, Tsang HY, Hung TH, Su JA. Prevention of poststroke depression with milnacipran in patients with acute ischemic stroke: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Int Clin Psychopharmacol. 2011 Sep;26(5):263-7. doi: 10.1097/YIC.0b013e32834a5c64.
- Niedermaier N, Bohrer E, Schulte K, Schlattmann P, Heuser I. Prevention and treatment of poststroke depression with mirtazapine in patients with acute stroke. J Clin Psychiatry. 2004 Dec;65(12):1619-23.
- Berg A, Palomäki H, Lehtihalmes M, Lönnqvist J, Kaste M. Poststroke depression: an 18-month follow-up. Stroke. 2003 Jan;34(1):138-43.
- Quera-Salva MA, Lemoine P, Guilleminault C. Impact of the novel antidepressant agomelatine on disturbed sleep-wake cycles in depressed patients. Hum Psychopharmacol. 2010 Apr;25(3):222-9. doi: 10.1002/hup.1112. Review.
- Chern CM, Liao JF, Wang YH, Shen YC. Melatonin ameliorates neural function by promoting endogenous neurogenesis through the MT2 melatonin receptor in ischemic-stroke mice. Free Radic Biol Med. 2012 May 1;52(9):1634-47. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.01.030. Epub 2012 Feb 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Stemmingsstoornissen
- Hartinfarct
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ischemische beroerte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Hypnotica en sedativa
- S 20098
Andere studie-ID-nummers
- PRAISED
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .