Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische effecten van agomelatine voor depressie na een beroerte (PRAISED)

26 juli 2022 bijgewerkt door: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van agomelatine bij de preventie van depressie na een beroerte

De incidentie van depressie bij CVA-patiënten met betrokkenheid van de frontale kwab was naar verluidt maar liefst 42%. Agomelatine, een type 1/2 melatoninereceptoragonist en serotonine 2C-receptorantagonist, is effectief bij de behandeling van depressie, maar of het depressie na een beroerte (PSD) kan voorkomen, blijft onbekend. De PRAISED-studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie en is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van agomelatine te evalueren bij de preventie van PSD bij patiënten met een beroerte waarbij de frontale kwab betrokken is. De primaire uitkomstmaat is de mate van depressie na een beroerte gedurende 180 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Deze PRAISED-studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van agomelatine bij de preventie van PSD bij patiënten met acuut ischemisch CVA te evalueren. De steekproefomvang is 420. De deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​behandeling van 6 maanden met agomelatine 25 mg/d of placebo 25 mg/d te krijgen. Het primaire eindpunt is het aandeel PSD binnen 180 dagen. PSD wordt gedefinieerd als de Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) ≥7 of diagnose van depressie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of mental Disorders-V (DSM-V). Het tweede eindpunt is het recidiefpercentage van een ischemische beroerte binnen 90 dagen, gemodificeerde Rankin-schaal (mRS), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), vasculaire dood, voorbijgaande ischemische aanval (TIA)/beroerte of myocardinfarct tijdens de 6- maanden, cognitieve functie (Mini Mental State Examination (MMSE) en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fatigue Severity Scale (FSS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Stroke Specific Quality Of Life (SS -QOL) schaal, therapietrouw, bijwerkingen. De studie bestaat uit vijf bezoeken, inclusief de dag van randomisatie, dag 14 ± 3 dagen, dag 28 ± 3 dagen, dag 90 ± 7 dagen, dag 180 ± 7 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

420

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18~75 jaar;
  2. binnen 7 dagen na het begin van de beroerte;
  3. CT of MRI lieten laesies zien waarbij de frontale kwab betrokken was;
  4. mRS≤2 voor aanvang van recidiverende ischemische beroerte;
  5. HAMD-17<8 vóór inschrijving;
  6. NIHSS<16;
  7. bewust zijn en in staat zijn om de relevante beoordelingsschalen in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. hemorragische beroerte;
  2. met depressieve stoornis, of antidepressiva hebben gebruikt binnen 30 dagen voor het begin van de beroerte, of HAMD-17 ≥8;
  3. met andere psychische aandoeningen;
  4. voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 1 jaar
  5. met levensbedreigende ziekten of aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het invullen van de relevante beoordelingsschaal (bijv. gehoor-, taal-, visuele handicap, enz.)
  6. met een cognitieve beperking die de relevante beoordelingsschaal niet kan invullen
  7. met ernstige neurodegeneratieve ziekten (zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, enz.)
  8. infectie of dragers van hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
  9. serum ALAT-spiegel ≥ 2 maal de bovengrens van het referentie-interval of TBIL-waarde > 1,5 maal de bovengrens van het referentie-interval
  10. nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 90 ml/min/1,73 m²)
  11. allergisch voor of gecontra-indiceerd voor agomelatine
  12. lactose intolerantie
  13. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  14. zich binnen 4 weken terugtrekken uit andere klinische onderzoeken of deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  15. ongeschikt voor opname beschouwd door de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Agomelatine
De agomelatinegroep krijgt gedurende 180 dagen agomelatine (25 mg/dag).
agomelatine 25 mg/dag gedurende 180 dagen
Andere namen:
  • Agomelatine-tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebogroep krijgt gedurende 180 dagen een placebo (25 mg/dag).
placebo 25 mg/dag gedurende 180 dagen
Andere namen:
  • Placebo Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van PSD binnen 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
PSD wordt gedefinieerd als Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) ≥7 of diagnose van depressie volgens DSM-V.
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recidiefpercentage van ischemische beroerte binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
  1. Acuut begin van focale neurologische uitval, een paar kunnen uitgebreide neurologische uitval zijn. 2. CT/MRI van de hersenen bevestigt de overeenkomstige infarctfocus in de hersenen, of de symptomen en tekenen houden langer dan 24 uur aan, of veroorzaken de dood binnen 24 uur. 3. Sluit niet-ischemische oorzaken uit.
  2. hersen-ct/mri bevestigde de overeenkomstige infarctfocus in de hersenen, of de symptomen en tekenen hielden langer dan 24 uur aan, of veroorzaakten de dood binnen 24 uur.
  3. sluit niet-ischemische oorzaken uit.
90 ± 7 dagen
variatie van de HAMD-17-score vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 14 ± 3 dagen, 28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
bereik van 0 tot 50; hoe hoger, hoe slechter
14 ± 3 dagen, 28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
snelheid van slaapstoornis
Tijdsspanne: 180 dagen
bereik van 0 tot 21; > 7, slaapstoornis hebben
180 dagen
variatie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score vanaf baseline
Tijdsspanne: 14 ± 3 dagen, 28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
bereik van 0 tot 21; hoe hoger, hoe slechter; > 7, slaapstoornis hebben
14 ± 3 dagen, 28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
variatie van Stroke Specific Quality of Life (SS-QOL)-score vanaf baseline
Tijdsspanne: 28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
bereik van 50 tot 248; hoe hoger, hoe beter
28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
variatie van de Modified Rankin Scale (mRS)-score vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
bereik van 0 tot 5; hoe hoger, hoe slechter
28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
variatie van National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vanaf baseline
Tijdsspanne: 28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
bereik van 0 tot 42; hoe hoger, hoe slechter
28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
variatie van Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
bereik van 0 tot 30; hoe lager, hoe erger
28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
variatie van Mini Mental State Examination (MMSE) -score vanaf baseline
Tijdsspanne: 28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
bereik van 0 tot 30; hoe lager, hoe erger
28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
variatie van Epworth Sleepiness Scale (ESS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
bereik van 9 tot 63; hoe hoger, hoe slechter
28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
percentage sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 180 dagen
dood door alle oorzaken
180 dagen
variatie van de Fatigue Severity Scale (FSS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
bereik van 0 tot 24; >=24, neiging tot slaperigheid
28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen en 180 ± 7 dagen
snelheid van vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 180 dagen
gedefinieerd als de combinatie van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), myocardinfarct en vasculaire dood
180 dagen
snelheid van leverbeschadiging
Tijdsspanne: 28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen
verdedigen als het niveau van ALT 2 keer hoger is dan de bovengrens van het normale bereik
28 ± 3 dagen, 90 ± 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jinsheng Zeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren