뇌졸중 후 우울증에 대한 Agomelatine의 예방 효과 (PRAISED)
2022년 7월 26일 업데이트: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
뇌졸중 후 우울증 예방에서 아고멜라틴의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
전두엽 침범이 있는 뇌졸중 환자의 우울증 발병률은 42%로 높은 것으로 보고되었습니다.
1/2형 멜라토닌 수용체 작용제이자 세로토닌 2C 수용체 길항제인 아고멜라틴은 우울증 치료에 효과적이지만 뇌졸중 후 우울증(PSD)을 예방할 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
PRAISED 시험은 다기관, 무작위, 이중 맹검 시험으로 전두엽 침범이 있는 뇌졸중 환자의 PSD 예방에 있어 아고멜라틴의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
주요 결과는 180일 동안의 뇌졸중 후 우울증 비율입니다.
연구 개요
상세 설명
이 PRAISED 시험은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 PSD 예방에 있어 아고멜라틴의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 이중맹검 시험입니다.
샘플 크기는 420입니다.
참가자들은 6개월간 아고멜라틴 25mg/일 또는 위약 25mg/일로 무작위 배정됩니다.
1차 종료점은 180일 이내의 PSD 비율입니다.
PSD는 Hamilton Depression Rating Scale-17(HAMD-17) ≥7 또는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V)에 의한 우울증 진단으로 정의됩니다.
두 번째 종점은 90일 이내의 허혈성 뇌졸중의 재발률, mRS(modified Rankin Scale), NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale), 혈관사, 일과성 허혈 발작(TIA)/뇌졸중 또는 6-6-15일 동안의 심근경색입니다. 인지기능(Mini Mental State Examination (MMSE) 및 Montreal Cognitive Assessment (MoCA)), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fatigue Severity Scale (FSS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Stroke Specific Quality Of Life (SS) -QOL) 척도, 투약 순응도, 부작용.
연구는 무작위화일, 14±3일, 28±3일, 90±7일, 180±7일을 포함하는 5회 방문으로 구성된다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
420
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinsheng Zeng
- 전화번호: 13322800657
- 이메일: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~75세;
- 뇌졸중 발병 후 7일 이내;
- CT 또는 MRI는 전두엽과 관련된 병변을 보여주었습니다.
- 재발성 허혈성 뇌졸중 발병 전 mRS≤2;
- 등록 전 HAMD-17<8;
- NIHSS<16;
- 의식하고 관련 평가 척도를 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 출혈성 뇌졸중;
- 주요 우울 장애가 있거나 뇌졸중 발병 전 30일 이내에 항우울제를 복용했거나 HAMD-17 ≥8;
- 다른 정신 질환;
- 지난 1년 동안 약물 남용 또는 알코올 의존의 역사
- 관련 평가 척도 완성에 영향을 줄 수 있는 생명을 위협하는 질병 또는 장애(예: 청각, 언어, 시각 장애 등)
- 관련 평가 척도를 완료할 수 없는 인지 장애가 있는 사람
- 심각한 신경퇴행성 질환(예: 파킨슨병, 알츠하이머병 등)
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 감염 또는 보균자
- 혈청 ALT 수치 ≥ 참고 구간 상한치의 2배 또는 TBIL 수치 > 참고 구간 상한치의 1.5배
- 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 90 ml/min/1.73 m2)
- 아고멜라틴에 알레르기가 있거나 금기
- 유당불내증
- 임산부 또는 수유부
- 4주 이내에 다른 임상시험을 철회하거나 다른 임상시험에 참여
- 조사자가 고려하는 포함에 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아고멜라틴
아고멜라틴 그룹은 180일 동안 아고멜라틴(25mg/일)을 투여받게 됩니다.
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180일 동안 아고멜라틴 25mg/일
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 그룹은 180일 동안 위약(25mg/일)을 투여받습니다.
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180일 동안 위약 25mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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180일 이내 PSD 비율
기간: 180일
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PSD는 Hamilton Depression Rating Scale-17(HAMD-17) ≥7 또는 DSM-V에 의한 우울증 진단으로 정의됩니다.
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 이내 허혈성 뇌졸중 재발률
기간: 90±7일
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90±7일
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기준선에서 HAMD-17 점수의 변화
기간: 14±3일, 28±3일, 90±7일, 180±7일
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0에서 50까지의 범위; 높을수록 더 나쁘다
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14±3일, 28±3일, 90±7일, 180±7일
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수면 장애 비율
기간: 180일
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0에서 21까지의 범위; > 7, 수면 장애
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180일
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기준선에서 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수의 변동
기간: 14±3일, 28±3일, 90±7일 및 180±7일
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0에서 21까지의 범위; 높을수록 더 나쁩니다. > 7, 수면 장애
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14±3일, 28±3일, 90±7일 및 180±7일
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기준선에서 뇌졸중 특정 삶의 질(SS-QOL) 점수의 변화
기간: 28±3일, 90±7일, 180±7일
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50에서 248까지의 범위; 높을수록 좋다
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28±3일, 90±7일, 180±7일
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기준선에서 수정된 순위 척도(mRS) 점수의 변화
기간: 28±3일, 90±7일 및 180±7일
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0에서 5까지의 범위; 높을수록 더 나쁘다
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28±3일, 90±7일 및 180±7일
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)의 베이스라인 대비 변동
기간: 28±3일, 90±7일 및 180±7일
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0에서 42까지의 범위; 높을수록 더 나쁘다
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28±3일, 90±7일 및 180±7일
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기준선에서 몬트리올 인지 평가(MOCA)의 변형
기간: 28±3일, 90±7일, 180±7일
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0에서 30까지의 범위; 낮을수록 더 나쁘다
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28±3일, 90±7일, 180±7일
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기준선에서 MMSE(Mini Mental State Examination) 점수의 변동
기간: 28±3일, 90±7일, 180±7일
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0에서 30까지의 범위; 낮을수록 더 나쁘다
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28±3일, 90±7일, 180±7일
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기준선에서 Epworth 졸음 척도(ESS)의 변동
기간: 28±3일, 90±7일, 180±7일
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9에서 63까지의 범위; 높을수록 더 나쁘다
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28±3일, 90±7일, 180±7일
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 180일
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모든 원인으로 인한 사망
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180일
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기준선에서 FSS(Fatigue Severity Scale)의 변화
기간: 28±3일, 90±7일, 180±7일
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0에서 24까지의 범위; >=24, 졸음 경향 있음
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28±3일, 90±7일, 180±7일
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혈관 사건의 비율
기간: 180일
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뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 심근 경색 및 혈관 사망의 복합으로 정의
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180일
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간 손상 비율
기간: 28±3일, 90±7일
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정상사거리 상한치보다 2배 높은 ALT레벨로 방어
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28±3일, 90±7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jinsheng Zeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Hackett ML, Pickles K. Part I: frequency of depression after stroke: an updated systematic review and meta-analysis of observational studies. Int J Stroke. 2014 Dec;9(8):1017-25. doi: 10.1111/ijs.12357. Epub 2014 Aug 12.
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- Feng C, Fang M, Liu XY. The neurobiological pathogenesis of poststroke depression. ScientificWorldJournal. 2014 Mar 4;2014:521349. doi: 10.1155/2014/521349. eCollection 2014. Review.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .