Effets prophylactiques de l'agomélatine pour la dépression post-AVC (PRAISED)
26 juillet 2022 mis à jour par: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'agomélatine dans la prévention de la dépression post-AVC
L'incidence de la dépression chez les patients victimes d'AVC avec atteinte du lobe frontal a été signalée comme étant aussi élevée que 42 %.
L'agomélatine, un agoniste des récepteurs de la mélatonine de type 1/2 et un antagoniste des récepteurs de la sérotonine 2C, est efficace dans le traitement de la dépression, mais sa capacité à prévenir la dépression post-AVC (DSP) reste inconnue.
L'essai PRAISED est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'agomélatine dans la prévention de la PSD chez les patients victimes d'AVC avec atteinte du lobe frontal.
Le critère de jugement principal est le taux de dépression post-AVC pendant 180 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai PRAISED est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'agomélatine dans la prévention de la PSD chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.
La taille de l'échantillon est de 420.
Les participants seront randomisés pour recevoir un traitement de 6 mois d'agomélatine 25mg/j ou de placebo 25mg/j.
Le critère principal est la proportion de PSD dans les 180 jours.
La PSD est définie comme l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17 (HAMD-17) ≥7 ou le diagnostic de dépression par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-V (DSM-V).
Le deuxième critère d'évaluation est le taux de récidive de l'AVC ischémique dans les 90 jours, l'échelle de Rankin modifiée (mRS), l'échelle de l'AVC des National Institutes of Health (NIHSS), la mort vasculaire, l'accident ischémique transitoire (AIT)/l'AVC ou l'infarctus du myocarde au cours des 6 - mois, fonction cognitive (Mini Mental State Examination (MMSE) et Montreal Cognitive Assessment (MoCA)), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fatigue Severity Scale (FSS), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Stroke Specific Quality Of Life (SS -QOL), observance de la médication, événements indésirables.
L'étude consiste en cinq visites comprenant le jour de la randomisation, le jour 14±3 jours, le jour 28±3 jours, le jour 90±7 jours, le jour 180±7 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
420
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jinsheng Zeng
- Numéro de téléphone: 13322800657
- E-mail: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 à 75 ans ;
- dans les 7 jours après le début de l'AVC ;
- La TDM ou l'IRM ont montré des lésions impliquant le lobe frontal ;
- mRS≤2 avant le début d'un AVC ischémique récurrent ;
- HAMD-17<8 avant inscription ;
- NIHSS<16 ;
- être consciencieux et capable de remplir les échelles d'évaluation pertinentes.
Critère d'exclusion:
- AVC hémorragique;
- avec un trouble dépressif majeur, ou ont pris des antidépresseurs dans les 30 jours précédant l'apparition de l'AVC, ou HAMD-17 ≥8 ;
- avec d'autres maladies mentales ;
- antécédents d'abus de drogues ou de dépendance à l'alcool au cours de la dernière année 1
- avec des maladies ou des troubles potentiellement mortels qui peuvent affecter l'achèvement de l'échelle d'évaluation pertinente (par exemple, audition, langage, déficience visuelle, etc.)
- ayant une déficience cognitive qui ne peut pas remplir l'échelle d'évaluation pertinente
- atteints de maladies neurodégénératives graves (telles que la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, etc.)
- infecté ou porteur du virus de l'hépatite B (VHB) ou du virus de l'hépatite C (VHC)
- taux sérique d'ALT ≥ 2 fois la limite supérieure de l'intervalle de référence ou taux de TBIL > 1,5 fois la limite supérieure de l'intervalle de référence
- dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine < 90 ml/min/1,73 m2)
- allergique ou contre-indiqué à l'agomélatine
- Intolérance au lactose
- femmes enceintes ou allaitantes
- se retirer d'autres essais cliniques dans les 4 semaines ou participer à d'autres essais cliniques
- inapte à l'inclusion considéré par les investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Agomélatine
Le groupe Agomelatine recevra de l'agomélatine (25 mg/jour) pendant 180 jours.
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agomélatine 25 mg/jour pendant 180 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe placebo recevra un placebo (25 mg/jour) pendant 180 jours.
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placebo 25 mg/jour pendant 180 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de PSD dans les 180 jours
Délai: 180 jours
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La PSD est définie comme Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) ≥7 ou un diagnostic de dépression selon le DSM-V.
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de récidive d'AVC ischémique dans les 90 jours
Délai: 90±7 jours
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90±7 jours
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variation du score HAMD-17 par rapport à la ligne de base
Délai: 14±3 jours, 28±3 jours, 90±7 jours et 180±7 jours
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plage de 0 à 50 ; plus c'est haut, pire c'est
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14±3 jours, 28±3 jours, 90±7 jours et 180±7 jours
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taux de troubles du sommeil
Délai: 180 jours
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plage de 0 à 21 ; > 7, ayant des troubles du sommeil
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180 jours
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variation du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) par rapport au départ
Délai: 14±3 jours, 28±3 jours, 90±7 jours et 180±7 jours
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plage de 0 à 21 ; le plus haut, le pire; > 7, ayant des troubles du sommeil
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14±3 jours, 28±3 jours, 90±7 jours et 180±7 jours
|
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variation du score de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL) par rapport au départ
Délai: 28±3 jours, 90±7 jours et 180±7 jours
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gamme de 50 à 248 ; plus c'est haut, mieux c'est
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28±3 jours, 90±7 jours et 180±7 jours
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variation du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) par rapport au départ
Délai: 28±3 jours, 90±7 jours et 180±7 jours
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plage de 0 à 5 ; plus c'est haut, pire c'est
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28±3 jours, 90±7 jours et 180±7 jours
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variation de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) par rapport à la ligne de base
Délai: 28±3 jours, 90±7 jours et 180±7 jours
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plage de 0 à 42 ; plus c'est haut, pire c'est
|
28±3 jours, 90±7 jours et 180±7 jours
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variation de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) par rapport à la ligne de base
Délai: 28±3 jours, 90±7 jours et 180±7 jours
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plage de 0 à 30 ; le plus bas, le pire
|
28±3 jours, 90±7 jours et 180±7 jours
|
|
variation du score du Mini Mental State Examination (MMSE) par rapport au départ
Délai: 28±3 jours, 90±7 jours et 180±7 jours
|
plage de 0 à 30 ; le plus bas, le pire
|
28±3 jours, 90±7 jours et 180±7 jours
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variation de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) par rapport à la ligne de base
Délai: 28±3 jours, 90±7 jours et 180±7 jours
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gamme de 9 à 63 ; plus c'est haut, pire c'est
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28±3 jours, 90±7 jours et 180±7 jours
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taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 180 jours
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décès toutes causes confondues
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180 jours
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variation de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) par rapport à la ligne de base
Délai: 28±3 jours, 90±7 jours et 180±7 jours
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plage de 0 à 24 ; >=24, ayant tendance à la somnolence
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28±3 jours, 90±7 jours et 180±7 jours
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taux d'événements vasculaires
Délai: 180 jours
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défini comme le composite de l'accident vasculaire cérébral, de l'accident ischémique transitoire (AIT), de l'infarctus du myocarde et de la mort vasculaire
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180 jours
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taux de lésions hépatiques
Délai: 28±3 jours, 90±7 jours
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défendre comme le niveau d'ALT 2 fois supérieur à la limite supérieure de la plage normale
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28±3 jours, 90±7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jinsheng Zeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhao FY, Yue YY, Li L, Lang SY, Wang MW, Du XD, Deng YL, Wu AQ, Yuan YG. Clinical practice guidelines for post-stroke depression in China. Braz J Psychiatry. 2018 Jul-Sep;40(3):325-334. doi: 10.1590/1516-4446-2017-2343. Epub 2018 Feb 1.
- Hackett ML, Pickles K. Part I: frequency of depression after stroke: an updated systematic review and meta-analysis of observational studies. Int J Stroke. 2014 Dec;9(8):1017-25. doi: 10.1111/ijs.12357. Epub 2014 Aug 12.
- Robinson RG, Jorge RE. Post-Stroke Depression: A Review. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):221-31. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15030363. Epub 2015 Dec 18.
- Villa RF, Ferrari F, Moretti A. Post-stroke depression: Mechanisms and pharmacological treatment. Pharmacol Ther. 2018 Apr;184:131-144. doi: 10.1016/j.pharmthera.2017.11.005. Epub 2017 Nov 9. Review.
- Feng C, Fang M, Liu XY. The neurobiological pathogenesis of poststroke depression. ScientificWorldJournal. 2014 Mar 4;2014:521349. doi: 10.1155/2014/521349. eCollection 2014. Review.
- Gu J, Huang H, Chen K, Huang G, Huang Y, Xu H. Are they necessary? Preventive therapies for post-stroke depression: A meta-analysis of RCTs. Psychiatry Res. 2020 Feb;284:112670. doi: 10.1016/j.psychres.2019.112670. Epub 2019 Oct 31. Review.
- Kim JS, Lee EJ, Chang DI, Park JH, Ahn SH, Cha JK, Heo JH, Sohn SI, Lee BC, Kim DE, Kim HY, Kim S, Kwon DY, Kim J, Seo WK, Lee J, Park SW, Koh SH, Kim JY, Choi-Kwon S; EMOTION investigators. Efficacy of early administration of escitalopram on depressive and emotional symptoms and neurological dysfunction after stroke: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled study. Lancet Psychiatry. 2017 Jan;4(1):33-41. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30417-5.
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- Williams LS, Kroenke K, Bakas T, Plue LD, Brizendine E, Tu W, Hendrie H. Care management of poststroke depression: a randomized, controlled trial. Stroke. 2007 Mar;38(3):998-1003. doi: 10.1161/01.STR.0000257319.14023.61. Epub 2007 Feb 15.
- Robinson RG, Jorge RE, Moser DJ, Acion L, Solodkin A, Small SL, Fonzetti P, Hegel M, Arndt S. Escitalopram and problem-solving therapy for prevention of poststroke depression: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 28;299(20):2391-400. doi: 10.1001/jama.299.20.2391. Erratum In: JAMA. 2009 Mar 11;301(10):1024.
- Almeida OP, Waterreus A, Hankey GJ. Preventing depression after stroke: Results from a randomized placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2006 Jul;67(7):1104-9.
- Chollet F, Tardy J, Albucher JF, Thalamas C, Berard E, Lamy C, Bejot Y, Deltour S, Jaillard A, Niclot P, Guillon B, Moulin T, Marque P, Pariente J, Arnaud C, Loubinoux I. Fluoxetine for motor recovery after acute ischaemic stroke (FLAME): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2011 Feb;10(2):123-30. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70314-8. Epub 2011 Jan 7. Erratum In: Lancet Neurol. 2011 Mar;10(3):205.
- Tsai CS, Wu CL, Chou SY, Tsang HY, Hung TH, Su JA. Prevention of poststroke depression with milnacipran in patients with acute ischemic stroke: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Int Clin Psychopharmacol. 2011 Sep;26(5):263-7. doi: 10.1097/YIC.0b013e32834a5c64.
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- Quera-Salva MA, Lemoine P, Guilleminault C. Impact of the novel antidepressant agomelatine on disturbed sleep-wake cycles in depressed patients. Hum Psychopharmacol. 2010 Apr;25(3):222-9. doi: 10.1002/hup.1112. Review.
- Chern CM, Liao JF, Wang YH, Shen YC. Melatonin ameliorates neural function by promoting endogenous neurogenesis through the MT2 melatonin receptor in ischemic-stroke mice. Free Radic Biol Med. 2012 May 1;52(9):1634-47. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.01.030. Epub 2012 Feb 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles de l'humeur
- Accident vasculaire cérébral
- La dépression
- Dépression
- AVC ischémique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Hypnotiques et sédatifs
- S 20098
Autres numéros d'identification d'étude
- PRAISED
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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