阿戈美拉汀对卒中后抑郁症的预防作用 (PRAISED)
2022年7月26日 更新者：Jinsheng Zeng, MD, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估阿戈美拉汀预防卒中后抑郁的疗效和安全性
据报道，额叶受累的中风患者抑郁症的发生率高达 42%。
阿戈美拉汀是一种 1/2 型褪黑激素受体激动剂和 5-羟色胺 2C 受体拮抗剂，可有效治疗抑郁症，但是否能预防卒中后抑郁症 (PSD) 尚不清楚。
PRAISED 试验是一项多中心、随机、双盲试验，旨在评估阿戈美拉汀在预防额叶受累的卒中患者 PSD 方面的疗效和安全性。
主要结果是 180 天内中风后抑郁的发生率。
研究概览
详细说明
这项 PRAISED 试验是一项多中心、随机、双盲试验，旨在评估阿戈美拉汀在预防急性缺血性卒中患者 PSD 方面的疗效和安全性。
样本量为 420。
参与者将被随机分配接受为期 6 个月的阿戈美拉汀 25mg/d 或安慰剂 25mg/d 治疗。
主要终点是 180 天内 PSD 的比例。
PSD 被定义为汉密尔顿抑郁量表 17 (HAMD-17) ≥7 或精神障碍诊断和统计手册-V (DSM-V) 对抑郁症的诊断。
第二个终点是 90 天内缺血性卒中复发率、改良 Rankin 量表 (mRS)、美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)、血管性死亡、短暂性脑缺血发作 (TIA)/卒中或心肌梗死 6-个月，认知功能（简易精神状态检查（MMSE）和蒙特利尔认知评估（MoCA）），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），疲劳严重程度量表（FSS），Epworth嗜睡量表（ESS），中风特定生活质量（SS） -QOL) 量表、服药依从性、不良事件。
该研究包括五次访问，包括随机化当天、第 14 ± 3 天、第 28 ± 3 天、第 90 ± 7 天、第 180 ± 7 天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
420
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinsheng Zeng
- 电话号码：13322800657
- 邮箱：zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18~75岁；
- 中风发作后 7 天内；
- CT或MRI显示病变累及额叶；
- 复发性缺血性卒中发病前mRS≤2；
- 入组前HAMD-17<8；
- NIHSS<16；
- 有意识并能够完成相关评估量表。
排除标准：
- 出血性中风;
- 患有重度抑郁症，或在中风发作前 30 天内服用过抗抑郁药，或 HAMD-17 ≥8；
- 患有其他精神疾病；
- 过去1年有药物滥用或酒精依赖史
- 患有可能影响完成相关评估量表的危及生命的疾病或障碍（例如听力、语言、视力障碍等）
- 无法完成相关评估量表的认知障碍
- 患有严重的神经退行性疾病（如帕金森病、阿尔茨海默病等）
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的感染或携带者
- 血清ALT水平≥2倍参考区间上限或TBIL水平>1.5倍参考区间上限
- 肾功能不全（肌酐清除率 < 90 ml/min/1.73 平方米）
- 对阿戈美拉汀过敏或禁忌
- 乳糖不耐症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 4周内退出其他临床试验或参加其他临床试验
- 研究人员认为不适合纳入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿戈美拉汀
阿戈美拉汀组将接受阿戈美拉汀（25 毫克/天）治疗 180 天。
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阿戈美拉汀 25 毫克/天，持续 180 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组将接受安慰剂（25 毫克/天）180 天。
|
安慰剂 25 毫克/天，持续 180 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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180 天内的 PSD 率
大体时间：180天
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PSD 定义为汉密尔顿抑郁量表 17 (HAMD-17) ≥ 7 或 DSM-V 诊断为抑郁症。
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天内缺血性中风的复发率
大体时间：90±7天
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90±7天
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HAMD-17 分数相对于基线的变化
大体时间：14±3天、28±3天、90±7天、180±7天
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范围从 0 到 50；越高越差
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14±3天、28±3天、90±7天、180±7天
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睡眠障碍率
大体时间：180天
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范围从 0 到 21； > 7、有睡眠障碍
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180天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：14±3天、28±3天、90±7天、180±7天
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范围从 0 到 21；越高，越差； > 7、有睡眠障碍
|
14±3天、28±3天、90±7天、180±7天
|
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中风特定生活质量 (SS-QOL) 评分相对于基线的变化
大体时间：28±3天、90±7天、180±7天
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范围从 50 到 248；越高越好
|
28±3天、90±7天、180±7天
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改良 Rankin 量表 (mRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：28±3天、90±7天、180±7天
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范围从 0 到 5；越高越差
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28±3天、90±7天、180±7天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 相对于基线的变化
大体时间：28±3天、90±7天、180±7天
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范围从 0 到 42；越高越差
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28±3天、90±7天、180±7天
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蒙特利尔认知评估 (MOCA) 与基线的差异
大体时间：28±3天、90±7天、180±7天
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范围从 0 到 30；越低越差
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28±3天、90±7天、180±7天
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简易精神状态检查 (MMSE) 分数相对于基线的变化
大体时间：28±3天、90±7天、180±7天
|
范围从 0 到 30；越低越差
|
28±3天、90±7天、180±7天
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 相对于基线的变化
大体时间：28±3天、90±7天、180±7天
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范围从 9 到 63；越高越差
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28±3天、90±7天、180±7天
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全因死亡率
大体时间：180天
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因各种原因死亡
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180天
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疲劳严重程度量表 (FSS) 相对于基线的变化
大体时间：28±3天、90±7天、180±7天
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范围从 0 到 24； >=24，有嗜睡倾向
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28±3天、90±7天、180±7天
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血管事件发生率
大体时间：180天
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定义为中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、心肌梗死和血管性死亡的复合
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180天
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肝损伤率
大体时间：28±3天、90±7天
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防御为ALT水平高于正常范围上限2倍
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28±3天、90±7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jinsheng Zeng、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhao FY, Yue YY, Li L, Lang SY, Wang MW, Du XD, Deng YL, Wu AQ, Yuan YG. Clinical practice guidelines for post-stroke depression in China. Braz J Psychiatry. 2018 Jul-Sep;40(3):325-334. doi: 10.1590/1516-4446-2017-2343. Epub 2018 Feb 1.
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- Robinson RG, Jorge RE. Post-Stroke Depression: A Review. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):221-31. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15030363. Epub 2015 Dec 18.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月31日
研究完成 (预期的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月16日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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