Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agomelatin profilaktikus hatásai a stroke utáni depresszióra (PRAISED)

2022. július 26. frissítette: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az agomelatin hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről a stroke utáni depresszió megelőzésében

Az elülső lebeny érintettségével rendelkező stroke-betegeknél a depresszió előfordulási gyakorisága 42% volt. Az agomelatin, egy 1/2 típusú melatonin receptor agonista és szerotonin 2C receptor antagonista, hatékony a depresszió kezelésében, de még mindig nem ismert, hogy képes-e megelőzni a posztstroke depressziót (PSD). A PRAISED vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat, amelynek célja az agomelatin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a PSD megelőzésében olyan stroke-os betegeknél, akiknél elülső lebeny érintett. Az elsődleges eredmény a stroke utáni depresszió aránya 180 napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a PRAISED vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős-vak vizsgálat az agomelatin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a PSD megelőzésében akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél. A minta mérete 420. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy 6 hónapig 25 mg/nap agomelatint vagy 25 mg/nap placebót kapjanak. Az elsődleges végpont a PSD aránya 180 napon belül. A PSD meghatározása a Hamilton Depresszió Értékelési Skála-17 (HAMD-17) ≥7 vagy a depresszió diagnózisa a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-V (DSM-V) szerint. A második végpont az ischaemiás stroke 90 napon belüli kiújulásának aránya, a módosított Rankin-skála (mRS), a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), az érrendszeri halálozás, a tranziens ischaemiás roham (TIA)/stroke vagy a szívinfarktus a 6. hónapok, kognitív funkciók (Mini Mental State Examination (MMSE) és Montreal Cognitive Assessment (MoCA)), Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI), fáradtság súlyossági skála (FSS), Epworth álmossági skála (ESS), stroke specifikus életminőség (SS) -QOL) skála, a gyógyszeres kezelés betartása, a nemkívánatos események. A vizsgálat öt vizitből áll, beleértve a randomizáció napját, 14±3 nap, 28±3 nap, 90±7 nap, 180±7 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

420

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig;
  2. a stroke kezdetét követő 7 napon belül;
  3. A CT vagy MRI elváltozásokat mutatott a homloklebenyben;
  4. mRS≤2 visszatérő ischaemiás stroke kialakulása előtt;
  5. HAMD-17<8 beiratkozás előtt;
  6. NIHSS<16;
  7. legyen tudatos és képes a vonatkozó értékelési skálák kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

  1. hemorrhagiás stroke;
  2. súlyos depressziós rendellenességben szenved, vagy antidepresszánsokat szedett a stroke kezdete előtt 30 napon belül, vagy HAMD-17 ≥8;
  3. más mentális betegségekkel;
  4. kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfüggőség az elmúlt 1 évben
  5. életveszélyes betegségekkel vagy rendellenességekkel, amelyek befolyásolhatják a vonatkozó értékelési skála teljesítését (pl. hallás-, nyelv-, látássérülés stb.)
  6. kognitív fogyatékkal élők, akik nem tudják kitölteni a vonatkozó értékelési skálát
  7. súlyos neurodegenerációs betegségekben (például Parkinson-kór, Alzheimer-kór stb.)
  8. hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzése vagy hordozói
  9. szérum ALT szint a referencia intervallum felső határának ≥ 2-szerese vagy a TBIL szint > a referencia intervallum felső határának 1,5-szerese
  10. veseműködési zavar (kreatinin-clearance < 90 ml/perc/1,73 m2)
  11. allergiás vagy ellenjavallt az agomelatinra
  12. laktóz intolerancia
  13. terhes vagy szoptató nők
  14. 4 héten belül kiléphet más klinikai vizsgálatokból, vagy részt vehet más klinikai vizsgálatokban
  15. a nyomozók által figyelembe vett felvételre alkalmatlan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Agomelatin
Az agomelatin csoport agomelatint kap (25 mg/nap) 180 napig.
Drog: Agomelatin
agomelatin 25 mg/nap 180 napig
Más nevek:
  • Agomelatin tabletták
Placebo Comparator: Placebo
A Placebo csoport placebót (25 mg/nap) kap 180 napon keresztül.
Drog: Placebo tabletták
placebo 25 mg/nap 180 napig
Más nevek:
  • Placebo Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
180 napon belül
Időkeret: 180 nap
A PSD meghatározása a Hamilton Depresszió Értékelési Skála-17 (HAMD-17) ≥7 vagy a depresszió DSM-V általi diagnózisa.
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ischaemiás stroke kiújulásának aránya 90 napon belül
Időkeret: 90±7 nap
  1. A fokális neurológiai hiány akut megjelenése, néhány átfogó neurológiai deficit lehet. 2. Az agyi CT/MRI megerősíti a megfelelő infarktus fókuszt az agyban, vagy a tünetek és jelek több mint 24 órán keresztül fennállnak, vagy 24 órán belül halált okoznak. 3. Zárja ki a nem ischaemiás okokat.
  2. agyi ct/mri megerősítette a megfelelő infarktus fókuszt az agyban, vagy a tünetek és jelek több mint 24 órán keresztül fennálltak, vagy 24 órán belül halált okoztak.
  3. kizárják a nem ischaemiás okokat.
90±7 nap
a HAMD-17 pontszám eltérése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 14±3 nap, 28±3 nap, 90±7 nap és 180±7 nap
0 és 50 közötti tartomány; minél magasabb, annál rosszabb
14±3 nap, 28±3 nap, 90±7 nap és 180±7 nap
alvászavarok aránya
Időkeret: 180 nap
0 és 21 közötti tartomány; > 7, alvászavarban szenved
180 nap
a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pontszámának eltérése az alapvonaltól
Időkeret: 14±3 nap, 28±3 nap, 90±7 nap és 180±7 nap
0 és 21 közötti tartomány; minél magasabb, annál rosszabb; > 7, alvászavarban szenved
14±3 nap, 28±3 nap, 90±7 nap és 180±7 nap
a Stroke Specific Life Quality of Life (SS-QOL) pontszám eltérése az alapvonaltól
Időkeret: 28±3 nap, 90±7 nap és 180±7 nap
50 és 248 közötti tartomány; minél magasabb, annál jobb
28±3 nap, 90±7 nap és 180±7 nap
a módosított Rankin-skála (mRS) pontszámának eltérése az alapvonaltól
Időkeret: 28±3 nap, 90±7 nap és 180±7 nap
0 és 5 közötti tartomány; minél magasabb, annál rosszabb
28±3 nap, 90±7 nap és 180±7 nap
a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) eltérése az alapvonaltól
Időkeret: 28±3 nap, 90±7 nap és 180±7 nap
0 és 42 közötti tartomány; minél magasabb, annál rosszabb
28±3 nap, 90±7 nap és 180±7 nap
a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) eltérése az alapvonaltól
Időkeret: 28±3 nap, 90±7 nap és 180±7 nap
0 és 30 közötti tartomány; minél alacsonyabb, annál rosszabb
28±3 nap, 90±7 nap és 180±7 nap
a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszámának eltérése az alapvonaltól
Időkeret: 28±3 nap, 90±7 nap és 180±7 nap
0 és 30 közötti tartomány; minél alacsonyabb, annál rosszabb
28±3 nap, 90±7 nap és 180±7 nap
az Epworth Sleepiness Scale (ESS) eltérése az alapvonaltól
Időkeret: 28±3 nap, 90±7 nap és 180±7 nap
9 és 63 között; minél magasabb, annál rosszabb
28±3 nap, 90±7 nap és 180±7 nap
az összes okozta halálozás aránya
Időkeret: 180 nap
halál minden okból
180 nap
a fáradtság súlyossági skála (FSS) eltérése az alapvonaltól
Időkeret: 28±3 nap, 90±7 nap és 180±7 nap
0 és 24 közötti tartomány; >=24, álmosságra hajlamos
28±3 nap, 90±7 nap és 180±7 nap
vaszkuláris események aránya
Időkeret: 180 nap
definíció szerint a stroke, a tranziens ischaemiás roham (TIA), a szívinfarktus és a vaszkuláris halál kombinációja
180 nap
a májkárosodás mértéke
Időkeret: 28±3 nap, 90±7 nap
védekezni, mivel az ALT szintje kétszer magasabb, mint a normál tartomány felső határa
28±3 nap, 90±7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jinsheng Zeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRAISED

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agomelatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel