Agomelatiinin profylaktiset vaikutukset aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen (PRAISED)
tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan agomelatiinin tehoa ja turvallisuutta aivohalvauksen jälkeisen masennuksen ehkäisyssä
Masennuksen ilmaantuvuuden aivohalvauspotilailla, joilla oli etulohkon vaikutus, ilmoitettiin olevan jopa 42 %.
Agomelatiini, tyypin 1/2 melatoniinireseptorin agonisti ja serotoniini 2C -reseptorin antagonisti, on tehokas masennuksen hoidossa, mutta ei tiedetä, voiko se estää aivohalvauksen jälkeistä masennusta (PSD).
PRAISED-tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida agomelatiinin tehoa ja turvallisuutta PSD:n ehkäisyssä aivohalvauspotilailla, joilla on etulohkon vaikutus.
Ensisijainen tulos on aivohalvauksen jälkeinen masennuksen määrä 180 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä PRAISED-tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan agomelatiinin tehoa ja turvallisuutta PSD:n ehkäisyssä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Näytteen koko on 420.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 6 kuukauden agomelatiinihoitoa 25 mg/d tai lumelääkettä 25 mg/d.
Ensisijainen päätepiste on PSD:n osuus 180 päivän sisällä.
PSD määritellään Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) ≥7 tai masennuksen diagnoosiksi Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders-V (DSM-V).
Toinen päätepiste on iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisnopeus 90 päivän sisällä, modifioitu Rankin-asteikko (mRS), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), verisuonikuolema, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)/halvaus tai sydäninfarkti 6-vuotiaana. kuukautta, kognitiiviset toiminnot (Mini Mental State Examination (MMSE) ja Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), väsymyksen vakavuusasteikko (FSS), Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS), aivohalvauskohtainen elämänlaatu (SS) -QOL) asteikko, lääkityksen noudattaminen, haittatapahtumat.
Tutkimus koostuu viidestä käynnistä, mukaan lukien satunnaistuspäivä, päivä 14±3 päivää, päivä 28±3 päivää, päivä 90±7 päivää, päivä 180±7 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
420
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinsheng Zeng
- Puhelinnumero: 13322800657
- Sähköposti: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 vuotta;
- 7 päivän kuluessa aivohalvauksen alkamisesta;
- CT tai MRI osoitti leesioita, jotka liittyivät otsalohkoon;
- mRS≤2 ennen toistuvan iskeemisen aivohalvauksen puhkeamista;
- HAMD-17<8 ennen ilmoittautumista;
- NIHSS<16;
- oltava tietoinen ja kykenevä suorittamaan asiaankuuluvat arviointiasteikot.
Poissulkemiskriteerit:
- hemorraginen aivohalvaus;
- joilla on vakava masennushäiriö tai olet käyttänyt masennuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen aivohalvauksen alkamista tai HAMD-17 ≥8;
- muiden mielenterveyssairauksien kanssa;
- huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholiriippuvuutta viimeisen vuoden aikana
- joilla on hengenvaarallisia sairauksia tai häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa asianmukaisen arviointiasteikon suorittamiseen (esim. kuulo-, kieli-, näkövamma jne.)
- joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka eivät voi suorittaa asianmukaista arviointiasteikkoa
- joilla on vakavia hermoston rappeumasairauksia (kuten Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti jne.)
- hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio tai kantajat
- seerumin ALT-taso ≥ 2 kertaa vertailuvälin yläraja tai TBIL-taso > 1,5 kertaa vertailuvälin yläraja
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 90 ml/min/1,73 m2)
- allerginen agomelatiinille tai vasta-aiheinen sille
- laktoosi-intoleranssi
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- vetäytyä muista kliinisistä tutkimuksista neljän viikon kuluessa tai osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin
- soveltumaton tutkijoiden harkitsemaan sisällyttämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Agomelatiini
Agomelatiiniryhmä saa agomelatiinia (25 mg/vrk) 180 päivän ajan.
|
agomelatiini 25 mg/vrk 180 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboryhmä saa lumelääkettä (25 mg/vrk) 180 päivän ajan.
|
lumelääkettä 25 mg/vrk 180 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSD-korko 180 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 180 päivää
|
PSD määritellään Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) ≥7 tai masennuksen diagnoosiksi DSM-V:llä.
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisnopeus 90 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
|
90±7 päivää
|
|
HAMD-17 pistemäärän vaihtelu lähtötasosta
Aikaikkuna: 14±3 päivää, 28±3 päivää, 90±7 päivää ja 180±7 päivää
|
vaihteluväli 0 - 50; mitä korkeampi, sen huonompi
|
14±3 päivää, 28±3 päivää, 90±7 päivää ja 180±7 päivää
|
|
unihäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
alue 0 - 21; > 7, joilla on unihäiriö
|
180 päivää
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärän vaihtelu lähtötasosta
Aikaikkuna: 14±3 päivää, 28±3 päivää, 90±7 päivää ja 180±7 päivää
|
alue 0 - 21; mitä korkeampi, sitä huonompi; > 7, joilla on unihäiriö
|
14±3 päivää, 28±3 päivää, 90±7 päivää ja 180±7 päivää
|
|
aivohalvauskohtaisen elämänlaadun (SS-QOL) vaihtelu lähtötasosta
Aikaikkuna: 28±3 päivää, 90±7 päivää ja 180±7 päivää
|
vaihteluväli 50 - 248; mitä korkeampi, sen parempi
|
28±3 päivää, 90±7 päivää ja 180±7 päivää
|
|
Modified Rankin Scale (mRS) -pistemäärän vaihtelu lähtötasosta
Aikaikkuna: 28±3 päivää, 90±7 päivää ja 180±7 päivää
|
vaihteluväli 0 - 5; mitä korkeampi, sen huonompi
|
28±3 päivää, 90±7 päivää ja 180±7 päivää
|
|
National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) vaihtelu lähtötasosta
Aikaikkuna: 28±3 päivää, 90±7 päivää ja 180±7 päivää
|
alue 0 - 42; mitä korkeampi, sen huonompi
|
28±3 päivää, 90±7 päivää ja 180±7 päivää
|
|
Montreal Cognitive Assessmentin (MOCA) vaihtelu lähtötasosta
Aikaikkuna: 28±3 päivää, 90±7 päivää ja 180±7 päivää
|
vaihteluväli 0 - 30; mitä alempi, sen huonompi
|
28±3 päivää, 90±7 päivää ja 180±7 päivää
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärän vaihtelu lähtötasosta
Aikaikkuna: 28±3 päivää, 90±7 päivää ja 180±7 päivää
|
vaihteluväli 0 - 30; mitä alempi, sen huonompi
|
28±3 päivää, 90±7 päivää ja 180±7 päivää
|
|
Epworth Sleepiness Scalen (ESS) vaihtelu lähtötasosta
Aikaikkuna: 28±3 päivää, 90±7 päivää ja 180±7 päivää
|
vaihteluväli 9 - 63; mitä korkeampi, sen huonompi
|
28±3 päivää, 90±7 päivää ja 180±7 päivää
|
|
kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 180 päivää
|
kaikista syistä johtuva kuolema
|
180 päivää
|
|
väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) vaihtelu lähtötasosta
Aikaikkuna: 28±3 päivää, 90±7 päivää ja 180±7 päivää
|
alue 0 - 24; >=24, joilla on taipumusta uneliaisuuteen
|
28±3 päivää, 90±7 päivää ja 180±7 päivää
|
|
verisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
määritellään aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA), sydäninfarktin ja verisuonikuoleman yhdistelmäksi
|
180 päivää
|
|
maksavaurion määrä
Aikaikkuna: 28±3 päivää, 90±7 päivää
|
puolustaa ALT-tasona 2 kertaa normaalialueen ylärajaa korkeampana
|
28±3 päivää, 90±7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jinsheng Zeng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhao FY, Yue YY, Li L, Lang SY, Wang MW, Du XD, Deng YL, Wu AQ, Yuan YG. Clinical practice guidelines for post-stroke depression in China. Braz J Psychiatry. 2018 Jul-Sep;40(3):325-334. doi: 10.1590/1516-4446-2017-2343. Epub 2018 Feb 1.
- Hackett ML, Pickles K. Part I: frequency of depression after stroke: an updated systematic review and meta-analysis of observational studies. Int J Stroke. 2014 Dec;9(8):1017-25. doi: 10.1111/ijs.12357. Epub 2014 Aug 12.
- Robinson RG, Jorge RE. Post-Stroke Depression: A Review. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):221-31. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15030363. Epub 2015 Dec 18.
- Villa RF, Ferrari F, Moretti A. Post-stroke depression: Mechanisms and pharmacological treatment. Pharmacol Ther. 2018 Apr;184:131-144. doi: 10.1016/j.pharmthera.2017.11.005. Epub 2017 Nov 9. Review.
- Feng C, Fang M, Liu XY. The neurobiological pathogenesis of poststroke depression. ScientificWorldJournal. 2014 Mar 4;2014:521349. doi: 10.1155/2014/521349. eCollection 2014. Review.
- Gu J, Huang H, Chen K, Huang G, Huang Y, Xu H. Are they necessary? Preventive therapies for post-stroke depression: A meta-analysis of RCTs. Psychiatry Res. 2020 Feb;284:112670. doi: 10.1016/j.psychres.2019.112670. Epub 2019 Oct 31. Review.
- Kim JS, Lee EJ, Chang DI, Park JH, Ahn SH, Cha JK, Heo JH, Sohn SI, Lee BC, Kim DE, Kim HY, Kim S, Kwon DY, Kim J, Seo WK, Lee J, Park SW, Koh SH, Kim JY, Choi-Kwon S; EMOTION investigators. Efficacy of early administration of escitalopram on depressive and emotional symptoms and neurological dysfunction after stroke: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled study. Lancet Psychiatry. 2017 Jan;4(1):33-41. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30417-5.
- FOCUS Trial Collaboration. Effects of fluoxetine on functional outcomes after acute stroke (FOCUS): a pragmatic, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):265-274. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32823-X. Epub 2018 Dec 5.
- Williams LS, Kroenke K, Bakas T, Plue LD, Brizendine E, Tu W, Hendrie H. Care management of poststroke depression: a randomized, controlled trial. Stroke. 2007 Mar;38(3):998-1003. doi: 10.1161/01.STR.0000257319.14023.61. Epub 2007 Feb 15.
- Robinson RG, Jorge RE, Moser DJ, Acion L, Solodkin A, Small SL, Fonzetti P, Hegel M, Arndt S. Escitalopram and problem-solving therapy for prevention of poststroke depression: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 28;299(20):2391-400. doi: 10.1001/jama.299.20.2391. Erratum In: JAMA. 2009 Mar 11;301(10):1024.
- Almeida OP, Waterreus A, Hankey GJ. Preventing depression after stroke: Results from a randomized placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2006 Jul;67(7):1104-9.
- Chollet F, Tardy J, Albucher JF, Thalamas C, Berard E, Lamy C, Bejot Y, Deltour S, Jaillard A, Niclot P, Guillon B, Moulin T, Marque P, Pariente J, Arnaud C, Loubinoux I. Fluoxetine for motor recovery after acute ischaemic stroke (FLAME): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2011 Feb;10(2):123-30. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70314-8. Epub 2011 Jan 7. Erratum In: Lancet Neurol. 2011 Mar;10(3):205.
- Tsai CS, Wu CL, Chou SY, Tsang HY, Hung TH, Su JA. Prevention of poststroke depression with milnacipran in patients with acute ischemic stroke: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Int Clin Psychopharmacol. 2011 Sep;26(5):263-7. doi: 10.1097/YIC.0b013e32834a5c64.
- Niedermaier N, Bohrer E, Schulte K, Schlattmann P, Heuser I. Prevention and treatment of poststroke depression with mirtazapine in patients with acute stroke. J Clin Psychiatry. 2004 Dec;65(12):1619-23.
- Berg A, Palomäki H, Lehtihalmes M, Lönnqvist J, Kaste M. Poststroke depression: an 18-month follow-up. Stroke. 2003 Jan;34(1):138-43.
- Quera-Salva MA, Lemoine P, Guilleminault C. Impact of the novel antidepressant agomelatine on disturbed sleep-wake cycles in depressed patients. Hum Psychopharmacol. 2010 Apr;25(3):222-9. doi: 10.1002/hup.1112. Review.
- Chern CM, Liao JF, Wang YH, Shen YC. Melatonin ameliorates neural function by promoting endogenous neurogenesis through the MT2 melatonin receptor in ischemic-stroke mice. Free Radic Biol Med. 2012 May 1;52(9):1634-47. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2012.01.030. Epub 2012 Feb 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Aivohalvaus
- Masennus
- Masennushäiriö
- Iskeeminen aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- S 20098
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRAISED
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .