HER2陽性乳癌患者におけるネオアジュバント治療としてのピロチニブマレイン酸塩対TCBHP（ドセタキセルおよびカルボプラチンを含むトラスツズマブとペルツズマブ）と組み合わせたARX788の研究

包含基準:

• -18歳以上75歳以下の女性患者;
• 乳がんの診断は、以下の基準を満たしています。組織学的に確認された浸潤性乳がん。腫瘍の病期分類：AJCC がん病期分類マニュアルの第 8 版を満たす II～III 期の患者。
• 病理学的に確認された HER2 陽性乳がんは、免疫組織化学法 (IHC 3+) または IHC 2+ with FISH+ として定義されます。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) レベル 0-1;
• 主要臓器の機能レベルは、次の要件に適合する必要があります。 -血小板数（PLT）が100×10^9 / L以上（7日以内に適切な治療を受けていない場合）; -ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L (7 日以内に適切な治療を受けていない場合); -総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN; -尿素窒素およびクレアチニン≤1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス≥50 mL /分（Cockcroft-Gault式）;心カラードプラ超音波：左心室駆出率（LVEF）≧50％。 12 誘導心電図: QT 間隔 ≤ 480 ms;
• 自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントに署名し、十分なコンプライアンスを有し、フォローアップの訪問を喜んで遵守する患者。

除外基準:

• -以前に抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、分子標的療法、内分泌療法など）を受けた;
• -他の抗腫瘍療法を同時に受けている患者;
• 両側乳癌、炎症性乳癌、または潜在性乳癌;
• ステージ IV の乳がん;
• -過去5年間に乳がん以外の悪性腫瘍の病歴があり、治癒した子宮頸部上皮内がんおよびメラノーマ皮膚がんを除く;
• 飲み込めない、慢性的な下痢や腸閉塞、薬物の投与と吸収に影響を与える多くの要因がある;
• -治験薬の有効成分または賦形剤に対する既知のアレルギーのある患者;
• -間質性肺疾患、薬物誘発性肺間質性疾患、およびホルモン療法を必要とする放射線肺炎の病歴がある、または証拠によって示唆される臨床的に活動的な肺間質性疾患;
• 現在、角膜炎、角膜疾患、網膜疾患、または眼への介入を必要とする活動性の眼感染症に苦しんでいる患者;
• (1) 臨床的に重要な不整脈、(2) 心筋梗塞、 (3) 心不全; (4) 治験責任医師が本治験への参加にふさわしくないと判断した場合。
• -妊娠中および授乳中の女性患者、または妊娠可能でベースラインの妊娠検査で陽性の人、または妊娠可能年齢の人で、試験期間を通じて効果的な避妊措置を講じたくない;
• -患者の安全を危険にさらしたり、試験の完了を妨げたりする深刻な付随疾患またはその他の併存疾患。これには、重度の高血圧、重度の真性糖尿病、制御不能な活動性感染症が含まれますが、これらに限定されません。