ARX788 联合马来酸吡咯替尼与 TCBHP（曲妥珠单抗加帕妥珠单抗联合多西他赛和卡铂）作为 HER2 阳性乳腺癌患者新辅助治疗的研究

纳入标准：

• 年龄≥18岁但≤75岁的女性患者；
• 乳腺癌的诊断符合以下标准： 组织学证实为浸润性乳腺癌；肿瘤分期：符合AJCC癌症分期手册第8版的II-III期患者；
• 经病理证实的HER2阳性乳腺癌定义为免疫组织化学方法（IHC 3+）或IHC 2+ with FISH+；
• 东部肿瘤合作组（ECOG）0-1级；
• 主要脏器功能水平必须符合以下要求： 中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L（14天内未使用生长因子）；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L（7天内未正确治疗）；血红蛋白（Hb）≥90g/L（7天内未正确治疗）；总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤3×ULN；尿素氮和肌酐 ≤ 1.5×ULN 和肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；心脏彩超：左心室射血分数（LVEF）≥50%； 12导联心电图：QT间期≤480ms；
• 自愿参加试验，签署知情同意书，依从性好，愿意配合随访的患者。

排除标准：

• 既往接受过任何抗肿瘤治疗（化疗、放疗、分子靶向治疗、内分泌治疗等）；
• 同时接受其他抗肿瘤治疗的患者；
• 双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌；
• IV 期乳腺癌；
• 近5年内有除乳腺癌以外的任何恶性肿瘤病史，不包括已治愈的宫颈原位癌和黑色素瘤皮肤癌；
• 吞咽困难、慢性腹泻和肠梗阻，影响药物给药和吸收的因素较多；
• 已知对研究药物的任何活性成分或赋形剂过敏的患者；
• 有间质性肺病、药物性肺间质病和需要激素治疗的放射性肺炎病史，或有任何证据提示的任何临床活动性肺间质病病史；
• 目前患有角膜炎、角膜疾病、视网膜疾病或活动性眼部感染需要对眼睛进行任何干预的患者；
• 曾经患过任何心脏病，包括：（1）有临床意义的心律失常，（2）心肌梗塞； (3)心力衰竭； (4) 研究者判断不适合参加本试验的；
• 妊娠期和哺乳期女性患者，或可生育且基线妊娠试验阳性或整个试验期间不愿采取有效避孕措施的育龄患者；
• 严重合并症或其他会危及患者安全或干扰试验完成的合并症，包括但不限于严重高血压、严重糖尿病、无法控制的活动性感染；