Un estudio de ARX788 combinado con maleato de pirotinib versus TCBHP (trastuzumab más pertuzumab con docetaxel y carboplatino) como tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo

Criterios de inclusión:

• Pacientes mujeres de ≥ 18 años pero ≤ 75 años;
• El diagnóstico de cáncer de mama cumple los siguientes criterios: cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente; Estadificación del tumor: pacientes en estadio II-III que cumplen con la octava edición del Manual de estadificación del cáncer del AJCC;
• El cáncer de mama HER2 positivo confirmado patológicamente se define como método inmunohistoquímico (IHC 3+) o IHC 2+ con FISH+;
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) nivel 0-1;
• El nivel funcional de los órganos principales debe cumplir con los siguientes requisitos: neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×10^9/L (sin uso de factores de crecimiento dentro de los 14 días); Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100×10^9/L (sin tratamiento correcto dentro de los 7 días); Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L (sin tratamiento correcto dentro de los 7 días); Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × límite superior normal (ULN); Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3×ULN; Nitrógeno de urea y creatinina ≤ 1,5×LSN y aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); Ultrasonido Doppler color cardíaco: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%; Electrocardiograma de 12 derivaciones: intervalo QT ≤ 480 ms;
• Pacientes que participan en el ensayo voluntariamente, firman un consentimiento informado, tienen buen cumplimiento y están dispuestos a cumplir con la visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Haber recibido previamente alguna terapia antitumoral (quimioterapia, radioterapia, terapia molecular dirigida, terapia endocrina, etc.);
• Pacientes que reciben simultáneamente otra terapia antitumoral;
• Cáncer de mama bilateral, cáncer de mama inflamatorio o cáncer de mama oculto;
• cáncer de mama en estadio IV;
• Con antecedentes de cualquier neoplasia maligna distinta del cáncer de mama en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma in situ de cuello uterino curado y el cáncer de piel tipo melanoma;
• Incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, y tener muchos factores que afectan la administración y absorción del fármaco;
• Pacientes con alergias conocidas a cualquier ingrediente activo o excipiente del medicamento en investigación;
• Con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad intersticial pulmonar inducida por fármacos y neumonitis por radiación que requiera terapia hormonal, o cualquier enfermedad intersticial pulmonar clínicamente activa según lo sugiera cualquier evidencia;
• Pacientes que actualmente sufren de queratitis, enfermedad de la córnea, enfermedad de la retina o infección ocular activa que requiere alguna intervención para los ojos;
• Una vez padeció cualquier enfermedad cardíaca, incluyendo: (1) arritmia con significado clínico, (2) infarto de miocardio; (3) insuficiencia cardíaca; (4) el juicio del investigador como no apto para participar en este ensayo;
• Pacientes de sexo femenino durante el embarazo y la lactancia, o aquellas que son fértiles y positivas para la prueba de embarazo inicial o aquellas en edad fértil que no están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de prueba;
• Enfermedades graves concomitantes u otras enfermedades comórbidas que pongan en peligro la seguridad de los pacientes o interfieran con la finalización del ensayo, incluidas, entre otras, hipertensión grave, diabetes mellitus grave e infecciones activas que están fuera de control;