Tutkimus ARX788:sta yhdistettynä pyrotinibimaleaattiin verrattuna TCBHP:hen (Trastuzumab Plus Pertutsumab with Docetaxel and Carboplatin) neoadjuvanttihoitona HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 mutta ≤ 75 vuotta;
• Rintasyövän diagnoosi täyttää seuraavat kriteerit: Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä; Kasvaimen vaiheistus: Vaiheen II-III potilaat, jotka täyttävät AJCC:n syöpävaiheen käsikirjan 8. painos;
• Patologisesti vahvistettu HER2-positiivinen rintasyöpä määritellään immunohistokemialliseksi menetelmäksi (IHC 3+) tai IHC 2+:ksi FISH+:lla;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) taso 0-1;
• Tärkeimpien elinten toiminnallisen tason on täytettävä seuraavat vaatimukset: Neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L (ilman kasvutekijöiden käyttöä 14 päivän kuluessa); Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 100 × 10^9/l (ei oikeaa hoitoa 7 päivän sisällä); Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l (ei oikeaa hoitoa 7 päivän kuluessa); Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 × ULN; Ureatyppi ja kreatiniini ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); Sydämen väridoppler-ultraääni: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %; 12-kytkentäinen EKG: QT-aika ≤ 480 ms;
• Potilaat, jotka osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, noudattavat hyvin ja ovat valmiita noudattamaan seurantakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin saanut mitä tahansa kasvainten vastaista hoitoa (kemoterapia, sädehoito, molekyylikohdennettu hoito, endokriininen hoito jne.);
• Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muuta kasvainhoitoa;
• Kahdenvälinen rintasyöpä, tulehduksellinen rintasyöpä tai piilevä rintasyöpä;
• IV vaiheen rintasyöpä;
• joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin rintasyöpä viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja melanooma-ihosyöpää;
• Kyvyttömyys niellä, krooninen ripuli ja suolitukos, ja monet tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen;
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineille tai apuaineille;
• joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama keuhkojen interstitiaalinen sairaus ja säteilykeuhkotulehdus, joka vaatii hormonihoitoa, tai mikä tahansa kliinisesti aktiivinen keuhkojen interstitiaalinen sairaus, kuten todisteet viittaavat;
• Potilaat, jotka tällä hetkellä kärsivät keratiitista, sarveiskalvosairaudesta, verkkokalvon sairaudesta tai aktiivisesta silmäinfektiosta, jotka vaativat toimenpiteitä silmiin;
• Kerran kärsinyt mistä tahansa sydänsairaudesta, mukaan lukien: (1) rytmihäiriö, jolla on kliinistä merkitystä, (2) sydäninfarkti; (3) sydämen vajaatoiminta; (4) tutkijan arvio, joka ei sovellu osallistumiseen tähän oikeudenkäyntiin;
• Naispotilaat raskauden ja imetyksen aikana tai ne, jotka ovat hedelmällisiä ja ovat positiivisia lähtötason raskaustestissä, tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko koeajan aikana;
• Vakavat samanaikaiset sairaudet tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka vaarantavat potilaiden turvallisuuden tai häiritsevät tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vaikea verenpainetauti, vaikea diabetes mellitus ja aktiiviset infektiot, jotka eivät ole hallinnassa;