- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05426486
Um estudo de ARX788 combinado com maleato de pirotinibe versus TCBHP (trastuzumabe mais pertuzumabe com docetaxel e carboplatina) como tratamento neoadjuvante em pacientes com câncer de mama HER2-positivo
30 de março de 2023 atualizado por: Caigang Liu
Um estudo neoadjuvante randomizado, aberto e multicêntrico de fase II-III comparando a eficácia e a segurança de ARX788 combinado com maleato de pirotinibe versus TCBHP (trastuzumabe mais pertuzumabe com docetaxel e carboplatina) em pacientes com câncer de mama HER2-positivo
Este é um estudo neoadjuvante randomizado e aberto de Fase II-III comparando a eficácia e a segurança de ARX788 combinado com maleato de pirotinibe versus TCBHP (trastuzumabe mais pertuzumabe com docetaxel e carboplatina) em pacientes com câncer de mama HER2-positivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo neoadjuvante randomizado e aberto de Fase II-III comparando a eficácia e a segurança de ARX788 combinado com maleato de pirotinibe versus TCBHP (trastuzumabe mais pertuzumabe com docetaxel e carboplatina) em pacientes com câncer de mama HER2-positivo.
Os pacientes serão randomizados (1:1) para um dos dois braços de tratamento: braço 1, ARX788 mais maleato de pirotinibe por 6 ciclos; braço 2, trastuzumabe mais pertuzumabe com docetaxel e carboplatina por seis ciclos.
Os pacientes serão submetidos à cirurgia após a terapia neoadjuvante.
A eficácia será avaliada a cada 2 ciclos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nan Niu, MD
- Número de telefone: 86-18940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Contato:
- Nan Liu, MD
- Número de telefone: 86-18940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
-
Investigador principal:
- Caigang Liu, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes do sexo feminino com idade ≥ 18 mas ≤ 75 anos;
- O diagnóstico de câncer de mama atende aos seguintes critérios: câncer de mama invasivo confirmado histologicamente; Estadiamento do tumor: pacientes em estágio II-III que atendem à 8ª edição do AJCC Cancer Staging Manual;
- O câncer de mama HER2-positivo confirmado patologicamente é definido como método imuno-histoquímico (IHC 3+) ou IHC 2+ com FISH+;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nível 0-1;
- O nível funcional dos principais órgãos deve obedecer aos seguintes requisitos: Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×10^9/L (sem uso de fatores de crescimento em 14 dias); Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100×10^9/L (sem tratamento correto em 7 dias); Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L (sem tratamento correto em 7 dias); Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5×limite superior da normalidade (LSN); Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN; Nitrogênio ureico e creatinina ≤ 1,5×ULN e depuração de creatinina ≥ 50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault); Ultrassom Doppler colorido cardíaco: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%; eletrocardiograma de 12 derivações: intervalo QT ≤ 480 ms;
- Os pacientes que participam do estudo voluntariamente, assinam um consentimento informado, têm boa adesão e estão dispostos a cumprir a consulta de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Recebeu anteriormente qualquer terapia antitumoral (quimioterapia, radioterapia, terapia alvo molecular, terapia endócrina, etc.);
- Pacientes que estão recebendo concomitantemente outra terapia antitumoral;
- Câncer de mama bilateral, câncer de mama inflamatório ou câncer de mama oculto;
- Câncer de mama em estágio IV;
- Com história de qualquer neoplasia maligna, exceto câncer de mama, nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma cervical in situ curado e câncer de pele melanoma;
- Incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal, além de muitos fatores que afetam a administração e absorção de medicamentos;
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer ingrediente ativo ou excipiente do medicamento experimental;
- Com história de doença pulmonar intersticial, doença intersticial pulmonar induzida por drogas e pneumonite por radiação que requer terapia hormonal, ou qualquer doença intersticial pulmonar clinicamente ativa, conforme sugerido por qualquer evidência;
- Pacientes que sofrem atualmente de ceratite, doença da córnea, doença da retina ou infecção ocular ativa que requer qualquer intervenção para os olhos;
- Uma vez sofreu de qualquer doença cardíaca, incluindo: (1) arritmia com significado clínico, (2) infarto do miocárdio; (3) insuficiência cardíaca; (4) julgamento do investigador como não adequado para participar neste estudo;
- Pacientes do sexo feminino durante a gravidez e lactação, ou aquelas que são férteis e positivas no teste de gravidez inicial ou aquelas em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período experimental;
- Doenças concomitantes graves ou outras comorbidades que colocarão em risco a segurança dos pacientes ou interferirão na conclusão do estudo, incluindo, entre outros, hipertensão grave, diabetes mellitus grave e infecções ativas fora de controle;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ARX788 + maleato de pirotinibe
ARX788 1,5 mg/kg por via intravenosa (IV) a cada três semanas mais maleato de pirotinibe 320 mg por via oral uma vez ao dia por 6 ciclos
|
Conjugado droga-anticorpo HER2
Inibidor duplo EGFR/HER2
|
Comparador Ativo: trastuzumabe + pertuzumabe + docetaxel + carboplatina
Trastuzumabe (primeira dose de 8 mg/kg, seguido de 6 mg/kg) puls pertuzumabe (primeira dose de 840 mg, seguido de 420 mg) mais docetaxel (75 mg/m3) mais carboplatina (AUC6) IV a cada 3 semanas por 6 ciclos
|
anticorpo monoclonal anti-Her2
Outros nomes:
anticorpo monoclonal anti-HER2
Outros nomes:
Quimioterapia citotóxica
Quimioterapia citotóxica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa total de resposta patológica completa (tpCR) em porcentagem
Prazo: 3 anos
|
O padrão para remoção de tumores de mama e linfonodos, o que significa que não há células cancerígenas infiltradas na mama primária e nos linfonodos axilares, e apenas o câncer intraductal é permitido na mama.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa total de remissão patológica completa da mama (bpCR) em porcentagem
Prazo: 3 anos
|
O padrão para remoção de tumores de mama e linfonodos, o que significa que existem apenas células cancerígenas infiltradas no local primário do tumor de mama.
|
3 anos
|
Classificação da carga tumoral residual (RCB) em graus
Prazo: 3 anos
|
Os resultados patológicos pós-operatórios serão usados para avaliar a área tumoral residual do tumor primário da mama (área em mm × mm), a densidade celular do tumor residual (densidade celular em porcentagens), a proporção de carcinoma in situ (proporção de carcinoma em porcentagens ), o número de linfonodos positivos e o diâmetro da maior metástase com linfonodos residuais (diâmetro em mm).
A classe RCB pode ser estimada a partir dos cinco parâmetros patológicos acima por meio de um cálculo de rede: RCB-0 em graus: pCR; RCB-I em graus: tumor residual mínimo; RCB-II: tumor residual moderado; RCB-III em graus: tumor residual extenso.
|
3 anos
|
Melhor taxa de resposta geral (BORR) em porcentagem
Prazo: 3 anos
|
A proporção de pacientes que atingem a remissão em qualquer ponto durante o estudo.
|
3 anos
|
Sobrevida global (OS) em cinco anos
Prazo: 5 anos
|
O tempo desde a data aleatória até a morte por qualquer causa.
|
5 anos
|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
|
O tempo desde o dia da inscrição até a primeira ocorrência de doença recorrente, incluindo segunda malignidade primária na área não mamária e carcinoma ductal in situ da mama.
|
3 anos
|
Eventos adversos (EA)
Prazo: 3 anos
|
Os eventos adversos (AE) serão avaliados de acordo com o padrão NCI-CTC AE 5.0.
|
3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 3 anos
|
O questionário QOL da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento e o módulo específico para câncer de mama (EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23) serão usados para medir a QVRS.
Compare as pontuações de cada domínio e a pontuação global de saúde/qualidade de vida do EORTC QLQ-C30 com a linha de base e compare as pontuações de cada domínio do EORTC QLQ-BR23 com a linha de base.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Docetaxel
- Carboplatina
- Trastuzumabe
- Pertuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- MUKDEN 06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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