Une étude sur l'ARX788 combiné avec le maléate de pyrotinib versus le TCBHP (trastuzumab plus pertuzumab avec docétaxel et carboplatine) comme traitement néoadjuvant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif

Critère d'intégration:

• Patientes âgées de ≥ 18 ans mais ≤ 75 ans ;
• Le diagnostic de cancer du sein répond aux critères suivants : cancer du sein invasif confirmé histologiquement ; Stadification de la tumeur : patients de stade II-III qui satisfont à la 8e édition du manuel de stadification du cancer de l'AJCC ;
• Le cancer du sein HER2-positif confirmé pathologiquement est défini comme méthode immunohistochimique (IHC 3+) ou IHC 2+ avec FISH+ ;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) niveau 0-1 ;
• Le niveau fonctionnel des organes majeurs doit être conforme aux exigences suivantes : Neutrophiles (ANC) ≥ 1,5×10^9/L (sans utilisation de facteurs de croissance dans les 14 jours) ; Numération plaquettaire (PLT) ≥ 100×10^9/L (sans traitement correct dans les 7 jours) ; Hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L (sans traitement correct dans les 7 jours) ; Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × LSN ; Azote uréique et créatinine ≤ 1,5 × LSN et clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule Cockcroft-Gault); Échographie Doppler couleur cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ; Électrocardiogramme 12 dérivations : intervalle QT ≤ 480 ms ;
• Les patients qui participent volontairement à l'essai, signent un consentement éclairé, ont une bonne observance et sont disposés à se conformer à la visite de suivi.

Critère d'exclusion:

• A déjà reçu une thérapie anti-tumorale (chimiothérapie, radiothérapie, thérapie moléculaire ciblée, thérapie endocrinienne, etc.) ;
• Les patients qui reçoivent simultanément d'autres traitements anti-tumoraux ;
• Cancer du sein bilatéral, cancer du sein inflammatoire ou cancer du sein occulte ;
• cancer du sein de stade IV ;
• Avec des antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer du sein au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome in situ du col de l'utérus guéri et du mélanome du cancer de la peau ;
• Incapacité à avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale, et présence de nombreux facteurs qui affectent l'administration et l'absorption du médicament ;
• Patients présentant des allergies connues à l'un des principes actifs ou excipients du médicament expérimental ;
• Avec des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse et de pneumonite radique nécessitant une hormonothérapie, ou de toute maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active suggérée par toute preuve ;
• Les patients qui souffrent actuellement de kératite, de maladie cornéenne, de maladie rétinienne ou d'infection oculaire active nécessitant des interventions oculaires ;
• Une fois souffert d'une maladie cardiaque, y compris : (1) arythmie avec signification clinique, (2) infarctus du myocarde ; (3) insuffisance cardiaque; (4) le jugement de l'investigateur comme n'étant pas apte à participer à cet essai ;
• Patientes pendant la grossesse et l'allaitement, ou celles qui sont fertiles et positives pour le test de grossesse de base ou celles en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives efficaces tout au long de la période d'essai ;
• Maladies concomitantes graves ou autres maladies comorbides qui mettront en danger la sécurité des patients ou interféreront avec la réalisation de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension sévère, le diabète sucré sévère et les infections actives qui sont hors de contrôle ;