- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05426486
Une étude sur l'ARX788 combiné avec le maléate de pyrotinib versus le TCBHP (trastuzumab plus pertuzumab avec docétaxel et carboplatine) comme traitement néoadjuvant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif
30 mars 2023 mis à jour par: Caigang Liu
Une étude néoadjuvante randomisée, ouverte et multicentrique de phase II-III comparant l'efficacité et l'innocuité de l'ARX788 associé au maléate de pyrotinib par rapport au TCBHP (trastuzumab plus pertuzumab avec docétaxel et carboplatine) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif
Il s'agit d'une étude néoadjuvante de phase II-III, randomisée et ouverte comparant l'efficacité et l'innocuité de l'ARX788 associé au maléate de pyrotinib au TCBHP (trastuzumab plus pertuzumab avec docétaxel et carboplatine) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude néoadjuvante de phase II-III, randomisée et ouverte comparant l'efficacité et l'innocuité de l'ARX788 associé au maléate de pyrotinib au TCBHP (trastuzumab plus pertuzumab avec docétaxel et carboplatine) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif.
Les patients seront randomisés (1:1) dans l'un des deux bras de traitement : bras 1, ARX788 plus maléate de pyrotinib pendant 6 cycles ; bras 2, trastuzumab plus pertuzumab avec docétaxel et carboplatine pendant six cycles.
Les patients subiront une intervention chirurgicale après un traitement néoadjuvant.
L'efficacité sera évaluée tous les 2 cycles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nan Niu, MD
- Numéro de téléphone: 86-18940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
Lieux d'étude
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Recrutement
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Contact:
- Nan Liu, MD
- Numéro de téléphone: 86-18940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
-
Chercheur principal:
- Caigang Liu, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de ≥ 18 ans mais ≤ 75 ans ;
- Le diagnostic de cancer du sein répond aux critères suivants : cancer du sein invasif confirmé histologiquement ; Stadification de la tumeur : patients de stade II-III qui satisfont à la 8e édition du manuel de stadification du cancer de l'AJCC ;
- Le cancer du sein HER2-positif confirmé pathologiquement est défini comme méthode immunohistochimique (IHC 3+) ou IHC 2+ avec FISH+ ;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) niveau 0-1 ;
- Le niveau fonctionnel des organes majeurs doit être conforme aux exigences suivantes : Neutrophiles (ANC) ≥ 1,5×10^9/L (sans utilisation de facteurs de croissance dans les 14 jours) ; Numération plaquettaire (PLT) ≥ 100×10^9/L (sans traitement correct dans les 7 jours) ; Hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L (sans traitement correct dans les 7 jours) ; Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × LSN ; Azote uréique et créatinine ≤ 1,5 × LSN et clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule Cockcroft-Gault); Échographie Doppler couleur cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ; Électrocardiogramme 12 dérivations : intervalle QT ≤ 480 ms ;
- Les patients qui participent volontairement à l'essai, signent un consentement éclairé, ont une bonne observance et sont disposés à se conformer à la visite de suivi.
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu une thérapie anti-tumorale (chimiothérapie, radiothérapie, thérapie moléculaire ciblée, thérapie endocrinienne, etc.) ;
- Les patients qui reçoivent simultanément d'autres traitements anti-tumoraux ;
- Cancer du sein bilatéral, cancer du sein inflammatoire ou cancer du sein occulte ;
- cancer du sein de stade IV ;
- Avec des antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer du sein au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome in situ du col de l'utérus guéri et du mélanome du cancer de la peau ;
- Incapacité à avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale, et présence de nombreux facteurs qui affectent l'administration et l'absorption du médicament ;
- Patients présentant des allergies connues à l'un des principes actifs ou excipients du médicament expérimental ;
- Avec des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse et de pneumonite radique nécessitant une hormonothérapie, ou de toute maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active suggérée par toute preuve ;
- Les patients qui souffrent actuellement de kératite, de maladie cornéenne, de maladie rétinienne ou d'infection oculaire active nécessitant des interventions oculaires ;
- Une fois souffert d'une maladie cardiaque, y compris : (1) arythmie avec signification clinique, (2) infarctus du myocarde ; (3) insuffisance cardiaque; (4) le jugement de l'investigateur comme n'étant pas apte à participer à cet essai ;
- Patientes pendant la grossesse et l'allaitement, ou celles qui sont fertiles et positives pour le test de grossesse de base ou celles en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives efficaces tout au long de la période d'essai ;
- Maladies concomitantes graves ou autres maladies comorbides qui mettront en danger la sécurité des patients ou interféreront avec la réalisation de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension sévère, le diabète sucré sévère et les infections actives qui sont hors de contrôle ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ARX788 + maléate de pyrotinib
ARX788 1,5 mg/kg par voie intraveineuse (IV) toutes les trois semaines plus maléate de pyrotinib 320 mg par voie orale une fois par jour pendant 6 cycles
|
Conjugué anticorps-médicament HER2
Double inhibiteur EGFR/HER2
|
Comparateur actif: trastuzumab + pertuzumab + docétaxel + carboplatine
Trastuzumab (8 mg/kg première dose, suivi de 6 mg/kg) puls pertuzumab (840 mg première dose, suivi de 420 mg) plus docétaxel (75 mg/m3) plus carboplatine (ASC6) IV toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
|
anticorps monoclonal anti-Her2
Autres noms:
anticorps monoclonal anti-HER2
Autres noms:
Chimiothérapie cytotoxique
Chimiothérapie cytotoxique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux total de réponse complète pathologique (tpCR) en pourcentage
Délai: 3 années
|
La norme pour l'ablation des tumeurs du sein et des ganglions lymphatiques, ce qui signifie qu'il n'y a pas de cellules cancéreuses infiltrantes au niveau des ganglions lymphatiques primaires du sein et axillaires, et que seul le cancer intracanalaire est autorisé sur le sein.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux total de rémission complète pathologique du sein (bpCR) en pourcentage
Délai: 3 années
|
La norme pour l'ablation des tumeurs du sein et des ganglions lymphatiques, ce qui signifie qu'il n'y a que des cellules cancéreuses infiltrantes au site primaire de la tumeur du sein.
|
3 années
|
Classification de la charge tumorale résiduelle (RCB) en grades
Délai: 3 années
|
Les résultats pathologiques postopératoires seront utilisés pour évaluer la surface tumorale résiduelle de la tumeur mammaire primaire (surface en mm × mm), la densité cellulaire de la tumeur résiduelle (densité cellulaire en pourcentage), la proportion de carcinome in situ (proportion de carcinome en pourcentage ), le nombre de ganglions lymphatiques positifs et le diamètre de la plus grosse métastase avec ganglions résiduels (diamètre en mm).
La classe RCB peut être estimée à partir des cinq paramètres pathologiques ci-dessus grâce à un calcul en réseau : RCB-0 en grades : pCR ; RCB-I en grades : tumeur résiduelle minime ; RCB-II : tumeur résiduelle modérée ; RCB-III en grades : tumeur résiduelle étendue.
|
3 années
|
Meilleur taux de réponse global (BORR) en pourcentage
Délai: 3 années
|
La proportion de patients qui obtiennent une rémission à n'importe quel moment de l'étude.
|
3 années
|
Survie globale (SG) à cinq ans
Délai: 5 années
|
Le temps écoulé entre la date aléatoire et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
5 années
|
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
|
Le temps écoulé entre le jour de l'inscription et la première apparition d'une maladie récurrente, y compris les deuxièmes tumeurs malignes primaires dans la région autre que le sein et le carcinome canalaire du sein in situ.
|
3 années
|
Événements indésirables (EI)
Délai: 3 années
|
Les événements indésirables (EI) seront évalués conformément à la norme NCI-CTC AE 5.0.
|
3 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 3 années
|
Le questionnaire QOL de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement et le module spécifique au cancer du sein (EORTC QLQ-C30 et QLQ-BR23) seront utilisés pour mesurer la QOL.
Comparez chaque score de domaine et le score global de santé/qualité de vie de l'EORTC QLQ-C30 avec la ligne de base, et comparez chaque score de domaine de l'EORTC QLQ-BR23 avec la ligne de base.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2022
Première publication (Réel)
22 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Docétaxel
- Carboplatine
- Trastuzumab
- Pertuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- MUKDEN 06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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