En studie av ARX788 kombinert med pyrotinibmaleat versus TCBHP (Trastuzumab Plus Pertuzumab med docetaxel og karboplatin) som neoadjuvant behandling hos HER2-positive brystkreftpasienter

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 men ≤ 75 år;
• Diagnose av brystkreft oppfyller følgende kriterier: Histologisk bekreftet invasiv brystkreft; Tumorstadieinndeling: Stage II-III pasienter som oppfyller den 8. utgaven av AJCC Cancer Staging Manual;
• HER2-positiv brystkreft patologisk bekreftet er definert som immunhistokjemisk metode (IHC 3+) eller IHC 2+ med FISH+;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nivå 0-1;
• Funksjonsnivået til hovedorganer må samsvare med følgende krav: Nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5×10^9/L (uten bruk av vekstfaktorer innen 14 dager); Blodplateantall (PLT) ≥ 100×10^9/L (uten korrekt behandling innen 7 dager); Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L (uten korrekt behandling innen 7 dager); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3×ULN; Urea-nitrogen og kreatinin ≤ 1,5×ULN og kreatininclearance ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault-formel); Hjertefarge Doppler ultralyd: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %; 12-avlednings elektrokardiogram: QT-intervall ≤ 480 ms;
• Pasienter som deltar i utprøvingen frivillig, signerer et informert samtykke, har god etterlevelse og er villige til å etterkomme oppfølgingsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere mottatt anti-tumorterapi (kjemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi, endokrin terapi, etc.);
• Pasienter som samtidig får annen antitumorbehandling;
• Bilateral brystkreft, inflammatorisk brystkreft eller okkult brystkreft;
• Stage IV brystkreft;
• Med en historie med andre maligniteter enn brystkreft de siste 5 årene, unntatt helbredet cervical carcinoma in situ og melanom hudkreft;
• Manglende evne til å svelge, kronisk diaré og intestinal obstruksjon, og har mange faktorer som påvirker medikamentadministrasjon og absorpsjon;
• Pasienter med kjente allergier mot aktive ingredienser eller hjelpestoffer i undersøkelsesmedisin;
• Med en historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert lungeinterstitiell sykdom og strålingspneumonitt som krever hormonbehandling, eller enhver klinisk aktiv lungeinterstitiell sykdom som antydet av bevis;
• Pasienter som lider av keratitt, hornhinnesykdom, netthinnesykdom eller aktiv øyeinfeksjon som krever inngrep for øynene;
• En gang led av hjertesykdom, inkludert: (1) arytmi med klinisk betydning, (2) hjerteinfarkt; (3) hjertesvikt; (4) etterforskerens vurdering som ikke egnet for å delta i denne rettssaken;
• Kvinnelige pasienter under graviditet og amming, eller de som er fertile og positive for baseline graviditetstest eller de i fertil alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele prøveperioden;
• Alvorlige samtidige sykdommer eller andre komorbide sykdommer som vil sette sikkerheten til pasienter i fare eller forstyrre gjennomføringen av studien, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hypertensjon, alvorlig diabetes mellitus og aktive infeksjoner som er ute av kontroll;