HER2 양성 유방암 환자의 신보조제 치료로서 Pyrotinib Maleate와 TCBHP(Trastuzumab Plus Pertuzumab with Docetaxel 및 Carboplatin)를 병용한 ARX788에 대한 연구

포함 기준:

• 18세 이상 75세 이하의 여성 환자;
• 유방암의 진단은 다음 기준을 충족합니다: 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암; 종양 병기: AJCC 암 병기 매뉴얼 8판을 충족하는 병기 II-III 환자;
• 병리학적으로 확인된 HER2 양성 유방암은 면역조직화학적 방법(IHC 3+) 또는 IHC 2+ with FISH+로 정의됩니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수준 0-1;
• 주요 장기의 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 호중구(ANC) ≥ 1.5×10^9/L(14일 이내에 성장 인자 사용 안 함); 혈소판 수(PLT) ≥ 100×10^9/L(7일 이내에 정확한 치료 없이); 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L(7일 이내에 정확한 치료 없이); 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5× 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3×ULN; 요소 질소 및 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식); 심장 색도플러 초음파: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%; 12리드 심전도: QT 간격 ≤ 480ms;
• 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 순응도가 양호하며 후속 방문을 준수할 의향이 있는 환자.

제외 기준:

• 이전에 항종양 요법(화학 요법, 방사선 요법, 분자 표적 요법, 내분비 요법 등)을 받은 적이 있습니다.
• 다른 항종양요법을 병행하고 있는 환자
• 양측성 유방암, 염증성 유방암 또는 잠복성 유방암;
• IV기 유방암;
• 완치된 자궁경부 상피내암종 및 흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 동안 유방암 이외의 악성 종양의 병력이 있는 경우;
• 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색, 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 많은 요인이 있음;
• 연구 의약품의 활성 성분 또는 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
• 호르몬 요법이 필요한 간질성 폐질환, 약물 유발성 폐간질성 질환 및 방사선 폐렴의 병력이 있거나, 증거가 제시하는 임상적으로 활성인 폐간질성 질환이 있는 경우
• 각막염, 각막질환, 망막질환 또는 활동성 안구감염으로 현재 눈에 대한 개입이 필요한 환자
• (1) 임상적으로 중요한 부정맥, (2) 심근경색; (3) 심부전; (4) 본 시험에 참여하기에 적합하지 않은 조사관의 판단;
• 임신 및 수유기 여성 환자, 임신 가능성이 있고 기본 임신 테스트에서 양성인 환자 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 환자;
• 중증 고혈압, 중증 진성 당뇨병 및 통제할 수 없는 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않고 환자의 안전을 위협하거나 시험 완료를 방해하는 심각한 수반 질환 또는 기타 동반 질환;