En studie av ARX788 kombinerat med pyrotinibmaleat kontra TCBHP (Trastuzumab Plus Pertuzumab med docetaxel och karboplatin) som neoadjuvant behandling hos HER2-positiva bröstcancerpatienter

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 men ≤ 75 år;
• Diagnos av bröstcancer uppfyller följande kriterier: Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer; Tumörstadieindelning: Stadium II-III-patienter som uppfyller den 8:e upplagan av AJCC Cancer Staging Manual;
• HER2-positiv bröstcancer patologiskt bekräftad definieras som immunhistokemisk metod (IHC 3+) eller IHC 2+ med FISH+;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nivå 0-1;
• Huvudorganens funktionsnivå måste uppfylla följande krav: Neutrofiler (ANC) ≥ 1,5×10^9/L (utan användning av tillväxtfaktorer inom 14 dagar); Trombocytantal (PLT) ≥ 100×10^9/L (utan korrekt behandling inom 7 dagar); Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L (utan korrekt behandling inom 7 dagar); Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×övre normalgräns (ULN); Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 3×ULN; Urea-kväve och kreatinin ≤ 1,5×ULN och kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); Hjärtfärg Doppler-ultraljud: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; Elektrokardiogram med 12 avledningar: QT-intervall ≤ 480 ms;
• Patienter som deltar i prövningen frivilligt, skriver under ett informerat samtycke, har god följsamhet och är villiga att följa uppföljningsbesöket.

Exklusions kriterier:

• Har tidigare fått någon antitumörterapi (kemoterapi, strålbehandling, molekylär riktad terapi, endokrin terapi, etc.);
• Patienter som samtidigt får annan antitumörbehandling;
• Bilateral bröstcancer, inflammatorisk bröstcancer eller ockult bröstcancer;
• Steg IV bröstcancer;
• Med en historia av andra maligniteter än bröstcancer under de senaste 5 åren, exklusive botade livmoderhalscancer in situ och melanom hudcancer;
• Oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion, och har många faktorer som påverkar läkemedelsadministration och absorption;
• Patienter med känd allergi mot några aktiva ingredienser eller hjälpämnen i undersökningsläkemedlet;
• Med en historia av interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad pulmonell interstitiell sjukdom och strålningspneumonit som kräver hormonbehandling, eller någon kliniskt aktiv lung interstitiell sjukdom som föreslagits av bevis;
• Patienter som för närvarande lider av keratit, hornhinnesjukdom, retinal sjukdom eller aktiv ögoninfektion som kräver ingrepp för ögonen;
• En gång lidit av någon hjärtsjukdom, inklusive: (1) arytmi med klinisk betydelse, (2) hjärtinfarkt; (3) hjärtsvikt; (4) utredarens bedömning som inte lämplig för att delta i denna rättegång;
• Kvinnliga patienter under graviditet och amning, eller de som är fertila och positiva för graviditetstest vid baseline eller de i fertil ålder som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under hela försöksperioden;
• Allvarliga samtidiga sjukdomar eller andra komorbida sjukdomar som kommer att äventyra patienternas säkerhet eller störa slutförandet av prövningen, inklusive men inte begränsat till svår hypertoni, svår diabetes mellitus och aktiva infektioner som är utom kontroll;