Badanie ARX788 w skojarzeniu z maleinianem pirotynibu w porównaniu z TCBHP (trastuzumab plus pertuzumab z docetakselem i karboplatyną) jako leczenie neoadjuwantowe u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim

Kryteria przyjęcia:

• pacjentki w wieku ≥ 18 lat, ale ≤ 75 lat;
• Rozpoznanie raka piersi spełnia następujące kryteria: histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi; Stopień zaawansowania nowotworu: pacjenci w stadium II-III, którzy spełniają warunki 8. edycji Podręcznika oceny stopnia zaawansowania raka AJCC;
• Patologicznie potwierdzony rak piersi HER2-dodatni definiuje się metodą immunohistochemiczną (IHC 3+) lub IHC 2+ z FISH+;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poziom 0-1;
• Poziom czynnościowy głównych narządów musi spełniać następujące wymagania: Neutrofile (ANC) ≥ 1,5×10^9/L (bez stosowania czynników wzrostu w ciągu 14 dni); Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100×10^9/L (bez prawidłowego leczenia w ciągu 7 dni); Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L (bez prawidłowego leczenia w ciągu 7 dni); Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × GGN; Azot mocznikowy i kreatynina ≤ 1,5 × GGN i klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); USG serca z kolorowym dopplerem: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%; elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy: odstęp QT ≤ 480 ms;
• Pacjenci, którzy biorą udział w badaniu dobrowolnie, podpisują świadomą zgodę, dobrze przestrzegają i są chętni na wizytę kontrolną.

Kryteria wyłączenia:

• Przebyta wcześniej jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, terapia celowana molekularnie, hormonoterapia itp.);
• Pacjenci, którzy jednocześnie otrzymują inną terapię przeciwnowotworową;
• Obustronny rak piersi, zapalny rak piersi lub utajony rak piersi;
• Rak piersi w stadium IV;
• Z wywiadem jakichkolwiek nowotworów innych niż rak piersi w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem wyleczonego raka szyjki macicy in situ i czerniaka skóry;
• Niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit oraz posiadanie wielu czynników wpływających na podawanie i wchłanianie leku;
• Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jakiekolwiek składniki aktywne lub pomocnicze badanego produktu leczniczego;
• ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie, polekową chorobą śródmiąższową płuc i popromiennym zapaleniem płuc wymagającym terapii hormonalnej lub jakąkolwiek klinicznie czynną śródmiąższową chorobą płuc, na co wskazują jakiekolwiek dowody;
• Pacjenci, którzy obecnie cierpią na zapalenie rogówki, chorobę rogówki, chorobę siatkówki lub czynną infekcję oka, którzy wymagają jakichkolwiek interwencji dotyczących oczu;
• przebyła kiedyś jakąkolwiek chorobę serca, w tym: (1) arytmię o znaczeniu klinicznym, (2) zawał mięśnia sercowego; (3) niewydolność serca; (4) w ocenie badacza nie nadaje się do udziału w tym badaniu;
• pacjentki w okresie ciąży i laktacji lub płodne i z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania;
• Poważne choroby współistniejące lub inne choroby współistniejące, które zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub przeszkadzają w zakończeniu badania, w tym między innymi ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka cukrzyca i aktywne infekcje, które wymykają się spod kontroli;