En undersøgelse af ARX788 kombineret med pyrotinibmaleat versus TCBHP (Trastuzumab Plus Pertuzumab med docetaxel og carboplatin) som neoadjuverende behandling hos HER2-positive brystkræftpatienter

Inklusionskriterier:

• Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 men ≤ 75 år;
• Diagnose af brystkræft opfylder følgende kriterier: Histologisk bekræftet invasiv brystkræft; Tumorstadieinddeling: Stadie II-III patienter, der opfylder 8. udgave af AJCC Cancer Staging Manual;
• HER2-positiv brystkræft patologisk bekræftet er defineret som immunhistokemisk metode (IHC 3+) eller IHC 2+ med FISH+;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) niveau 0-1;
• Det funktionelle niveau af større organer skal overholde følgende krav: Neutrofiler (ANC) ≥ 1,5×10^9/L (uden brug af vækstfaktorer inden for 14 dage); Blodpladetal (PLT) ≥ 100×10^9/L (uden korrekt behandling inden for 7 dage); Hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L (uden korrekt behandling inden for 7 dage); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×øvre grænse for normal (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3×ULN; Urea-nitrogen og kreatinin ≤ 1,5×ULN og kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); Hjertefarve Doppler-ultralyd: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; 12-aflednings elektrokardiogram: QT-interval ≤ 480 ms;
• Patienter, der frivilligt deltager i forsøget, underskriver et informeret samtykke, har god compliance og er villige til at efterkomme opfølgningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere modtaget antitumorterapi (kemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi, endokrin terapi osv.);
• Patienter, der samtidig modtager anden antitumorbehandling;
• Bilateral brystkræft, inflammatorisk brystkræft eller okkult brystkræft;
• stadium IV brystkræft;
• Med en historie med andre maligne sygdomme end brystkræft inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ og melanom hudkræft;
• Manglende evne til at sluge, kronisk diarré og intestinal obstruktion og har mange faktorer, der påvirker lægemiddeladministration og absorption;
• Patienter med kendte allergier over for aktive ingredienser eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet;
• Med en historie med interstitiel lungesygdom, lægemiddel-induceret lunge interstitiel sygdom og strålingspneumonitis, der kræver hormonbehandling, eller enhver klinisk aktiv lunge interstitiel sygdom som antydet af enhver evidens;
• Patienter, der i øjeblikket lider af keratitis, hornhindesygdom, nethindesygdom eller aktiv øjeninfektion, der kræver indgreb for øjnene;
• En gang led af en hvilken som helst hjertesygdom, herunder: (1) arytmi med klinisk betydning, (2) myokardieinfarkt; (3) hjertesvigt; (4) efterforskerens vurdering som uegnet til at deltage i denne retssag;
• Kvindelige patienter under graviditet og amning, eller dem, der er fertile og positive til baseline-graviditetstest eller dem i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger i hele forsøgsperioden;
• Alvorlige samtidige sygdomme eller andre komorbide sygdomme, der vil bringe patienters sikkerhed i fare eller forstyrre afslutningen af ​​forsøget, herunder, men ikke begrænset til, svær hypertension, svær diabetes mellitus og aktive infektioner, der er ude af kontrol;