Studie ARX788 v kombinaci s pyrotinib maleátem versus TCBHP (Trastuzumab plus pertuzumab s docetaxelem a karboplatinou) jako neoadjuvantní léčba u HER2-pozitivních pacientek s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

• pacientky ve věku ≥ 18, ale ≤ 75 let;
• Diagnóza karcinomu prsu splňuje následující kritéria: Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu; Stanovení stadia nádoru: pacienti stadia II-III, kteří splňují 8. vydání AJCC Cancer Staging Manual;
• HER2-pozitivní karcinom prsu patologicky potvrzený je definován jako Imunohistochemická metoda (IHC 3+) nebo IHC 2+ s FISH+;
• Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) úroveň 0-1;
• Funkční úroveň hlavních orgánů musí odpovídat následujícím požadavkům: Neutrofily (ANC) ≥ 1,5×10^9/l (bez použití růstových faktorů do 14 dnů); počet krevních destiček (PLT) ≥ 100×10^9/l (bez správné léčby do 7 dnů); Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l (bez správné léčby do 7 dnů); Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×horní hranice normy (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3×ULN; Močovinový dusík a kreatinin ≤ 1,5×ULN a clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec); Barevný dopplerovský ultrazvuk srdce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %; 12svodový elektrokardiogram: QT interval ≤ 480 ms;
• Pacienti, kteří se studie účastní dobrovolně, podepíší informovaný souhlas, dobře dodržují a jsou ochotni podřídit se následné návštěvě.

Kritéria vyloučení:

• dříve podstoupil jakoukoli protinádorovou terapii (chemoterapii, radioterapii, molekulárně cílenou terapii, endokrinní terapii atd.);
• Pacienti, kteří současně dostávají jinou protinádorovou léčbu;
• Bilaterální rakovina prsu, zánětlivá rakovina prsu nebo okultní rakovina prsu;
• rakovina prsu stadia IV;
• s anamnézou jakýchkoli malignit jiných než karcinom prsu v posledních 5 letech, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ a melanomového karcinomu kůže;
• Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce a mnoho faktorů, které ovlivňují podávání a absorpci léčiva;
• Pacienti se známou alergií na kteroukoli aktivní složku nebo pomocnou látku zkoumaného léčivého přípravku;
• S anamnézou intersticiálního plicního onemocnění, lékem vyvolaného plicního intersticiálního onemocnění a radiační pneumonitidy, která vyžaduje hormonální terapii, nebo jakéhokoli klinicky aktivního plicního intersticiálního onemocnění, jak naznačují jakékoli důkazy;
• Pacienti, kteří v současné době trpí keratitidou, onemocněním rohovky, onemocněním sítnice nebo aktivní oční infekcí, která vyžaduje jakékoli zásahy do očí;
• Jakmile trpěl jakoukoli srdeční chorobou, včetně: (1) arytmie s klinickým významem, (2) infarktu myokardu; (3) srdeční selhání; (4) úsudek vyšetřovatele jako nevhodný pro účast v tomto hodnocení;
• pacientky během těhotenství a kojení nebo ty, které jsou fertilní a pozitivní na výchozí těhotenský test, nebo pacientky v plodném věku, které nejsou ochotny používat účinná antikoncepční opatření během zkušebního období;
• Závažná doprovodná onemocnění nebo jiná komorbidní onemocnění, která ohrozí bezpečnost pacientů nebo naruší dokončení studie, včetně, ale bez omezení, těžké hypertenze, těžkého diabetes mellitus a aktivních infekcí, které jsou mimo kontrolu;