- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05426486
Uno studio su ARX788 in combinazione con Pyrotinib maleato rispetto a TCBHP (Trastuzumab più Pertuzumab con docetaxel e carboplatino) come trattamento neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo
30 marzo 2023 aggiornato da: Caigang Liu
Uno studio neoadiuvante randomizzato, in aperto, multicentrico di fase II-III che confronta l'efficacia e la sicurezza di ARX788 in combinazione con pirotinib maleato rispetto a TCBHP (trastuzumab più pertuzumab con docetaxel e carboplatino) in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo
Questo è uno studio neoadiuvante randomizzato, in aperto, di fase II-III che confronta l'efficacia e la sicurezza di ARX788 in combinazione con pirotinib maleato rispetto a TCBHP (trastuzumab più pertuzumab con docetaxel e carboplatino) in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio neoadiuvante randomizzato, in aperto, di fase II-III che confronta l'efficacia e la sicurezza di ARX788 in combinazione con pirotinib maleato rispetto a TCBHP (trastuzumab più pertuzumab con docetaxel e carboplatino) in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo.
I pazienti saranno randomizzati (1:1) a uno dei due bracci di trattamento: braccio 1, ARX788 più pirotinib maleato per 6 cicli; braccio 2, trastuzumab più pertuzumab con docetaxel e carboplatino per sei cicli.
I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico dopo la terapia neoadiuvante.
L'efficacia sarà valutata ogni 2 cicli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nan Niu, MD
- Numero di telefono: 86-18940256668
- Email: niunannancy@163.com
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Reclutamento
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Contatto:
- Nan Liu, MD
- Numero di telefono: 86-18940256668
- Email: niunannancy@163.com
-
Investigatore principale:
- Caigang Liu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 ma ≤ 75 anni;
- La diagnosi di carcinoma mammario soddisfa i seguenti criteri: carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente; Stadiazione del tumore: pazienti in stadio II-III che soddisfano l'ottava edizione del Manuale di stadiazione del cancro AJCC;
- Il carcinoma mammario HER2-positivo confermato patologicamente è definito come metodo immunoistochimico (IHC 3+) o IHC 2+ con FISH+;
- Livello 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Il livello funzionale degli organi principali deve essere conforme ai seguenti requisiti: Neutrofili (ANC) ≥ 1,5×10^9/L (senza utilizzo di fattori di crescita entro 14 giorni); Conta piastrinica (PLT) ≥ 100×10^9/L (senza trattamento corretto entro 7 giorni); Emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L (senza trattamento corretto entro 7 giorni); Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3×ULN; Azoto ureico e creatinina ≤ 1,5×ULN e clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (formula di Cockcroft-Gault); Ecocolor Doppler cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%; Elettrocardiogramma a 12 derivazioni: intervallo QT ≤ 480 ms;
- Pazienti che partecipano volontariamente alla sperimentazione, firmano un consenso informato, hanno una buona compliance e sono disposti a rispettare la visita di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Precedentemente ricevuto qualsiasi terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia, terapia a bersaglio molecolare, terapia endocrina, ecc.);
- Pazienti che stanno ricevendo contemporaneamente altre terapie antitumorali;
- Carcinoma mammario bilaterale, carcinoma mammario infiammatorio o carcinoma mammario occulto;
- Cancro al seno in stadio IV;
- Con una storia di tumori maligni diversi dal cancro al seno negli ultimi 5 anni, esclusi il carcinoma cervicale curato in situ e il cancro della pelle al melanoma;
- Incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale e presenza di molti fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco;
- Pazienti con allergie note a qualsiasi ingrediente attivo o eccipiente del medicinale sperimentale;
- Con una storia di malattia polmonare interstiziale, malattia interstiziale polmonare indotta da farmaci e polmonite da radiazioni che richiedono terapia ormonale o qualsiasi malattia interstiziale polmonare clinicamente attiva come suggerito da qualsiasi evidenza;
- Pazienti che attualmente soffrono di cheratite, malattia della cornea, malattia della retina o infezione oculare attiva che richiedono interventi per gli occhi;
- Una volta soffriva di qualsiasi malattia cardiaca, tra cui: (1) aritmia con significato clinico, (2) infarto del miocardio; (3) insufficienza cardiaca; (4) il giudizio dell'investigatore come non idoneo a partecipare a questo processo;
- Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento, o quelle fertili e positive al test di gravidanza al basale o quelle in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di prova;
- Gravi malattie concomitanti o altre malattie concomitanti che mettano in pericolo la sicurezza dei pazienti o interferiscano con il completamento della sperimentazione, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipertensione grave, diabete mellito grave e infezioni attive fuori controllo;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ARX788 + pirotinib maleato
ARX788 1,5 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni tre settimane più pirotinib maleato 320 mg per via orale una volta al giorno per 6 cicli
|
Coniugato anticorpo-farmaco HER2
Doppio inibitore EGFR/HER2
|
Comparatore attivo: trastuzumab + pertuzumab + docetaxel + carboplatino
Trastuzumab (8 mg/kg prima dose, seguita da 6 mg/kg) puls pertuzumab (840 mg prima dose, seguita da 420 mg) più docetaxel (75 mg/m3) più carboplatino (AUC6) EV ogni 3 settimane per 6 cicli
|
anticorpo monoclonale anti-Her2
Altri nomi:
anticorpo monoclonale anti-HER2
Altri nomi:
Chemioterapia citotossica
Chemioterapia citotossica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta patologica completa totale (tpCR) in percentuale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Lo standard per la rimozione dei tumori al seno e ai linfonodi, il che significa che non ci sono cellule tumorali infiltranti nei linfonodi mammari e ascellari primari e solo il cancro intraduttale è consentito sul seno.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso totale di remissione patologica completa del seno (bpCR) in percentuale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Lo standard per la rimozione del tumore al seno e ai linfonodi, il che significa che ci sono solo cellule tumorali infiltranti nel sito del tumore al seno primario.
|
3 anni
|
Classificazione del carico tumorale residuo (RCB) in gradi
Lasso di tempo: 3 anni
|
I risultati patologici postoperatori saranno utilizzati per valutare l'area tumorale residua del tumore mammario primario (area in mm × mm), la densità cellulare del tumore residuo (densità cellulare in percentuale), la proporzione di carcinoma in situ (proporzione di carcinoma in percentuale ), il numero di linfonodi positivi e il diametro della metastasi più grande con linfonodi residui (diametro in mm).
La classe RCB può essere stimata dai suddetti cinque parametri patologici attraverso un calcolo di rete: RCB-0 in gradi: pCR; RCB-I nei gradi: tumore residuo minimo; RCB-II: tumore residuo moderato; RCB-III nei gradi: esteso tumore residuo.
|
3 anni
|
Miglior tasso di risposta globale (BORR) in percentuale
Lasso di tempo: 3 anni
|
La percentuale di pazienti che raggiungono la remissione in qualsiasi momento durante lo studio.
|
3 anni
|
Sopravvivenza globale a cinque anni (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il tempo dalla data casuale alla morte dovuta a qualsiasi causa.
|
5 anni
|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il tempo dal giorno dell'arruolamento alla prima occorrenza della malattia ricorrente, inclusi i secondi tumori maligni primari nell'area non mammaria e il carcinoma duttale mammario in situ.
|
3 anni
|
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Gli eventi avversi (AE) saranno valutati secondo lo standard NCI-CTC AE 5.0.
|
3 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento-QOL e il modulo specifico per il cancro al seno (EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23) verranno utilizzati per misurare la HRQOL.
Confronta i punteggi di ciascun dominio e il punteggio globale di salute/qualità della vita di EORTC QLQ-C30 con il basale e confronta i punteggi di ciascun dominio di EORTC QLQ-BR23 con il basale.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Caigang Liu, MD, Shengjing Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Docetaxel
- Carboplatino
- Trastuzumab
- Pertuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUKDEN 06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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