Eine Studie zu ARX788 in Kombination mit Pyrotinibmaleat im Vergleich zu TCBHP (Trastuzumab plus Pertuzumab mit Docetaxel und Carboplatin) als neoadjuvante Behandlung bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen

Einschlusskriterien:

• Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18, aber ≤ 75 Jahren;
• Die Diagnose von Brustkrebs erfüllt die folgenden Kriterien: Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs; Tumor-Staging: Patienten im Stadium II-III, die die 8. Ausgabe des AJCC Cancer Staging Manual erfüllen;
• Pathologisch bestätigter HER2-positiver Brustkrebs ist definiert als immunhistochemische Methode (IHC 3+) oder IHC 2+ mit FISH+;
• Stufe 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
• Das Funktionsniveau der Hauptorgane muss den folgenden Anforderungen entsprechen: Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L (ohne Verwendung von Wachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen); Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100×10^9/L (ohne korrekte Behandlung innerhalb von 7 Tagen); Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L (ohne korrekte Behandlung innerhalb von 7 Tagen); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3×ULN; Harnstoffstickstoff und Kreatinin ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); Herz-Farbdoppler-Ultraschall: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; 12-Kanal-Elektrokardiogramm: QT-Intervall ≤ 480 ms;
• Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen, eine Einverständniserklärung unterschreiben, eine gute Compliance aufweisen und bereit sind, den Nachsorgetermin einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Antitumortherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Molekulartherapie, endokrine Therapie usw.);
• Patienten, die gleichzeitig eine andere Antitumortherapie erhalten;
• bilateraler Brustkrebs, entzündlicher Brustkrebs oder okkulter Brustkrebs;
• Brustkrebs im Stadium IV;
• Mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Brustkrebs in den letzten 5 Jahren, ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ und Melanom-Hautkrebs;
• Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss und viele Faktoren, die die Arzneimittelverabreichung und -absorption beeinflussen;
• Patienten mit bekannten Allergien gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats;
• Mit einer Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, arzneimittelinduzierter interstitieller Lungenerkrankung und Strahlenpneumonitis, die eine Hormontherapie erfordert, oder einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung, wie durch Beweise nahegelegt;
• Patienten, die derzeit an Keratitis, Hornhauterkrankung, Netzhauterkrankung oder aktiver Augeninfektion leiden, die Eingriffe am Auge erfordern;
• Einmal an irgendeiner Herzerkrankung gelitten, einschließlich: (1) Arrhythmie mit klinischer Bedeutung, (2) Myokardinfarkt; (3) Herzinsuffizienz; (4) Ermessen des Ermittlers als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie;
• Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit oder solche, die fruchtbar und positiv für den Baseline-Schwangerschaftstest sind, oder solche im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• Schwerwiegende Begleiterkrankungen oder andere komorbide Erkrankungen, die die Sicherheit der Patienten gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schweren Bluthochdruck, schweren Diabetes mellitus und aktive Infektionen, die außer Kontrolle geraten;