Een studie van ARX788 in combinatie met pyrotinibmaleaat versus TCBHP (trastuzumab plus pertuzumab met docetaxel en carboplatine) als neoadjuvante behandeling bij HER2-positieve borstkankerpatiënten

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke patiënten van ≥ 18 maar ≤ 75 jaar;
• Diagnose van borstkanker voldoet aan de volgende criteria: Histologisch bevestigde invasieve borstkanker; Tumorstadiëring: stadium II-III-patiënten die voldoen aan de 8e editie van de AJCC Cancer Staging Manual;
• Pathologisch bevestigde HER2-positieve borstkanker wordt gedefinieerd als immunohistochemische methode (IHC 3+) of IHC 2+ met FISH+;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) niveau 0-1;
• Het functionele niveau van de belangrijkste organen moet voldoen aan de volgende vereisten: Neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×10^9/L (zonder gebruik van groeifactoren binnen 14 dagen); Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100×10^9/L (zonder juiste behandeling binnen 7 dagen); Hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/L (zonder juiste behandeling binnen 7 dagen); Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5×bovengrens van normaal (ULN); Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3×ULN; Ureumstikstof en creatinine ≤ 1,5×ULN en creatinineklaring ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule); Cardiale kleur Doppler-echografie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%; Elektrocardiogram met 12 afleidingen: QT-interval ≤ 480 ms;
• Patiënten die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, een geïnformeerde toestemming ondertekenen, een goede therapietrouw hebben en bereid zijn het vervolgbezoek na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Eerder antitumortherapie gekregen (chemotherapie, radiotherapie, moleculair gerichte therapie, endocriene therapie, enz.);
• Patiënten die gelijktijdig andere antitumortherapie krijgen;
• Bilaterale borstkanker, inflammatoire borstkanker of occulte borstkanker;
• Stadium IV borstkanker;
• Met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan borstkanker in de afgelopen 5 jaar, uitgezonderd genezen cervicaal carcinoom in situ en melanoom huidkanker;
• Onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie, en veel factoren die de toediening en absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden;
• Patiënten van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor actieve ingrediënten of hulpstoffen van het geneesmiddel voor onderzoek;
• Met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte en bestralingspneumonitis die hormoontherapie vereisen, of een klinisch actieve interstitiële longziekte zoals gesuggereerd door enig bewijs;
• Patiënten die momenteel lijden aan keratitis, hoornvliesaandoening, netvliesaandoening of actieve ooginfectie waarvoor ingrepen aan de ogen nodig zijn;
• Ooit geleden aan een hartaandoening, waaronder: (1) aritmie met klinische betekenis, (2) hartinfarct; (3) hartfalen; (4) oordeel van de onderzoeker als niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek;
• Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding, of patiënten die vruchtbaar en positief zijn voor de baseline zwangerschapstest of patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om tijdens de proefperiode effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
• Ernstige bijkomende ziekten of andere comorbide ziekten die de veiligheid van patiënten in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot ernstige hypertensie, ernstige diabetes mellitus en actieve infecties die niet onder controle zijn;