Исследование ARX788 в сочетании с малеатом пиротиниба по сравнению с TCBHP (трастузумаб плюс пертузумаб с доцетакселом и карбоплатином) в качестве неоадъювантного лечения у HER2-положительных пациентов с раком молочной железы

Критерии включения:

• Пациенты женского пола в возрасте ≥ 18, но ≤ 75 лет;
• Диагноз рака молочной железы соответствует следующим критериям: Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы; Стадия опухоли: пациенты со стадией II-III, соответствующие 8-му изданию Руководства по стадированию рака AJCC;
• Патологически подтвержденный HER2-положительный рак молочной железы определяется как Иммуногистохимический метод (ИГХ 3+) или ИГХ 2+ с FISH+;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) уровень 0-1;
• Функциональный уровень основных органов должен соответствовать следующим требованиям: нейтрофилы (АНК) ≥ 1,5×10^9/л (без использования факторов роста в течение 14 дней); Количество тромбоцитов (ПЛТ) ≥ 100×10^9/л (при отсутствии адекватного лечения в течение 7 дней); Гемоглобин (Hb) ≥ 90 г/л (при отсутствии правильного лечения в течение 7 дней); Общий билирубин (ТБИЛ) ≤ 1,5×верхняя граница нормы (ВГН); Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3×ВГН; Азот мочевины и креатинин ≤ 1,5 × ВГН и клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта); Цветная допплерография сердца: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%; Электрокардиограмма в 12 отведениях: интервал QT ≤ 480 мс;
• Пациенты, которые участвуют в испытании добровольно, подписывают информированное согласие, хорошо соблюдают режим и готовы согласиться на последующий визит.

Критерий исключения:

• Ранее проводившаяся противоопухолевая терапия (химиотерапия, лучевая терапия, молекулярная таргетная терапия, эндокринная терапия и др.);
• Пациенты, одновременно получающие другую противоопухолевую терапию;
• Двусторонний рак молочной железы, воспалительный рак молочной железы или скрытый рак молочной железы;
• Рак молочной железы IV стадии;
• Наличие в анамнезе любых злокачественных новообразований, кроме рака молочной железы, за последние 5 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ и меланомы кожи;
• Неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость, а также наличие множества факторов, влияющих на введение и всасывание лекарств;
• Пациенты с известной аллергией на любые активные ингредиенты или вспомогательные вещества исследуемого лекарственного средства;
• Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких, лекарственного интерстициального заболевания легких и радиационного пневмонита, требующих гормональной терапии, или любого клинически активного легочного интерстициального заболевания, о чем свидетельствуют любые данные;
• Пациенты, которые в настоящее время страдают кератитом, заболеванием роговицы, заболеванием сетчатки или активной инфекцией глаз, которые требуют каких-либо вмешательств на глазах;
• Когда-то страдал каким-либо заболеванием сердца, в том числе: (1) аритмией с клиническим значением, (2) инфарктом миокарда; (3) сердечная недостаточность; (4) заключение следователя о непригодности для участия в данном испытании;
• Пациентки женского пола во время беременности и кормления грудью, фертильные и с положительным исходным тестом на беременность или пациентки детородного возраста, не желающие принимать эффективные меры контрацепции в течение испытательного периода;
• Серьезные сопутствующие заболевания или другие сопутствующие заболевания, которые будут угрожать безопасности пациентов или препятствовать завершению исследования, включая, помимо прочего, тяжелую гипертензию, тяжелый сахарный диабет и активные инфекции, которые вышли из-под контроля;