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原発性副甲状腺機能亢進症患者におけるvBMDおよび形状に対する機械的負荷の影響

2022年6月21日 更新者:EFSTATHIOS CHRONOPOULOS
この研究では、原発性副甲状腺機能亢進症(PHPT)が脛骨と橈骨で同時に骨の形状に及ぼす影響を評価することを目的としました。末梢骨部位は構造は似ていますが、負荷条件が異なります。 この評価は、末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) によって測定された骨パラメーターの z スコアを比較することによって行われました。

調査の概要

詳細な説明

原発性副甲状腺機能亢進症の閉経後の女性が研究に含まれます。 原発性副甲状腺機能亢進症の診断は、高レベルの副甲状腺ホルモンとカルシウムに基づいています。

腎不全、肝不全、吸収不良症候群の閉経後の女性、副甲状腺ホルモン(リチウム、サイアザイド利尿薬)およびカルシウムレベル(エストロゲン、ループ利尿薬、デノスマブ、ビスフォスフォネート)のレベルに影響を与える可能性のある投薬を受けている女性、コルチコステロイド、および家族性低カルシウム尿性高カルシウム血症は研究から除外されます。

対照群は、原発性副甲状腺機能亢進症の患者と同様の人口統計学的特徴と閉経年数を持っています。 彼らのカルシウムと副甲状腺ホルモンのレベルは正常範囲内にあり、骨粗鬆症の二次的な原因はありません.

患者の医療ファイルは、アテネ国立およびカポディストリアン大学医学部、アテネの KAT 総合病院の筋骨格系研究ラボ「Th.Garofalidis」のアーカイブから取得されます。 これらの患者の記録は、総カルシウム レベル、副甲状腺ホルモン レベル、ビタミン D、クレアチニン、アルブミン、アルカリホスファターゼ (ALP) の記録に使用されます。二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA)。 さらに、脛骨の領域 4% (海綿骨) と 38% (皮質骨) および橈骨の領域 4% (海綿骨) と 20% (皮質骨) の骨パラメーターの pQCT 測定値が記録されます。 記録される pQCT 骨パラメーターには、総骨ミネラル含有量 (tot BMC)、皮質骨ミネラル含有量 (cort BMC)、小柱骨ミネラル含有量 (trab BMC)、総骨ミネラル密度 (tot BMD)、皮質骨ミネラル密度 (cort BMC) が含まれます。 BMD)、骨梁骨密度 (trab BMD)、総面積 (tot AREA)、骨梁面積 (trab AREA)、皮質面積 (cort AREA)、皮質の厚さ (cort THICK)、皮質内および骨膜周囲 (enco C および peri C) ) と SSI の計算。

この研究の主要なエンドポイントは、脛骨と橈骨の間の骨梁 (trab BMD) と皮質骨 (cort BMD) の体積骨ミネラル密度の z スコアの比較です。 二次エンドポイントは、脛骨と橈骨の領域における次の変数の z スコアの差になります。 (trab BMC、cort BMC、trab AREA、cort AREA、cort THICK、endo C、peri Cκαι SSI)。 最後に、副甲状腺ホルモンとカルシウムのレベルによって定義されるため、z スコア間の違いが原発性副甲状腺機能亢進症の重症度に関連しているかどうかに焦点を当てます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

PHPTの白人閉経後女性と健康な白人閉経後女性

説明

包含基準:

PHPTを有する白人の閉経後女性

除外基準:

慢性腎臓病 (eGFR < 60 ml/分/1.73m2)、 肝疾患 吸収不良症候群 リウマチ性疾患 aBMD または vBMD 測定、PTH、および/またはカルシウムレベル (リチウム、サイアザイド/ループ利尿薬、エストロゲン、SERMS、デノスマブ、ビスフォスフォネート) およびコルチコステロイドに影響を与える可能性のある投薬を受けている女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
原発性甲状腺機能亢進症
閉経後の女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性副甲状腺機能亢進症患者の vBMD とジオメトリに対する機械的負荷の影響
時間枠:24週間まで
総体積骨密度の z スコア (合計 vBMD)
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月5日

一次修了 (実際)

2020年12月8日

研究の完了 (実際)

2020年12月8日

試験登録日

最初に提出

2022年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月21日

最初の投稿 (実際)

2022年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月21日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NKUAthens1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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