- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05426512
Effect van mechanische belasting op vBMD en geometrie bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postmenopauzale vrouwen met primaire hyperparathyreoïdie zullen in de studie worden opgenomen. De diagnose van primaire hyperparathyreoïdie is gebaseerd op de hoge niveaus van bijschildklierhormoon en calcium.
Postmenopauzale vrouwen met nierfalen, leverfalen, malabsorptiesyndromen, vrouwen die medicijnen gebruiken die de spiegels van het bijschildklierhormoon (lithium, thiazidediuretica) en calciumspiegels (oestrogeen, lisdiuretica, denosumab, bisfosfonaten) kunnen beïnvloeden, corticosteroïden en vrouwen met de diagnose familiaire hypocalciurische hypercalciëmie zal van het onderzoek worden uitgesloten.
De controlegroep heeft vergelijkbare demografische kenmerken en jaren van menopauze met de patiënten met primaire hyperparathyreoïdie. Hun calcium- en bijschildklierhormoonspiegels liggen binnen het normale bereik en er is geen secundaire oorzaak van osteoporose.
De medische dossiers van de patiënten zullen worden gehaald uit de archieven van het Laboratorium voor Onderzoek van het Musculoskeletaal Systeem 'Th.Garofalidis', Medische School, Nationale en Kapodistrian Universiteit van Athene, KAT Algemeen Ziekenhuis van Athene. De gegevens van deze patiënten zullen worden gebruikt voor het vastleggen van de totale calciumspiegels, parathyroïde hormoonspiegels, vitamine D, creatinine, albumine, alkalische fosfatase (ALP), samen met botmineraaldichtheid bij de lumbale wervelkolom en het dijbeen, met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA). Bovendien zullen pQCT-metingen van botparameters in het gebied 4% (trabeculair bot) en 38% (corticaal bot) bij het scheenbeen en in het gebied 4% (trabeculair bot) en 20% (corticaal bot) bij de straal worden geregistreerd. pQCT-botparameters die worden geregistreerd, zijn onder meer totaal botmineraalgehalte (tot BMC), corticaal botmineraalgehalte (cort BMC), trabeculair botmineraalgehalte (trab BMC), totale botmineraaldichtheid (tot BMD), corticale botmineraaldichtheid (cort BMD), trabeculaire botmineraaldichtheid (trab BMD), totale oppervlakte (tot AREA), trabeculaire oppervlakte (trab AREA), corticale oppervlakte (cort AREA), corticale dikte (cort THICK), endocorticale en periosteale omtrek (enco C en peri C ) en berekening van SSI.
Het primaire eindpunt van de studie zal de vergelijking zijn tussen de z-scores van de volumetrische botmineraaldichtheid van het trabeculaire (trab BMD) en corticale bot (cort BMD) tussen de tibia en de radius. Secundaire eindpunten zijn de verschillen tussen z-scores van de volgende variabelen in het gebied van de tibia en de radius. (trab BMC, cort BMC, trab AREA, cort AREA, cort DIK, endo C, peri C en SSI). Ten slotte zal de studie zich richten op de vraag of eventuele verschillen tussen de z-scores verband houden met de ernst van primaire hyperparathyreoïdie, zoals gedefinieerd door de niveaus van het bijschildklierhormoon en calcium.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Blanke postmenopauzale vrouwen met PHPT
Uitsluitingscriteria:
Chronische nierziekte (eGFR< 60 ml/min/1.73m2), Leverziekte Malabsorptiesyndromen Reumatische aandoening Vrouwen die medicijnen gebruiken die aBMD- of vBMD-metingen, PTH- en/of calciumspiegels (lithium, thiazide/lisdiuretica, oestrogeen, SERMS, denosumab, bisfosfonaten) en corticosteroïden kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Primaire hyperpartthyreoïdie
|
|
Postmenopauzale vrouwen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van mechanische belasting op vBMD en geometrie bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
z-score voor totale volumetrische botmineraaldichtheid (tot vBMD)
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NKUAthens1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .