- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05426512
Wpływ obciążenia mechanicznego na vBMD i geometrię u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączone kobiety po menopauzie z pierwotną nadczynnością przytarczyc. Rozpoznanie pierwotnej nadczynności przytarczyc opiera się na wysokim stężeniu parathormonu i wapnia.
Kobiety po menopauzie z niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby, zespołami złego wchłaniania, kobiety przyjmujące leki, które mogą wpływać na stężenie parathormonu (lit, diuretyki tiazydowe) i wapnia (estrogeny, diuretyki pętlowe, denosumab, bisfosfoniany), kortykosteroidy oraz kobiety, u których zdiagnozowano rodzinna hiperkalcemia hipokalciuryczna zostanie wykluczona z badania.
Grupa kontrolna ma podobne cechy demograficzne i lata menopauzy jak pacjentki z pierwotną nadczynnością przytarczyc. Ich poziom wapnia i parathormonu mieści się w normie i nie ma żadnych wtórnych przyczyn osteoporozy.
Dokumentacja medyczna pacjentów zostanie pobrana z archiwów Laboratorium Badań Układu Mięśniowo-Szkieletowego „Th.Garofalidis”, Szkoły Medycznej Narodowego i Uniwersytetu Kapodistrian w Atenach, Szpitala Ogólnego KAT w Atenach. Rejestracja tych pacjentów posłuży do rejestracji stężenia wapnia całkowitego, parathormonu, witaminy D, kreatyniny, albuminy, fosfatazy alkalicznej (ALP) oraz gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i kości udowej, z wykorzystaniem absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA). Ponadto zostaną zarejestrowane pomiary pQCT parametrów kostnych w rejonie 4% (kość beleczkowata) i 38% (kość korowa) na kości piszczelowej oraz w okolicy 4% (kość beleczkowata) i 20% (kość korowa) na kości promieniowej. Parametry kości pQCT, które zostaną zarejestrowane, obejmują całkowitą zawartość mineralną kości (tot BMC), zawartość mineralną kości korowej (cort BMC), zawartość mineralną kości beleczkowatej (trab BMC), całkowitą gęstość mineralną kości (tot BMD), gęstość mineralną korową kości (cort BMD), gęstość mineralna kości beleczkowatej (trab BMD), całkowita powierzchnia (tot AREA), powierzchnia beleczkowata (trab AREA), powierzchnia korowa (cort AREA), grubość warstwy korowej (cort THICK), obwód wewnątrzkorowy i okostnowy (enco C i peri C ) i obliczenie SSI.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie porównanie wyników z objętościowej gęstości mineralnej kości beleczkowej (BMD trab) i korowej (BMD korowej) między kością piszczelową a promieniową. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą różnice między wynikami z następujących zmiennych w obszarze kości piszczelowej i kości promieniowej. (trab BMC, cort BMC, trab AREA, cort AREA, cort THICK, endo C, peri C και SSI). Wreszcie, badanie skupi się na tym, czy jakiekolwiek różnice między wynikami z są związane z ciężkością pierwotnej nadczynności przytarczyc, jak to jest określone przez poziomy hormonu przytarczyc i wapnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kaukaskie kobiety po menopauzie z PHPT
Kryteria wyłączenia:
Przewlekła choroba nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), Choroby wątroby Zespoły złego wchłaniania Choroby reumatyczne Kobiety przyjmujące leki, które mogą wpływać na pomiary aBMD lub vBMD, PTH i/lub poziom wapnia (lit, diuretyki tiazydowe/pętlowe, estrogeny, SERMS, denosumab, bisfosfoniany) i kortykosteroidy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pierwotna nadczynność przytarczyc
|
|
Kobiet po menopauzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ obciążenia mechanicznego na vBMD i geometrię u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
z-score dla całkowitej objętościowej gęstości mineralnej kości (tot vBMD)
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NKUAthens1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .