Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obciążenia mechanicznego na vBMD i geometrię u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS
Celem tego badania była ocena wpływu pierwotnej nadczynności przytarczyc (PHPT) na geometrię kości jednocześnie kości piszczelowej i promieniowej, obwodowych miejsc kości o podobnej strukturze, ale podlegających różnym warunkom obciążenia. Oceny tej dokonano przez porównanie wyników z parametrów kości mierzonych za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone kobiety po menopauzie z pierwotną nadczynnością przytarczyc. Rozpoznanie pierwotnej nadczynności przytarczyc opiera się na wysokim stężeniu parathormonu i wapnia.

Kobiety po menopauzie z niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby, zespołami złego wchłaniania, kobiety przyjmujące leki, które mogą wpływać na stężenie parathormonu (lit, diuretyki tiazydowe) i wapnia (estrogeny, diuretyki pętlowe, denosumab, bisfosfoniany), kortykosteroidy oraz kobiety, u których zdiagnozowano rodzinna hiperkalcemia hipokalciuryczna zostanie wykluczona z badania.

Grupa kontrolna ma podobne cechy demograficzne i lata menopauzy jak pacjentki z pierwotną nadczynnością przytarczyc. Ich poziom wapnia i parathormonu mieści się w normie i nie ma żadnych wtórnych przyczyn osteoporozy.

Dokumentacja medyczna pacjentów zostanie pobrana z archiwów Laboratorium Badań Układu Mięśniowo-Szkieletowego „Th.Garofalidis”, Szkoły Medycznej Narodowego i Uniwersytetu Kapodistrian w Atenach, Szpitala Ogólnego KAT w Atenach. Rejestracja tych pacjentów posłuży do rejestracji stężenia wapnia całkowitego, parathormonu, witaminy D, kreatyniny, albuminy, fosfatazy alkalicznej (ALP) oraz gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i kości udowej, z wykorzystaniem absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA). Ponadto zostaną zarejestrowane pomiary pQCT parametrów kostnych w rejonie 4% (kość beleczkowata) i 38% (kość korowa) na kości piszczelowej oraz w okolicy 4% (kość beleczkowata) i 20% (kość korowa) na kości promieniowej. Parametry kości pQCT, które zostaną zarejestrowane, obejmują całkowitą zawartość mineralną kości (tot BMC), zawartość mineralną kości korowej (cort BMC), zawartość mineralną kości beleczkowatej (trab BMC), całkowitą gęstość mineralną kości (tot BMD), gęstość mineralną korową kości (cort BMD), gęstość mineralna kości beleczkowatej (trab BMD), całkowita powierzchnia (tot AREA), powierzchnia beleczkowata (trab AREA), powierzchnia korowa (cort AREA), grubość warstwy korowej (cort THICK), obwód wewnątrzkorowy i okostnowy (enco C i peri C ) i obliczenie SSI.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie porównanie wyników z objętościowej gęstości mineralnej kości beleczkowej (BMD trab) i korowej (BMD korowej) między kością piszczelową a promieniową. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą różnice między wynikami z następujących zmiennych w obszarze kości piszczelowej i kości promieniowej. (trab BMC, cort BMC, trab AREA, cort AREA, cort THICK, endo C, peri C και SSI). Wreszcie, badanie skupi się na tym, czy jakiekolwiek różnice między wynikami z są związane z ciężkością pierwotnej nadczynności przytarczyc, jak to jest określone przez poziomy hormonu przytarczyc i wapnia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety rasy kaukaskiej po menopauzie z PHPT i zdrowe kobiety rasy kaukaskiej po menopauzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kaukaskie kobiety po menopauzie z PHPT

Kryteria wyłączenia:

Przewlekła choroba nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), Choroby wątroby Zespoły złego wchłaniania Choroby reumatyczne Kobiety przyjmujące leki, które mogą wpływać na pomiary aBMD lub vBMD, PTH i/lub poziom wapnia (lit, diuretyki tiazydowe/pętlowe, estrogeny, SERMS, denosumab, bisfosfoniany) i kortykosteroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pierwotna nadczynność przytarczyc
Kobiet po menopauzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ obciążenia mechanicznego na vBMD i geometrię u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
z-score dla całkowitej objętościowej gęstości mineralnej kości (tot vBMD)
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKUAthens1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj