- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05426512
Влияние механической нагрузки на vBMD и геометрию у пациентов с первичным гиперпаратиреозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены женщины в постменопаузе с первичным гиперпаратиреозом. Диагноз первичного гиперпаратиреоза основывается на высоком уровне паратиреоидного гормона и кальция.
Женщины в постменопаузе с почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, синдромами мальабсорбции, женщины, принимающие лекарства, которые могут влиять на уровни паратиреоидного гормона (литий, тиазидные диуретики) и уровни кальция (эстрогены, петлевые диуретики, деносумаб, бисфосфонаты), кортикостероиды и женщины с диагнозом семейная гипокальциурическая гиперкальциемия будет исключена из исследования.
Контрольная группа имеет сходные демографические характеристики и годы менопаузы с пациентками с первичным гиперпаратиреозом. Их уровни кальция и паратгормона находятся в пределах нормы, и отсутствуют какие-либо вторичные причины остеопороза.
Медицинские карты пациентов будут взяты из архивов Лаборатории исследований опорно-двигательного аппарата «Th.Garofalidis», Медицинской школы, Афинского национального и Каподистрийского университета, Афинской больницы общего профиля KAT. Записи этих пациентов будут использованы для регистрации уровня общего кальция, уровня паратиреоидного гормона, витамина D, креатинина, альбумина, щелочной фосфатазы (ЩФ), а также минеральной плотности костей в поясничном отделе позвоночника и бедренной кости с использованием двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA). Кроме того, будут записаны измерения параметров кости с помощью pQCT в области 4% (трабекулярная кость) и 38% (кортикальная кость) большеберцовой кости и в области 4% (трабекулярная кость) и 20% (кортикальная кость) лучевой кости. Параметры кости pQCT, которые будут записываться, включают общее минеральное содержание кости (tot BMC), минеральное содержание кортикальной кости (cort BMC), минеральное содержание трабекулярной кости (trab BMC), общую минеральную плотность кости (tot BMD), минеральную плотность кортикальной кости (cort BMC). BMD), минеральная плотность трабекулярной кости (trab BMD), общая площадь (tot AREA), площадь трабекулы (trab AREA), площадь коры (cort AREA), толщина коры (cort THICK), эндокортикальная и периостальная окружность (enco C и peri C ) и расчет SSI.
Первичной конечной точкой исследования будет сравнение z-показателей объемной минеральной плотности костной ткани трабекулярной (trab BMD) и кортикальной кости (cort BMD) между большеберцовой и лучевой костями. Вторичными конечными точками будут различия между z-показателями следующих переменных в области большеберцовой кости и лучевой кости. (trab BMC, cort BMC, trab AREA, cort AREA, cort THICK, endo C, peri C και SSI). Наконец, исследование будет сосредоточено на том, связаны ли какие-либо различия между z-показателями с тяжестью первичного гиперпаратиреоза, поскольку он определяется уровнями паратиреоидного гормона и кальция.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Кавказские женщины в постменопаузе с PHPT
Критерий исключения:
Хроническая болезнь почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2), Заболевание печени Синдромы мальабсорбции Ревматические заболевания Женщины, принимающие лекарства, которые могут повлиять на показатели аМПКТ или вМПКТ, уровни ПТГ и/или кальция (литий, тиазидные/петлевые диуретики, эстроген, SERMS, деносумаб, бисфосфонаты) и кортикостероиды
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Первичный гиперпаратиреоз
|
|
Женщины в постменопаузе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние механической нагрузки на vBMD и геометрию у пациентов с первичным гиперпаратиреозом
Временное ограничение: До 24 недель
|
z-показатель общей объемной минеральной плотности костей (tot vBMD)
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NKUAthens1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .