Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mekanisk belastning på vBMD og geometri hos patienter med primær hyperparathyroidisme

21. juni 2022 opdateret af: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS
I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere effekten af ​​primær hyperparathyroidisme (PHPT) på knoglegeometrien samtidigt ved tibia og radius, perifere knoglesteder med lignende struktur, men underlagt forskellige belastningsbetingelser. Denne evaluering blev foretaget ved at sammenligne z-scores af knogleparametre målt ved perifer kvantitativ computertomografi (pQCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Postmenopausale kvinder med primær hyperparathyroidisme vil blive inkluderet i undersøgelsen. Diagnosen primær hyperparathyroidisme er baseret på de høje niveauer af parathyreoideahormon og calcium.

Postmenopausale kvinder med nyresvigt, leversvigt, malabsorptionssyndromer, kvinder under medicin, der kan påvirke niveauet af parathyreoideahormonet (lithium, thiaziddiuretika) og calciumniveauer (østrogen, loop-diuretika, denosumab, bisphosphonater), kortikosteroider og kvinder diagnosticeret med familiær hypocalciurisk hypercalcæmi vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Kontrolgruppen har lignende demografiske karakteristika og mange års overgangsalder med de patienter, der har primær hyperparathyroidisme. Deres calcium- og parathyreoideahormonniveauer er inden for det normale område, og der er fravær af sekundære årsager til osteoporose.

Patienternes medicinske filer vil blive taget fra arkiverne fra Laboratoriet til forskning i muskel- og skeletsystemet 'Th.Garofalidis', Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, KAT General Hospital of Athens. Disse patienters journaler vil blive brugt til registrering af de totale calciumniveauer, parathyreoideahormonniveauer, D-vitamin, kreatinin, albumin, alkalisk fosfatase (ALP), sammen med knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen og lårbenet, med brug af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA). Desuden vil pQCT-målinger af knogleparametre i regionen 4 % (trabekulær knogle) og 38 % (kortikal knogle) ved skinnebenet og i regionen 4 % (trabekulær knogle) og 20 % (kortikal knogle) ved radius blive registreret. pQCT knogleparametre, der vil blive registreret, omfatter totalt knoglemineralindhold (tot BMC), cortex knoglemineralindhold (cort BMC), trabekulært knoglemineralindhold (trab BMC), total knoglemineraltæthed (tot BMD), kortikalt knoglemineraltæthed (cort) BMD), trabekulær knoglemineraltæthed (trab BMD), totalt areal (tot AREA), trabekulært areal (trab AREA), kortikalt areal (cort AREA), kortikal tykkelse (cort THICK), endokortikal og periosteal omkreds (enco C og peri C ) og beregning af SSI.

Studiets primære endepunkt vil være sammenligningen mellem z-scorerne af den volumetriske knoglemineraltæthed af trabekulær (trab BMD) og kortikal knogle (cort BMD) mellem tibia og radius. Sekundære endepunkter vil være forskellene mellem z-scores for følgende variabler i området af tibia og radius. (trab BMC, cort BMC, trab AREA, cort AREA, cort THICK, endo C, peri C και SSI). Endelig vil undersøgelsen fokusere på, om nogen forskelle mellem z-scorerne er relateret til sværhedsgraden af ​​primær hyperparathyroidisme, som den er defineret af niveauerne af parathyreoideahormonet og calcium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kaukasiske postmenopausale kvinder med PHPT og raske kaukasiske postmenopausale kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kaukasiske postmenopausale kvinder med PHPT

Ekskluderingskriterier:

Kronisk nyresygdom (eGFR< 60 ml/min/1,73m2), Leversygdom Malabsorptionssyndromer Reumatisk sygdom Kvinder under medicin, der kan påvirke aBMD- eller vBMD-målinger, PTH og/eller calciumniveauer (lithium, thiazid/loop-diuretika, østrogen, SERMS, denosumab, bisphosphonater) og kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Primær hyperparthyroidisme
Postmenopausale kvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af mekanisk belastning på vBMD og geometri hos patienter med primær hyperparathyroidisme
Tidsramme: Op til 24 uger
z-score for total volumetrisk knoglemineraltæthed (tot vBMD)
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKUAthens1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperparathyroidisme

Abonner