Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mekanisk belastning på vBMD og geometri hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme

21. juni 2022 oppdatert av: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS
I denne studien hadde vi som mål å evaluere effekten av primær hyperparatyreoidisme (PHPT) på beingeometri samtidig ved tibia og radius, perifere bensteder med lignende struktur, men underlagt forskjellige belastningsforhold. Denne evalueringen ble gjort ved å sammenligne z-score av benparametere målt ved perifer kvantitativ computertomografi (pQCT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Postmenopausale kvinner med primær hyperparathyroidisme vil bli inkludert i studien. Diagnosen primær hyperparathyroidisme er basert på de høye nivåene av parathyreoideahormon og kalsium.

Postmenopausale kvinner med nyresvikt, leversvikt, malabsorpsjonssyndromer, kvinner under medisinering som kan påvirke nivåene av parathyreoideahormonet (litium, tiaziddiuretika) og kalsiumnivåer (østrogen, loop-diuretika, denosumab, bisfosfonater), kortikosteroider og kvinner diagnostisert med familiær hypokalsiurisk hyperkalsemi vil bli ekskludert fra studien.

Kontrollgruppen har lignende demografiske egenskaper og år med overgangsalder med pasientene som har primær hyperparatyreoidisme. Deres kalsium- og biskjoldbruskhormonnivåer er innenfor normalområdet, og det er fravær av sekundære årsaker til osteoporose.

Pasientenes medisinske filer vil bli hentet fra arkivene til laboratoriet for forskning av muskel- og skjelettsystemet 'Th.Garofalidis', Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, KAT General Hospital of Athens. Journalene til disse pasientene vil bli brukt til registrering av totale kalsiumnivåer, biskjoldbruskkjertelhormonnivåer, vitamin D, kreatinin, albumin, alkalisk fosfatase (ALP), sammen med beinmineraltetthet i korsryggen og femur, med bruk av dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA). Dessuten vil pQCT-målinger av benparametere i regionen 4 % (trabekulært ben) og 38 % (kortikalt bein) ved tibia og i regionen 4 % (trabekulært bein) og 20 % (kortikalt bein) ved radius bli registrert. pQCT-benparametere som vil bli registrert inkluderer totalt benmineralinnhold (tot BMC), kortikalt benmineralinnhold (cort BMC), trabekulært benmineralinnhold (trab BMC), total benmineraltetthet (tot BMD), kortikalt benmineraltetthet (cort) BMD), trabekulær benmineraltetthet (trab BMD), totalareal (tot AREA), trabekulært område (trab AREA), kortikalt område (cort AREA), kortikal tykkelse (cort TYKK), endokortikal og periosteal omkrets (enco C og peri C ) og beregning av SSI.

Det primære endepunktet for studien vil være sammenligningen mellom z-skårene for den volumetriske benmineraltettheten til trabekulær (trab BMD) og kortikal bein (cort BMD) mellom tibia og radius. Sekundære endepunkter vil være forskjellene mellom z-skåre av følgende variabler i området av tibia og radius. (trab BMC, cort BMC, trab AREA, cort AREA, cort TYKK, endo C, peri C και SSI). Til slutt vil studien fokusere på om noen forskjeller mellom z-skårene er relatert til alvorlighetsgraden av primær hyperparatyreoidisme, slik den er definert av nivåene av paratyreoideahormonet og kalsium.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kaukasiske postmenopausale kvinner med PHPT og friske kaukasiske postmenopausale kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kaukasiske postmenopausale kvinner med PHPT

Ekskluderingskriterier:

Kronisk nyresykdom (eGFR< 60 ml/min/1,73m2), Leversykdom Malabsorpsjonssyndromer Revmatisk sykdom Kvinner under medisinering som kan påvirke aBMD- eller vBMD-målinger, PTH og/eller kalsiumnivåer (litium, tiazid/loop-diuretika, østrogen, SERMS, denosumab, bisfosfonater) og kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Primær hyperpartyreose
Postmenopausale kvinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av mekanisk belastning på vBMD og geometri hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme
Tidsramme: Opptil 24 uker
z-score for total volumetrisk beinmineraltetthet (tot vBMD)
Opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NKUAthens1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere