- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05426512
Effekt av mekanisk belastning på vBMD og geometri hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postmenopausale kvinner med primær hyperparathyroidisme vil bli inkludert i studien. Diagnosen primær hyperparathyroidisme er basert på de høye nivåene av parathyreoideahormon og kalsium.
Postmenopausale kvinner med nyresvikt, leversvikt, malabsorpsjonssyndromer, kvinner under medisinering som kan påvirke nivåene av parathyreoideahormonet (litium, tiaziddiuretika) og kalsiumnivåer (østrogen, loop-diuretika, denosumab, bisfosfonater), kortikosteroider og kvinner diagnostisert med familiær hypokalsiurisk hyperkalsemi vil bli ekskludert fra studien.
Kontrollgruppen har lignende demografiske egenskaper og år med overgangsalder med pasientene som har primær hyperparatyreoidisme. Deres kalsium- og biskjoldbruskhormonnivåer er innenfor normalområdet, og det er fravær av sekundære årsaker til osteoporose.
Pasientenes medisinske filer vil bli hentet fra arkivene til laboratoriet for forskning av muskel- og skjelettsystemet 'Th.Garofalidis', Medical School, National and Kapodistrian University of Athens, KAT General Hospital of Athens. Journalene til disse pasientene vil bli brukt til registrering av totale kalsiumnivåer, biskjoldbruskkjertelhormonnivåer, vitamin D, kreatinin, albumin, alkalisk fosfatase (ALP), sammen med beinmineraltetthet i korsryggen og femur, med bruk av dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA). Dessuten vil pQCT-målinger av benparametere i regionen 4 % (trabekulært ben) og 38 % (kortikalt bein) ved tibia og i regionen 4 % (trabekulært bein) og 20 % (kortikalt bein) ved radius bli registrert. pQCT-benparametere som vil bli registrert inkluderer totalt benmineralinnhold (tot BMC), kortikalt benmineralinnhold (cort BMC), trabekulært benmineralinnhold (trab BMC), total benmineraltetthet (tot BMD), kortikalt benmineraltetthet (cort) BMD), trabekulær benmineraltetthet (trab BMD), totalareal (tot AREA), trabekulært område (trab AREA), kortikalt område (cort AREA), kortikal tykkelse (cort TYKK), endokortikal og periosteal omkrets (enco C og peri C ) og beregning av SSI.
Det primære endepunktet for studien vil være sammenligningen mellom z-skårene for den volumetriske benmineraltettheten til trabekulær (trab BMD) og kortikal bein (cort BMD) mellom tibia og radius. Sekundære endepunkter vil være forskjellene mellom z-skåre av følgende variabler i området av tibia og radius. (trab BMC, cort BMC, trab AREA, cort AREA, cort TYKK, endo C, peri C και SSI). Til slutt vil studien fokusere på om noen forskjeller mellom z-skårene er relatert til alvorlighetsgraden av primær hyperparatyreoidisme, slik den er definert av nivåene av paratyreoideahormonet og kalsium.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kaukasiske postmenopausale kvinner med PHPT
Ekskluderingskriterier:
Kronisk nyresykdom (eGFR< 60 ml/min/1,73m2), Leversykdom Malabsorpsjonssyndromer Revmatisk sykdom Kvinner under medisinering som kan påvirke aBMD- eller vBMD-målinger, PTH og/eller kalsiumnivåer (litium, tiazid/loop-diuretika, østrogen, SERMS, denosumab, bisfosfonater) og kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Primær hyperpartyreose
|
|
Postmenopausale kvinner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av mekanisk belastning på vBMD og geometri hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
z-score for total volumetrisk beinmineraltetthet (tot vBMD)
|
Opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NKUAthens1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .